Эманера капсулы: инструкция по применению

Не принимайте Эманера®

• если у вас аллергия на эзомепразол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»),
• если у вас когда-либо были аллергические реакции, связанные с приемом других ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, омепразол),
• если вы принимаете препараты, содержащие нелфинавир (применяется для лечения ВИЧ).

Не принимайте препарат Эманера®, если что-либо из вышеперечисленного применимо в отношении вас. Если вы не уверены в этом, проконсультируйтесь с лечащим врачом до того, как начать принимать этот препарат.

Перед приемом препарата сообщите лечащему врачу, если у вас:

• тяжелое заболевание печени,
• тяжелое заболевание почек,
• дефицит витамина В12,
• ранее, после применения аналогичного препарата (который уменьшает выработку желудочной кислоты), отмечалось раздражение кожи,
• вам следует выполнить специфический анализ крови (Хромогранин А).

Сыпь и кожные симптомы

Если у вас появилась сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, сообщите об этом врачу как можно скорее, так как вам может потребоваться прекратить прием лекарственного средства. Не забудьте также сообщить о любых других болезненных состояниях, например, боли в суставах.

У пациентов, принимавших эзомепразол, возникали серьезные кожные высыпания (см. также раздел «Возможные нежелательные реакции»). Сыпь может включать язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Эти серьезные кожные высыпания часто появляются после гриппоподобных симптомов, таких как лихорадка, головная боль, боль в теле. Сыпь может покрывать большие участки тела с образованием пузырей и шелушением кожи. Если в какой-то момент лечения (даже через несколько недель) у вас появится сыпь или любой из таких кожных симптомов, прекратите принимать данный препарат и немедленно обратитесь к врачу.

Эманера® может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас до начала или во время приема препарата наблюдается один из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу:

• вы теряете много веса без явной причины, и у вас появились проблемы при глотании,
• у вас наблюдается боль в желудке или расстройство пищеварения,
• при наличии рвоты, в т. ч. с кровью,
• при окрашивании стула в черный цвет (окрашенные кровью фекалии).

Если вы принимаете препарат Эманера® "по требованию", но при этом симптомы заболевания сохраняются или изменяются, следует обратиться к врачу.

При применении ингибитора протонной помпы, особенно в течение более чем одного года, может немного увеличиться риск перелома в области тазобедренного сустава, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас имеется остеопороз, или если вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск развития остеопороза).

Дети в возрасте младше 12 лет

Эманера® не рекомендована для применения у детей в возрасте младше 12 лет.

Эманера® с едой и напитками

Капсулы можно принимать натощак или во время приема пищи.

Эманера® содержит сахарозу

Эманера содержит сахарные шарики, в состав которых входит сахароза. Если у вас есть непереносимость некоторых сахаров, перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в т. ч. реализуемые из аптек без рецепта врача. Это связано с тем, что Эманера® может оказать влияние на действие этих препаратов, или они могут оказать влияние на эффективность Эманеры®.

Не принимайте капсулы Эманера® совместно с лекарственными средствами, содержащими нелфинавир (для лечения ВИЧ).

Сообщите врачу, если вы принимаете любое из перечисленных лекарственных средств:

• атазанавир,
• дигоксин,
• кетоконазол, итраконазол или вориконазол,
• эрлотиниб,
• циталопрам, имипрамин или кломипрамин,
• диазепам,
• фенитоин. В таком случае в начале и при завершении применения препарата Эманера® следует находиться под наблюдением врача.
• препараты для снижения вязкости крови, например, варфарин. В таком случае в начале и при завершении применения препарата Эманера® следует находиться под наблюдением врача.
• цилостазол,
• цизаприд
• метотрексат. Если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может порекомендовать временно прекратить прием препарата Эманера®.
• клопидогрел,
• такролимус,
• рифампицин,
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется для лечения депрессии).

Если врач одновременно с препаратом Эманера® назначил вам антибиотики, например, амоксициллин или кларитромицин, для лечения язвы, вызванной Helicobacter pylori, особенно важно сообщить ему о том, что вы принимаете какие-либо еще лекарственные средства.

Если вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Врач примет решение, возможно ли применение Эманеры® в этот период.

Не известно, выделяется ли эзомепразол в грудное молоко. Следовательно, применение в период грудного вскармливания не рекомендовано.

Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами маловероятно. Однако, получены сообщения о нежелательных реакциях, таких как головокружение (нечасто) и ухудшение зрения (редко) (смотрите раздел "Возможные нежелательные реакции"). В случае появления таких симптомов не рекомендуется управлять транспортным средством или работать с оборудованием.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если вы принимаете данное лекарственное средство в течение длительного периода времени, то лечащий врач должен контролировать ваше состояние (особенно при приеме более года).

Необходимо сообщить врачу об изменении каких-либо симптомов в случае приема лекарственного средства «по требованию».

