Паск натриевая соль : инструкция по применению

Препарат ПАСК натриевая соль - это противотуберкулезное средство, представляет собой натриевую соль парааминосалициловой кислоты (ПАСК). Оказывает бактериостатическое действие в отношении возбудителей туберкулеза.

Показан для лечения туберкулеза в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами у пациентов, страдающих туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

При:

• повышенной чувствительности к парааминосалициловой кислоте или ее солям, или любым другим компонентам препарата (перечислены в разделе «Состав» листка-вкладыша);
• декомпенсированной хронической сердечной недостаточности (слабость сердечной мышцы), артериальной гипертензии;
• отеках (накопление жидкости в тканях) из-за высокого содержания ионов натрия;
• дефекте эритроцитов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (дефицит фермента расщепления глюкозы);
• тяжелой почечной и/или печеночной недостаточности.

Перед началом применения препарата ПАСК натриевая соль проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:

• при ранее существовавшем повреждении печени (снижение переносимости ПАСК),
• при нарушении функции почек легкой или средней степени тяжести (риск накопления в организме продуктов превращения ПАСК, уремической реакции (отравления мочой) и ацидоза),
• при заболеваниях желудочно-кишечного тракта (например, язва желудочно- кишечного тракта, воспаление слизистой оболочки желудка) (опасность обострения),
• если вы инфицированы ВИЧ.

Лечащий врач оценивает степень тяжести этих заболеваний и необходимость применения ПАСК натриевой соли индивидуально для каждого пациента и проводит соответствующую коррекцию дозы препарата.

При применении ПАСК натриевой соли следует учитывать реакции непереносимости салицилатов.

Во время лечения рекомендуется регулярно проводить анализы крови и мочи, контролировать функциональное состояние печени.

Для предотвращения кристаллурии необходимо «защелачивать» мочу, особенно имеющую кислую реакцию.

При введении больших доз препарата потеря катионов может вызвать ацидоз, наиболее часто наблюдающийся у детей.

Недостаточно данных о дозировании и безопасности применения ПАСК у пациентов с нарушением функции печени или почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) применение ПАСК противопоказано. Возможно ухудшение состояния из-за развития уремической реакции (отравления мочой).

У пациентов с сахарным диабетом следует применять ПАСК натриевую соль с осторожностью и регулярно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови.

В случае возникновения признаков нарушения функции печени (повышенные уровни ферментов печени с желтухой или без нее, лихорадка) лечение следует прекратить, поскольку гепатит может прогрессировать и становиться необратимым.

Нет достаточных данных по использованию препарата у пациентов с ранее существовавшими нарушениями печени.

В случаях острых аллергических реакций, таких как анафилактический шок, необходимо немедленно прекратить прием препарата ПАСК натриевая соль и провести симптоматическую терапию. Показаны меры по ускорению выведения препарата из организма. ПАСК выводится из организма при гемодиализе.

У пациентов с тяжелыми нарушениями баланса электролитов любого генеза при использовании ПАСК натриевой соли следует учитывать содержание катионов, поскольку в 1 г лекарственного препарата содержится 109 мг натрия.

Препарат ПАСК натриевая соль содержит натрий!

В 1 г лекарственного препарата содержится 4,74 ммоль (или 109 мг) натрия. 1 флакон препарата содержит 14,22 ммоль (или 327 мг) натрия, что составляет 16,35% от рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо контролировать потребление натрия.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это относится также к любым растительным препаратам или препаратам, которые вы купили без назначения врача.

При приеме внутрь ПАСК может снизить абсорбцию дигоксина из желудочно-кишечного тракта. Неизвестно, применимо ли это к инфузионному раствору ПАСК натриевая соль.

Абсорбция витамина В₁₂ из желудочно-кишечного тракта может быть уменьшена при пероральном приеме ПАСК. Неизвестно, применимо ли это также к инфузионному раствору ПАСК натриевая соль. При необходимости может потребоваться увеличение пероральной дозы витамина В₁₂ или введение его инъекционно.

Одновременное введение изониазида (противотуберкулезного фенитоина (противосудорожного препарата) может привести к повышению уровня обоих препаратов в крови.

Одновременное введение этионамида (противотуберкулезного препарата) может привести к усилению нежелательных реакций ПАСК, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта и печени. Если появляются тяжелые нежелательные реакции, лечение этионамидом следует прекратить.

Одновременное введение салицилатов (например, аспирина), фенилбутазона или других противовоспалительных препаратов с высокой связью с белковыми комплексами крови может привести к более высоким и длительным уровням ПАСК в крови.

ПАСК может повысить токсичность метотрексата (противоопухолевый препарат) в отношении костного мозга и кроветворения.

Препарат ПАСК натриевая соль нельзя смешивать с растворами рифампицина и протионамида (противотуберкулезными препаратами). Введение данных препаратов и препарата ПАСК натриевая соль необходимо проводить отдельно.

