Микофенолата мофетил, таблетки, 500 мг ×50
покрытые оболочкой, Тева, Израиль • По рецепту
74,90 р.
Микофенолата мофетил таблетки: инструкция по применению
Форма выпуска:
таблетки
МНН: Микофенолата мофетил
ФТГ: Иммунодепрессивное средство
Цены в аптеках: Минск
74,90 р.
Содержание
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Режим дозирования и способ применения
- Побочное действие
- Противопоказания
- Передозировка
- Особые указания и меры предосторожности
- Беременность и лактация
- Влияние на способность к вождению транспортных средств и работу с механизмами
- Взаимодействие с лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
- Условия и срок хранения
- Условия отпуска
- Упаковка
Состав
Таблетки 500 мг: действующее вещество: микофенолата мофетил – 500 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, тальк, индигокармин (Е132), железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172).
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, тальк, индигокармин (Е132), железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172).
Описание
Таблетки 500 мг: бледно-фиолетового цвета овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, одна сторона гладкая, на другой надпись «М500»
Фармакотерапевтическая группа
Иммунодепрессивное средство. Код ATX: L04AA06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После перорального приема происходит быстрое и полное всасывание и полный пресистемный метаболизм микофенолата мофетила с образованием активного метаболита – МФК. Иммуносупрессивная активность препарата Микофенолата мофетил зависит от концентрации МФК, о чем свидетельствует подавление острого отторжения трансплантанта после пересадки почек. Биодоступность микофенолата мофетила при пероральном приеме, согласно AUCМФК, составляет, в среднем, 94 % от таковой при его внутривенном введении. Прием пищи не влияет на степень всасывания микофенолата мофетила (AUCМФК) при его назначении по 1,5 г два раза в сутки пациентам после трансплантации почки. Однако Сmax микофенолата мофетила при приеме препарата во время еды снижалась на 40 %. После перорального приема препарата концентрация микофенолата мофетила в плазме системно не измеряется.
Распределение
В результате печеночно-кишечной рециркуляции примерно через 6-12 часов после приема препарата обычно наблюдается вторичное повышение концентрации МФК в плазме. Снижение AUCМФК примерно на 40 % связано с одновременным применением холестирамина (4 г три раза в сутки), что свидетельствует о существенной печеночно-кишечной рециркуляции препарата.
В клинически значимых концентрациях МФК на 97 % связывается с альбумином плазмы.
Метаболизм
МФК метаболизируется, в основном, под действием глюкуронилтрансферазы с образованием фармакологически неактивного фенольного глюкуронида МФК (МФКГ).
Выведение
Незначительные количества препарата выводятся с мочой в виде МФК (<1 % дозы). После перорального приема радиоактивно меченый микофенолата мофетил полностью выводится из организма, при этом 93 % полученной дозы выводится с мочой, а 6 % – с калом. Большая часть (около 87 %) введенной дозы выводится с мочой в виде МФКГ.
Клинически определяемые концентрации МФК и МФКГ не удаляются путем гемодиализа. Однако при более высоких концентрациях МФКГ (>100 мкг/мл) в плазме крови некоторая его часть может быть удалена.
В ранний посттрансплантационный период (< 40 дней после трансплантации) у пациентов после пересадки почек, сердца и печени значения AUCМФК, в среднем, были ниже приблизительно на 30 %, а Сmax – приблизительно на 40 %, по сравнению с поздним посттрансплантационным периодом (3-6 месяцев после трансплантации).
Почечная недостаточность.
В исследовании с разовым приемом препарата (в группе 6 испытуемых) у больных с тяжелой хронической почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <25мл/мин/1,73 м2) среднее значение AUCМФК было на 28-75 % больше, чем у здоровых добровольцев и больных с менее выраженным поражением почек. Среднее значение AUCМФК после приема разовой дозы было в 3-6 раз больше у больных с тяжелой почечной недостаточностью, чем у пациентов с умеренным поражением почек и здоровых добровольцев, что согласуется с данными о почечном выведении МФКГ.
Исследований AUC при многократных последовательных приемах микофенолата мофетила у больных с тяжелой хронической почечной недостаточностью не проводилось. Данные по пациентам с тяжелой хронической почечной недостаточностью после трансплантации сердца или печени отсутствуют.
Задержка функции почечного трансплантата.
У больных с задержкой функции почечного трансплантата в постоперационный период среднее значение AUC0-12 для МФК было сравнимо с таковым у больных, у которых трансплантат начинал функционировать после пересадки без задержки. Среднее значение AUC0-12 ДЛЯ МФКГ в плазме было в 2-3 раза больше, чем у пациентов, у которых трансплантат начинал функционировать после пересадки без задержки. У пациентов с задержкой функции почечного трансплантата в постоперационный период может происходить транзиторное увеличение свободной фракции и концентрации МФК в плазме крови. Вероятно, необходимости в коррекции дозы препарата Микофенолата мофетил нет.
Печеночная недостаточность.
В исследовании на добровольцах с алкогольным циррозом печени поражение паренхимы печени, в целом, не влияло на процессы глюкуронизации МФК в печени. Влияние печеночной патологии на этот процесс, вероятно, индивидуально. Вместе с тем болезни печени с преобладанием поражения желчевыводящих путей, например, первичный билиарный цирроз, могут оказывать различное влияние в каждом клиническом случае.
Дети и подростки (в возрасте от 2 до 18 лет).
Фармакокинетические параметры оценивали у 49 детей после трансплантации почек, которые получали микофенолата мофетил в дозе 600 мг/м2 перорально 2 раза в сутки. При применении этой дозы значения AUCМФК были подобны таковым у взрослых пациентов после трансплантации почек, получавших препарат Микофенолата мофетил в дозе 1 г 2 раза в сутки в ранний и поздний посттрансплантационный период. Значения AUCМФК в разных возрастных группах были сопоставимы в ранний и поздний посттрансплантационный период.
Пациенты пожилого и старческого возраста (> 65 лет).
