Фигурин: инструкция по применению

Капсулы с содержанием орлистата 60 мг:

Твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами белого цвета.

Капсулы с содержанием орлистата 120 мг:

Твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами с корпусом белого цвета и крышечкой зеленого цвета.

Каждая капсула содержит:

Активное вещество: орлистат (в виде пеллет 50 %) - 60 мг или 120 мг.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, крахмал, натрия лаурилсульфат, натрия крахмалгликолят, повидон, тальк.

Состав твердой желатиновой капсулы для дозировки 60 мг: титана диоксид Е-171, желатин.

Состав твердой желатиновой капсулы для дозировки 120 мг: пунцовый 4R Е-124, апельсиновый желтый Е-110, хинолиновый желтый Е-104, патентованный голубой V Е- 131, титана диоксид Е-171, желатин

Средства для лечения ожирения, исключая диетические продукты. Средства для лечения ожирения периферического действия. Код АТХ А08АВ01.

Терапия в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой пациентов с ожирением (индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2) или пациентов с избыточной массой тела (ИМТ ≥28 кг/м2), имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска.

Лечение орлистатом следует прекратить через 12 недель в случае отсутствия снижения массы тела минимум на 5 % по сравнению с начальной массой тела.

Взрослые

Рекомендуемая разовая доза орлистата - 120 мг. Фигурин принимают три раза в день, запивая водой, непосредственно перед каждым основным приемом пищи или во время еды, или не позднее, чем через час после еды. Если прием пищи пропущен или пища не содержит жиров, то прием орлистата можно пропустить. Дозы орлистата свыше 360 мг в день не усиливают его терапевтический эффект. Курс лечения не должен превышать 6 месяцев.

Пациенту следует придерживаться сбалансированной, умеренно гипокалорийной диеты с содержанием приблизительно 30 % калорий суточного рациона в виде жиров. Рекомендуется диета, богатая фруктами и овощами. Суточное потребление жиров, углеводов и белков необходимо распределять на три основных приема.

Особые группы пациентов

Действие орлистата у пациентов с нарушением функции печени и/или почек, пациентов пожилого возраста не изучалось.

Безопасность и эффективность применения орлистата при лечении детей в возрасте младше 18 лет не установлена.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по приему лекарственного средства, обратитесь к своему лечащему врачу.

Побочные реакции на лекарственное средство возникали, главным образом, со стороны желудочно-кишечного тракта и были обусловлены фармакологическим действием орлистата, препятствующего всасыванию жиров пищи. При длительном применении орлистата частота нежелательных явлений снижалась.

Частота развития побочных реакций изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения о развитии побочных реакций.

В каждой категории частоты встречаемости сгруппированные нежелательные эффекты указаны в порядке убывания их тяжести.

Нижеследующая таблица нежелательных эффектов (в первый год лечения) содержит нежелательные явления, которые в клинических исследованиях продолжительностью 1 и 2 года возникали с частотой >2% и с распространенностью на ≥1% больше, чем в группе плацебо.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.

Нарушения стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: очень часто - инфекция верхних дыхательных путей; часто - инфекция нижних дыхательных путей.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - боль : в животе/дискомфорт, жирные выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством выделений, императивные позывы к дефекации, стеаторея, метеоризм, жидкие испражнения, маслянистые испражнения, учащение; часто - боль в прямой кишке/дискомфорт, "мягкие" испражнения, недержание кала, вздутие живота у пациентов с ожирением и с диабетом II типа, поражение зубов, поражение десен.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - инфекция мочевыводящих путей.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто - гипогликемия.

Инфекции и инвазии: очень часто - грипп.

Общие нарушения и осложнения в месте введения: часто - утомляемость.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - нерегулярный менструальный цикл.

Нарушения психики: часто - тревожные состояния.

В клинических исследованиях продолжительностью 4 года общая структура распределения побочных явлений была подобна таковой, о которой сообщалось в исследованиях продолжительностью 1 и 2 года; при этом общая распространенность побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, которые возникли в первый год, уменьшалась с каждым годом на протяжении 4-летнего периода.

Следующие нежелательные явления были зарегистрированы в постмаркетинговый период; частоту встречаемости данных нежелательных явлений установить не представляется возможным:

Лабораторные показатели: повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы. У пациентов, получавших лечение антикоагулянтами совместно с орлистатом, сообщалось о случаях снижения протромбина, повышения МНО и снижение эффективности антикоагулянтной терапии, которое приводило к изменениям гемостатических показателей.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: ректальные кровотечения, дивертикулит, панкреатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллезная сыпь.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности (например, зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, гепатит, возможны серьезные случаи гепатита. Сообщалось об отдельных случаях с летальным исходом или случаях, требующих трансплантации печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: оксалатная нефропатия, которая может приводить к развитию почечной недостаточности.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.