Бикавера : инструкция по применению

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Состав лекарственного средства

бикаВера представляет собой двухкамерный мешок, одна камера которого содержит кислый раствор электролитов на основе глюкозы (раствор А), другая — щелочной раствор гидрокарбоната (раствор В). При смешивании двух растворов путем открывания срединного шва между камерами образуется готовый к использованию раствор.

ДО СМЕШИВАНИЯ

кислого раствора электролитов на основе глюкозы содержит:

	бикаВера 1,5% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция	бикаВера 2,3% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция	бикаВера 4,25% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция
Действующие вещества:
Кальция хлорид дигидрат
Натрия хлорид
Магния хлорид гексагидрат
Глюкоза моногидрат(глюкоза безводная)	()	()	()
Вспомогательные вещества:Вода для инъекций, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид

Са2+	3,5 ммоль/л	3,5 ммоль/л	3,5 ммоль/л
Na+	198,0 ммоль/л	198,0 ммоль/л	198,0 ммоль/л
Mg2+	1,0 ммоль/л	1,0 ммоль/л	1,0 ммоль/л
Cl-	209,0 ммоль/л	209,0 ммоль/л	209,0 ммоль/л

щелочного раствора гидрокарбоната содержит:

	бикаВера1,5% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция	бикаВера2,3% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция	бикаВера4,25% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция
Действующее вещество:
Натрия гидрокарбонат
Вспомогательные вещества:Вода для инъекций, углерода диоксид
Na+	70,0 ммоль/л	70,0 ммоль/л	70,0 ммоль/л
HCO3-	70,0 ммоль/л	70,0 ммоль/л	70,0 ммоль/л

ПОСЛЕ СМЕШИВАНИЯ

готового к использованию раствора содержит:

	бикаВера1,5% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция	бикаВера2,3% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция	бикаВера4,25% глюкозы, 1,75 ммолъ/л кальция
Действующие вещества:
Кальция хлорид дигидрат
Натрия хлорид
Натрия гидрокарбонат
Магния хлорид гексагидрат
Глюкоза моногидрат(глюкоза безводная)	()	()	()
Вспомогательные вещества:вода для инъекций, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, углерода диоксид

Са2+	1,75 ммоль/л	1,75 ммоль/л	1,75 ммоль/л
Na+	134 ммоль/л	134 ммоль/л	134 ммоль/л
Mg2+	0,5 ммоль/л	0,5 ммоль/л	0,5 ммоль/л
Cl-	104,5 ммоль/л	104,5 ммоль/л	104,5 ммоль/л
HCO3-	34 ммоль/л	34 ммоль/л	34 ммоль/л
Глюкоза	83,25 ммоль/л	126,1 ммоль/л	235,9 ммоль/л

Теоретическая осмолярность	358 мосмоль/л	401 мосмоль/л	511 мосмоль/л
рН	≈7,40	≈7,40	≈7,40
Энергетическая ценность	60 ккал/л = 252 кДж/л	92 ккал/л = 386 кДж/л	170 ккал/л = 714 кДж/л

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Раствор для перитонеального диализа.

АТХ: B05DB

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Профиль электролитов раствора по существу такой же, как у физиологической сыворотки, хотя он был адаптирован (например, содержание калия) для использования у пациентов, страдающих уремией, для проведения заместительной терапии почечной функции посредством обмена содержимого брюшной полости и жидкости. Вещества, обычно выводящиеся с мочой, такие как мочевина, креатинин и вода, удаляются из организма в диализный раствор. Необходимо принимать во внимание, что в процессе диализа также могут удаляться лекарственные средства, и, в связи с этим, может потребоваться коррекция их дозы.

Необходимо использовать индивидуальные параметры (например, размер пациента, массу тела, лабораторные параметры, остаточную функцию почек, ультрафильтрацию) при определении дозы и комбинации необходимых растворов с различной осмолярностью (содержанием глюкозы), концентрацией калия, натрия и кальция. Эффективность терапии следует регулярно контролировать на основании данных параметров.