Фармакокинетику препарата Микофенолата мофетил у пациентов пожилого и старческого возраста (>65 лет) отдельно не изучали.
Пероральные контрацептивы.
При одновременном применении микофенолата мофетил не влиял на фармакокинетику пероральных контрацептивов (см. раздел «Взаимодействие с лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»). В исследовании при участии 18 женщин, которым не производилась трансплантация органов и которые не принимали другие иммуносупрессивные препараты, при одновременном приеме на протяжении 3 последующих менструальных циклов препарата Микофенолата мофетил (1 г два раза в сутки) с комбинированными пероральными контрацептивами, содержащими этинилэстрадиол (0,02- 0,04 мг) и левоноргестрел (0,05-0,15 мг), дезогестрел (0,15 мг) или гестоден (0,05-0,10 мг), не было выявлено клинически значимого влияния препарата Микофенолата мофетил на подавление овуляции под действием пероральных контрацептивов. Микофенолата мофетил не оказывал значительного влияния на концентрации ЛГ, ФСГ и прогестерона в сыворотке крови.
Фармакодинамика
Механизм действия
Микофенолата мофетил представляет собой 2-морфолиноэтиловый эфир МФК. МФК – мощный селективный неконкурентный и обратимый ингибитор инозинмонофосфатдегидрогеназы, который подавляет процесс синтеза гуанозиновых нуклеотидов de novo без включения в ДНК. Так как в отношении пролиферации Т- и В-лимфоциты очень сильно зависят от синтеза пуринов de novo, в то время как клетки других типов могут переходить на обходные пути, МФК оказывает более выраженное цитостатическое действие на лимфоциты, чем на другие клетки.
Доклинические данные по безопасности
В экспериментальных исследованиях микофенолата мофетил не стимулировал образование опухолей. В исследованиях канцерогенности, проводимых на животных, самые высокие дозы приводили к повышению уровня системного воздействия (AUC или Сmax) приблизительно в 2-3 раза при рекомендованной клинической дозе 2 г в сутки у пациентов после трансплантации почек и в 1,3-2 раза у пациентов после трансплантации сердца при рекомендованной клинической дозе 3 г в сутки.
Два теста на генотоксичность (определение тимидинкиназы в клетках мышиной лимфомы in vitro и тест с микроядрышками мыши (in vivo) показали, что микофенолата мофетил потенциально способен вызывать хромосомные аберрации. Такой эффект может быть связан с фармакодинамическим механизмом действия, т.е. подавлением синтеза нуклеотидов в чувствительных клетках.
Другие тесты на выявление генных мутаций in vitro не показали наличие у препарата генотоксичной активности.
Микофенолата мофетил не влиял на фертильность самцов крыс при пероральном приеме в дозе до 20 мг/кг/сутки. При данной дозе уровень системного воздействия в 2-3 раза превышает уровень клинического воздействия при рекомендованной клинической дозе 2 г в сутки у пациентов после пересадки почек и в 1,3-2 раза при рекомендованной клинической дозе 3 г в сутки у пациентов после пересадки сердца. В исследованиях по фертильности и репродуктивности самок крыс пероральный прием препарата в дозе 4,5 мг/кг/сутки вызывал пороки развития (в том числе анофтальмию, агнатию и гидроцефалию) в первом поколении потомства без какого-либо токсического действия на мать.
При данной дозе уровень системного воздействия был приблизительно в 0,5 раз выше уровня клинического воздействия при рекомендованной клинической дозе 2 г в сутки у пациентов после пересадки почек и в 0,3 раз у пациентов после пересадки сердца при рекомендованной клинической дозе 3 г в сутки. У самок или в последующих поколениях потомства влияния на показатели фертильности или репродуктивности не отмечалось.
В исследованиях тератогенности, которые проводились на крысах и кроликах, отмечалась резорбция плодов и врожденные пороки развития (включая анофтальмию, агнатию, гидроцефалию у крыс и пороки развития сердечно-сосудистой системы, почек, эктопия сердца и почек, диафрагмальные и пупочные грыжи у кроликов) у крыс, получавших препарат в дозе 6 мг/кг/сутки, и у кроликов, получавших препарат в дозе 6 мг/кг/сутки, без признаков токсического действия на мать. Уровень системного воздействия при данных дозах приблизительно эквивалентен или в 0,5 раз ниже уровня клинического воздействия при рекомендованной клинической дозе 2 г в сутки у пациентов после пересадки почек и приблизительно в 0,3 раз ниже у пациентов после пересадки сердца при рекомендованной клинической дозе 3 г в сутки (см. раздел «Беременность и лактация»).
В токсикологических исследованиях микофенолата мофетила на крысах, мышах, собаках и обезьянах основные поражения локализовались в кроветворных и лимфоидных органах. Эти эффекты возникали при таком уровне системной экспозиции препарата, который был эквивалентен или меньше уровня клинического воздействия при приеме дозы 2 г в сутки, рекомендованной больным после пересадки почки. При самой высокой дозе (уровень системного воздействия эквивалентен или выше уровня клинического воздействия) у обезьян наблюдалась дегидратация, связанная с воздействием препарата на желудочно- кишечный тракт и почки. Профиль неклинической токсичности микофенолата мофетила совпадает с нежелательными явлениями, наблюдавшимися в клинических исследованиях у человека, которые позволили получить данные по безопасности, более значимые для популяции пациентов (см. раздел «Побочное действие»).
Всасывание
После перорального приема происходит быстрое и полное всасывание и полный пресистемный метаболизм микофенолата мофетила с образованием активного метаболита – МФК. Иммуносупрессивная активность препарата Микофенолата мофетил зависит от концентрации МФК, о чем свидетельствует подавление острого отторжения трансплантанта после пересадки почек. Биодоступность микофенолата мофетила при пероральном приеме, согласно AUCМФК, составляет, в среднем, 94 % от таковой при его внутривенном введении. Прием пищи не влияет на степень всасывания микофенолата мофетила (AUCМФК) при его назначении по 1,5 г два раза в сутки пациентам после трансплантации почки. Однако Сmax микофенолата мофетила при приеме препарата во время еды снижалась на 40 %. После перорального приема препарата концентрация микофенолата мофетила в плазме системно не измеряется.
