Бикавера: инструкция по применению

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Состав лекарственного средства

бикаВера представляет собой двухкамерный мешок, одна камера которого содержит кислый раствор электролитов на основе глюкозы (раствор А), другая — щелочной раствор гидрокарбоната (раствор В). При смешивании двух растворов путем открывания срединного шва между камерами образуется готовый к использованию раствор.

ДО СМЕШИВАНИЯ

кислого раствора электролитов на основе глюкозы содержит:

	бикаВера 1,5% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция	бикаВера 2,3% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция	бикаВера 4,25% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция
Действующие вещества:
Кальция хлорид дигидрат
Натрия хлорид
Магния хлорид гексагидрат
Глюкоза моногидрат(глюкоза безводная)	()	()	()
Вспомогательные вещества:Вода для инъекций, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид

Са2+	3,5 ммоль/л	3,5 ммоль/л	3,5 ммоль/л
Na+	198,0 ммоль/л	198,0 ммоль/л	198,0 ммоль/л
Mg2+	1,0 ммоль/л	1,0 ммоль/л	1,0 ммоль/л
Cl-	209,0 ммоль/л	209,0 ммоль/л	209,0 ммоль/л

щелочного раствора гидрокарбоната содержит:

	бикаВера1,5% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция	бикаВера2,3% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция	бикаВера4,25% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция
Действующее вещество:
Натрия гидрокарбонат
Вспомогательные вещества:Вода для инъекций, углерода диоксид
Na+	70,0 ммоль/л	70,0 ммоль/л	70,0 ммоль/л
HCO3-	70,0 ммоль/л	70,0 ммоль/л	70,0 ммоль/л

ПОСЛЕ СМЕШИВАНИЯ

готового к использованию раствора содержит:

	бикаВера1,5% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция	бикаВера2,3% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция	бикаВера4,25% глюкозы, 1,75 ммолъ/л кальция
Действующие вещества:
Кальция хлорид дигидрат
Натрия хлорид
Натрия гидрокарбонат
Магния хлорид гексагидрат
Глюкоза моногидрат(глюкоза безводная)	()	()	()
Вспомогательные вещества:вода для инъекций, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, углерода диоксид

Са2+	1,75 ммоль/л	1,75 ммоль/л	1,75 ммоль/л
Na+	134 ммоль/л	134 ммоль/л	134 ммоль/л
Mg2+	0,5 ммоль/л	0,5 ммоль/л	0,5 ммоль/л
Cl-	104,5 ммоль/л	104,5 ммоль/л	104,5 ммоль/л
HCO3-	34 ммоль/л	34 ммоль/л	34 ммоль/л
Глюкоза	83,25 ммоль/л	126,1 ммоль/л	235,9 ммоль/л

Теоретическая осмолярность	358 мосмоль/л	401 мосмоль/л	511 мосмоль/л
рН	≈7,40	≈7,40	≈7,40
Энергетическая ценность	60 ккал/л = 252 кДж/л	92 ккал/л = 386 кДж/л	170 ккал/л = 714 кДж/л

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Раствор для перитонеального диализа.

АТХ: B05DB

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Профиль электролитов раствора по существу такой же, как у физиологической сыворотки, хотя он был адаптирован (например, содержание калия) для использования у пациентов, страдающих уремией, для проведения заместительной терапии почечной функции посредством обмена содержимого брюшной полости и жидкости. Вещества, обычно выводящиеся с мочой, такие как мочевина, креатинин и вода, удаляются из организма в диализный раствор. Необходимо принимать во внимание, что в процессе диализа также могут удаляться лекарственные средства, и, в связи с этим, может потребоваться коррекция их дозы.

Необходимо использовать индивидуальные параметры (например, размер пациента, массу тела, лабораторные параметры, остаточную функцию почек, ультрафильтрацию) при определении дозы и комбинации необходимых растворов с различной осмолярностью (содержанием глюкозы), концентрацией калия, натрия и кальция. Эффективность терапии следует регулярно контролировать на основании данных параметров.

бикаВера содержит бикарбонат в качестве физиологического буфера вместо лактата или ацетата.