бикаВера содержит бикарбонат в качестве физиологического буфера вместо лактата или ацетата.

Фармакокинетика

Исследования у животных по интраперитонеальному применению бикарбонатсодержащих растворов бикаВера не проводились. Клинические исследования у пациентов показали, что бикарбонат диализата уравновешивается бикарбонатом крови в течение двух часов.

Терминальная (декомпенсированная) стадия хронической почечной недостаточности различного генеза, подлежащая лечению перитонеальным диализом.

Дозировка

Растворы бикаВера предназначены только для интраперитонеального применения.

Метод лечения, частота обменов и время экспозиции определяются лечащим врачом.

Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД)

Взрослые:

Если нет других предписаний, пациенту назначается 2000 мл раствора на один обмен четыре раза в сутки. По истечении времени нахождения раствора в брюшной полости от 2 до 10 часов раствор дренируют.

Дозу, объем раствора и количество обменов необходимо подбирать индивидуально для каждого пациента.

Если в начале терапии возникает боль из-за растяжения брюшной стенки, следует временно уменьшить объем раствора на обмен до 500 — 1500 мл.

У пациентов с избыточной массой тела или устойчивых к большим объемам наполнения, а также, если потеряна остаточная функция почек, объем введения увеличивают до 2500 мл на один обмен.

Дети:

У детей объем раствора на обмен следует задавать в зависимости от возраста и площади поверхности тела (ППТ).

Первоначально назначенный объем раствора должен составлять 600 — 800 мл/м2 ППТ на один обмен четыре (иногда три или пять) раза в сутки. Объем раствора может быть увеличен до 1000 — 1200 мл/м2 ППТ в зависимости от устойчивости, возраста и остаточной функции почек.

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД)

Если применяется аппарат (циклер «sleep-safe») для временного или постоянного циклического перитонеального диализа, то используются мешки большего объема (3000 мл или 5000 мл), позволяющие проводить более одного обмена раствора. Циклер выполняет обмены раствора по предписанию врача, введенному в «память» циклера.

Взрослые:

Как правило, ночной цикл составляет 8-10 часов. Объем раствора находится в диапазоне от 1500 до 3000 мл, а число циклов обычно составляет от 3 до 10 за ночь. Количество используемой жидкости, как правило, составляет от 10 до , но может колебаться от 6 до . Ночная терапия с помощью циклера обычно комбинируется с 1 или 2 обменами в дневное время.

Дети:

Объем раствора должен составлять 800-1000 мл/м2 ППТ на один обмен 5-10 раз за ночь.

Объем раствора может быть увеличен до 1400 мл/м2 ППТ в зависимости от устойчивости, возраста и остаточной функции почек.

Специальные рекомендации по дозированию для пациентов пожилого возраста отсутствуют.

В зависимости от требуемого осмотического давления необходимо использовать подходящий раствор бикаВера с более высоким или низким содержанием глюкозы (т. е. с более высокой или низкой осмолярносгью).

Растворы для перитонеального диализа с высокой концентрацией глюкозы (2,3% или 4,25%) используются, когда масса тела превышает требуемую сухую массу. Отток жидкости из организма возрастает с увеличением концентрации глюкозы в растворе для перитонеального диализа. Такие растворы следует применять с осторожностью, чтобы защитить брюшную мембрану, предотвратить дегидратацию и снизить нагрузку глюкозой 1000 мл раствора бикаВера 1,5% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция содержит глюкозы. В соответствии с предписанной дозой в организм с каждым мешком поступает до глюкозы. 1000 мл раствора бикаВера 2,3% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция содержит глюкозы. В соответствии с предписанной дозой в организм с каждым мешком поступает до глюкозы.

1000 мл раствора бикаВера 4,25% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция содержит глюкозы. В соответствии с предписанной дозой в организм с каждым мешком поступает до глюкозы.

