Офлоксацин-ника: инструкция по применению

- гиперчувствительность к офлоксацину, другим хинолонам или вспомогательным компонентам, входящим в состав препарата (см. раздел «Состав»);

- заболевание/повреждение сухожилий, связанные с предыдущей терапией хинолоном;

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- эпилепсия (в т.ч. в анамнезе);

- снижение порога судорожной готовности (в т.ч. после черепно-мозговой травмы, инсульта или воспалительных процессов в ЦНС);

- возраст до 18 лет (до завершения роста костей скелета);

- беременность;

- лактация.

Симптомы

Наиболее важными признаками, которые следует ожидать после острой передозировки, являются симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как: спутанность сознания, головокружение, заторможенность, дезориентация, сонливость, судорожные припадки, галлюцинации, тремор, удлинение интервала QT; а также желудочно-кишечные симптомы: тошнота, рвота, эрозии слизистой оболочки.

Лечение

Симптоматическая терапия. Мониторинг ЭКГ следует проводить с учетом возможного увеличения интервала QT. Может возникнуть необходимость в мониторинге и обеспечении других органов и жизненно важных функций в условиях интенсивной терапии.

Если возникают судороги, рекомендуется немедленное лечение антиконвульсантами.

В случае массивной передозировки выведение офлоксацина может быть увеличено путем форсированного диуреза.

Частично офлоксацин может быть удален с помощью гемодиализа. Перитонеальный диализ неэффективен. Антидот отсутствует.

Применения офлоксацина следует избегать у пациентов, которые ранее испытывали серьезные побочные реакции при использовании препаратов, содержащих хинолон или фторхинолон (см. раздел «Побочное действие»). Лечение этих пациентов с помощью офлоксацина должно начинаться только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения польза/риск (см. также раздел «Противопоказания»).

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции

Зарегистрированы очень редкие случаи длительных (продолжающиеся несколько месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, влияющих на различные, иногда многие, системы организма (опорно-двигательный аппарат, нервная система, психическое состояние и органы чувств) у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и ранее существовавших факторов риска. Применение офлоксацина следует немедленно прекратить при первых признаках или симптомах любой серьезной побочной реакции, и пациентам следует посоветовать обратиться за консультацией к своему врачу.

Метициллин-резистентный S. aureus

Метициллин-резистентный S. aureus (MRSA) с высокой вероятностью может иметь сопутствующую резистентность к фторхинолонам (в том числе и офлоксацину). Поэтому для лечения известных или подозреваемых инфекций, вызванных MRSA, офлоксацин не рекомендуется, если результаты лабораторных исследований не подтверждают чувствительность патогена к офлоксацину (и считается нецелесообразным применение стандартно рекомендуемых для лечения MRSA антибиотиков).

Прочие инфекции

Офлоксацин не является препаратом первого выбора для лечения пневмонии, вызванной пневмококками или микоплазмой, а также инфекций, вызванных В-гемолитическим стрептококком. Резистентность фторхинолонов к Е. соіі - наиболее распространенная причина инфекций мочевых путей - варьирует в европейских странах, поэтому следует принимать во внимание местную информацию о распространенности резистентности Е. соіі к фторхинолонам.

При лечении внутрибольничных и других тяжелых инфекций, вызванных Р. aeruginosa, может потребоваться комбинированная терапия. В частности, инфекции, вызванные Р. aeruginosa, требуют определения чувствительности для целенаправленной терапии.

Риск резистентности

Распространенность приобретенной резистентности может варьировать в зависимости от места и времени. Поэтому необходимо учитывать местную информация о чувствительности микроорганизмов. Особенно в случае серьезных инфекций или неэффективности лечения. Рекомендуется стремиться к обнаружению возбудителя микробиологическими тестами и подтверждению его чувствительности к офлоксацину.

Тяжелые буллезные реакции

На фоне применения офлоксацина зарегистрированы случаи тяжелых буллезных реакций со стороны кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Пациентам рекомендуется немедленно проконсультироваться со своим врачом, если наблюдаются изменения на коже и/или слизистых оболочках, прежде чем они продолжат лечение.

