Гамманорм : инструкция по применению

Каждый мл содержит:

Нормальный человеческий иммуноглобулин -165 мг, глицин - 20 мг, натрия ацетат, натрия хлорид (соответствует натрию) - 2,5 мг, полисобрат 80 - 30 мкг, вода для инъекций до 1 мл.

Один флакон 10 мл содержит 1650 мг нормального человеческого иммуноглобулина.

Один флакон 20 мл содержит 3300 мг нормального человеческого иммуноглобулина.

Распределение иммуноглобулина G по подклассам:

IgGi 59%

lgG2 36 %

lgG3 4,9 %

lgG4 0,5%

IgA до 82,5 мкг/мл

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или бледно-желтый или светло-коричневый раствор

Иммунные сыворотки и иммуноглобулины

Код ATX: J06BA01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нормальный человеческий иммуноглобулин содержит, главным образом, иммуноглобулин G (IgG) не менее 95 % от общего содержания белка с широким спектром антител к различным инфекционным возбудителям.

Нормальный человеческий иммуноглобулин содержит IgG антитела, присутствующие в нормальной популяции людей. Гамманорм изготовляется из пулированной плазмы из не менее чем 1000 донаций. Распределение подклассов иммуноглобулина G в лекарственном средстве находится в пропорциях, близких к таковым в нативной человеческой плазме. Адекватые дозы Гамманорма восстанавливают аномальные низкие уровни иммуноглобулина G до нормального диапазона.

Фармакокинетика

После подкожного введения нормального человеческого иммуноглобулина пик концентрации в крови наблюдается через 4-6 дней. Данные клинических исследований показывают, что нормальной поддерживающей дозой является доза в 100 мг/кг в неделю.

После внутримышечного введения нормальный человеческий иммуноглобулин биодоступен в кровотоке реципиента после задержки в 2-3 дня. IgG и IgG-комплексы метаболизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Заместительная терапия у взрослых и детей (0-18 лет) при таких синдромах первичных иммунодефицитов, как:

врождённая агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия

общий вариабельный иммунодефицит (ОВИД)

тяжёлый комбинированный иммунодефицит (ТКИД)

дефицит IgG подклассов с рекуррентными инфекциями

Заместительная терапия при миеломной болезни или при хроническом лимфолейкозе с сопутствующей тяжёлой вторичной гипогаммаглобулинемией и повторных инфекциях.

Заместительная терапия

Лечение должно назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения иммунодефицитов. Доза должна быть подобрана индивидуально в зависимости от клинического ответа организма пациента.

Стандартные режимы дозирования:

При подкожном введении режим дозирования должен достичь устойчивого уровня иммуноглобулина G. Загрузочная доза составляет 0,2 - 0,5 г/кг. После установления стабильного уровня иммуноглобулина G назначаются поддерживающие дозы, вводящиеся через одинаковые временные интервалы до достижения суммарной месячной дозы в 0,4 - 0,8 г/кг.

Для корректировки дозы и интервалов между введениями уровни иммуноглобулина G в крови пациента должны контролироваться.

Метод введения

Препарат вводится подкожно или внутримышечно. В исключительных случаях, когда подкожное введение невозможно, невысокие дозы препарата могут вводиться внутримышечно.

Подкожное введение в домашних условиях проводится только с разрешения врача-специалиста, при этом пациент должен быть проинструктирован об использовании шприца, технике введения, ведении дневника лечения и мерах, принимаемых в случае серьезной нежелательной реакции.

Подкожное введение при помощи дозирующей помпы.

Общая доза составляет 0,6 мл (100 мг) препарата на кг массы тела в неделю, которая может вводиться в несколько мест. Начальная скорость инфузии составляет 10 мл/час/помпа. Скорость может последовательно повышаться на 1 мл/час/помпа каждые 3-4 недели. Максимальная скорость составляет 40 мл/час, используя 2 помпы одновременно.

При больших дозах рекомендуется разделить их и вводить в разные места.

Внутримышечное введение должно проводиться врачом или медицинской сестрой.

Применение в педиатрии

Имеются данные в отношении детей (0-18 лет), страдающих ПИД. Как и у взрослых, должны быть измерены исходный и промежуточный уровни иммуноглобулинов для коррекции дозы и временных интервалов. После достижения устойчивого уровня иммуноглобулина G обычно назначается поддерживающая доза в 80 - 100 мг/кг/неделя до достижения суммарной месячной дозы в 0,4 - 0,8 г/кг.

Лечение в домашних условиях должно назначаться и контролироваться опытным специалистом. Родители пациента должны быть проинструктированы об использовании шприца, технике введения, ведении дневника лечения и мерах, принимаемых в случае серьезной нежелательной реакции.

Инструкции по введению

Лекарственный препарат следует согреть до комнатной температуры или температуры тела перед введением.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным или бледно-желтым, или светло-коричневым.

Не используйте мутный раствор или раствор, имеющий включения.

Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Удалите защитный колпачок с флакона, резиновую пробку протрите антисептиком;

Для набора используйте стерильный шприц с иглой либо соответствующие приспособления для введения (например, адаптер для флакона Minispike® или Medimop®);

Введите во флакон воздух в количестве, эквивалентном количеству препарата Гамманорм, которое Вы собираетесь извлечь. Наберите препарат Гамманорм из флакона. При необходимости использования нескольких флаконов для получения желаемой дозы препарата повторите данную процедуру;

Заполнение: Подготовьте инфузионный насос в соответствии с инструкцией производителя. Для удостоверения в отсутствии воздуха в инфузионной трубке, наполните инфузиооную трубку/иглу Гамманормом.

Протрите место(-а) введения (например, нижнюю часть живота, бедро) спиртом или другим дезинфицирующим раствором;

С помощью двух пальцев создайте складку кожи и введите иглу в подкожные ткани, как было показано вашим лечащим врачом;

Гамманорм не вводят в кровеносный сосуд. Проверьте, что ни один кровяной сосуд не был случайно поврежден. Потяните поршень на себя для того, чтобы убедиться, что кровь не проникает в инфузионную трубку. При появлении крови извлеките и утилизируйте иглу и инфузионную трубку. Повторите заполнение и шаги по введению иглы, используя новую иглу, инфузионную трубку и новое место введения.

Используйте стерильную марлю или прозрачную повязку для того, чтобы зафиксировать иглу во время инфузии;

Проводить инфузию с помощью помпы согласно инструкции производителя;

Место инфузии должно быть сменено после введения 5-15 мл;

Можно использовать несколько мест введения одновременно. Места уколов должны находиться на расстоянии не менее 5 см друг от друга;

Удалите наклейку с флакона Гамманорм и вклейте её в дневник пациента.

Нежелательные реакции

Побочные реакции на препарат редки. В случае возникновения побочных реакций следует остановить инфузию и назначить соответствующее лечение.

Для Гамманорма характерны следующие побочные реакции: Очень частые (> 1/10)

Частые (≥ 1/100 - < 1/10)

Нечастые (≥ 1/1000 - < 1/100)

Редкие (≥ 1/10000 - < 1/1000) Очень редкие (< 1/10000)

Неизвестные (не могут быть оценены из имеющихся данных)

Системно-органный класс	Частые	Редкие	Очень редкие
Поражения иммунной системы		Гиперчувствительность	Анафилактический шок
Поражения нервной системы			Головная боль Головокружение
Сосудистые поражения		Гипотензия	Тромбоэмболические осложнения*
Поражения пищеварительного тракта			Тошнота Рвота
Поражения опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани			Боль в спинеАртралгия
Общие поражения и реакции в месте введения	Реакции в месте инъекции		Утомление Озноб Лихорадка

* - термин нижнего уровня MedDRA (LLT)

Дети

У пациентов педиатрического возраста не ожидаются специфические нежелательные реакции.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Препарат не должен назначаться внутривенно.

Препарат не должен назначаться внутримышечно в случаях сопутствующей тромбоцитопении и других тяжёлых нарушений гемостаза.

Сообщений о симптомах при передозировке не имеется.

Случайное прямое введение Гамманорма в кровеносный сосуд может вызвать шок. Необходимо придерживаться скорости введения рекомендуемой в разделе «Способ применения и дозы».

Пациент должен находиться под наблюдением на предмет возникновения побочных реакций на протяжении всей процедуры введения и, как минимум, в течение 20 минут после ее окончания.

Некоторые побочные эффекты возникают чаще у пациентов, получающих нормальный человеческий иммуноглобулин впервые или, в редких случаях, у пациентов, меняющих препарат нормального человеческого иммуноглобулина, или у пациентов после перерыва в лечении более 8 недель.

Реакции гиперчувствитиельности редки. Они могут в частности наблюдаться в очень редких случаях у пациентов с IgA дефицитом с присутствием анти-IgA антител. Данным пациентам препарат должен назначаться с осторожностью.

В редких случаях введение иммуноглобулина может вызвать падение артериального давления с развитием анафилактической реакции. Данное осложнение может наблюдаться даже у пациентов, которые ранее переносили лечение нормальным человеческим иммуноглобулином.

Следующие действия могут помочь избежать развития потенциальных осложнений. Убедитесь, что:

пациент не страдает гиперчувствительностью к нормальному человеческому иммуноглобулину (первое введение продукта проводите с низкой скоростью);

пациент находится под наблюдением на предмет выявления симптомов осложнений на протяжении всего времени введения. В частности, это касается пациентов, впервые получающих нормальный человеческий иммуноглобулин, и пациентов, которые переведены с альтернативных препаратов, или пациентов после долгого перерыва в лечении - такие пациенты должны находиться под наблюдением в течение всего периода первой инфузии и одного часа после. Остальные пациенты должны наблюдаться в течение по меньшей мере 20 минут после введения препарата.

При подозрении на возникновение реакций аллергического или анафилактического типа следует немедленно прекратить введение препарата. При появлении признаков шока следует прибегнуть к стандартной противошоковой терапии.