Перитонеальный диализ — это долгосрочная терапия, включающая повторяющиеся введения растворов.

Метод и длительность проведения

Пациенты должны быть надлежащим образом обучены, должны опробовать технику и продемонстрировать умение при проведении перитонеального диализа, прежде чем выполнять его дома. Обучение должно проводиться квалифицированным персоналом. Лечащий врач должен убедиться, что пациент в достаточной мере освоил руководство по проведению процедуры, прежде чем пациент начнет проводить перитонеальный диализ дома. В случае каких-либо проблем или сомнений необходимо связаться с лечащим врачом.

Перитонеальный диализ с соблюдением предписанных доз должен проводить ежедневно и продолжаться так долго, сколько требуется заместительная почечная терапия.

Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД)

Мешок с раствором предварительно необходимо подогреть до температуры тела.

Нагревание проводят с помощью нагревательного поддона. Время нагревания мешка 2000 мл при начальной температуре 22°С составляет примерно 120 минут. Подробнее можно прочитать в инструкции по использованию нагревательного поддона. Нельзя использовать микроволновые печи из-за риска локального перегрева.

В зависимости от указаний врача раствор должен находиться в брюшной полости в течение 2-10 часов (время установления равновесия), после чего его дренируют.

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД)

Предписанные sleep-safe» мешки с раствором через коннекторы присоединяются к свободному порту лотка циклера «sleep-safe», а затем циклером автоматически присоединяются к набору магистралей «sleep-safe» Циклер проверяет штриховой код мешков с раствором и дает сигнал тревоги в случае несоответствия предписаниям, введенным в «память» циклера. После этой проверки набор магистралей может быть присоединен к удлинителю катетера пациента и можно начинать процедуру. Во время введения в брюшную полость «sleep-safe» раствор автоматически подогревается до температуры тела циклером «sleep-safe». Время экспозиции и выбор концентрации глюкозы определяются в соответствии с медицинским предписанием, введенным в «память» циклера (подробнее см. в инструкции по эксплуатации циклера «sleep-safe»).

бикаВера является раствором электролитов, состав которого подобен составу крови.

Кроме того, используется физиологический бикарбонатньпй буфер.

Возможные побочные реакции могут быть следствием непосредственно перитонеального диализа как метода, или могут быть вызваны данным специфическим раствором.

Для оценки частоты проявлений побочных реакций использованы следующие параметры:

Очень часто	≥1/10
Часто	≥1/100 до <1/10
Нечасто	≥1/1000 до <1/100
Редко	≥1/10000 до <1/1000
Очень редко	<1/10000
Неизвестно	частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

Потенциальные побочные реакции, связанные с раствором для перитонеального диализа

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

повышенное содержание сахара в крови (часто),

гиперлипидемия (часто),

увеличение массы тела из-за длительного потребления глюкозы из раствора для перитонеального диализа (часто).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

гипотензия (нечасто),

тахикардия (нечасто),

гипертензия (нечасто).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

диспноэ (нечасто).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

нарушения электролитного баланса, например гипокалиемия (очень часто),

нарушения электролитного баланса, например гиперкальциемия (нечасто).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

головокружение (нечасто),

отеки (нечасто),

нарушения водного баланса (нечасто).

Потенциальные побочные эффекты метода лечения

Инфекционные и паразитарные заболевания

перитонит (очень часто),

инфекции кожи в месте выхода катетера и его туннеля (очень часто).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

диспноэ, вызванное поднятием диафрагмы (неизвестно).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

диарея (нечасто),

запор (нечасто),

грыжи (очень часто),

вздутие живота и чувство наполнения (часто).

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций

затруднения залива и слива диализата (часто),

боль в плечевом суставе (часто).

Перитонит

На перитонит указывает мутный сливаемый диализат. Далее могут развиться абдоминальная боль, лихорадка, общее недомогание или, в очень редких случаях, сепсис. Пациенту следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Мешок с мутным диализатом должен быть укупорен стерильным колпачком и содержимое исследовано на микробную контаминацию и количество лейкоцитов.

