Клопидогрел-лф: инструкция по применению

Твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами с корпусом белого цвета и крышечкой зеленого цвета.

Каждая капсула содержит:
Активное вещество:
клопидогрель – 75,0 мг (в виде клопидогреля гидросульфата – 97,875 мг).
Вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, тальк, касторовое масло гидрогенизированное, маннит.
Состав твердой желатиновой капсулы:
понсо 4R (Е 124), солнечный закат желтый (Е 110), хинолиновый желтый (Е 104), патентованный голубой V (Е 131), титана диоксид (Е 171), желатин.

Антитромботические средства. Ингибиторы агрегации тромбоцитов, кроме гепарина. Клопидогрель.
Код ATX: В01АС04.

Предотвращение атеротромботических осложнений
■ У взрослых пациентов с инфарктом миокарда (с давностью от нескольких дней до 35 дней), ишемическим инсультом (с давностью от 7 дней до 6 месяцев) или с диагностированной окклюзионной болезнью периферических артерий.
■ У взрослых пациентов с острым коронарным синдромом:
- без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), включая пациентов, которым было проведено стентирование при чрескожном коронарном вмешательстве (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой);
- с подъемом сегмента ST (острый инфаркт миокарда) при медикаментозном лечении и возможности проведения тромболизиса (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой). Предотвращение атеротромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инсульт, при фибрилляции предсердий (мерцательной аритмии)
■ У пациентов с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией), которые имеют как минимум один фактор риска развития сосудистых осложнений, не могут принимать непрямые антикоагулянты и имеют низкий риск развития кровотечения (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой).

Применение данного лекарственного средства возможно только после консультации с врачом!
Дозировка
Взрослые и пациенты пожилого возраста
Обычная суточная доза клопидогреля – 75 мг один раз в сутки.
У пациентов, страдающих острым коронарным синдромом
- Острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q): лечение клопидогрелем должно быть начато однократной нагрузочной дозой 300 мг, а затем продолжено дозой 75 мг один раз в сутки (с ацетилсалициловой кислотой в дозе 75-325 мг в сутки). Так как более высокие дозы ацетилсалициловой кислоты сопряжены с повышенным риском кровотечения, не рекомендуется превышать дозу ацетилсалициловой кислоты 100 мг. Оптимальная продолжительность лечения формально не установлена. Данные клинических исследований подтверждают применение схемы в течение до 12 месяцев, а максимальная польза наблюдается после 3 месяцев (см. раздел Фармакодинамика).
- Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST: клопидогрель может применяться в форме однократной суточной дозы 75 мг, с началом лечения нагрузочной дозой 300 мг в комбинации с ацетилсалициловой кислотой с другими тромболитиками или без них. У пациентов старше 75 лет лечение клопидогрелем следует начинать без нагрузочной дозы. Комбинированную терапию начинают как можно скорее после появления симптомов и продолжают в течение, по крайней мере, четырех недель. Польза от комбинации клопидогреля с ацетилсалициловой кислотой по истечении четырех недель в данном контексте не изучалась (см. раздел Фармакодинамика).
Мерцательная аритмия
Следует назначить клопидогрель в виде однократной суточной дозы 75 мг. Назначить АСК (75-100 мг/сут) и продолжить прием в сочетании с клопидогрелем (см. раздел Фармакодинамика).
В случае если пропущен прием дозы
- Менее чем 12 часов после обычного времени приема: пациенты должны принять дозу незамедлительно, следующую дозу следует принять в запланированное время.
- Более 12 часов после обычного времени приема: пациенту следует принять следующую дозу в запланированное время, не удваивая ее.
Детский возраст до 18 лет
Безопасность и эффективность применения клопидогреля в педиатрической популяции не установлены.
Пациенты с нарушениями функции почек
Опыт лечения пациентов с нарушениями функции почек ограничен (см. Меры предосторожности).
Пациенты с нарушениями функции печени
Опыт лечения пациентов с заболеванием печени средней степени тяжести, у которых возможен геморрагический диатез, ограничен (см. Меры предосторожности).
Способ применения
Препарат предназначен для приема внутрь один раз в сутки независимо от приема пищи. Если Вы забыли принять Клопидогрел-ЛФ, примите таблетку как можно скорее, пока не приблизилось время очередного приема. Если подошло время для приема следующей дозы лекарства, не принимайте пропущенную дозу. Нельзя удваивать дозировку лекарственного средства для компенсации пропущенной! Далее препарат применяется согласно рекомендованному режиму дозирования. Если у Вас возникли сомнения или вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу.