Распределение
В результате печеночно-кишечной рециркуляции примерно через 6-12 часов после приема препарата обычно наблюдается вторичное повышение концентрации МФК в плазме. Снижение AUCМФК примерно на 40 % связано с одновременным применением холестирамина (4 г три раза в сутки), что свидетельствует о существенной печеночно-кишечной рециркуляции препарата.
В клинически значимых концентрациях МФК на 97 % связывается с альбумином плазмы.
Метаболизм
МФК метаболизируется, в основном, под действием глюкуронилтрансферазы с образованием фармакологически неактивного фенольного глюкуронида МФК (МФКГ).
Выведение
Незначительные количества препарата выводятся с мочой в виде МФК (<1 % дозы). После перорального приема радиоактивно меченый микофенолата мофетил полностью выводится из организма, при этом 93 % полученной дозы выводится с мочой, а 6 % – с калом. Большая часть (около 87 %) введенной дозы выводится с мочой в виде МФКГ.
Клинически определяемые концентрации МФК и МФКГ не удаляются путем гемодиализа. Однако при более высоких концентрациях МФКГ (>100 мкг/мл) в плазме крови некоторая его часть может быть удалена.
В ранний посттрансплантационный период (< 40 дней после трансплантации) у пациентов после пересадки почек, сердца и печени значения AUCМФК, в среднем, были ниже приблизительно на 30 %, а Сmax – приблизительно на 40 %, по сравнению с поздним посттрансплантационным периодом (3-6 месяцев после трансплантации).
Почечная недостаточность.
В исследовании с разовым приемом препарата (в группе 6 испытуемых) у больных с тяжелой хронической почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <25мл/мин/1,73 м2) среднее значение AUCМФК было на 28-75 % больше, чем у здоровых добровольцев и больных с менее выраженным поражением почек. Среднее значение AUCМФК после приема разовой дозы было в 3-6 раз больше у больных с тяжелой почечной недостаточностью, чем у пациентов с умеренным поражением почек и здоровых добровольцев, что согласуется с данными о почечном выведении МФКГ.
Исследований AUC при многократных последовательных приемах микофенолата мофетила у больных с тяжелой хронической почечной недостаточностью не проводилось. Данные по пациентам с тяжелой хронической почечной недостаточностью после трансплантации сердца или печени отсутствуют.
Задержка функции почечного трансплантата.
У больных с задержкой функции почечного трансплантата в постоперационный период среднее значение AUC0-12 для МФК было сравнимо с таковым у больных, у которых трансплантат начинал функционировать после пересадки без задержки. Среднее значение AUC0-12 ДЛЯ МФКГ в плазме было в 2-3 раза больше, чем у пациентов, у которых трансплантат начинал функционировать после пересадки без задержки. У пациентов с задержкой функции почечного трансплантата в постоперационный период может происходить транзиторное увеличение свободной фракции и концентрации МФК в плазме крови. Вероятно, необходимости в коррекции дозы препарата Микофенолата мофетил нет.
Печеночная недостаточность.
В исследовании на добровольцах с алкогольным циррозом печени поражение паренхимы печени, в целом, не влияло на процессы глюкуронизации МФК в печени. Влияние печеночной патологии на этот процесс, вероятно, индивидуально. Вместе с тем болезни печени с преобладанием поражения желчевыводящих путей, например, первичный билиарный цирроз, могут оказывать различное влияние в каждом клиническом случае.
Дети и подростки (в возрасте от 2 до 18 лет).
Фармакокинетические параметры оценивали у 49 детей после трансплантации почек, которые получали микофенолата мофетил в дозе 600 мг/м2 перорально 2 раза в сутки. При применении этой дозы значения AUCМФК были подобны таковым у взрослых пациентов после трансплантации почек, получавших препарат Микофенолата мофетил в дозе 1 г 2 раза в сутки в ранний и поздний посттрансплантационный период. Значения AUCМФК в разных возрастных группах были сопоставимы в ранний и поздний посттрансплантационный период.
Пациенты пожилого и старческого возраста (> 65 лет).
Фармакокинетику препарата Микофенолата мофетил у пациентов пожилого и старческого возраста (>65 лет) отдельно не изучали.
Пероральные контрацептивы.
При одновременном применении микофенолата мофетил не влиял на фармакокинетику пероральных контрацептивов (см. раздел «Взаимодействие с лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»). В исследовании при участии 18 женщин, которым не производилась трансплантация органов и которые не принимали другие иммуносупрессивные препараты, при одновременном приеме на протяжении 3 последующих менструальных циклов препарата Микофенолата мофетил (1 г два раза в сутки) с комбинированными пероральными контрацептивами, содержащими этинилэстрадиол (0,02- 0,04 мг) и левоноргестрел (0,05-0,15 мг), дезогестрел (0,15 мг) или гестоден (0,05-0,10 мг), не было выявлено клинически значимого влияния препарата Микофенолата мофетил на подавление овуляции под действием пероральных контрацептивов. Микофенолата мофетил не оказывал значительного влияния на концентрации ЛГ, ФСГ и прогестерона в сыворотке крови.
Фармакодинамика
Механизм действия
Микофенолата мофетил представляет собой 2-морфолиноэтиловый эфир МФК. МФК – мощный селективный неконкурентный и обратимый ингибитор инозинмонофосфатдегидрогеназы, который подавляет процесс синтеза гуанозиновых нуклеотидов de novo без включения в ДНК. Так как в отношении пролиферации Т- и В-лимфоциты очень сильно зависят от синтеза пуринов de novo, в то время как клетки других типов могут переходить на обходные пути, МФК оказывает более выраженное цитостатическое действие на лимфоциты, чем на другие клетки.