Инфекции кожи в месте выхода катетера и его туннеля

На развитие инфекции кожи в месте выхода катетера и его туннеля указывает покраснение, отек, выделения, струпья и боль в месте выхода катетера. В случае инфекции кожи и туннеля необходимо как можно скорее проконсультироваться с лечащим врачом.

Нарушения водного баланса

Нарушения водного баланса проявляются как быстрая потеря (дегидратация) или увеличение (гипергидратация) массы тела.

Сильная дегидратация может произойти при использовании растворов с высокой концентрацией глюкозы.

Для данного специфического раствора для перитонеального диализа:

тяжелая гипокалиемия,

тяжелая гиперкальциемия.

Дополнительно для бикаВера 2,3% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция и 4,25% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция:

гиповолемия,

гипотензия.

Раствор для перитонеального диализа не должен применяться внутривенно.

Для перитонеального диализа как метода

недавнее хирургическое вмешательство или травма брюшной полости, наличие в анамнезе операции на брюшной полости с развитием фиброзных спаек, тяжелые абдоминальные ожоги, перфорация брюшины,

обширное воспалительное поражение кожи брюшной области (дерматит),

воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулит),

локализованный перитонит,

внутренняя или наружная абдоминальная фистула,

пупочная, паховая или иная грыжа брюшной стенки,

внутрибрюшинные опухоли,

илеус,

заболевания легких (особенно пневмония),

сепсис,

выраженная гиперлипидемия,

редкие случаи уремии, которая не поддается лечению перитонеальным диализом,

кахексия и значительная потеря массы тела, особенно если не гарантируется адекватное потребление белков с пищей,

физическая или умственная неспособность пациента проводить лечение перитонеальным диализом, выполняя предписания врача.

При развитии любого из вышеуказанных нарушений во время лечения перитонеальным диализом, лечащий врач должен принять решение о ходе дальнейшего лечения.

Избыточное количество вводимого диализного раствора легко дренируется в пустой мешок.

В случаях слишком частого обмена, дегидратации и/или нарушения электролитного баланса требуется неотложное медицинское вмешательство.

Если один или несколько суточных обменов были пропущены или был введен недостаточный объем раствора, могут развиться гипергидратация и нарушения электролитного баланса.

Прерывание или прекращение лечения могут привести к угрожающим жизни гипергидратации и уремии.

Растворы бикаВера должны назначаться только после тщательной оценки соотношения риск-польза в следующих случаях:

потеря электролитов из-за тяжелой рвоты и/или диареи (временный переход на калийсодержащие растворы для леритонеального диализа),

гиперкальциемия, например, в связи с приемом кальцийсодержащих препаратов для связывания фосфатов. Может потребоваться временное или постоянное использование растворов для перитонеального диализа с более низкой концентрацией кальция,

лечение сердечными гликозидами: обязателен регулярный контроль уровня калия в сыворотке. Тяжелая гипокалиемия может потребовать использование калийсодержащего диализного раствора, & также консультации диетолога.

Метаболический ацидоз, вследствие почечной недостаточности, может не полностью компенсироваться содержанием 34 ммоль/л бикарбоната в конечном растворе. Ацидоз может быть связан с побочными эффектами, например, недоеданием.

В процессе перитонеального диализа неизбежна потеря белков, аминокислот и водорастворимых витаминов. Чтобы избежать состояний дефицита, следует позаботиться об адекватной диете или дополнительном питании.

В течение долгосрочного перитонеального диализа могут измениться транспортные характеристики перитонеальной мембраны, что в первую очередь проявляется в потере способности к ультрафильтрации. В тяжелых случаях перитонеальный диализ должен быть прекращен и начат гемодиализ.

