Рубидол : инструкция по применению

Прозрачная жидкость темно-красного цвета.

1 флакон содержит:

активное вещество: тиамина гидрохлорид - 100,0 мг, пиридоксина гидрохлорид - 100,0 мг, цианокобаламин -1,0 мг, лидокаина гидрохлорид - 20,0 мг;

вспомогательные вещества: бензиновый спирт - 40,0 мг, натрия полифосфат - 20,0 мг, калия феррицианид - 0,2 мг, натрия гидроксид - до pH 4,0-5,0, вода для инъекций - до 2 мл.

Витамин B1 в комбинации с витаминами В6 и/или В12. Код АТС: A11DB.

Неврологические расстройства, вызванные недостаточностью витаминов B1 В6 и В12, которая не может быть устранена путем коррекции питания.

Способ применения и дозировка

В случаях сильного или острого болевого синдрома лечение начинают с 1 инъекции (2 мл) в сутки. После окончания острой фазы процесса или при легких формах заболевания — 1 инъекция (2 мл) 2-3 раза в неделю. Рекомендуется еженедельный контроль лечения врачом.

Для продолжения лечения, по возможности, следует стремиться к скорейшему переходу на лекарственную форму для перорального применения.

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Инъекции вводят глубоко внутримышечно. Внутривенное введение противопоказано. При случайном внутривенном введении необходимо наблюдение за пациентом в стационаре.

Препарат содержит лидокаина гидрохлорид. Перед его применением необходимо исключить гиперчувствительность к лидокаина гидрохлориду.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (кожные реакции, анафилактический шок, отек Квинке).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, аритмии.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, спутанность сознания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: профузная потливость, угревидная сыпь, кожные реакции в виде зуда, крапивницы.

Нарушения со стороны мышечной системы: судороги.

Развитие системных реакций в виде головокружения, тошноты, аритмии, брадикардии, судорог возможно при случайном введении в вену, введении в высоко перфузированные ткани и при передозировке.

Побочные реакции, обусловленные введением лидокаина

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, слабость, двигательное беспокойство, эйфория, нистагм, потеря сознания, сонливость, нарушение сна, тремор, тризм, судороги (риск их развития повышается при гиперкапнии и ацидозе), парестезии, паралич дыхательных мышц, моторный блок, нарушение чувствительности, респираторный паралич (чаще развивается при субарахноидальный анестезии), онемение языка и губ (при применении в стоматологии).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: при применении в высоких дозах — снижение АД, брадикардия; при введении с вазоконстриктором — тахикардия, замедление проводимости сердца, поперечная блокада сердца, коллапс, артериальная гипертензия, периферическая вазодилатация, боль в грудной клетке, аритмии, блокада сердца, остановка сердечной деятельности.

Со стороны органов дыхания: угнетение дыхания, остановка дыхания, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, зуд кожи, ангионевротический отек, генерализованный эксфолиативный дерматит, анафилактоидные реакции, конъюнктивит, ринит. Местные реакции: ощущение легкого жжения, которое исчезает с развитием анестезирующего эффекта.

Другие: гипотермия, ощущение жара, холода или онемения конечностей. При применении в высоких дозах — шум в ушах, возбуждение.

Повышенная чувствительность к любому из активных или вспомогательных компонентов лекарственного средства, а также к местным анестетикам с амидной структурой; указания в анамнезе на эпилептиформные судороги, связанные с введением лидокаина; AV-блокада II и III степени, полная поперечная блокада сердца, синдром слабости синусового узла, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, синдром Адамса-Стокса, тяжелые формы сердечной недостаточности (II-III степени), выраженная артериальная гипотензия, брадикардия, кардиогенный шок, миастения; гиповолемия; порфирия; тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, беременность, период кормления грудью, возраст до 12 лет.

При передозировке возможно появление системных реакций. Могут появиться такие побочные реакции как головокружение, брадикардия, рвота или шок.

При применении витамина В6 в высоких дозах (500 мг/день) в течение длительного периода (более 5 месяцев) может появиться периферическая сенсорная невропатия.

Лечение симптоматическое и поддерживающее. Специфического антидота не существует. Передозировка лидокаина

Основные симптомы, связанные с угнетением центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы: общая слабость, головокружение, дезориентация, тонико-клонические судороги, кома, тремор, нарушение зрения, атриовентикулярная блокада, асфиксия, тошнота, рвота, эйфория, психомоторное возбуждение, астения, апноэ, брадикардия, снижение артериального давления, коллапс. Первые симптомы передозировки у здоровых людей возникают при концентрации лидокаина гидрохлорида в крови более 0,006 мг/кг, судороги — при 0,01 мг/кг.

Лечение: прекращение введения препарата, оксигенотерапия, вазоконстрикторы (норадреналин, мезатон), холинолитики. Пациенту следует находиться в горизонтальном положении; необходимо обеспечить доступ свежего воздуха, подачу кислорода и/или проведение искусственного дыхания. Симптомы со стороны центральной нервной системы корректируются применением бензодиазепинов или барбитуратов кратковременного действия. Для коррекции брадикардии и нарушений проводимости применяют атропин (0,5 - 1,0 мг), при артерииальной гипотензии — симпатомиметики в комбинации с агонистами бета-адренорецепторов. При остановке сердца показано немедленное проведение реанимационных мероприятий. Возможно применение интубации, искусственной вентиляции легких. В острой фазе передозировки лидокаином диализ неэффективен. Специфического антидота нет.