Доклинические данные по безопасности
В экспериментальных исследованиях микофенолата мофетил не стимулировал образование опухолей. В исследованиях канцерогенности, проводимых на животных, самые высокие дозы приводили к повышению уровня системного воздействия (AUC или Сmax) приблизительно в 2-3 раза при рекомендованной клинической дозе 2 г в сутки у пациентов после трансплантации почек и в 1,3-2 раза у пациентов после трансплантации сердца при рекомендованной клинической дозе 3 г в сутки.
Два теста на генотоксичность (определение тимидинкиназы в клетках мышиной лимфомы in vitro и тест с микроядрышками мыши (in vivo) показали, что микофенолата мофетил потенциально способен вызывать хромосомные аберрации. Такой эффект может быть связан с фармакодинамическим механизмом действия, т.е. подавлением синтеза нуклеотидов в чувствительных клетках.
Другие тесты на выявление генных мутаций in vitro не показали наличие у препарата генотоксичной активности.
Микофенолата мофетил не влиял на фертильность самцов крыс при пероральном приеме в дозе до 20 мг/кг/сутки. При данной дозе уровень системного воздействия в 2-3 раза превышает уровень клинического воздействия при рекомендованной клинической дозе 2 г в сутки у пациентов после пересадки почек и в 1,3-2 раза при рекомендованной клинической дозе 3 г в сутки у пациентов после пересадки сердца. В исследованиях по фертильности и репродуктивности самок крыс пероральный прием препарата в дозе 4,5 мг/кг/сутки вызывал пороки развития (в том числе анофтальмию, агнатию и гидроцефалию) в первом поколении потомства без какого-либо токсического действия на мать.
При данной дозе уровень системного воздействия был приблизительно в 0,5 раз выше уровня клинического воздействия при рекомендованной клинической дозе 2 г в сутки у пациентов после пересадки почек и в 0,3 раз у пациентов после пересадки сердца при рекомендованной клинической дозе 3 г в сутки. У самок или в последующих поколениях потомства влияния на показатели фертильности или репродуктивности не отмечалось.
В исследованиях тератогенности, которые проводились на крысах и кроликах, отмечалась резорбция плодов и врожденные пороки развития (включая анофтальмию, агнатию, гидроцефалию у крыс и пороки развития сердечно-сосудистой системы, почек, эктопия сердца и почек, диафрагмальные и пупочные грыжи у кроликов) у крыс, получавших препарат в дозе 6 мг/кг/сутки, и у кроликов, получавших препарат в дозе 6 мг/кг/сутки, без признаков токсического действия на мать. Уровень системного воздействия при данных дозах приблизительно эквивалентен или в 0,5 раз ниже уровня клинического воздействия при рекомендованной клинической дозе 2 г в сутки у пациентов после пересадки почек и приблизительно в 0,3 раз ниже у пациентов после пересадки сердца при рекомендованной клинической дозе 3 г в сутки (см. раздел «Беременность и лактация»).
В токсикологических исследованиях микофенолата мофетила на крысах, мышах, собаках и обезьянах основные поражения локализовались в кроветворных и лимфоидных органах. Эти эффекты возникали при таком уровне системной экспозиции препарата, который был эквивалентен или меньше уровня клинического воздействия при приеме дозы 2 г в сутки, рекомендованной больным после пересадки почки. При самой высокой дозе (уровень системного воздействия эквивалентен или выше уровня клинического воздействия) у обезьян наблюдалась дегидратация, связанная с воздействием препарата на желудочно- кишечный тракт и почки. Профиль неклинической токсичности микофенолата мофетила совпадает с нежелательными явлениями, наблюдавшимися в клинических исследованиях у человека, которые позволили получить данные по безопасности, более значимые для популяции пациентов (см. раздел «Побочное действие»).
Показания к применению
Микофенолата мофетил назначают в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами для профилактики острого отторжения трансплантата у больных после аллогенной пересадки почек, сердца или печени.
Режим дозирования и способ применения
Таблетки Микофенолата мофетил принимают внутрь.
Лечение препаратом Микофенолата мофетил следует осуществлять, с момента инициирования и до окончания терапии, под контролем квалифицированного специалиста в области трансплантологии.
Применение препарата при трансплантации почек.
Взрослые. Пероральный прием препарата Микофенолата мофетил следует начинать в течение 72 часов после трансплантации. Рекомендованная доза пациентам с почечным трансплантатом – 1 г два раза в сутки (суточная доза 2 г).
Дети и подростки (в возрасте от 2 до 18 лет). Рекомендованная пероральная доза микофенолата мофетила – 600 мг/м2 два раза в сутки (не более 2 г в сутки). Таблетки Микофенолата мофетил следует назначать пациентам с площадью поверхности тела не менее 1,25 м2. Пациентам с площадью поверхности тела от 1,25 до 1,5 м2 возможно назначение таблеток Микофенолата мофетил по 750 мг два раза в сутки (суточная доза 1,5 г). Пациентам с площадью поверхности тела более 1,5 м2 возможно назначение таблеток Микофенолата мофетил по 1 г два раза в сутки (суточная доза 2 г). Поскольку в данной возрастной группе (см. раздел «Побочное действие») частота нежелательных реакций выше, чем у взрослых, может потребоваться временное уменьшение дозы или прерывание приема препарата; необходимо учитывать клинически значимые факторы, в том числе степень тяжести реакций.
Дети (< 2 лет). Данные по безопасности и эффективности у детей в возрасте до 2 лет ограничены. Поскольку этих данных недостаточно для рекомендаций режима дозирования, не рекомендуется применять препарат в этой возрастной группе.
Применение препарата при трансплантации сердца.
Взрослые: Пероральный прием препарата Микофенолата мофетил следует начинать в течение 5 дней после трансплантации. Рекомендованная доза пациентам, перенесшим трансплантацию сердца, составляет 1,5 г два раза в сутки (суточная доза 3 г).
Дети. Данные по пациентам детского возраста после пересадки сердца отсутствуют.