Рекомендуется контролировать следующие параметры:

массу тела в целях предотвращения гипертидратации или дегидратации,

концентрацию натрия, калия, кальция, магния, фосфата в сыворотке, кислотно-щелочной баланс, белки крови,

концентрацию креатинина и мочевины в сыворотке,

гормоны паращитовидной железы и другие признаки костного метаболизма,

сахар в крови,

остаточную функцию почек с целью адаптации лечения перитонеальньш диализом.

Пациенты пожилого возраста

Перед началом перитонеального диализа необходимо принять во внимание высокую вероятность грыжи у пациентов пожилого возраста.

Добавление лекарственных средств в раствор для перитонеального диализа

Добавление должно проводиться в асептических условиях и только по предписанию врача.

Из-за риска несовместимости раствора для перитонеального диализа и добавляемого препарата, могут добавляться только следующие препараты в указанных концентрациях: гепарин 1000 МЕ/л, инсулин 20 МЕ/л, ванкомицин 1000 мг/л, тейкопланин 400 мг/л, цефазолин 500 мг/л, цефтазидим 250 мг/л, гентамицин 8 мг/л. После тщательного перемешивания и проверки на отсутствие мутности раствор для перитонеального диализа должен быть использован незамедлительно (не хранить).

Обращение

Пластиковая упаковка может иногда повреждаться при транспортировке или во время хранения. Это может привести к контаминации с ростом микроорганизмов в диализном растворе. Поэтому вся упаковка должна быть тщательно проверена перед подключением мешка и применением раствора для перитонеального диализа на наличие повреждений.

Необходимо обращать внимание на любые повреждения, даже незначительные, коннекторов, швов или углов мешка на предмет возможной контаминации.

Никогда не используйте поврежденные мешки или мешки с мутным содержимым!

Используйте раствор для перитонеального диализа‚ только если мешок и уплотнения не повреждены. В случае сомнений, лечащий врач должен принять решение об использовании раствора.

Внешняя упаковка должна быть вскрыта непосредственно перед использованием раствора.

Не использовать растворы из двух камер без смешивания.

В целях снижения риска инфицирования, при замене диализата должны поддерживаться асептические условия.

Растворы для перитонеального диализа предназначены для однократного применения.

Все неиспользованные количества раствора должны быть уничтожены.

Применение во время беременности и в период лактации

Фертильность

Нет доступных данных.

Беременность

Отсутствуют клинические данные о применении бикаВера у беременных женщин.

Исследований репродуктивной токсичности на животных не проводилось. Перитонеальный диализ с применением бикаВера может быть назначен исключительно после анализа ожидаемой пользы для матери и потенциального риска для плода.

Период лактации

Неизвестно выделяются ли активные вещества бикаВера в грудное молоко. Перитонеальный диализ с применением бикаВера может быть назначен исключительно после анализа ожидаемой пользы для матери и потенциального риска для младенца.

Влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами

бикаВера не оказывает негативного влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Использование данного раствора для перитонеального диализа может привести к снижению эффективности других лекарственных средств, так как они могут проникать в диализат и вместе с ним выводиться из организма, что может потребовать коррекции их дозы.

Существенное снижение уровня калия в сыворотке может повысить частоту связанных с диализом побочных реакций. Концентрация калия должна контролироваться особенно тщательно при сопутствующем лечении сердечными гликозидами.

Совместный прием с кальцийсодержащими лекарственньши средствами и/или витамином D может вызвать типеркалъциемию.

Применение диуретиков может быть полезным для поддержания остаточной функции почек, но, в тоже время, может привести к нарушению водно-электролитного баланса.

У пациентов, страдающих сахарным диабетом, необходимо скорректировать суточную дозу инсулина или пероральных гипогликемических лекарственных средств с учетом повышенной нагрузки глюкозой.

Условия хранения и срок годности

Хранить при температуре не ниже 4°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности — 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности готового к использованию раствора

Готовый к использованию раствор должен быть использован в течение 24 часов после смешивания.

По рецепту врача.

По 2000 мл или 2500 мл в системах пластиковых «stay-safe». По 4 системы с инструкцией по применению в картонной коробке.