Безопасность клопидогреля была исследована более чем у 44000 больных, в том числе более чем у 12000 больных, получавших лечение в течение года или более. В целом переносимость клопидогреля в дозе 75 мг/сутки в исследовании CAPRIE соответствовала переносимости ацетилсалициловой кислоты в дозе 325 мг/сутки, независимо от возраста, пола и расовой принадлежности больных. Ниже перечислены клинически значимые нежелательные эффекты, наблюдавшиеся в пяти больших клинических исследованиях: CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT и ACTIVE А. Кроме опыта развития нежелательных реакций в клинических исследованиях имелись спонтанные сообщения о возникновении нежелательных реакций.
В клинических исследованиях и при применении препарата после его выхода на рынок наиболее часто сообщалось о развитии кровотечений, главным образом, в течение первого месяца применения препарата.
В клиническом исследовании CAPRIE общая частота всех кровотечений у больных, получавших или клопидогрель или ацетилсалициловую кислоту, составила 9,3 %. Частота тяжёлых кровотечений при применении клопидогреля и ацетилсалициловой кислоты была одинаковой.
В клиническом исследовании CURE у больных, прекративших приём препарата более чем за 5 дней до аортокоронарного шунтирования, не отмечалось учащения случаев развития крупных кровотечений в течение 7 дней после вмешательства. У больных, продолжавших антитромбоцитарную терапию в течение последних пяти дней перед аортокоронарным шунтированием, частота этих событий после вмешательства составляла 9,6 % (клопидогрель+ацетилсалициловая кислота) и 6,3 % (плацебо+ацетилсалициловая кислота).
В клиническом исследовании CLARITY наблюдалось общее повышение частоты кровотечений в группе клопидогрель+ацетилсалициловая кислота по сравнению с группой плацебо+ацетилсалициловая кислота. Частота крупных кровотечений была в обеих группах одинаковой. Она была одинаковой в подгруппах пациентов, выделенных по исходным характеристикам и по виду фибринолитической или гепариновой терапии. В клиническом исследовании COMMIT общая частота нецеребральных крупных кровотечений или церебральных кровотечений была низкой и одинаковой в обеих группах (группа клопидогрель+ацетилсалициловая кислота и группа плацебо+ацетилсалициловая кислота).
В клиническом исследовании ACTIVE-A частота развития крупных кровотечений в группе клопидогрель+ацетилсалициловая кислота была выше, чем в группе плацебо+ацетилсалициловая кислота (6,7 % против 4,3 %). Крупные кровотечения в основном были внечерепными в обеих группах (5,3 % против 3,5 %), главным образом, наблюдались желудочно-кишечные кровотечения (3,5 % против 1,8 %). В группе клопидогрель+ацетилсалициловая кислота внутричерепных кровоизлияний было больше по сравнению с группой плацебо+ацетилсалициловая кислота (1,4 % против 0,8 %, соответственно). Отсутствовали статистически значимые различия между этими группами лечения в частоте возникновения фатальных кровотечений (1,1 % против 0,7 %) и геморрагического инсульта (0,8 % против 0,6 %).
Частота нежелательных реакций, которые наблюдались или во время проведения клинических исследований, или были получены из спонтанных сообщений о развитии нежелательных реакций определяется следующим образом: часто (>1/100 - <1/10); нечасто (>1/1000 - <1/100); редко (>1/10000 - <1/1000), очень редко (<1/10000). В каждом системно-органном классе нежелательные реакции представлены в порядке убывания их тяжести.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия.
Редко: нейтропения, включая тяжелую нейтропению.
Очень редко, частота неизвестна: тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) (см. раздел Меры предосторожности), агранулоцитоз, гранулоцитопения, апластическая анемия, панцитопения, анемия, тяжелая тромбоцитопения, приобретенная гемофилия А.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко, частота неизвестна: анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь, перекрестно-реактивная гиперчувствительность на тиенопиридины (например, тиклопидин, прасугрел) (см. раздел Меры предосторожности), аутоиммунный инсулиновый синдром, который может привести к тяжелой гипогликемии, особенно у пациентов с HLA DRA4 подтипом (чаще встречается среди японцев).
Нарушения со стороны сердца
Очень редко, частота неизвестна: Синдром Коуниса (вазоспастическая аллергическая стенокардия/аллергический инфаркт миокарда), обусловленный реакцией гиперчувствительности на клопидогрель.
Нарушения психики
Очень редко, частота неизвестна: галлюцинации, спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: внутричерепное кровотечение (сообщалось о нескольких случаях с летальным исходом), головная боль, парестезия, головокружение.
Редко: нарушения равновесия.
Очень редко, частота неизвестна: нарушения или утрата вкусовых ощущений.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: кровоизлияние в глаз (конъюнктивальное, окулярное, ретинальное).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Редко: головокружение (вертиго).
Нарушения со стороны сосудов
Часто: гематома.
Очень редко, частота неизвестна: тяжелое кровотечение, кровотечение из операционной раны, васкулит, гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: носовое кровотечение.
Очень редко, частота неизвестна: кровотечение из дыхательных путей (кровохарканье, легочное кровотечение), бронхоспазм, интерстициальная пневмония, эозильная пневмония.
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: желудочно-кишечное кровотечение, диарея, боли в животе, диспепсия.
Нечасто: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, рвота, тошнота, запор, метеоризм.
Редко: ретроперитонеальное кровоизлияние.
Очень редко, частота неизвестна: желудочно-кишечное и ретроперитонеальное кровотечение с летальным исходом, панкреатит, колит (в том числе язвенный или лимфоцитарный колит), стоматит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко, частота неизвестна: острая печёночная недостаточность, гепатит, патологические результаты показателей функциональных тестов печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: подкожное кровоизлияние (кровоподтеки).
Нечасто: сыпь, зуд, кожное кровотечение (пурпура).
Очень редко, частота неизвестна: буллёзный дерматит (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез), ангионевротический отек, синдром лекарственной гиперчувствительности, лекарственная сыпь с эозинофилией, и системными проявлениями (DRESS-синдром), эритоматозная или эксфолиативная сыпь, крапивница, экзема, плоский лишай.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень редко: скелетно-мышечное кровотечение (гемартроз), артралгия, артрит, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: гематурия.
Очень редко, частота неизвестна: гломерулонефрит, повышение уровня креатинина в крови, гломерулопатия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: кровотечение в месте инъекций.
Очень редко, частота неизвестна: повышенная температура.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Редко: гинекомастия.
Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто: увеличение времени кровотечения, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов.
При появлении побочных эффектов сообщите об этом лечащему врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, в том числе не описанных в данном листке-вкладыше.