Применение препарата при трансплантации печени.
Взрослые. Внутривенное применение препарата Микофенолата мофетил следует проводить на протяжении первых 4 дней после трансплантации печени, пероральный прием препарата Микофенолата мофетил следует начинать как можно раньше в зависимости от переносимости препарата пациентом. Рекомендованная пероральная доза у пациентов с трансплантатом печени – 1,5 г два раза в сутки (суточная доза 3 г).
Дети. Данные по пациентам детского возраста после пересадки печени отсутствуют.
Применение препарата у пациентов пожилого и старческого возраста (> 65 лет). У пациентов пожилого и старческого возраста, перенесших пересадку почек, рекомендуемая доза равняется 1 г два раза в сутки, а после пересадки сердца или печени – 1,5 г два раза в сутки.
Применение препарата при почечной недостаточности. У больных с тяжелой хронической почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <25 мл/мин/1,73 м2), перенесших трансплантацию почек, по окончании ближайшего посттрансплантационного периода следует избегать доз выше 1 г два раза в сутки. Такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Коррекция дозы больным с задержкой начала функционирования почечного трансплантата в постоперационном периоде не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»). Данные по пациентам с тяжелой хронической почечной недостаточностью, перенесшим пересадку сердца или печени, отсутствуют.
Применение препарата при тяжелой печеночной недостаточности. Коррекция дозы больным с тяжелыми паренхиматозными заболеваниями печени, перенесшим пересадку почек, не требуется. Данные по пациентам с тяжелыми паренхиматозными заболеваниями печени, перенесшим пересадку сердца, отсутствуют.
Лечение при отторжении трансплантатов. МФК (микофеноловая кислота) – активный метаболит микофенолата мофетила. Отторжение трансплантата почки не приводит к изменениям в фармакокинетике МФК; уменьшать дозу препарата или прерывать прием препарата Микофенолата мофетил не требуется. Необходимости в коррекции дозы препарата Микофенолата мофетил при отторжении сердечного трансплантата нет. Данные по фармакокинетике во время отторжения печеночного трансплантата отсутствуют.
Лечение препаратом Микофенолата мофетил следует осуществлять, с момента инициирования и до окончания терапии, под контролем квалифицированного специалиста в области трансплантологии.
Применение препарата при трансплантации почек.
Взрослые. Пероральный прием препарата Микофенолата мофетил следует начинать в течение 72 часов после трансплантации. Рекомендованная доза пациентам с почечным трансплантатом – 1 г два раза в сутки (суточная доза 2 г).
Дети и подростки (в возрасте от 2 до 18 лет). Рекомендованная пероральная доза микофенолата мофетила – 600 мг/м2 два раза в сутки (не более 2 г в сутки). Таблетки Микофенолата мофетил следует назначать пациентам с площадью поверхности тела не менее 1,25 м2. Пациентам с площадью поверхности тела от 1,25 до 1,5 м2 возможно назначение таблеток Микофенолата мофетил по 750 мг два раза в сутки (суточная доза 1,5 г). Пациентам с площадью поверхности тела более 1,5 м2 возможно назначение таблеток Микофенолата мофетил по 1 г два раза в сутки (суточная доза 2 г). Поскольку в данной возрастной группе (см. раздел «Побочное действие») частота нежелательных реакций выше, чем у взрослых, может потребоваться временное уменьшение дозы или прерывание приема препарата; необходимо учитывать клинически значимые факторы, в том числе степень тяжести реакций.
Дети (< 2 лет). Данные по безопасности и эффективности у детей в возрасте до 2 лет ограничены. Поскольку этих данных недостаточно для рекомендаций режима дозирования, не рекомендуется применять препарат в этой возрастной группе.
Применение препарата при трансплантации сердца.
Взрослые: Пероральный прием препарата Микофенолата мофетил следует начинать в течение 5 дней после трансплантации. Рекомендованная доза пациентам, перенесшим трансплантацию сердца, составляет 1,5 г два раза в сутки (суточная доза 3 г).
Дети. Данные по пациентам детского возраста после пересадки сердца отсутствуют.
Применение препарата при трансплантации печени.
Взрослые. Внутривенное применение препарата Микофенолата мофетил следует проводить на протяжении первых 4 дней после трансплантации печени, пероральный прием препарата Микофенолата мофетил следует начинать как можно раньше в зависимости от переносимости препарата пациентом. Рекомендованная пероральная доза у пациентов с трансплантатом печени – 1,5 г два раза в сутки (суточная доза 3 г).
Дети. Данные по пациентам детского возраста после пересадки печени отсутствуют.
Применение препарата у пациентов пожилого и старческого возраста (> 65 лет). У пациентов пожилого и старческого возраста, перенесших пересадку почек, рекомендуемая доза равняется 1 г два раза в сутки, а после пересадки сердца или печени – 1,5 г два раза в сутки.
Применение препарата при почечной недостаточности. У больных с тяжелой хронической почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <25 мл/мин/1,73 м2), перенесших трансплантацию почек, по окончании ближайшего посттрансплантационного периода следует избегать доз выше 1 г два раза в сутки. Такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Коррекция дозы больным с задержкой начала функционирования почечного трансплантата в постоперационном периоде не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»). Данные по пациентам с тяжелой хронической почечной недостаточностью, перенесшим пересадку сердца или печени, отсутствуют.
Применение препарата при тяжелой печеночной недостаточности. Коррекция дозы больным с тяжелыми паренхиматозными заболеваниями печени, перенесшим пересадку почек, не требуется. Данные по пациентам с тяжелыми паренхиматозными заболеваниями печени, перенесшим пересадку сердца, отсутствуют.
Лечение при отторжении трансплантатов. МФК (микофеноловая кислота) – активный метаболит микофенолата мофетила. Отторжение трансплантата почки не приводит к изменениям в фармакокинетике МФК; уменьшать дозу препарата или прерывать прием препарата Микофенолата мофетил не требуется. Необходимости в коррекции дозы препарата Микофенолата мофетил при отторжении сердечного трансплантата нет. Данные по фармакокинетике во время отторжения печеночного трансплантата отсутствуют.
