Орнидазол-ника раствор : инструкция по применению

Общая характеристика

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

1 мл раствора для инфузий содержит:

Активный компонент - орнидазол - 5,0 мг;

вспомогательные вещества - натрия хлорид, вода для инъекций.

Противопротозойные средства. Прочие антибактериальные средства.

КОДЫ АТХ:

J01XD03. Прочие антибактериальные средства. Производные имидазола.

Р01АВ03. Противопротозойные средства. Производные нитроимидазола.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Орнидазол - НИКА - противомикробное средство, активное в отношении анаэробных микроорганизмов. Орнидазол - активный компонент препарата - лекарственное вещество производное 5-нитроимидазола. После проникновения в микробную клетку происходит восстановление нитрогруппы орнидазола при участии нитроредуктаз микроорганизмов. Орнидазол приводит к деградации ДНК бактерий, нарушает процессы репликации и транскрипции ДНК и вызывает гибель бактерий. Также после восстановления нитрогруппы орнидазол приобретает цитотоксические свойства.

Препарат эффективен в отношении анаэробных бактерий, включая Fusobacterium, Bacteroides, Clostridium spp. и Gardnerella vaginalis, а также анаэробных кокков. Кроме того, к действию препарата чувствительны Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Trichomonas foetus, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), Blastocystis hominis, Balantidium coli, Entamoeba histolytica и Giardia intestinalis.

Фармакокинетика

Орнидазол хорошо проникает в ткани и биологические жидкости организма, в частности высокие концентрации орнидазола отмечаются в спинномозговой жидкости, перитонеальной и плевральной жидкости, желчи, слюне, влагалищном секрете, эритроцитах, печени и костной ткани. С белками плазмы связывается менее 20% орнидазола.

Активный компонент препарата проникает в грудное молоко. Около 30-60% орнидазола метаболизируется с образованием фармакологически активных и неактивных компонентов. Порядка 60-80% введенной дозы выводится почками, остальная часть выводится с желчью.

Орнидазол - НИКА применяют для лечения пациентов с тяжелыми инфекционными заболеваниями, а также в случае, когда прием пероральной формы орнидазола невозможен. В частности Орнидазол - НИКА применяют:

в терапии пациентов, страдающих анаэробными системными инфекционными заболеваниями, в том числе септицемией, перитонитом, менингитом, эндометритом;

при послеродовом сепсисе, септическом аборте и послеоперационных раневых инфекциях;

в качестве профилактического средства при проведении оперативных вмешательств, в том числе при проведении операций на прямой и ободочной кишке, а также при оперативных вмешательствах в гинекологической практике;

пациентам с тяжелой формой амебной дизентерии, внекишечными формами амебиаза, абсцессом печени и лямблиозом.

Способ применения и дозировка

Орнидазол - НИКА предназначен для внутривенного медленного капельного введения (100мл препарата следует вводить в течение не менее 15 минут). Запрещено введение раствора через одну систему для инфузий с другими растворами. Препарат Орнидазол - НИКА не смешивают с другими лекарственными средствами. Если после введения осталась часть раствора её следует утилизировать. После улучшения состояния пациента следует заменить парентеральное введение орнидазола на прием пероральных форм. Орнидазол - НИКА следует вводить через равные промежутки времени (12 или 24 часа).

Взрослым и подросткам назначают введение 500-1000 мг орнидазола, после чего переходят на введение 500 мг орнидазола дважды в сутки или 1000мг орнидазола 1 раз в сутки.

Детям младше 12 лет, включая детей младше 1 года, масса тела которых более 6кг, суточную дозу препарата рассчитывают в зависимости от массы тела, обычно назначают по 20мг/кг массы тела в сутки. Детям суточную дозу следует делить на 2 введения с интервалом 12 часов.

Продолжительность терапии орнидазолом обычно составляет 5-10 дней, продолжительность применения раствора для инфузий определяет лечащий врач в зависимости от состояния пациента.

Для профилактики инфекционных заболеваний при проведении оперативных вмешательств взрослым и подросткам обычно назначают введение 500-1000мг орнидазола за 30 минут до начала операции. Рекомендуется проводить профилактику орнидазолом в комбинации с антибиотиками, активными в отношении аэробных микроорганизмов, например, аминогликозидами, цефалоспоринами или пенициллином. При использовании нескольких препаратов их следует вводить раздельно.