При лечении ПАСК неферментативные нормы сахара в моче, а также нормы мочевого уробилиногена могут быть ложноположительными.

Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов - производных кумарина и индандиона (требуется коррекция дозы антикоагулянтов).

Изменяет концентрацию тироксина и тиреотропного гормона в плазме крови, что следует учитывать при применении йодсодержащих гормонов щитовидной железы, их аналогов и антагонистов (включая антитиреоидные средства).

Аммония хлорид повышает риск появления кристаллов в моче.

Дифенгидрамин снижает эффективность аминосалициловой кислоты.

Пробенецид снижает выведение аминосалициловой кислоты и повышает ее концентрацию в крови.

Применение препарата ПАСК натриевая соль вместе с едой и напитками

Препарат ПАСК натриевая соль вводят в виде инфузии парентерально, то есть в обход желудочно-кишечного тракта. Нет особых указаний по применению вместе с едой и напитками.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Поскольку исследования возможного повреждающего действия на плод ПАСК не проводились, во время беременности применение препарата ПАСК натриевая соль возможно только в том случае, если ваш врач определит, что предполагаемая для вас польза превышает потенциальный риск для плода.

ПАСК, активный ингредиент препарата ПАСК натриевая соль, проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние ПАСК на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие действия, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Ваш врач определит подходящую дозу и продолжительность лечения. Продолжительность лечения будет зависеть от тяжести инфекции.

Если иное не назначено врачом, обычная доза препарата ПАСК натриевая соль выглядит следующим образом:

Взрослым и подросткам старше 14 лет доза составляет 10-15 г в сутки.

Для детей в возрасте от 7 до 14 лет доза составляет 200 мг/кг массы тела в сутки.

Недоношенным новорожденным, младенцам и детям в возрасте до 6 лет доза составляет 200-300 мг/кг массы тела в сутки.

Суточная доза вводится один раз в день в виде разовой дозы.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Недостаточно данных о дозировании и безопасности применения ПАСК у пациентов с нарушением функции почек. Поэтому применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести следует проводить только при строгих показаниях и при тщательном мониторинге функции почек (определение клиренса креатинина), а также баланса электролитов и уровней ПАСК и ацетильного метаболита в сыворотке крови. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) применение ПАСК противопоказано ввиду возможного накопления ацетильного метаболита ПАСК в организме.

Содержание натрия в данном лекарственном препарате может вызывать нарушения даже у пациентов с умеренно выраженными нарушениями функции почек.

Применение при гемодиализе

ПАСК выводится из организма путем гемодиализа. Данные по дозированию у пациентов с почечной недостаточностью, требующей гемодиализа, отсутствуют.

Нарушения функции печени

Недостаточно данных о дозировании ПАСК у пациентов с нарушением функции печени.

Продолжительность применения

ПАСК натриевая соль является резервным препаратом, который следует использовать в первую очередь на основании существующих терапевтических рекомендаций по лечению туберкулеза при множественной устойчивости к препаратам первого ряда.

Количество курсов и общая продолжительность лечения определяются врачом индивидуально для каждого пациента. Средняя продолжительность лечения от 1-2 месяцев до нескольких лет.

Как применять лекарственный препарат ПАСК натриевая соль

Препарат вводят внутривенно капельно. Препарат требует растворения для применения в виде внутривенной инфузии. Подготовка раствора препарата будет осуществляться медицинским персоналом. Препарат может быть введен с помощью инъекционного насоса с регулируемой подачей. Перед применением необходимо проверять раствор препарата на мутность. В случае помутнения при разведении препарата - применение раствора не допускается.

Препарат ПАСК натриевая соль вводят 1 раз в день, путем внутривенной инфузии в течение 2-4 часов.

При необходимости применения препарата в течение длительного периода времени, рекомендуется контролировать баланс электролитов и, при необходимости, корректировать его.

Препарат ПАСК натриевая соль всегда назначают в сочетании с другими препаратами, эффективными против возбудителей туберкулеза.

Если вы пропустили дозу препарата ПАСК натриевая соль

Поскольку введение данного лекарственного препарата осуществляется под медицинским наблюдением, риск пропустить дозу минимален. Сообщите вашему врачу, если думаете, что введение очередной дозы было пропущено. Если вы пропустили введение очередной суточной дозы препарата, то при следующем введении ни в коем случае не следует вводить двойную дозу препарата. Следует ввести обычную суточную дозу.