Побочное действие
Следующие нежелательные реакции включают побочные эффекты, выявленные в клинических исследованиях:
Основные побочные реакции, связанные с применением препарата Микофенолата мофетил в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами, включают диарею, лейкопению, сепсис и рвоту; также существуют данные о повышении частоты некоторых типов инфекций (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Злокачественные новообразования.
Пациенты, получающие комбинированную иммунодепрессивную терапию, в том числе с назначением препарата Микофенолата мофетил, подвержены повышенному риску развития лимфом и других злокачественных новообразований, особенно кожи (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). В контролируемых клинических исследованиях у больных, перенесших пересадку почки (доза 2 г в сутки), сердца и печени и наблюдавшихся не менее 1 года, лимфопролиферативные заболевания или лимфомы развились у 0,6 % больных, получавших препарат Микофенолата мофетил (в дозах 2 или 3 г в сутки) в комбинации с другими иммунодепрессантами. Рак кожи, исключая меланому, встречался у 3,6 % больных, злокачественные новообразования других типов – у 1,1 % больных. Трехлетние данные по безопасности у пациентов после пересадки почки или сердца не выявили каких-либо неожиданных изменений в частоте злокачественных новообразований, по сравнению с годичными показателями. После пересадки печени больных наблюдали не менее 1 года, но меньше 3 лет.
Оппортунистические инфекции.
Риск оппортунистических инфекций повышен у всех посттрансплантационных пациентов и возрастает с увеличением суммарной иммуносупрессии (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). В контролируемых клинических исследованиях при назначении препарата Микофенолата мофетил (2 или 3 г в сутки) в комбинации с другими иммунодепрессантами у больных, наблюдавшихся не менее 1 года, после пересадки почки (доза 2 г в сутки), сердца и печени, самыми частыми оппортунистическими инфекциями были кандидоз кожи и слизистых оболочек, цитомегаловирусная (ЦМВ) виремия/ЦМВ синдром и простой герпес. Доля пациентов с ЦМВ виремией/ ЦМВ синдромом составила 13,5 %.
Дети и подростки (в возрасте от 2 до 18 лет).
Тип нежелательных реакций и частота их возникновения в клиническом исследовании при пероральном приеме 600 мг/м2 микофенолата мофетила 2 раза в сутки у 92 детей в возрасте от 2 до 18 лет практически не отличались от таковых у взрослых пациентов, получавших препарат Микофенолата мофетил в дозе 1 г 2 раза в сутки. Однако такие побочные явления, связанные с терапией, как диарея, сепсис, лейкопения, анемия, инфекции, встречались чаще у детей, особенно в возрасте до 6 лет.
Пациенты пожилого и старческого возраста (≥65 лет).
У пациентов пожилого и старческого возраста (≥65 лет) в целом риск нежелательных реакций может быть повышен в связи с иммуносупрессией. Пациенты пожилого и старческого возраста, принимающие препарат Микофенолата мофетил как компонент иммуносупрессивной схемы, могут подвергаться повышенному риску некоторых инфекций (включая тканевые инвазивные формы манифестной цитомегаловирусной инфекции), а также, возможно, желудочно-кишечным кровотечениям и отеку легких, по сравнению с пациентами более молодого возраста.
Прочие побочные реакции.
Нежелательные реакции, возможно или вероятно связанные с приемом препарата Микофенолата мофетил, сообщаемые в контролируемых исследованиях с частотой ≥1/10, а также ≥1/100 и <1/10 у пациентов после трансплантации почек (доза 2 г в сутки), сердца и печени, получавших лечение препаратом Микофенолата мофетил, перечислены в нижеследующей таблице.
Нежелательные реакции, возможно или вероятно связанные с приемом препарата Микофенолата мофетил, сообщаемые в контролируемых исследованиях у пациентов после трансплантации почек, сердца и печени, получавших лечение препаратом Микофенолата мофетил в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами.
Нежелательные явления перечислены по системно-органным классам с указанием частоты встречаемости в соответствии со следующими категориями: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1000, <1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10,000); частота неизвестна (не может быть рассчитана на основании имеющихся данных). В каждой категории частоты встречаемости нежелательные явления указаны в порядке убывания тяжести заболевания.
Примечание: В исследовании III фазы, оценивавшем эффективность терапии препаратом Микофенолата мофетил в отношении профилактики отторжения почечного, сердечного и печеночного трансплантата, участвовало 501 (2 г препарата Микофенолата мофетил в сутки), 289 (3 г препарата Микофенолата мофетил в сутки) и 277 (2 г в сутки при внутривенном/ 3 г в сутки при пероральном введении препарата Микофенолата мофетил) пациентов соответственно.
Следующие нежелательные реакции включают побочные эффекты, выявленные в пострегистрационный период:
У пациентов после пересадки почек, сердца и печени тип нежелательных реакций, о которых сообщалось в период пострегистрационного применения препарата Микофенолата мофетил, соответствовал типу нежелательных реакций, которые наблюдались в контролируемых исследованиях. Дополнительные нежелательные реакции, о которых сообщалось в пострегистрационный период, описаны ниже с указанием в скобках частоты встречаемости, если известна.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: гипертрофический гингивит (≥1/100, <1/10), колит, включая цитомегаловирусный колит (≥1/100, <1/10), панкреатит (≥1/100, <1/10) и атрофия кишечных ворсин.
Нарушения, связанные с иммуносупрессией: тяжелые, угрожающие жизни инфекции, включая менингит, эндокардит, туберкулез и атипичные микобактериальные инфекции. Сообщалось о случаях развития нефропатии, ассоциированной с ВК-вирусом, а также прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), ассоциированной с JC-вирусом, у пациентов, принимавших иммунодепрессивные препараты, в том числе микофенолата мофетил.
