Фармакотерапевтическая группа
Слабительные средства. Осмотически действующие слабительные средства.
Код ATX: A06AD11
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
В толстой кишке под действием кишечной микрофлоры лактулоза превращается в низкомолекулярные органические кислоты. Кислоты способствуют понижению pH в просвете толстой кишки и увеличению объема содержимого кишечника посредством осмотического действия. Это приводит к стимуляции перистальтики кишечника и нормализации консистенции каловых масс. В результате устраняется запор и восстанавливается физиологический ритм толстой кишки.
При печеночной энцефалопатии терапевтический эффект объясняется несколькими механизмами: подавлением роста протеолитических бактерий вследствие размножения ацидофильных бактерий (например, лактобактерий); захватом аммиака в ионной форме посредством подкисления содержимого толстой кишки; опорожнением кишечника вследствие снижения значения pH и осмотического эффекта в просвете толстой кишки, а также изменением бактериального метаболизма азота путем использования его для бактериального синтеза белка.
Показания к применению
- для лечения запоров: регуляции физиологического ритма опорожнения толстой кишки;
- для размягчения стула в медицинских целях (например, при геморрое, после операции на толстой кишке или области анального отверстия);
- печеночная энцефалопатия: для лечения и профилактики печеночной комы или прекомы.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Раствор Лактулозы можно принимать в разведенном или не разведенном виде. Принятую дозу препарата нужно сразу проглотить, не задерживая во рту. Дозы следует подбирать индивидуально для каждого пациента.
В случае назначения однократной суточной дозы, она должна быть принята в одно и то же время, например, во время завтрака.
Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что равно 6-8 стаканам) в день.
Для точного дозирования рекомендуется использовать прилагаемый дозирующий стаканчик.
Дозирование при запорах или для размягчения стула в медицинских целях:
суточную дозу Лактулозы можно принимать однократно или разделить на две дозы, используя дозирующий стаканчик. Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы на основании реакции на лечение.
Для достижения лечебного эффекта может потребоваться несколько дней (2-3 дня).
| Возраст | Начальная суточная доза | Поддерживающая суточная доза |
| Взрослые и подростки | 15-45 мл | 15-30 мл |
| Дети 7-14 лет | 15 мл | 10-15 мл |
| Дети 1-6 лет | 5-10 мл | 5-10 мл |
| Дети до 1 года | до 5 мл | до 5 мл |
Дозирование при печеночной энцефалопатии (взрослые):
начальная доза: 3-4 раза в день по 30-45 мл. Затем переходят на прием такой поддерживающей дозы, чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза в день.
Дети
Безопасность и эффективность применения лактулозы у детей (новорожденных и до возраста 18 лет) при печеночной энцефалопатии не установлены в связи с отсутствием данных.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Специальные рекомендации по дозированию отсутствуют, поскольку системное воздействие лактулозы незначительно.
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
В течение первых дней лечения возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает после несколько дней приема препарата. При превышении рекомендованных доз могут наблюдаться боли в животе и диарея, что требует уменьшения дозы.
В случае использования лактулозы в высоких дозах длительно (как правило, при лечении печеночной энцефалопатии) вследствие диареи могут развиться нарушения электролитного баланса.
Следующие нежелательные реакции лактулозы были отмечены у пациентов в плацебо-контролируемых клинических исследованиях и указаны по частоте возникновения, как очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – диарея; часто – метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто – нарушения электролитного баланса вследствие диареи.
Дети
Ожидаемый профиль безопасности у детей такой же, как и у взрослых.
При появлении перечисленных нежелательных реакций, а также реакции, не указанной в листке-вкладыше, необходимо сообщить лечащему врачу.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов;
- галактоземия;
- кишечная непроходимость, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта.
Передозировка
Симптомы
При приеме слишком большой дозы возможны диарея и боли в животе.
Лечение
Рекомендуется прекратить лечение или снизить дозу препарата. В случае большой потери жидкости при диарее и рвоте может потребоваться коррекция электролитных нарушений.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.
Меры предосторожности
В случае болей в животе неизвестного происхождения до начала лечения или недостаточного терапевтического эффекта в течение несколько дней приема лактулозы рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Лактулозу следует назначать с осторожностью пациентам с непереносимостью лактозы.
У пациентов с сахарным диабетом для лечения запора коррекции дозы не требуется.
Дозы, используемые при лечении печеночной энцефалопатии, обычно гораздо выше и поэтому при назначении Лактулозы пациентам с сахарным диабетом может возникнуть необходимость в коррекции дозы.
Препарат содержит лактозу, галактозу и небольшое количество фруктозы. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы и фруктозы, дефицит лактазы lарр или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не следует принимать Лактулозу.
Длительное использование нескорректированных доз и злоупотребление может привести к диарее и нарушению электролитного баланса.
Дети
У детей слабительные средства применяют в исключительных случаях и под медицинским наблюдением. Следует принимать во внимание, что в результате лечения может быть нарушен рефлекс дефекации.
Беременность и кормление грудью
Беременность
При приеме во время беременности не предполагается влияния на плод из-за незначительного системного воздействия лактулозы.
Препарат может быть использован во время беременности.
Грудное вскармливание
При приеме в период кормления грудью не предполагается негативного влияния на ребенка, так как системное воздействие лактулозы незначительно.
Препарат можно использовать в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управления транспортными средствами и другими сложными механизмами
Лактулоза не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами.
Упаковка
По 150 мл во флаконы пластмассовые из полиэтилентерефталата, укупоренные колпачками полимерными винтовыми.
Каждый флакон вместе со стаканчиком дозирующим и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
