Сабакомб : инструкция по применению

Беловатая суспензия без темных агломератов.

Каждая доза содержит: активные ингредиенты: беклометазона дипропионат 0,250 мг, сальбутамол 0,100 мг (в виде сальбутамола сульфата 0,120 мг); вспомогательные вещества: этанол безводный, олеиновая кислота, норфлуран HFA-134.

Адренергические лекарственные средства в комбинации с кортикостероидами или другими лекарственными средствами, исключая антихолинергические лекарственные средства.
Код ATX: R03AK13.

Фармакодинамика
СабаКомб – это комбинация бронходилататора сальбутамола и ингаляционного глюкокортикоида беклометазона дипропионата. Сальбутамол характеризуется быстрым и безопасным антиспастическим действием, что приводит к быстрому улучшению дыхательной функции. Сальбутамол обладает избирательным действием на мускулатуру бронхов, без индукции сердечно-сосудистых эффектов.
Беклометазона дипропионат контролирует гиперреактивность бронхов, снижая отек и гиперсекрецию, прогрессивно ингибируя таким образом появление бронхоспазма. Активность ингаляционного беклометазона дипропионата ограничена бронхиальным деревом, он не оказывает системных эффектов, не угнетает функцию надпочечников.
Таким образом, действие этих двух активных ингредиентов взаимно дополняется и усиливается.
В фармакологических исследованиях установлено, что эта комбинация обладает следующими характеристиками: значительной противовоспалительной активностью, сравнимой с активностью беклометазона дипропионата (тест воспаления роговицы, тест глаукомы инородного тела); антиспастический эффект выше, чем у отдельных ингредиентов как по интенсивности, так и по длительности во всех проведенных тестах (бронхоспазм, индуцированный гистамином и ацетилхолином, индуцированный овалальбумином микрошок у сенсибилизированных морских свинок).
Фармакокинетика
Абсорбция
10-20% ингалированного сальбутамола достигает легких. После ингаляции 0,04-0,10 мг сальбутамола пиковые концентрации в плазме достигаются через 3-5 часов. Исследование фармакокинетики беклометазона дипропионата продемонстрировало, что после ингаляции высокой дозы абсорбируется только 20-25% препарата. Перед абсорбцией происходит интенсивное превращение беклометазона дипропионата в его активный метаболит В-17-МП. Часть принятой дозы проглатывается и выводится с калом.
Биотрансформация
Абсорбированная порция сальбутамола частично метаболизируется до сальбутамол-О-фенил-глюкуронида. Абсорбированная порция беклометазона метаболизируется в печени до беклометазона монопропионата и спирта беклометазона.
Выведение
Около 83% ингалированной дозы выводится с мочой в виде сальбутамола (около 70%) и в форме одного из его метаболитов сальбутамол-О-фенил-глюкуронида (30%). Неактивные метаболиты беклометазона выводятся с калом и мочой.

СабаКомб может применяться у взрослых (от 18 лет) для купирования симптомов (препарат по необходимости) при симптоматическом лечении бронхиальной астмы.
СабаКомб показан для купирования:
- острого приступа бронхиальной астмы у пациентов с легкой персистирующей бронхиальной астмой (без контроля лекарственными средствами);
- легко выраженных обострений у пациентов с бронхиальной астмой с постоянным контролем лекарственными средствами.

Взрослые:
Сабакомб в качестве препарата для купирования симптомов.
Легкая персистирующая астма и легко выраженные обострения астмы
Для купирования симптомов астмы, включая острый бронхоспазм, и для устранения легко выраженного обострения у пациентов с бронхиальной астмой применяют две ингаляции (500 мкг беклометазона дипропионата и 200 мкг сальбутамола). Эту дозу можно повторить, при необходимости. Максимальная доза составляет 8 ингаляций на протяжении 24 часов (2000 мкг беклометазона дипропионата и 800 мкг сальбутамола) с интервалом не менее 4 часов между приемами. Если острый бронхоспазм не контролируется этими мерами, пациент должен немедленно обратиться за неотложной помощью.
Дети и подростки(младше 18 лет):
Безопасность и эффективность применения СабаКомба у детей и подростков не установлена.
Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью:
Отсутствуют клинические данные о применении лекарственного средства у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью.
Пожилые пациенты:
Отсутствуют клинические данные о применении лекарственного средства у пожилых пациентов.
Способ применения
Упаковка содержит баллон и стандартный ингалятор. Перед первым применением ингалятора, или если ингалятор не применялся более 7 дней, следует распылить в воздух две дозы чтобы убедиться, что ингалятор работает исправно.
Строго следуйте инструкции по применению:
1. Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора.
2. Возьмите ингалятор большим и указательным пальцами мундштуком вниз.
3. Осторожно встряхните без надавливания.
4. Произведите глубокий выдох и плотно обхватите мундштук губами.
5. Произведите долгий глубокий вдох, одновременно произведя нажатие на торец баллончика указательным пальцем.
После вдоха задержите дыхание как можно дольше.
После завершения ингаляции закройте мундштук ингалятора защитным колпачком. Мундштук должен быть чистым всегда.
Чистка
Пациент должен тщательно прочесть инструкцию по чистке ингалятора: сначала удаляют защитный колпачок с мундштука и протирают его сухой салфеткой внутри и снаружи. Вода или другая жидкость не применяется для чистки мундштука.