Сообщалось о случаях развития агранулоцитоза (≥1/1000, <1/100) и нейтропении, поэтому рекомендуется тщательное наблюдение пациентов, принимающих препарат Микофенолата мофетил (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Были сообщения о случаях, иногда фатальных, апластической анемии и угнетения костного мозга у пациентов, получавших лечение препаратом Микофенолата мофетил.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: сообщалось о случаях развития парциальной красноклеточной аплазии (ПККА) у пациентов, получавших лечение препаратом Микофенолата мофетил (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Отдельные случаи нарушения морфологии нейтрофилов, включая приобретенную аномалию Пельгера-Хьюэта, наблюдались у пациентов, получавших лечение препаратом Микофенолата мофетил. Эти изменения не связаны с нарушением функции нейтрофилов. Они, вероятно, свидетельствуют о «сдвиге влево» показателя зрелости нейтрофилов при исследовании крови, которая может ошибочно восприниматься как признак инфекции у пациентов с иммуносупрессией, например, получающих лечение препаратом Микофенолата мофетил.
Гиперчувствительность: сообщалось о реакциях повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек и анафилактическую реакцию.
Врожденные пороки развития: подробную информацию см. в разделе «Беременность и лактация».
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: сообщалось об отдельных случаях, иногда фатальных, интерстициального заболевания легких и фиброза легких у больных, получавших лечение препаратом Микофенолата мофетил в комбинации с другими иммуносупрессивными средствами.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Вследствие иммуносупрессии могут возникнуть серьёзные угрожающие жизни инфекции, включая менингит, эндокардит, туберкулёз и инфекции, вызванные атипичными микобактериями.
Были описаны случаи развития ПМЛ, иногда с летальным исходом, у пациентов, принимающих микофенолата мофетил. Все случаи развития ПМЛ имели факторы риска для развития ПМЛ, в том числе и такие, как иммуносупрессивная терапия и иммунодефицит.
Основные побочные реакции, связанные с применением препарата Микофенолата мофетил в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами, включают диарею, лейкопению, сепсис и рвоту; также существуют данные о повышении частоты некоторых типов инфекций (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Злокачественные новообразования.
Пациенты, получающие комбинированную иммунодепрессивную терапию, в том числе с назначением препарата Микофенолата мофетил, подвержены повышенному риску развития лимфом и других злокачественных новообразований, особенно кожи (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). В контролируемых клинических исследованиях у больных, перенесших пересадку почки (доза 2 г в сутки), сердца и печени и наблюдавшихся не менее 1 года, лимфопролиферативные заболевания или лимфомы развились у 0,6 % больных, получавших препарат Микофенолата мофетил (в дозах 2 или 3 г в сутки) в комбинации с другими иммунодепрессантами. Рак кожи, исключая меланому, встречался у 3,6 % больных, злокачественные новообразования других типов – у 1,1 % больных. Трехлетние данные по безопасности у пациентов после пересадки почки или сердца не выявили каких-либо неожиданных изменений в частоте злокачественных новообразований, по сравнению с годичными показателями. После пересадки печени больных наблюдали не менее 1 года, но меньше 3 лет.
Оппортунистические инфекции.
Риск оппортунистических инфекций повышен у всех посттрансплантационных пациентов и возрастает с увеличением суммарной иммуносупрессии (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). В контролируемых клинических исследованиях при назначении препарата Микофенолата мофетил (2 или 3 г в сутки) в комбинации с другими иммунодепрессантами у больных, наблюдавшихся не менее 1 года, после пересадки почки (доза 2 г в сутки), сердца и печени, самыми частыми оппортунистическими инфекциями были кандидоз кожи и слизистых оболочек, цитомегаловирусная (ЦМВ) виремия/ЦМВ синдром и простой герпес. Доля пациентов с ЦМВ виремией/ ЦМВ синдромом составила 13,5 %.
Дети и подростки (в возрасте от 2 до 18 лет).
Тип нежелательных реакций и частота их возникновения в клиническом исследовании при пероральном приеме 600 мг/м2 микофенолата мофетила 2 раза в сутки у 92 детей в возрасте от 2 до 18 лет практически не отличались от таковых у взрослых пациентов, получавших препарат Микофенолата мофетил в дозе 1 г 2 раза в сутки. Однако такие побочные явления, связанные с терапией, как диарея, сепсис, лейкопения, анемия, инфекции, встречались чаще у детей, особенно в возрасте до 6 лет.
Пациенты пожилого и старческого возраста (≥65 лет).
У пациентов пожилого и старческого возраста (≥65 лет) в целом риск нежелательных реакций может быть повышен в связи с иммуносупрессией. Пациенты пожилого и старческого возраста, принимающие препарат Микофенолата мофетил как компонент иммуносупрессивной схемы, могут подвергаться повышенному риску некоторых инфекций (включая тканевые инвазивные формы манифестной цитомегаловирусной инфекции), а также, возможно, желудочно-кишечным кровотечениям и отеку легких, по сравнению с пациентами более молодого возраста.
Прочие побочные реакции.
Нежелательные реакции, возможно или вероятно связанные с приемом препарата Микофенолата мофетил, сообщаемые в контролируемых исследованиях с частотой ≥1/10, а также ≥1/100 и <1/10 у пациентов после трансплантации почек (доза 2 г в сутки), сердца и печени, получавших лечение препаратом Микофенолата мофетил, перечислены в нижеследующей таблице.
Нежелательные реакции, возможно или вероятно связанные с приемом препарата Микофенолата мофетил, сообщаемые в контролируемых исследованиях у пациентов после трансплантации почек, сердца и печени, получавших лечение препаратом Микофенолата мофетил в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами.