Тромбоэмболизм

Считается, что введение иммуноглобулина может привести к артериальным и венозным тромбоэмболическим осложнениям, таким как инфаркт миокарда, инсульт, лёгочная эмболия и тромбоз глубоких вен. Следует соблюдать осторожность при назначении и введении пациентам с уже существующими факторами риска тромбоза (например, преклонный возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет и сосудистые заболевания или тромботические осложнения в анамнезе, пациенты с приобретенными или унаследованными тромбофилическими нарушениями, пациенты с длительной иммобилизацией, пациенты с тяжёлой гиповолемией, пациенты с заболеваниями, увеличивающими вязкость крови). Пациенты должны быть информированы о первых симптомах тромбоэмболических осложнений, включая одышку, боль и опухание конечности, фокальные неврологические дефициты и боль в груди, и должны обратиться к врачу немедленно после наступления одного из симптомов. У пациентов не должно наблюдаться признаков обезвоживания перед использованием иммуноглобулинов.

Стандартные меры, направленные на предотвращение инфекций, развивающихся в результате применении лекарственных средств, приготовленных из крови или плазмы человека, включают в себя отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие специфических маркеров инфекций; а также включение в производственный процесс эффективных процедур по удалению / инактивации вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность передачи инфекционных агентов. Это также относится к возбудителям инфекций неизвестной природы или новым вирусам и другим патогенам.

Указанные меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С.

Эффективность мер может быть ограничена против безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19.

Имеется обнадеживающий клинический опыт, свидетельствующий об отсутствии риска передачи инфекционных возбудителей гепатита А и парвовируса В19 при введении иммуноглобулинов. Предполагается также, что содержание антител в значительной степени способствует вирусной безопасности.

Настоятельно рекомендуется каждый раз записывать название и серию препарата Гамманорма при применении у каждого пациента - это позволит выявить связь между пациентом и серией продукта.

Препарат Гамманорм не защищает от гепатита А.

Препарат содержит 4,35 ммоль (или 100 мг) натрия в 40 мл. Это должно учитываться у пациентов с контролируемой натриевой диетой.

Дети

Для пациентов педиатрического возраста не применимы какие-либо специфические или дополнительные меры предосторожности.

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Безопасность продукта при применении у данной группы пациенток не была проверена в контролируемых клинических исследованиях, поэтому Гамманорм должен назначаться с осторожностью беременным женщинам и кормящим матерям. Клинический опыт применения иммуноглобулинов не даёт оснований ожидать негативных воздействий на течение беременности, на плод или на ребёнка.

Кормление грудью

Иммуноглобулины экскретируют в грудное молоко, что может способствовать защите новорожденного от проникновения патогенов через слизистую оболочку.

Фертильность

Клинический опыт применения иммуноглобулинов не даёт оснований ожидать негативных воздействий на фертильность.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и работу с механизмами

Не влияет.

Живые аттенуированные вирусные вакцины.

Введение иммуноглобулина G может ослаблять на период от 6 недель до 3 месяцев действие таких живых аттенуированных вакцин как коревая вакцина, краснушная вакцина, вакцина эпидемического паротита, вакцина ветряной оспы. После введения продукта до вакцинации живыми ослабленными вакцинами должно пройти не менее 3 месяцев. В случае с коревой вакциной эффект ослабления может продолжаться до 1 года, следовательно, у данных пациентов следует проверить уровень антител.

Искажение результатов серологических тестов.

После введения иммуноглобулина транзиторное повышение уровней различных пассивно передающихся антител в сыворотке крови пациента может приводить к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивная трансмиссия антител к эритроцитарным антигенам (А, В, Д) может искажать результаты тестов по определению рекулоцитарного числа, гаптоглобина, реакции Кумбса

Дети

Не наблюдалось никаких специфических или дополнительных взаимодействий для пациентов педиатрического возраста.

Несовместимость

В отсутствие исследований совместимости данное лекарственное средство нельзя комбинировать с другими лекарственными средствами.

Форма выпуска

Раствор нормального человеческого иммуноглобулина 165 мг/мл для подкожных и внутримышечных инъекций упакован в стеклянные флаконы (тип I), укупоренных бромбутиловой пробкой и под обкатку алюминиевым колпачком, покрытым пластмассовой крышкой (допускается прокручивание пластмассовой крышки) по 10,0 и 20,0 мл. По 1, 10 и 20 флаконов препарата в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

3 года. Не применять после истечения срока годности.

После первого открытия, продукт должен быть использован немедленно.

Хранить при температуре +2°С до +8°С (в холодильнике). Может храниться при температуре не выше +25°С в течение 2 месяцев, по окончании этого периода лекарственное средство не может быть помещено в холодильник еще раз и должно быть утилизировано в случае неиспользования. Хранить в наружной упаковке в защищенном от света месте. Не замораживать.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Производитель

Октафарма АБ

SE-112 75 Стокгольм

Швеция

Представитальство АО “Octapharma AG” в Республике Беларусь

e-mail: octaрharma.by@qmail.com

тел.: +375 44 733 16 93