Гиперчувствительность к активным или вспомогательным компонентам лекарственного средства;
Беклометазона дипропионат противопоказан при вирусных инфекциях, активном туберкулезе легких, или подозрении на туберкулез.
Сальбутамол не имеет специфических противопоказаний.
Препарат противопоказан для применения у детей, в период беременности и лактации.

Не сообщалось о серьезных побочных эффектах при применении СабаКомба в рекомендуемых дозах. Системные побочные эффекты крайне редки; их развитие может быть связано с длительным периодом применения.
Возможные побочные эффекты группируются в соответствии с классом систем органов и по частоте:
Очень часто (≥ 10)
Часто (≥ 1/100 до < 1/10)
Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100)
Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)
Очень редко (< 1/10000)
Неизвестно (не возможно оценить по имеющимся данным).
Инфекции и инвазии
Очень редко: грибковые поражения полости рта и глотки.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции.
Эндокринные нарушения
Неизвестно: вторичная недостаточность надпочечников, супрессия надпочечников.
Нарушения со стороны метаболизма и питания
Редко: гипокалиемия.
Психические нарушения
Неизвестно: психиатрические симптомы, такие как психомоторная гиперактивность, нарушение сна, страх, депрессия, агрессивность, нарушения поведения (в основном, у детей).
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: легкий мышечный тремор.
Нарушения со стороны глаз
Нечасто: нечеткость зрения.
Неизвестно: катаракта, глаукома.
Нарушения со стороны сердца
Редко: легкая тахикардия.
Очень редко: фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолы, ишемия миокарда.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко: хрипота, дисфония, одышка, кашель, раздражение глотки.
Неизвестно: парадоксальный бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечной системы
Неизвестно: пептическая язва.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Неизвестно: остеопороз, сниженная минерализация костей.
Эти системные симптомы могут развиваться после длительного применения. При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакции, не указанной в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Могут наблюдаться преходящие побочные эффекты у некоторых пациентов при применении высоких доз (легкое повышение ЧСС, легкий мышечный тремор) и при длительных курсах лечения. Они исчезают при снижении дозы.
В случае передозировки, когда препарат индуцировал изменение функции надпочечников, лечение должно быть прекращено и пациента следует защитить от эффектов угнетения надпочечников соответствующей системной терапией.