Аллергические реакции

Зарегистрированы случаи гиперчувствительности, включая аллергические реакции, уже после первого введения фторхинолонов. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до опасного для жизни шока. В этом случае применение офлоксацина следует прекратить и начать соответствующую терапию, включая кортикостероиды, антигистаминные средства, симпатомиметики и т. д.

Антибиотик-ассоциированная диарея

Если во время или после лечения офлоксацином наблюдается диарея, особенно тяжелая, стойкая и/или с примесью крови (в том числе в течение нескольких недель после лечения), это может быть связано с развитием инфекции, вызванной Clostridium difficile, включая псевдомембранозный колит. Тяжесть течения заболевания может варьировать от легкой степени до самой тяжелой (угрожающей жизни) формы. Поэтому важно рассматривать этот диагноз, если во время или после лечения офлоксацином у пациентов развивается тяжелая диарея. При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить лечение офлоксацином и инициировать соответствующую терапию, направленную против Clostridium difficile. Не следует применять средства, направленные на подавление перистальтики кишечника.

Пациенты, предрасположенные к судорогам

Хинолоны могут снижать порог судорожной готовности и вызывать судороги. Поэтому офлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией или с пониженным порогом судорожной готовности в анамнезе. Как и другие хинолоны, офлоксацин следует с особой осторожностью применять у пациентов, предрасположенных к судорогам, например, у пациентов с сопутствующим поражением центральной нервной системы, а также одновременно применять фенбуфен или аналогичные НПВП или другие препараты, которые снижают порог судорожной готовности, как например, теофиллин (см. также раздел «Взаимодействия с другими лекарственными средствами»). При возникновении судорог лечение должно быть прекращено и начаты обычные соответствующие симптоматические и поддерживающие мероприятия.

Тендинит и повреждение сухожилий

Во время лечения хинолонами наблюдались редкие случаи тендинита, приводящего к разрыву сухожилия - в основном ахиллова сухожилия. Тендинит и разрыв сухожилий (иногда двусторонний) может возникнуть после начала лечения в течение первых 48 часов и до нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск тендинита или разрыва сухожилия^; больше у пациентов старше 60-ти лет и пациентов, получающих лечение кортикостероидами, перенесших трансплантацию паренхиматозных органов. Следует избегать совместного применения офлоксацина и кортикостероидов.

У пациентов пожилого возраста суточная доза препарата должна быть отрегулирована на основе клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»). Этих пациентов следует наблюдать особенно тщательно во время лечения офлоксацином.

Если они испытывают симптомы тендинита (боль, отек, покраснение в области суставов), лечение следует прекратить и начать альтернативную терапию и соответствующие мероприятия для лечения пораженного сухожилия (например, иммобилизация пораженной конечности). Не следует применять кортикостероиды для лечения симптомов тендопатии.

У пациентов с нарушениями функций почек

Офлоксацин в основном выводится почками. Поэтому офлоксацин должен применяться у пациентов с нарушениями функций почек только после коррекции дозы (смотрите раздел «Способ применения и дозы») и под контролем функционального состояния почек.

Психотические реакции

Во время лечения хинолонами, включая офлоксацин, регистрировались депрессия и психотические реакции. В некоторых случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и суицидального поведения уже после однократной дозы офлоксацина. Если у пациента случается такая реакция, применение офлоксацина должно быть немедленно прекращено и приняты соответствующие меры. Следует с осторожностью применять офлоксацин у пациентов с психическими расстройствами в анамнезе или психическими заболеваниями.

Пациенты с нарушениями функций печени

На фоне применения офлоксацина может наблюдаться повреждение печени. Зарегистрированы случаи молниеносного гепатита, приводившие к печеночной недостаточности или смерти. У пациентов с нарушениями функций печени офлоксацин рекомендуется применять только под контролем функций печени. Пациентам рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу, если наблюдаются признаки поражения печени, например, снижение аппетита, тошнота, желтуха, потемнение мочи, необъяснимый зуд или боли в животе.

Пациенты, получающие антагонисты витамина К

Из-за риска увеличения коагуляционных тестов (ПВ/МНО) и/или кровотечения у пациентов, получающих фторхинолоны, включая офлоксацин, и одновременно пероральные антикоагулянты антагонисты витамина К, например, варфарин, рекомендуется контролировать эти показатели свертываемости (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Миастения

Фторхинолоны, включая офлоксацин, могут вызвать нервномышечную блокаду и усиливать мышечную слабость у больных с миастенией. Были зарегистрированы серьезные побочные эффекты, включая случаи смерти или потребность в искусственной вентиляции легких, во время применения фторхинолонов у пациентов с миастенией. Поэтому офлоксацин не рекомендуется применять у пациентов с миастенией.