Фармакокинетика

Исследования у животных по интраперитонеальному применению бикарбонатсодержащих растворов бикаВера не проводились. Клинические исследования у пациентов показали, что бикарбонат диализата уравновешивается бикарбонатом крови в течение двух часов.

Терминальная (декомпенсированная) стадия хронической почечной недостаточности различного генеза, подлежащая лечению перитонеальным диализом.

Дозировка

Растворы бикаВера предназначены только для интраперитонеального применения.

Метод лечения, частота обменов и время экспозиции определяются лечащим врачом.

Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД)

Взрослые:

Если нет других предписаний, пациенту назначается 2000 мл раствора на один обмен четыре раза в сутки. По истечении времени нахождения раствора в брюшной полости от 2 до 10 часов раствор дренируют.

Дозу, объем раствора и количество обменов необходимо подбирать индивидуально для каждого пациента.

Если в начале терапии возникает боль из-за растяжения брюшной стенки, следует временно уменьшить объем раствора на обмен до 500 — 1500 мл.

У пациентов с избыточной массой тела или устойчивых к большим объемам наполнения, а также, если потеряна остаточная функция почек, объем введения увеличивают до 2500 мл на один обмен.

Дети:

У детей объем раствора на обмен следует задавать в зависимости от возраста и площади поверхности тела (ППТ).

Первоначально назначенный объем раствора должен составлять 600 — 800 мл/м2 ППТ на один обмен четыре (иногда три или пять) раза в сутки. Объем раствора может быть увеличен до 1000 — 1200 мл/м2 ППТ в зависимости от устойчивости, возраста и остаточной функции почек.

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД)

Если применяется аппарат (циклер «sleep-safe») для временного или постоянного циклического перитонеального диализа, то используются мешки большего объема (3000 мл или 5000 мл), позволяющие проводить более одного обмена раствора. Циклер выполняет обмены раствора по предписанию врача, введенному в «память» циклера.

Взрослые:

Как правило, ночной цикл составляет 8-10 часов. Объем раствора находится в диапазоне от 1500 до 3000 мл, а число циклов обычно составляет от 3 до 10 за ночь. Количество используемой жидкости, как правило, составляет от 10 до , но может колебаться от 6 до . Ночная терапия с помощью циклера обычно комбинируется с 1 или 2 обменами в дневное время.

Дети:

Объем раствора должен составлять 800-1000 мл/м2 ППТ на один обмен 5-10 раз за ночь.

Объем раствора может быть увеличен до 1400 мл/м2 ППТ в зависимости от устойчивости, возраста и остаточной функции почек.

Специальные рекомендации по дозированию для пациентов пожилого возраста отсутствуют.

В зависимости от требуемого осмотического давления необходимо использовать подходящий раствор бикаВера с более высоким или низким содержанием глюкозы (т. е. с более высокой или низкой осмолярносгью).

Растворы для перитонеального диализа с высокой концентрацией глюкозы (2,3% или 4,25%) используются, когда масса тела превышает требуемую сухую массу. Отток жидкости из организма возрастает с увеличением концентрации глюкозы в растворе для перитонеального диализа. Такие растворы следует применять с осторожностью, чтобы защитить брюшную мембрану, предотвратить дегидратацию и снизить нагрузку глюкозой 1000 мл раствора бикаВера 1,5% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция содержит глюкозы. В соответствии с предписанной дозой в организм с каждым мешком поступает до глюкозы. 1000 мл раствора бикаВера 2,3% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция содержит глюкозы. В соответствии с предписанной дозой в организм с каждым мешком поступает до глюкозы.

1000 мл раствора бикаВера 4,25% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция содержит глюкозы. В соответствии с предписанной дозой в организм с каждым мешком поступает до глюкозы.

Перитонеальный диализ — это долгосрочная терапия, включающая повторяющиеся введения растворов.

Метод и длительность проведения

Пациенты должны быть надлежащим образом обучены, должны опробовать технику и продемонстрировать умение при проведении перитонеального диализа, прежде чем выполнять его дома. Обучение должно проводиться квалифицированным персоналом. Лечащий врач должен убедиться, что пациент в достаточной мере освоил руководство по проведению процедуры, прежде чем пациент начнет проводить перитонеальный диализ дома. В случае каких-либо проблем или сомнений необходимо связаться с лечащим врачом.