Если вы досрочно прекращаете прием препарата ПАСК натриевая соль

Ваш лечащий врач определит, когда вам следует прекратить лечение. Если вы желаете закончить лечение раньше, обратитесь к вашему врачу, чтобы обсудить с ним другие варианты вашего лечения. Нерегулярное применение и/или преждевременное прекращение лечения может привести к тому, что возбудители туберкулеза станут устойчивыми к лекарственному препарату. Это ставит под угрозу эффективность терапии.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если вам ввели больше препарата ПАСК натриевая соль, чем нужно

Введение дозы выше рекомендуемой маловероятно, поскольку инфузия осуществляется под присмотром медицинского персонала. Но если вы считаете, что получили слишком большую дозу препарата ПАСК натриевая соль, немедленно сообщите врачу. Симптомы передозировки неизвестны, однако ожидается, что при передозировке препарата описанные в разделе нежелательные реакции могут возникать в усиленной форме.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ПАСК натриевая соль может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Появление крапивницы в качестве реакции немедленного типа обычно указывает на истинную аллергию на ПАСК. Анафилактический шок (шоковая реакция при повышенной чувствительности) возможен после парентерального введения препарата. При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить терапию и обратиться за медицинской помощью к врачу.

Аллергические реакции могут появиться через несколько дней, однако чаще они возникают в период между 2-ой и 7-ой неделями лечения (наиболее часто - на 4-5 неделе).

Желудочно-кишечные нарушения часто возникают при введении больших доз препарата из-за частичного выведения ПАСК через кишечник, в том числе во время инфузий. При этом терапию чаще всего не нужно прерывать.

При приеме препарата ПАСК натриевая соль возможно развитие следующих нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• желудочно-кишечные расстройства, которые проявляются в виде диареи, рвоты, тошноты, дискомфорта в желудке, изжоги, накопления газа в кишечнике, обильного слюноотделения и потери аппетита (обычно носят легкий характер и быстро проходят во время продолжения терапии или после ее прекращения);
• заболевания щитовидной железы, особенно гипотиреоз или низкий уровень гормонов щитовидной железы у пациентов, инфицированных ВИЧ.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• угнетение функции щитовидной железы с диффузным зобом (заболевание щитовидной железы), особенно при применении высоких доз препарата;
• легкая преходящая микрогематурия (кровь в моче), альбуминурия (наличие белка в моче), цилиндрурия (изменение осадка мочи);
• аллергические реакции, главным образом кожные: экзантема, зуд.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• коликообразные боли в животе;
• нормогликемическая или гипергликемическая глюкозурия (наличие глюкозы в моче).

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

• изменение количества клеток крови (агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, лимфоцитоз), гемолитическая анемия, мегалобластная анемия;
• при применении высоких доз препарата могут возникать серьезные электролитные нарушения (особенно гипокалиемия (снижение количества калия в крови)). Данная нежелательная реакция чаще возникает у пожилых пациентов с отеками (скопление жидкости в тканях) и гипертонией, а также у пациентов с менингитом (воспаление мозговой оболочки);
• повышение активности «печеночных» трансаминаз с желтухой или без желтухи. Примерно у 25% пациентов с аллергией на ПАСК наблюдается поражение печени, которое может перерасти в печеночную недостаточность с летальным исходом в 10% случаев;
• тяжелые аллергические реакции (мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), волчаночноподобный синдром с вовлечением селезенки, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, костного мозга и нервной системы (например, боли корешкового характера, ригидность затылочных мышц), ангионевротический отек, отек суставов, лекарственная лихорадка.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• при длительном или повторном применении ПАСК может развиваться суперинфекция (развитие бактериальной устойчивости);
• при длительном применении ПАСК может наблюдаться увеличение протромбинового времени, сопровождающееся петехиями (небольшие округлые плоские точечные темно-красные пятна на коже) и геморрагической пурпурой (воспаление, преимущественно мелких кровеносных сосудов);
• психоз (нарушение психической деятельности), клонико-тонические судороги, симптомы паралича;
• синдром Леффлера (аллергический легочный инфильтрат);
• язва в пищеварительном тракте с кровотечением;
• повышение концентрации мочевины в плазме крови, уремическая реакция (отравления мочой), особенно у пациентов, имеющих нарушение функции почек и ацидоз (нарушение кислотно-щелочного баланса).

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке- вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С. Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Срок годности - 2 года.

Не применяйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Препарат необходимо разводить непосредственно перед применением.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки или врача, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Каждый флакон содержит: действующее вещество: натрия аминосалицилат дигидрат - 3 г (соответствует 2,18 г парааминосалициловой кислоты).

Каждый флакон содержит 0,327 г (14,22 ммоль) натрия.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. Пористая масса или порошок белого, или белого с желтоватым, или белого с розоватым оттенком цвета.

По 3 г во флаконы стеклянные, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми или комбинированными, или алюмопластиковыми, или алюминиевыми с пластиковой накладкой. Каждый флакон вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.

Упаковка для стационаров: по 12 флаконов с одним листком-вкладышем в групповую тару.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, тел./факс: (+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Республика Беларусь
РУП «Белмедпрепараты»
Адрес: г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, 220007, Республика Беларусь
Тел: +375 17 220 37 16
medic@belmedpreparaty.com