Применение свыше 10 дней не рекомендуется. Если симптомы персистируют врач должен пересмотреть лечение.
При длительном использовании, особенно для местного применения, может развиться феномен сенсибилизации и системные побочные эффекты, связанные с применением препарата. В любом случае лечение должно быть отменено и назначена соответствующая терапия.
Не следует превышать рекомендованные дозы ингаляционных глюкокортикостероидов; в случае стойкого бронхоспазма при необходимости рекомендуется применение бета2-агонистов.
Системная терапия кортикостероидами требует специального наблюдения и контроля, так как восстановление функции надпочечников после ее подавления системной кортикостероидной терапией, происходит медленно.
В любом случае заболевание должно быть относительно «стабилизировано» системной терапией перед назначением СабаКомба. Вначале СабаКомб должен применяться одновременно с системной терапией, затем осуществляют прогрессивное снижение, а пациент должен находиться под постоянным контролем (в частности, должен периодически проводиться тест функции коры надпочечников) при титровании дозы СабаКомба в соответствии с достигнутыми результатами.
Пациенты, получающие такое лечение, должны получать дополнительно системные стероиды в период стресса или при тяжелых приступах астмы.
Требуется осторожность при применении симпатомиметиков у чувствительных к ним пациентов.
У пациентов, страдающих от ишемической болезни сердца, аритмии, артериальной гипертензии, а также у пациентов с глаукомой, гипертиреоидизмом, феохромоцитомой, диабетом, гипертрофией простаты препарат должен применяться только в случае острой необходимости.
В постмаркетинговых исследованиях и литературе описаны редкие случаи ишемии миокарда, связанные с применением сальбутамола. Следует предупредить пациентов с ранее существовавшими тяжелыми заболеваниями сердца (например, ишемическая кардиомиопатия, тахиаритмия или тяжелая сердечная недостаточность), получающими сальбутамол для лечения органов дыхания, о необходимости обратиться к лечащему врачу при появлении боли в груди, при ухудшении симптомов ишемической болезни сердца.
Возможно развитие системных побочных эффектов ингаляционных кортикостероидов при применении в высоких дозах длительное время.
Эти эффекты возникают реже, чем при применении пероральных кортикостероидов.
Возможные побочные эффекты включают: синдром Кушинга, кушингоидную внешность, угнетение надпочечников, замедление роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту, глаукому, более редко различные психологические и поведенческие эффекты, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, страх, депрессию или агрессию (особенно у детей). Поэтому важным является выбор минимальной эффективной дозы ингаляционного кортикостероида, контролирующей астму, которая должна регулярно оцениваться.
Об очень редких случаях острого криза надпочечников сообщалось у детей, которые подвергались воздействию доз, превышающих рекомендуемые (около 1000 мкг / день) в течение длительных периодов (различные месяцы или годы). Симптомы надпочечниковой недостаточности изначально неспецифичны и включают анорексию, боль в животе, потерю веса, усталость, головную боль, тошноту, рвоту.
Специфичные симптомы ингаляционных кортикостероидов включают гипогликемию с потерей сознания и/или судорогами.
Следующие состояния могут потенциально индуцировать адреналовый криз: травма, хирургическое вмешательство, инфекции, быстрое понижение дозы. Требуется строгий медицинский контроль пациентов, получающих высокие дозы, и доза должна постепенно снижаться. Также необходим мониторинг резерва надпочечников.
Потенциально серьезная гипокалиемия может быть результатом парентерального или ингаляционного применения бета2-агонистов. Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с тяжелой астмой, так как этот эффект может потенцироваться гипоксией и одновременным применением производных ксантина, стероидов, диуретиков. В таких ситуациях следует контролировать уровень калия в сыворотке.
Нарушение зрения
Может сообщаться о зрительных нарушениях при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как неясное зрение или другие нарушения зрения, пациент должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о которых сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов.
Препарат содержит небольшое количество этанола (около 8 мг на ингаляцию); это количество не представляет риска для пациента. Применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать ложно-положительную пробу на допинг в зависимости от лимитов концентрации алкоголя в крови, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Использование СабаКомба при отсутствии терапевтической необходимости считается допингом, и из-за применения сальбутамола может привести к положительным результатам в тестах на неклиническое злоупотребление психоактивными веществами в контексте повышения спортивной результативности.

Беременность
СабаКомб противопоказан в первом триместре беременности, в последующие месяцы препарат может применяться только в случае крайней необходимости, если польза для матери перевешивает потенциальный риск для плода.
Дети, рожденные от матерей, получавших значительные дозы ингаляционных кортикостероидов в период беременности, должны находиться под строгим контролем для выявления возможного гипоадренализма.
Лактация
Не рекомендуется применение препарата в период лактации.
Фертильность
Отсутствуют данные об эффектах СабаКомба на фертильность.

СабаКомб не оказывает влияния на способность управления автомобилем и другими механизмами.
Контейнер нельзя прокалывать, даже если он пуст, следует хранить вдали от нагревательных приборов и в защищенном от прямых солнечных лучей месте. Не замораживать.

Не рекомендуется одновременный прием СабаКомба и бета-адреноблокаторов (например, пропранолола).
Ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты могут повышать риск сердечно-сосудистых побочных эффектов.
Беклометазон менее зависит от метаболизма с помощью CYP3A, чем другие кортикостероиды, и вообще взаимодействия маловероятны; однако нельзя исключать возможность системных эффектов при одновременном применении сильных ингибиторов CYP3A (например, ритонавир, кобицистат), и поэтому при использовании таких средств рекомендуется соблюдать осторожность и проводить надлежащий мониторинг.
СабаКомб содержит небольшое количество этанола. Возможно взаимодействие с дисульфирамом или метронидазолом у пациентов, чувствительных к лечению такими препаратами.

Хранить при температуре не выше 30°С, в защищенном от солнца месте, вдали от нагревательных приборов. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.

По рецепту.

Первичная упаковка.
Алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, содержащий 200 доз препарата.
Вторичная упаковка.
По 1 баллону с ингалятором и инструкцией помещают в картонную пачку.

Информация о производителе (заявителе)
Производитель: Кьези Фармасьютика Лтда, Бразилия (ул. Джакомо Кьези 151-шоссе дос Ромейрос, 39,2 км-Вотупарим-Сантана де Парнайба, г. Сан Паоло, Бразилия).
Упаковка, контроль качества: Кьези Фармацевтичи С.п.А., Италия (Виа Сан Леонардо 96 43100 Парма, Италия); выпуск серии: Кьези Фармасьютикалс ГмбХ, Гонцагагассе 16/16, А-1010 Вена, Австрия.
Заявитель: Кьези Фармасьютикалс ГмбХ, Гонцагагассе 16/16, А-1010 Вена, Австрия.