В каком количестве следует принимать препарат

Врач назначит дозу и способ применения препарата. Это зависит от состояния пациента, его возраста и работы печени.

Рекомендуемые дозы представлены ниже.

Взрослые

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью

Если ваш врач обнаружил, что ваша пищевая трубка (пищевод) немного повреждена, то рекомендуемая доза составляет 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель.

Ваш врач может посоветовать вам принимать такую же дозу еще в течение 4 недель, если пищевод еще не зажил или сохраняются симптомы заболевания.

Рекомендуемая доза после заживания пищевода составляет одну кишечнорастворимую капсулу Эманера® 20 мг в день.

• Если ваш пищевод не был поврежден, рекомендуемая доза составляет одну кишечнорастворимую капсулу Эманера® 20 мг ежедневно. После того, как симптомы заболевания будут под контролем, ваш врач может посоветовать вам принимать лекарство по мере необходимости, но не более одной кишечнорастворимой капсулы Эманера® 20 мг в день.
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам более низкие дозы.

Для лечения и предупреждения повторного появления язв, вызванных Helicobacter pylori

• Рекомендуемая доза составляет одну кишечнорастворимую капсулу Эманера® 20 мг два раза в день в течение одной недели.
• Ваш врач также посоветует вам принимать антибактериальные препараты, например, амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения язв желудка, связанных с приемом НПВС (нестероидные противовоспалительные средства)

• Рекомендуемая доза составляет одну кишечнорастворимую капсулу Эманера® 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Для предупреждения образования язв желудка во время приема НПВС (нестероидные противовоспалительные средства)

• Рекомендуемая доза составляет одну кишечнорастворимую капсулу Эманера® 20 мг один раз в день.

Для лечения повышенного уровня кислоты в желудке в связи с разрастанием поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона)

• Рекомендуемая доза составляет одну кишечнорастворимую капсулу Эманера® 40 мг два раза в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу и продолжительность применения препарата в зависимости от вашего состояния. Максимальная доза составляет 80 мг два раза в день

Для профилактики рецидива в качестве длительной терапии после проводимого внутривенно лечения кровотечения из пептической язвы.

• Рекомендуемая доза составляет одну кишечнорастворимую капсулу Эманера® 40 мг в течение 4 недель.

Подростки от 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью:

• Если ваш врач обнаружил, что ваша пищевая трубка (пищевод) немного повреждена, то рекомендуемая доза составляет 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель.

Ваш врач может посоветовать вам принимать такую же дозу еще в течение 4 недель, если пищевод еще не зажил или сохраняются симптомы заболевания.

Рекомендуемая доза после заживания пищевода составляет одну кишечнорастворимую капсулу Эманера® 20 мг в день

• Если ваш пищевод не был поврежден, рекомендуемая доза составляет одну кишечнорастворимую капсулу Эманера® 20 мг ежедневно.
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам более низкие дозы.

Для лечения и предупреждения появления язв, вызванных Helicobacter pylori

• Рекомендуемая доза составляет одну кишечнорастворимую капсулу Эманера® 20 мг два раза в день в течение одной недели.
• Ваш врач также посоветует вам принимать антибактериальные препараты, например, амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать препарат Эманера®

Вы можете принимать капсулы в любое время дня.

Вы можете принимать капсулы с пищей или натощак.

Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Не следует разжевывать или раздавливать их. Это связано с тем, что внутри содержатся пеллеты, покрытые пленочной оболочкой, которые защищают лекарственное средство от воздействия кислоты в желудке. Пеллеты важно не повредить.

Что делать, если у пациента имеются затруднения при проглатывании капсул

При наличии затруднений при проглатывании капсул:

Откройте капсулу и высыпьте пеллеты в ½ стакана чистой (не газированной) воды. Не используйте другую жидкость.

Выпейте смесь сразу же или в течение 30 минут после приготовления. Всегда перемешивайте смесь перед употреблением.

Следует убедиться, что вы выпили все лекарственное средство. Для этого ополосните стакан водой и выпейте ее. Твердые частички содержат лекарственное средство - не жуйте и не раздавливайте их.

Если пациент не может проглотить капсулу, то гранулы можно смешать с водой и залить в шприц. Затем этот раствор можно ввести через желудочный зонд прямо в желудок.

Дети младше 12 лет

Препарат не рекомендован детям младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Если вы забыли принять препарат Эманера®

• Если вы забыли вовремя принять препарат, примите его сразу же, как только вспомнили. Однако если уже почти настало время следующей дозы, пропустите прием.
• Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенный прием.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу.

Следует немедленно обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным средствам этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у вас наблюдается какая-либо из перечисленных далее нежелательных реакций, следует прекратить прием препарата и незамедлительно обратиться к врачу.

• Желтая кожа, темная моча и повышенная утомляемость могут являться симптомами заболевания печени. Данные нежелательные реакции являются редкими, частота возникновения составляет менее чем у 1 пациента из 1000.
• Внезапное стерторозное (свистящее) дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или затруднения при глотании (тяжелая аллергическая реакция). Данные нежелательные реакции являются редкими, частота возникновения составляет менее чем у 1 пациента из 1000.
• Внезапное появление обширной сыпи или покраснения кожи, появление волдырей или шелушения даже после нескольких недель лечения. Могут появиться крупные волдыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Кожные высыпания могут перерасти в серьезные распространенные поражения кожи (шелушение эпидермиса и поверхности слизистой оболочки) с опасными для жизни последствиями. Это может быть «мультиформная эритема», «синдром Стивенса- Джонсона», «токсический эпидермальный некролиз» или «лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами». Данные нежелательные реакции являются очень редкими, частота возникновения составляет менее чем у 1 пациента из 10000.

Другие нежелательные реакции перечислены далее.

• Головная боль
• Боль в животе, запор, диарея, метеоризм
• Тошнота или рвота
• Железистые полипы дна желудка

Нечастые (≥1/1 000 до < 1/100)

• Отеки стоп и голеностопных суставов
• Бессонница
• Головокружение, ощущение покалывания, сонливость
• Вертиго
• Сухость во рту
• Изменение лабораторных показателей, отражающих работу печени
• Кожная сыпь, шелушение кожи и зуд
• Перелом бедра, запястья или позвоночника (если препарат применяют в высоких дозах и в течение длительного периода времени)

Редкие (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)

• Лейкопения, тромбоцитопения
• Гипонатриемия
• Возбуждение, спутанность сознания, депрессия
• Расстройство вкуса
• Нечёткость зрения
• Внезапное ослабление дыхания (бронхоспазм)
• Воспаление слизистой оболочки полости рта
• Желудочно-кишечный кандидоз
• Заболевания печени, включая желтуху, которые могут проявляться пожелтением кожи, потемнением мочи, повышенной утомляемостью
• Выпадение волос (алопеция)
• Кожные реакции в ответ на воздействие солнечных лучей
• Боль в суставах (артралгия) и мышечная боль (миалгия)
• Общее ухудшение самочувствия и снижение работоспособности
• Повышенное потоотделение

Очень редкие (< 1/10 000)

• Агранулоцитоз, панцитопения
• Агрессия
• Галлюцинации
• Тяжелые заболевания печени, приводящие к печёночной недостаточности и энцефалопатии
• Внезапное появление тяжелой сыпи, волдырей или шелушения кожи. Симптомы могут сопровождаться повышением температуры тела и болями в суставах (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симтомами).
• Мышечная слабость
• Тяжелые заболевания почек
• Увеличение груди у мужчин

Частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным)

• Если вы принимаете препарат в течение более чем трех месяцев, уровень магния в крови может снизиться, что может проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, дезориентации, судорог, головокружения, увеличения частоты сердечных сокращений. Если у вас возникнут какие-либо из указанных симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может принять решение о проведении регулярных анализов крови в целях контроля уровня магния.
• Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
• Сыпь, возможно, сопровождающаяся болью в суставах.

Эманера может в очень редких случаях оказывать влияние на лейкоциты, что приводит к иммунной недостаточности. Если у вас имеется инфекция, которая сопровождается лихорадкой с резким ухудшением общего состояния или лихорадкой с симптомами местного инфицирования, такими, как боль в области шеи, горла, полости рта, затруднение мочеиспускания, Вам следует как можно скорее проконсультироваться с врачом и сдать анализы, чтобы исключить агранулоцитоз. Важно сообщить обо всех принимаемых лекарственных средствах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: +375(17) 242 00 29

Факс:+375(17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https//www.rceth.by

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от влаги.

Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Активное вещество: эзомепразол. Каждая кишечнорастворимая капсула содержит 20 мг эзомепразола или 40 мг эзомепразола (в форме эзомепразола магния дигидрата).

Перечень вспомогательных веществ: сахарные сферы (сахароза и кукурузный крахмал), повидон К30, натрия лаурил сульфат, поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, макрогол 3000, тальк (Е553b), магния карбонат, полисорбат 80 (Е433), метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1 : 1) дисперсия 30 % - в составе пеллет и желатин (Е441), титана диоксид (Е171) и железа оксид красный (Е172)

в составе оболочки капсулы. Эманера® содержит сахарозу.

Капсулы кишечнорастворимые 20 мг: корпус и крышечка капсулы светло-розового цвета.

Капсулы кишечнорастворимые 40 мг: корпус и крышечка капсулы коричневато­розового цвета.

Упаковка: 14 или 28 капсул кишечнорастворимых (2 или 4 блистера из ОПА / А1 / ПВХ пленки и А1 фольги по 7 кишечнорастворимых капсул) в коробке с листком- вкладышем.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

КРКА, д. д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.