Нежелательные явления перечислены по системно-органным классам с указанием частоты встречаемости в соответствии со следующими категориями: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1000, <1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10,000); частота неизвестна (не может быть рассчитана на основании имеющихся данных). В каждой категории частоты встречаемости нежелательные явления указаны в порядке убывания тяжести заболевания.
| Класс системы органов | Нежелательные реакции на препарат | |
| Лабораторные показатели | Очень частые | - |
| Частые | Повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации креатинина сыворотки крови, повышение активности лактатдегидрогеназы, повышение остаточного азота, повышение активности щелочной фосфатазы, снижение массы тела | |
| Нарушения со стороны сердца | Очень частые | - |
| Частые | Тахикардия | |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Очень частые | Лейкопения, тромбоцитопения, анемия |
| Частые | Панцитопения, лейкоцитоз | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Очень частые | - |
| Частые | Судороги, гипертония, тремор, сонливость, миастенический синдром, головокружение, головная боль, парестезия, извращение вкуса | |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения | Очень частые | - |
| Частые | Плевральный выпот, одышка, кашель | |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Очень частые | Рвота, боли в животе, диарея, тошнота |
| Частые | Желудочно-кишечное кровотечение, перитонит, кишечная непроходимость, колит, язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки, гастрит, эзофагит, стоматит, запор, диспепсия, метеоризм, отрыжка | |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Очень частые | - |
| Частые | Почечная недостаточность | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | Очень частые | - |
| Частые | Гипертрофия кожи, сыпь, акне, выпадение волос | |
| Нарушения со стороны мышечной системы и соединительной ткани | Очень частые | - |
| Частые | Боли в суставах | |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Очень частые | - |
| Частые | Ацидоз, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипергликемия, гипомагниемия, гипокальциемия, гиперхолестеринемия, гиперлипидемия, гипофосфатемия, гиперурикемия, подагра, анорексия | |
| Инфекции и инвазии | Очень частые | Сепсис, кандидоз желудочно-кишечного тракта, инфекции мочевыводящих путей, простой герпес, опоясывающий лишай |
| Частые | Пневмония, грипп, инфекции дыхательных путей, кандидоз дыхательных путей, инфекции желудочно-кишечного тракта, кандидоз, гастроэнтерит, инфекции, бронхит, фарингит, синусит, грибковые инфекции кожи, кандидоз кожи, вагинальный кандидоз, ринит | |
| Доброкачественные, злокачественные и неклассифицированные новообразования (включая кисты и полипы) | Очень частые | - |
| Частые | Рак кожи, доброкачественные новообразования кожи | |
| Нарушения со стороны сосудистой системы | Очень частые | - |
| Частые | Понижение артериального давления, повышение артериального давления, вазодилатация | |
| Системные нарушения и осложнения в месте введения | Очень частые | - |
| Частые | Отек, лихорадка, озноб, боль, недомогание, слабость | |
| Нарушения психики | Очень частые | - |
| Частые | Ажитация, спутанность сознания, депрессия, тревога, расстройства мышления, бессонница | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Очень частые | - |
| Частые | Гепатит, желтуха, гипербилирубинемия | |
Следующие нежелательные реакции включают побочные эффекты, выявленные в пострегистрационный период:
У пациентов после пересадки почек, сердца и печени тип нежелательных реакций, о которых сообщалось в период пострегистрационного применения препарата Микофенолата мофетил, соответствовал типу нежелательных реакций, которые наблюдались в контролируемых исследованиях. Дополнительные нежелательные реакции, о которых сообщалось в пострегистрационный период, описаны ниже с указанием в скобках частоты встречаемости, если известна.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: гипертрофический гингивит (≥1/100, <1/10), колит, включая цитомегаловирусный колит (≥1/100, <1/10), панкреатит (≥1/100, <1/10) и атрофия кишечных ворсин.
Нарушения, связанные с иммуносупрессией: тяжелые, угрожающие жизни инфекции, включая менингит, эндокардит, туберкулез и атипичные микобактериальные инфекции. Сообщалось о случаях развития нефропатии, ассоциированной с ВК-вирусом, а также прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), ассоциированной с JC-вирусом, у пациентов, принимавших иммунодепрессивные препараты, в том числе микофенолата мофетил.
Сообщалось о случаях развития агранулоцитоза (≥1/1000, <1/100) и нейтропении, поэтому рекомендуется тщательное наблюдение пациентов, принимающих препарат Микофенолата мофетил (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Были сообщения о случаях, иногда фатальных, апластической анемии и угнетения костного мозга у пациентов, получавших лечение препаратом Микофенолата мофетил.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: сообщалось о случаях развития парциальной красноклеточной аплазии (ПККА) у пациентов, получавших лечение препаратом Микофенолата мофетил (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Отдельные случаи нарушения морфологии нейтрофилов, включая приобретенную аномалию Пельгера-Хьюэта, наблюдались у пациентов, получавших лечение препаратом Микофенолата мофетил. Эти изменения не связаны с нарушением функции нейтрофилов. Они, вероятно, свидетельствуют о «сдвиге влево» показателя зрелости нейтрофилов при исследовании крови, которая может ошибочно восприниматься как признак инфекции у пациентов с иммуносупрессией, например, получающих лечение препаратом Микофенолата мофетил.
Гиперчувствительность: сообщалось о реакциях повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек и анафилактическую реакцию.
Врожденные пороки развития: подробную информацию см. в разделе «Беременность и лактация».
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: сообщалось об отдельных случаях, иногда фатальных, интерстициального заболевания легких и фиброза легких у больных, получавших лечение препаратом Микофенолата мофетил в комбинации с другими иммуносупрессивными средствами.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Вследствие иммуносупрессии могут возникнуть серьёзные угрожающие жизни инфекции, включая менингит, эндокардит, туберкулёз и инфекции, вызванные атипичными микобактериями.
Были описаны случаи развития ПМЛ, иногда с летальным исходом, у пациентов, принимающих микофенолата мофетил. Все случаи развития ПМЛ имели факторы риска для развития ПМЛ, в том числе и такие, как иммуносупрессивная терапия и иммунодефицит.
Цены в аптеках Минск
Аналоги
Микофенолата мофетил, таблетки, 500 мг ×50
покрытые оболочкой, Белмедпрепараты, Беларусь • По рецепту
59,62 р.