Применение в детском возрасте:

Лекарственное средство «РубиДол» нельзя назначать детям из-за содержания в препарате бензилового спирта.

Перед применением препарата необходимо исключить гиперчувствительность к лидокаина гидрохлориду. При введении в высоко васкуляризированные ткани рекомендуется проводить аспирационную пробу для предотвращения попадания лидокаина гидрохлорида в кровеносное русло.

При применении лидокаина обязателен ЭКГ-контроль. В случае нарушений деятельности синусового узла, удлинение интервала PQ, расширения QRS или развития новой аритмии следует уменьшить дозу или отменить препарат.

С осторожностью и в меньших дозах применяют у пациентов с сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, неполной атриовентикулярной блокадой, нарушениями внутрижелудочковой проводимости, нарушениями функции печени и почек, эпилепсией, после операции на сердце, при генетической предрасположенности к гипертермии, ослабленным пациентам.

Применять с осторожностью пациентам пожилого возраста, а также лицам с аритмией в анамнезе.

Необходимо отменить ингибиторы МАО не менее чем за 10 дней до проведения терапии. Применение у пациентов с псориазом должно быть обосновано, поскольку витамин В12 может усугубить кожные проявления.

При длительном лечении (более 5 месяцев) может развиться сенсорная невропатия при передозировке витамина В6 (больше 500 мг/день).

В редких случаях после повторного введения препарата, содержащего витамин B1, может развиться анафилактический шок.

При обработке места инъекции дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека. Лекарственное средство содержит 0,496 ммоль (11,42 мг) натрия в ампуле (2 мл).

Применение в период беременности и лактации

Лекарственное средство «РубиДол» не рекомендуется применять во время беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

С осторожностью назначают препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Тиамин несовместим с окисляющими и редуцирующими веществами: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний-цитратом, а также фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой и метабисульфитом. Медь ускоряет распад тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличении значений pH (более pH 3).

Пиридоксин несовместим с препаратами, содержащими леводопу, поскольку при одновременном применении усиливается периферическое декарбоксилирование последней и, таким образом, снижается ее антипаркинсоническое действие.

Витамин В12 несовместим с солями тяжелых металлов.

Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. И как следствие, продукты распада тиамина инактивируют действие других витаминов.

Имеет место взаимодействие пиридоксина с циклосерином, D-пеницилламином, изониазидом. При парентеральном применении лидокаина в случае дополнительного использования норадреналина и адреналина возможно усиление побочного действия на сердце. В случае передозировки местных анестетиков норадреналин и адреналин не должны использоваться. Взаимодействия, обусловленные содержанием лидокаина гидрохлорида

Лидокаин усиливает угнетающее действие на дыхательный центр средств для наркоза (гексобарбитал, тиопентал натрия внутривенно), снотворных и седативных средств. При одновременном применении со снотворными и седативными средствами возможно усиление угнетающего действия на центральную нервную систему. Этанол усиливает угнетающее влияние лидокаина на функцию дыхания. При одновременном применении препарата с блокаторами бета-адренорецепторов необходимо уменьшение дозы лидокаина. При одновременном применении с полимиксином В — необходим контроль функции дыхания. В период лечения ингибиторами МАО не следует применять лидокаин парентерально, поскольку это повышает риск развития артериальной гипотензии. При одновременном применении с прокаинамидом возможны галлюцинации. Лидокаин может усиливать действие препаратов, вызывающих блокаду нервно-мышечной передачи, поскольку последние уменьшают проводимость нервных импульсов. При интоксикации сердечными гликозидами лидокаин может усиливать тяжесть AV-блокады. Лидокаин ослабляет кардиотонический эффект сердечных гликозидов.

С осторожностью назначают препарат совместно с:

блокаторами бета-адренорецепторов (замедляется метаболизм лидокаина в печени, усиливаются эффекты лидокаина (в т. ч. токсические) и повышается риск развития брадикардии и артериальной гипотензии);

курареподобными препаратами (возможно углубление миорелаксации (до паралича дыхательных мышц));

норэпинефрином, мексилетином (усиливается токсичность лидокаина, снижается клиренс лидокаина);

изадрином, глюкагоном (повышается клиренс лидокаина);

мидазоламом (повышается концентрация лидокаина в плазме крови);

барбитуратами, в том числе фенобарбиталом (возможно ускорение метаболизма лидокаина в печени, снижение концентрации крови);

антиаритмическими средствами (амиодароном, верапамилом, хинидином, аймалином, дизопирамидом, пропафеноном), производными гидантоина (усиливается кардиодепрессивное действие, одновременное применение с амиодароном может привести к развитию судорог);

новокаином, новокаинамидом (возможно возбуждение центральной нервной системы и возникновение галлюцинаций);

морфином (усиливается анальгезирующий эффект морфина);

прениламином (повышается риск развития желудочковой аритмии типа «пируэт»);

рифампицином (возможно снижение концентрации лидокаина в крови);

фенитоином (усиливает кардиодепрессивное действие лидокаина);

вазоконстрикторами (эпинефрином, метоксамином, фенилэфрином) (способствуют замедлению всасывания лидокаина и пролонгируют его действие).

Хранить при температуре 8 °С - 15 °С в защищенном от света месте.

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту врача.

По 2 мл помещают во флакон из янтарного стекла, укупоривают резиновой пробкой, обкатывают алюминиевым колпачком. Пять флаконов помещают в блистер ПВХ. Один блистер с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Производитель

ООО «Рубикон», РБ, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б,

тел/факс: +375 (212) 34-06-29, , e-mail: .