Б-маб: инструкция по применению

Каждый флакон 4 мл содержит 100 мг бевацизумаба

Каждый флакон 16 мл содержит 400 мг бевацизумаба.

Вспомогательные вещества

Полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе «Перечень вспомогательных веществ».

Метастатический колоректальный рак (мКРР)

Б-Маб® в комбинации с химиотерапией (XT) на основе производных фторпиримидина показан для терапии взрослых пациентов с мКРР.

Метастатический рак молочной железы (мРМЖ)

Б-Маб® в комбинации с паклитакселом показан для терапии первой линии взрослых пациентов с мРМЖ. Дополнительную информацию в отношении НЕR2-статуса (HER2 - рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2 типа) см. в разделе «Фармакодинамические свойства».

Б-Маб® в комбинации с капецитабином показан для терапии первой линии взрослых пациентов с мРМЖ, у которых лечение другими вариантами XT, включая таксаны или антрациклины, не считается подходящим. Пациенты, получавшие таксан- и антрациклин- содержащие схемы адъювантной XT в течение последних 12 месяцев, должны быть исключены из терапии бевацизумабом в Комбинации с капецитабином. Дополнительную информацию в отношении НЕR2-статуса см. в разделе «Фармакодинамические свойства».

Неоперабельный, распространенный, метастатический или рецидивирующий немелкоклеточный рак легкого (НМКРЛ)

Б-Маб® в дополнение к XT на основе препаратов платины показан для терапии первой линии взрослых пациентов с неоперабельным распространенным, метастатическим или рецидивирующим НМКРЛ за исключением преимущественно плоскоклеточного.

Б-Маб® в комбинации с эрлотинибом показан для терапии первой линии взрослых пациентов с неоперабельным, распространенным, метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным НМКРЛ с активирующими мутациями в гене EGFR (рецептор эпидермального фактора роста) (см. раздел «Фармакодинамические свойства»).

Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак (ПКР)

Б-Маб® в комбинации с интерфероном альфа-2а показан для терапии первой линии взрослых пациентов с распространённым и/или метастатическим ПКР.

Рак яичников (РЯ)

Б-Маб® в комбинации с карбоплатином и паклитакселом показан для терапии первой линии взрослых с распространенным (III B, III C и IV стадии по классификации Международной федерации акушеров-гинекологов (FIGO)) эпителиальным РЯ, раком фаллопиевой трубы (РФТ) или первичным перитонеальным раком (ППР) (см. раздел «Фармакодинамические свойства»).

Б-Маб® в комбинации с карбоплатином и гемцитабином или с карбоплатином и паклитакселом показан для лечения взрослых пациентов с первым платиночувствительным рецидивом эпителиального РЯ, РФТ или ППР (период без препаратов платины должен составлять не менее 6 месяцев), не получавших ранее терапию бевацизумабом или другими блокаторами фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) или его рецепторов.

Б-Маб® в комбинации с паклитакселом, топотеканом или пегилированным липосомальным доксорубицином показан для лечения взрослых пациентов с платинорезистентным рецидивирующим эпителиальным РЯ, РФТ или ППР, которые ранее получили до двух режимов XT и не получали терапию бевацизумабом или другими блокаторами VEGF или его рецепторов (см. раздел «Фармакодинамические свойства»).

Рак шейки матки (РШМ)

Б-Маб® в сочетании с паклитакселом и цисплатином, или паклитакселом и топотеканом показан для лечения взрослых пациентов с персистирующим, рецидивирующим или метастатическим РШМ (см. раздел «Фармакодинамические свойства»).

Режим дозирования и способ применения

Б-Маб® должен применяться под наблюдением врача, имеющего опыт назначения противоопухолевых лекарственных препаратов.

Режим дозирования

мКРР

Рекомендуемая доза лекарственного препарата (ЛП) Б-Маб®, вводимого в виде внутривенной инфузии, составляет 5 мг/кг или 10 мг/кг массы тела 1 раз в 2 недели, или 7,5 мг/кг или 15 мг/кг массы тела 1 раз в 3 недели.

Рекомендуется продолжать лечение до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.

мРМЖ

Рекомендуемая доза ЛП Б-Маб® составляет 10 мг/кг массы тела 1 раз в 2 недели или 15 мг/кг массы тела 1 раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии.

Рекомендуется продолжать лечение до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.

НМКРЛ

Первая линия терапии неплоскоклеточного НМКРЛ в комбинации с КТ на основе препаратов платины

Б-Маб® назначается дополнительно к XT на основе препаратов платины максимум до 6 циклов. Затем ЛП Б-Маб® применяется в виде монотерапии до прогрессирования заболевания. Рекомендуемая доза ЛП Б-Маб® составляет 7,5 мг/кг или 15 мг/кг массы тела 1 раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии.