Профилактика фотосенсибилизации

Зарегистрированы случаи фоточувствительности на фоне приема офлоксацина. Поэтому рекомендуется во время лечения и до 48 часов после лечения избегать облучения солнечным светом или искусственными УФ лучами.

Вторичные инфекции

Как и в случае применения других антибиотиков может наблюдаться разрастание нечувствительных организмов, особенно при длительном применении офлоксацина. Таким образом, пациенты должны контролироваться через регулярные промежутки времени. Если вторичная инфекция возникает, следует принять соответствующие меры.

Нарушения со стороны сердца и сосудов

У пациентов, получавших фторхинолоны, включая офлоксацин, бьши зарегистрированы случаи пролонгации интервала QT.

Поэтому фторхинолоны, включая офлоксацин, следует применять с осторожностью у пациентов с имеющимися факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например:

- синдром врожденного удлинения интервала QT,

- сопутствующее применение других препаратов, которые, как известно, увеличивают интервал QT (например, антиаритмические средства класса ІА и III, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, макролиды, противогрибковые препараты группы имидазола и антималярийные средства, некоторые седативные антигистаминные препараты [такие как астемизол, терфенадин, эбастин], нейролептики);

- некорректированные расстройства электролитного обмена (например, гипокалиемия, гипомагниемия);

- пожилой возраст;

- сердечно-сосудистые заболевания (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к удлинению интервала QT. Поэтому у этих пациентов следует применять фторхинолоны, включая офлоксацин, с особой осторожностью.

В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов.

У пациентов с аневризмой в анамнезе, либо имеющих аневризму и/или расслоение аорты, а также другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к развитию аневризмы и расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данло сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз), фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других возможных вариантов терапии.

В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Дисгликемия

Для всех хинолонов были зарегистрированы случаи нарушений уровня глюкозы в крови, в том числе гипергликемия и гипогликемия (включая гипогликемическую кому), как правило, у пациентов с диабетом, получавших сопутствующее лечение пероральными гипогликемическими средствами (например, глибенкламид) или инсулином. У этих больных сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Периферическая невропатия

Во время лечения с фторхинолонами, включая офлоксацин, у пациентов были зарегистрированы случаи сенсорной или сенсомоторной периферической невропатии, приводящие к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Если у пациента развиваются симптомы невропатии, офлоксацин следует отменить для того, чтобы минимизировать потенциальный риск развития необратимых последствий. Пациентам, которым требуется лечение офлоксацином, следует сообщать до начала лечения о том, что если появляются симптомы невропатии, такие как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, им необходимо обратиться к врачу (см. раздел «Побочное действие»).

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

У пациентов с латентным или явным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможно развитие гемолитических реакций при лечении хинолонами. Поэтому в случае применения офлоксацина у этих пациентов следует контролировать потенциальное возникновение гемолиза.

Нарушения зрения

Если у пациента возникают помутнение зрения или другие нарушения со стороны глаз, следует немедленно назначить консультацию офтальмолога.

Другая информация

Пациенты, у которых наблюдались серьезные побочные эффекты (например, тяжелые неврологические реакции) на другие хинолоны, становятся более уязвимыми в плане реагировать аналогичными реакциями во время применения офлоксацина.

В случае возникновения во время инфузии офлоксацина резкого падения кровяного давления, следует немедленно прекратить введение препарата.

Вспомогательные вещества

Препарат ОФЛОКСАЦИН-НИКА содержит натрий. В 1 флаконе (100 мл) содержится 15,4 ммоль натрия. Это необходимо учитывать для пациентов, которые контролируют поступление натрия в организм.

Совместим со следующими инфузионными растворами:

изотоническим раствором натрия хлорида, раствором Рингера, 5% раствором глюкозы.

Не совместим с гепарином (риск преципитации).

При одновременном применении с теофиллином, фенбуфеном, другими НПВП или другими лекарственными средствами, которые снижают порог судорожной готовности, возможно значительное снижение порога судорожной готовности головного мозга. В случае развития эпилептических приступов лечение должно быть прекращено.

Циметидин, фуросемид, метотрексат, пробенецид и другие препараты, блокирующие канальцевую почечную секрецию - повышают концентрацию офлоксацина в плазме и нарушают процесс выведения при одновременном применении с высокими дозами офлоксацина. Поэтому следует соблюдать осторожность при совместном применении офлоксацина с этими средствами, поскольку это может привести к повышению уровня офлоксацина в сыворотке крови, а также увеличить риск развития и усилить выраженность побочных эффектов.

Офлоксацин может вызвать небольшое увеличение концентрации глибенкламида в плазме, что увеличивает риск развития гипогликемии, в этом случае рекомендуется проводить тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

При одновременном приеме с непрямыми антикоагулянтами необходимо осуществлять контроль свертывающей системы крови (коагуляционные тесты), в связи с возможным увеличением эффекта непрямых антикоагулянтов, производных кумарина (например, варфарина).

При одновременном назначении с глюкокортикостероидами повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых людей.

При назначении с препаратами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротоксических эффектов.

Одновременное назначение офлоксацина с препаратами, продлевающими интервал QT, требует осторожности, так как увеличивается риск развития аритмии, двунаправленной желудочковой тахикардии (см. «Меры предосторожности»). К этой группе препаратов относятся: антиаритмические средства класса ІА (в том числе хинидин, прокаинамид) и класса III (в т. ч. амиодарон, соталол и цисаприд), макролидные антибиотики, антипсихотические препараты, трициклические антидепрессанты, нейролептики.

При одновременном применении с препаратами, способными снижать артериальное давление, лекарственными средствами для неингаляционной общей анестезии из группы барбитуратов возможно резкое и значительное снижение артериального давления, поэтому в этом случае требуется особенно тщательный мониторинг показателей функционального состояния сердечно-сосудистой системы.

При определении в моче опиатов и порфиринов (природные и синтетические тетрапиррольные соединения) во время лечения офлоксацином возможен ложноположительный результат. В этом случае необходимо для подтверждения наличия опиатов или порфиринов применять более специфические методы.

Может приводить к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза (препятствует выделению Mycobacterium tuberculosis).

Беременность

Ограниченные данные о применении фторхинолонов в первом триместре беременности не установили связь с повышенным риском пороков развития или других неблагоприятных воздействий на исход беременности. Исследования на животных показали повреждение суставного хряща у незрелых животных, но без каких-либо тератогенных эффектов.

Поэтому офлоксацин не следует применять во время беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Грудное вскармливание

Офлоксацин выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Из-за потенциального риска артропатии и других серьезных последствий, связанных с токсичностью, у детей во время лечения офлоксацином грудное вскармливание следует прекратить (см. раздел «Противопоказания»).

Некоторые побочные реакции, такие как сонливость, головокружение и нарушение зрения при приеме офлоксацина, могут снижать психомоторную реакцию и способность к концентрации и в связи с этим повысить риск в ситуациях, когда наличие этих способностей особенно важно (например, при управлении транспортными средствами или другими механизмами). Эти эффекты могут усиливаться в случае приема алкоголя. В каждом конкретном случае решение о возможности управления транспортными средствами должно приниматься индивидуально в зависимости от ответной реакции пациента на лекарственный препарат, а в случае возникновения указанных побочных эффектов управление транспортными средствами и другими механизмами противопоказаны.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения -2 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

Раствор для инфузий 2 мг/мл.

По 100 мл в полиэтиленовые бутылки, укупоренные пластиковыми колпачками.

По 100 мл в стеклянные бутылки, укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми.

Бутылку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Допускается для поставки в стационары упаковка 20, 35, 40 стеклянных бутылок, или 28 полиэтиленовых бутылок «Bottlepack» вместе с 1 -2 инструкциями по медицинскому применению помещать в ящики картонные.

Информация о производителе
Произведено
ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь
Упаковано
ООО «Ника Фармацевтика», Республика Беларусь, 222603 Минская область, Несвижский район, пос. Альба, ул. Заводская, 1, пом.33
тел.+375 1770 21978, факс +375 1770 21166
e-mail: nika-nesvizh2013@mail.ru