По 3000 мл или 5000 мл в системах пластиковых «sleep-safe». По 4 системы по 3000 мл или 2 системы по 5000 мл с инструкцией по применению в картонной коробке.

Информация о производителе

Владелец регистрационного удостоверения

Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ, Эльзе-Кренер-Штрассе 1, 61352 Бад Хомбург в.д.Х.‚ Германия

Производитель

Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ, 66606 Санкт-Вендель, Германия

Представительство «Fresenius SE & Co. KGaA», Германия в Республике Беларусь

220036, г. Минск, ул. Р. Люксембург, 110, тел./факс: (017) 208-95-61

Руководство по проведению процедуры

Система «stay-safe»:

Мешок с раствором предварительно необходимо подогреть до температуры тела. Нагревание проводят с помощью нагревательного поддона. Время нагревания мешка 2000 мл при начальной температуре 22°С составляет примерно 120 минут. Подробнее можно прочитать в инструкции по использованию нагревательного поддона. Нельзя использовать микроволновые печи из-за риска локального перегрева. После подогрева раствора можно начинать обмен.

Подготовка раствора:

Поместите мешок на твердую поверхность.

Вскройте внешнюю упаковку и упаковку дезинфекционного колпачка.

Проверьте мешок (маркировка, срок годности, прозрачность раствора, целостность мешка).

Вымойте руки с антибактериальным моющим средством.

Сворачивайте мешок с одного из верхних углов, пока не откроется срединный шов.

Растворы из двух камер смещаются автоматически.

Затем сворачивайте мешок с верхнего края, пока полностью не откроется шов нижнего треугольника.

Готовый к использованию раствор должен быть использован в течение максимум 24 часов после смешивания!

Подготовка замены мешка

Подвесьте мешок с раствором на верхнем держателе инфузионной стойки. Раскрутите магистраль мешка с раствором и вставьте ДИСК в органайзер. Раскрутите магистраль дренажного мешка и подвесьте дренажный мешок на нижнем держателе инфузионной стойки. Вставьте дезинфекционный колпачок в органайзер.

Вставьте адаптер катетера в органайзер.

Продезинфицируйте руки и снимите защитный колпачок с ДИСКа.

Присоедините адаптер катетера к ДИСКу,

Слив

Откройте зажим катетера. Начнется слив.

Положение «●»

Промывка

Промывка дренажного мешка свежим раствором (примерно 5 секунд).

Положение «●●»

Залив

Соединение между мешком с раствора и катетером.

=> Положение «○ ●»

Шаг безопасности

Закрытие адаптера катетера с помощью запорной иглы PIN.

=> Положение «●●●»

Отсоединение

Отсоедините адаптер катетера от ДИСКа и присоедините его к новому дезинфекционному колпачку.

Закрытие ДИСКа

Закройте ДИСК открытым концом защитного колпачка использованного дезинфекционного колпачка, находящегося в правом гнезде органайзера.

Проверьте слитый диализат и утилизируйте его.

Система «sleep-safe»:

В течение автоматизированного перитонеального диализа (АПД) раствор нагревается автоматически аппаратом.

Подготовка раствора:

Проверьте мешок (маркировка, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений мешка и упаковки, а также швов).

Поместите мешок на твердую поверхность.

Вскройте внешнюю упаковку.

Вымойте руки с антибактериальным моющим средством.

Расправьте срединный шов и коннектор мешка.

Сворачивайте мешок, лежащий на твердой поверхности, по диагонали по направлению к коннектору мешка. Срединный шов откроется.

Продолжайте сворачивать, пока полностью не откроется шов маленькой камеры.

Поверьте, что все швы полностью открылись.

Убедитесь, что раствор прозрачный, а мешок не протекает.

Раскрутите магистраль мешка.

Снимите защитный колпачок и вставьте коннектор в свободный порт циклера «sleep-safe».

Теперь мешок готов к использованию с набором «sleep-safe».