Клиническая польза при НМКРЛ продемонстрирована для бевацизумаба в дозах 7,5 мг/кг и 15 мг/кг (см. раздел «Фармакодинамические свойства»).

Рекомендуется продолжать лечение до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.

Первая линия терапии неплоскоклеточного НМКРЛ с активирующими мутациями в гене EGFR в комбинации с эрлотинибом

До назначения комбинации бевацизумаба с эрлотинибом нужно провести исследование на наличие мутаций в гене EGFR. Важно использовать проверенные и надежные методики исследования, чтобы избежать ложноотрицательных или ложноположительных результатов.

Рекомендуемая доза ЛП Б-Маб® при назначении с эрлотинибом - 15 мг/кг массы тела 1 раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии.

Рекомендуется продолжать лечение до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.

Для получения информации о режиме дозирования и способе применения эрлотиниба следует обратиться к общей характеристике данного лекарственного препарата.

Распространенный и/или метастатический ПКР

Рекомендуемая доза ЛП Б-Маб® составляет 10 мг/кг массы тела 1 раз в 2 недели в виде внутривенной инфузии.

Рекомендуется продолжать лечение до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.

РЯ. РФТ и ППР

Терапия первой линии: Б-Маб® применяется в комбинации с карбоплатином и паклитакселом максимум до 6 циклов. Затем Б-Маб® применяется в качестве монотерапии до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности или в течение максимум 15 месяцев в зависимости от того, что наступит раньше.

Рекомендуемая доза ЛП Б-Маб® составляет 15 мг/кг массы тела 1 раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии.

Терапия платиночувствительного рецидива: Б-Маб® применяется в комбинации с карбоплатином и гемцитабином от 6 до 10 циклов, или в комбинации с карбоплатином и паклитакселом от 6 до 8 циклов. Затем Б-Маб® применяется в виде монотерапии до прогрессирования заболевания. Рекомендуемая доза ЛП Б-Маб® составляет 15 мг/кг массы тела 1 раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии.

Терапия платинорезистентного рецидива: Б-маб® применяется в комбинации с одним из следующих препаратов: паклитакселом, топотеканом (еженедельно) или пегилированным липосомальным доксорубицином. Рекомендованная доза ЛП Б-маб® составляет 10 мг/кг массы тела 1 раз в 2 недели в виде внутривенной инфузии. В комбинации с топотеканом, применяемым в 1-5 дни каждые 3 недели, рекомендованная доза ЛП Б-Маб® составляет 15 мг/кг массы тела 1 раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии.

Рекомендуется продолжать лечение до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.

РШМ

Б-Маб® применяется в комбинации с паклитакселом и цисплатином или паклитакселом и топотеканом. Рекомендованная доза ЛП Б-Маб® составляет 15 мг/кг массы тела 1 раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии.

Рекомендуется продолжать лечение до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста: Корректировка дозы у пациентов ≥65 лет не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью: Безопасность и эффективность бевацизумаба у пациентов с почечной недостаточностью не изучались (см. раздел «Фармакокинетические свойства»).

Пациенты с печеночной недостаточностью: Безопасность и эффективность бевацизумаба у пациентов с печеночной недостаточностью не изучались (см. раздел «Фармакокинетические свойства).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность бевацизумаба у детей и подростков младше 18 лет не изучались. Доступные в настоящее время данные представлены в разделах «Нежелательные реакции», «Фармакодинамические свойства» и «Фармакокинетические свойства», но дать рекомендации по режиму дозирования не представляется возможным.

Бевацизумаб не применяется в педиатрической популяции для лечения КРР, РМЖ, НМКРЛ, РЯ, РФТ и ППР, РШМ и ПКР.

Способ применения

Начальное введение ЛП Б-Маб® следует проводить в течение 90 минут в виде внутривенной инфузии. Если первая инфузия переносится хорошо, вторую инфузию можно проводить в течение 60 минут. Если и инфузия в течение 60 минут переносится хорошо, все последующие инфузии можно проводить в течение 30 минут.

Б-Маб® нельзя вводить в виде быстрой внутривенной инфузии или болюса.

Не рекомендуется снижать дозу ЛП Б-Маб® из-за нежелательных явлений. В случае необходимости лечение ЛП Б-Маб® следует полностью или временно прекратить (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Меры предосторожности, которые необходимо предпринять перед обращением с лекарственным препаратом или его применением

Инструкции по растворению ЛП Б-Маб® перед введением см. в разделе «Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом» Инфузии ЛП Б-Маб® нельзя проводить одновременно с растворами глюкозы. Б-Маб® нельзя смешивать с растворами глюкозы. Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими препаратами за исключением упомянутых в разделе «Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом».