Интести-бактериофаг : инструкция по применению

В 1 мл препарата содержится:
Действующее вещество.
Стерильные очищенные фильтраты фаголизатов S. flexneri 1, 2, 3, 4 серотипов (с активностью по Аппельману - не менее 10^-6), S. sonnei, S. typhimurium (с активностью по Аппельману - не менее 10^-5), S, flexneri 6 серотипа, остальных серотипов Salmonella, Е. coli, Proteus, Enterococcus, Staphylococcus, Р. aeruginosa (с активностью по Аппельману - не менее 10^-4) - 1 мл.
Вспомогательные вещества.
Консервант - 8-гидроксихинолина сульфат или 8-гидроксихинолина сульфата моногидрат в пересчете на 8-гидроксихинолина сульфат - 0,0001 г/мл (содержание расчетное).

Прозрачная жидкость желтого цвета различной степени интенсивности, допускается зеленоватый оттенок.

Отсутствует.
Код ATX: V03A.
Классификация по ICTV: порядок Caudovirales.

Препарат вызывает специфический лизис бактерий Shigella flexneri 1, 2, 3, 4, 6 серотипов, Shigella sonnei, Salmonella paratyphi A, Salmonella paratyphi B, Salmonella typhimurium, Salmonella infantis, Salmonella choleraesuis, Salmonella Oranienburg, Salmonella enteritidis, энтеропатогенной Escherichia coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Enterococcus, Staphylococcus, Pseudomonas aeruginosa.
Специфическая активность
Препарат должен специфически лизировать по методу Аппельмана бактерии в разведении не менее:
- 10^-6 - Shigella flexneri 1, 2, 3, 4 серотипов;
- 10^-5 - Shigella sonnei, Salmonella typhimurium;
- 10^-4 - Shigella flexneri 6 серотипа, остальных серотипов Salmonella, Escherichia coli, Proteus, Enterococcus, Staphylococcus, Pseudomonas aeruginosa.

Активность бактериофага при наличии фагочувствительности бактериального штамма проявляется в виде проникновения, внутриклеточного размножения, разрушения бактериальной клетки и выхода фаговых частиц, готовых к заражению новых бактериальных клеток.
После перорального однократного приема бактериофага фаговые частицы обнаруживаются через 1 час в образцах крови, через 2 часа в ликворе и моче.
Исследования по фармакокинетике, проведенные на лабораторных животных, доказали, что бактериофаг, введенный любым способом, поступает в общий ток крови, но обычно в крови не задерживается, а адсорбируется различными тканями, оседая в первую очередь в лимфатических узлах, в печени и селезенке. Выведение из организма происходит через кишечник и почки. При наличии в организме соответствующего микроба длительность пребывания бактериофага в организме увеличивается, может иметь место даже повышение титра бактериофага.
Гематоэнцефалический барьер у здорового животного является барьером для проникновения фагов в центральную нервную систему. Нарушение центрального барьера даже в слабой степени влечет за собой поступление бактериофага из кровяного русла в ликвор.

Лечение и профилактика заболеваний желудочно-кишечного тракта, вызванных бактериями дизентерии, сальмонеллами, эшерихиями коли, протеем, энтерококками, стафилококками, псевдомонас аэругиноза или их сочетанием:
- бактериальная дизентерия;
- сальмонеллез;
- диспепсия;
- дисбактериоз;
- энтероколит, колит.
Важным условием эффективной фаготерапии является предварительное определение фагочувствительности возбудителя.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Препарат предназначен для приема внутрь и ректального введения. Для лечения препарат принимают внутрь 4 раза в день за 0,5 - 1 ч до приема пищи с первого дня заболевания в течение 7-10 дней.
Детям первых месяцев жизни в первые два дня приема препарат разводят кипяченой водой в два раза, в случае отсутствия побочных реакций (срыгивания, высыпаний на коже) в дальнейшем можно применять бактериофаг неразведенным. Препарат применяют через рот 3 раза в сутки за 30 минут до кормления. В случаях неукротимой рвоты препарат применяют в виде высоких клизм (через газоотводную трубку или катетер) ежедневно. Возможно сочетание ректального (в виде высоких клизм) и перорального применения препарата. Курс лечения 7-10 дней.

Рекомендуемые дозировки препарата

Возраст	Доза на 1 прием (мл)
	перорально	ректально
0 - 6 мес.	5	10
6 - 12 мес.	10-15	20
от 1 года до 3 лет	15-20	20-30
от 3 до 8 лет	20-30	30-40
от 8 лет и старше	30-40	50-60

При отсутствии колитического синдрома рекомендуется замена одного приема внутрь на однократное ректальное введение разовой возрастной дозы препарата в виде клизмы после опорожнения кишечника.
В профилактических целях оптимальная схема использования - ежедневный прием разовой возрастной дозы. Продолжительность приема препарата определяется условиями эпидситуации.

Не установлены.

У детей первых месяцев жизни в первые два дня приема препарата возможны срыгивания, высыпания на коже.

Применение препарата возможно в сочетании с другими лекарственными средствами, в том числе с антибиотиками.

Важным условием эффективной фаготерапии является предварительное определение чувствительности возбудителя к бактериофагу и раннее применение препарата.
Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при истекшем сроке годности, при помутнении.
Вследствие содержания в препарате питательной среды, в которой могут развиваться бактерии из окружающей среды, вызывая помутнение препарата, необходимо при вскрытии флакона соблюдать следующие правила:
- тщательно мыть руки;
- обработать колпачок спиртсодержащим раствором;
- снять колпачок, не открывая пробки;                                 
- не класть пробку внутренней поверхностью на с стол или другие предметы;  
- оставлять флакон открытым;                                               
- вскрытый флакон хранить только в холодильнике.
Перед использованием флакон с бактериофагом необходимо встряхнуть и просмотреть. Препарат должен быть прозрачным и не содержать осадка.
Вскрытие флакона и извлечение необходимого объема препарата может проводиться стерильным шприцем путем прокола пробки. Препарат из вскрытого флакона при соблюдении условий хранения, вышеперечисленных правил и отсутствии помутнения, может быть использован в течение всего срока годности.

Особенности отсутствуют.

Особенности отсутствуют.

Целесообразно применение препарата при наличии инфекций, вызванных фагочувствительными штаммами бактерий (по рекомендации врача).

Не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Раствор для приема внутрь и ректального введения во флаконах по 100 мл. По 1 флакону по 100 мл с инструкцией по применению в пачке из картона.

Хранение при температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света и недоступном для детей месте.
Транспортирование при температуре от 2 до 8 °C, допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °C не более 1 месяца.

Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Отпускается без рецепта.

Производитель/организация, принимающая претензии:
АО «НПО «Микроген».
Россия, 115088, г. Москва, ул. Дубровская 1-я, двлд. 15, тел. (495) 710-37-87,
факс (495) 783-88-04, e-mail: info@microgen.ru.
Адрес производства:
Россия, 603006, Нижегородская область, г. тел. (831)434-42-77.