Перитонеальный диализ с соблюдением предписанных доз должен проводить ежедневно и продолжаться так долго, сколько требуется заместительная почечная терапия.

Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД)

Мешок с раствором предварительно необходимо подогреть до температуры тела.

Нагревание проводят с помощью нагревательного поддона. Время нагревания мешка 2000 мл при начальной температуре 22°С составляет примерно 120 минут. Подробнее можно прочитать в инструкции по использованию нагревательного поддона. Нельзя использовать микроволновые печи из-за риска локального перегрева.

В зависимости от указаний врача раствор должен находиться в брюшной полости в течение 2-10 часов (время установления равновесия), после чего его дренируют.

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД)

Предписанные sleep-safe» мешки с раствором через коннекторы присоединяются к свободному порту лотка циклера «sleep-safe», а затем циклером автоматически присоединяются к набору магистралей «sleep-safe» Циклер проверяет штриховой код мешков с раствором и дает сигнал тревоги в случае несоответствия предписаниям, введенным в «память» циклера. После этой проверки набор магистралей может быть присоединен к удлинителю катетера пациента и можно начинать процедуру. Во время введения в брюшную полость «sleep-safe» раствор автоматически подогревается до температуры тела циклером «sleep-safe». Время экспозиции и выбор концентрации глюкозы определяются в соответствии с медицинским предписанием, введенным в «память» циклера (подробнее см. в инструкции по эксплуатации циклера «sleep-safe»).

бикаВера является раствором электролитов, состав которого подобен составу крови.

Кроме того, используется физиологический бикарбонатньпй буфер.

Возможные побочные реакции могут быть следствием непосредственно перитонеального диализа как метода, или могут быть вызваны данным специфическим раствором.

Для оценки частоты проявлений побочных реакций использованы следующие параметры:

Очень часто	≥1/10
Часто	≥1/100 до <1/10
Нечасто	≥1/1000 до <1/100
Редко	≥1/10000 до <1/1000
Очень редко	<1/10000
Неизвестно	частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

Потенциальные побочные реакции, связанные с раствором для перитонеального диализа

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

повышенное содержание сахара в крови (часто),

гиперлипидемия (часто),

увеличение массы тела из-за длительного потребления глюкозы из раствора для перитонеального диализа (часто).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

гипотензия (нечасто),

тахикардия (нечасто),

гипертензия (нечасто).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

диспноэ (нечасто).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

нарушения электролитного баланса, например гипокалиемия (очень часто),

нарушения электролитного баланса, например гиперкальциемия (нечасто).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

головокружение (нечасто),

отеки (нечасто),

нарушения водного баланса (нечасто).

Потенциальные побочные эффекты метода лечения

Инфекционные и паразитарные заболевания

перитонит (очень часто),

инфекции кожи в месте выхода катетера и его туннеля (очень часто).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

диспноэ, вызванное поднятием диафрагмы (неизвестно).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

диарея (нечасто),

запор (нечасто),

грыжи (очень часто),

вздутие живота и чувство наполнения (часто).

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций

затруднения залива и слива диализата (часто),

боль в плечевом суставе (часто).

Перитонит

На перитонит указывает мутный сливаемый диализат. Далее могут развиться абдоминальная боль, лихорадка, общее недомогание или, в очень редких случаях, сепсис. Пациенту следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Мешок с мутным диализатом должен быть укупорен стерильным колпачком и содержимое исследовано на микробную контаминацию и количество лейкоцитов.

Инфекции кожи в месте выхода катетера и его туннеля

На развитие инфекции кожи в месте выхода катетера и его туннеля указывает покраснение, отек, выделения, струпья и боль в месте выхода катетера. В случае инфекции кожи и туннеля необходимо как можно скорее проконсультироваться с лечащим врачом.

Нарушения водного баланса

Нарушения водного баланса проявляются как быстрая потеря (дегидратация) или увеличение (гипергидратация) массы тела.

Сильная дегидратация может произойти при использовании растворов с высокой концентрацией глюкозы.