Взрослым и подросткам с тяжелой формой амебной дизентерии, а также внекишечными формами амебиаза обычно назначают 500-1000мг орнидазола, после чего переходят на введение 500мг орнидазола дважды в сутки в течение 3-6 дней.

Детям младше 12 лет при тяжелой форме амебной дизентерии и внекишечных формах амебиаза назначают орнидазол в дозе 10-15мг/кг массы тела дважды в сутки.

Пациентам со сниженной функцией почек следует корректировать дозу орнидазола или увеличивать интервалы между введением препарата Орнидазол - НИКА.

Со стороны желудочно-кишечного тракта и гепатобилиарной системы, налет на языке, изменение вкусовых ощущений и металлический привкус во рту, сухость слизистой оболочки рта, тошнота, анорексия, нарушение стула, локализованная боль в животе, изменение показателей печеночных проб.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: тремор конечностей, ригидность мышц, головокружение, головная боль, атаксия, нарушение координации движении, судороги, спутанность сознания. Кроме того, возможно появление признаков периферической нейропатии (сенсорной или смешанной).

Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек.

Другие нежелательные реакции: лейкопения, изменение цвета мочи, нарушения сердечного ритма и периферического кровотока.

индивидуальной непереносимостью орнидазола;

эпилепсия;

рассеянный склероз;

органические заболевания центральной нервной системы;

нарушения периферического кровотока;

хронический алкоголизм.

Орнидазол - НИКА строго противопоказан в первом триместре беременности, а также детям, масса тела которых менее 6 кг.

Назначать орнидазол пациентам с нарушениями функции печени и поражениями головного мозга можно только после изучения соотношения риск/польза.

В период лечения следует избегать работ, которые требуют повышенной концентрации внимания, в том числе управления потенциально небезопасными механизмами и вождения машины.

При введении орнидазола в дозе, которая значительно превышает рекомендованную, у пациентов отмечается развитие головной боли, тремора конечностей, судорог, периферического неврита, тошноты и рвоты. Возможно также развитие головокружения и потери сознания.

Специфического антидота нет.

При передозировке орнидазола следует прекратить введение раствора и провести симптоматическую терапию.

Орнидазол - НИКА увеличивает выраженность терапевтического эффекта антикоагулянтов кумаринового ряда. При необходимости сочетанного применения этих препаратов следует контролировать протромбиновое время и в случае необходимости корректировать дозу антикоагулянтов.

Орнидазол при сочетанном применении с векуронием бромидом увеличивает время миорелаксирующего действия.

Лекарственные препараты, индуктирующие микросомальные ферменты, снижают плазменные концентрации орнидазола при сочетанном применении, а препараты, ингибирующие микросомальные ферменты, - повышают плазменные концентрации орнидазола.

Сочетанное применение орнидазола с другими лекарственными веществами производными 5-нитроимидазола может привести к развитию судорог, депрессии и периферического неврита.

Беременность и лактация

Во втором и третьем триместрах беременности орнидазол можно назначать по жизненным показаниям. Назначение раствора для инфузий Орнидазол - НИКА в первом триместре беременности строго запрещено. Перед назначением орнидазола женщинам детородного возраста следует исключить беременность. Женщинам репродуктивного возраста следует использовать надежные средства контрацепции в период терапии орнидазолом.

В период лактации орнидазол можно применять только при условии прерывания грудного вскармливания. Вопрос о восстановлении грудного вскармливания после окончания курса терапии следует решать с лечащим врачом.

Влияние на способность управления машинами и механизмами

В период лечения следует избегать работ, которые требуют повышенной концентрации внимания, в том числе управления потенциально небезопасными механизмами и вождения машины.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

Раствор для инфузий 5 мг/мл.

По 50 мл или 100 мл или 200 мл в стеклянные бутылки, укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми.

Бутылку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Допускается для поставки в стационары упаковка 20, 40 стеклянных бутылок вместе с 1-2 инструкциями по медицинскому применению помещать в ящики картонные

Информация о производителе

ООО «НИКА ФАРМАЦЕВТИКА», Республика Беларусь, 222603, Минская область, Несвижский район, пос. Альба, ул. Заводская 1, пом.33,

тел. +37 (51770) 21166, факс+37 (51770) 21978,

e-mail: nika-nesvizh2013 @mail.ru,

тел.+37 (517) 296 65 73, факс +37 (517) 296 65 39,

e-mail: .