Бипрост: инструкция по применению

прозрачный бесцветный или желтоватый раствор практически свободный от частиц.

1мл содержит:

Активное вещество: биматопрост 0,3 мг/мл, тимолол (в виде тимолола малеата) 5 мг/мл. Вспомогательные вещества: динатрия фосфата гептагидрат, кислота лимонная моногидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, 1М раствор натрия гидроксида или 1М раствор хлористоводородной кислоты, вода очищенная.

Лекарственные средства, применяемые в офтальмологии. Средства для лечения глаукомы и миотики.

Код препарата по АТХ: S01ED51

Фармакологические свойства

Бипрост – комбинированный препарат, в состав которого входят два действующих вещества: биматопрост и тимолола малеат.

Оба компонента снижают повышенное внутриглазное давление за счет различных механизмов действия, общий эффект приводит к более выраженному снижению внутриглазного давления по сравнению с монотерапией каждым из них.

Биматопрост относится к синтетическим простамидам, по химической структуре сходен с простагландином F2a (PGF2a). Биматопрост не оказывает влияния ни на один из известных типов рецепторов простагландина. Гипотензивное действие биматопроста осуществляется за счет усиления оттока внутриглазной жидкости через трабекулу и по увеосклеральному пути глаза.

Тимолол – неселективный блокатор β1- и β2-адренорецепторов. Тимолол снижает внутриглазное давление путём уменьшения образования водянистой влаги в цилиарном эпителии. Точный механизм действия не установлен, вероятным механизмом считается подавление усиленного синтеза АМФ, вызванного эндогенной стимуляцией адренергических β-рецепторов.

Снижение внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением при недостаточной эффективности местного применения β-адреноблокаторов или аналогов простагландина.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста

Рекомендуемая доза - 1 капля в пораженный глаз (глаза) 1 раз в сутки.

Если доза пропущена, лечение следует продолжать следующей запланированной дозой. Доза не должна превышать 1 каплю в пораженный глаз/глаза 1 раз в сутки. Согласно существующим литературным данным о фиксированной комбинации биматопроста/тимолола, доза препарата, примененная вечером, является более эффективной для снижения внутриглазного давления, чем доза, примененная утром. Однако, время инстилляции глазных капель (утром или вечером) должно определяться врачом индивидуально для каждого пациента. Контактные линзы необходимо снять перед закапыванием глазных капель. Линзы можно надевать через 15 минут после закапывания.

Если пациенту назначено более одного офтальмологического лекарственного средства, препараты следует применять как минимум с 5-минутным интервалом.

Рекомендована окклюзия носослезного канала или закрытие пациентом век на 2 минуты для уменьшения системной абсорбции лекарственного средства. В результате возможно уменьшение риска развития системных побочных реакций и повышение местного действия лекарственного средства.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков до 18 лет не установлены.

Почечная и печёночная недостаточность

Фиксированная комбинация биматопроста/тимолола не изучалась у пациентов с печёночной или почечной недостаточностью. Следует соблюдать осторожность при лечении таких пациентов.

Инструкция по применению глазных капель

Вымойте руки. Отклоните голову назад и посмотрите в полоток.

Осторожно отведите нижнее веко слегка вниз, чтобы образовалась небольшая полость.

Держите флакон вверх дном над глазом и аккуратно сожмите флакон, чтобы выдавить каплю в глаз.

Отпустите веко и закройте глаз.

Держите глаз закрытым, придерживая пальцем внутренний угол глаза в течение 2 минут.

Побочные эффекты, связанные с применением препарата, описаны ниже.

Побочные эффекты сгруппированы в зависимости от частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000).

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение.

Со стороны органа зрения: очень часто – конъюнктивальная гипермия; часто – поверхностный точечный кератит, эрозия роговицы, ощущение жжения, зуд, жгучая боль в глазах, ощущение инородного тела, сухость слизистой оболочки глаз, покраснение век, боль в глазах, светобоязнь, выделения из глаз, нарушение зрения, зуд кожи век, снижение остроты зрения, блефарит, отечность век, раздражение глаз, эпифора, рост ресниц; нечасто – ирит, отек конъюнктивы, боль век, астенопия, трихиаз, гиперпигментация радужки, углубление борозды век, ретракция век; частота не известна – кистозный макулярный отёк.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – пигментация век, гирсутизм, гиперпигментация окологлазной кожи.

Со стороны органов грудной клетки и средостения и со стороны дыхательной системы: часто – ринит; нечасто – одышка; частота не известна – бронхоспазм (преимущественно у больных с уже существующей бронхоспатической болезнью).

Другие побочные эффекты, которые наблюдались при применении одного из компонентов препарата и потенциально возможные при лечении Бипростом.

Биматопрост

Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекционное заболевание (катаральные явления и симптомы поражения верхних дыхательных путей).

Со стороны органов зрения: аллергический конъюнктивит, катаракта, потемнение ресниц, блефароспазм, кровоизлияние в сетчатку глаза, увеит, периорбитальная эритема, затуманивание зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления.

Общие нарушения и изменения в месте введения: астения, периферические отеки.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Лабораторные показатели: изменение активности ферментов печени.

Тимолол

При местном применении офтальмологические β-адреноблокаторы абсорбируются в кровяное русло, что может привести к развитию нежелательных побочных реакций, таких как при системном применении. Риск развития системных побочных реакций при местном применении ниже, чем при системном применении.

Указанные побочные реакции отражают классовый эффект, характерный для всей группы β-адреноблокаторов для местного применения.

Иммунная система: системные аллергические реакции, включая отёк Квинке, крапивницу, локализованную и генерализованную сыпь, зуд, анафилактические реакции.

Метаболические нарушения: гипогликемия.

Психиатрические нарушения: бессонница, депрессия, кошмары, потеря памяти.

Нервная система: обморок, цереброваскулярные осложнения, церебральная ишемия, усиление проявления признаков и симптомов миастении (астенического бульбарного паралича), головокружение, парестезии, головная боль.

Глазные расстройства: признаки и симптомы раздражения глаза (жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), блефарит, кератит, снижение остроты зрения и отслойка сосудистой оболочки глаза после операции фильтрации (см. раздел «Меры предосторожности»), снижение чувствительности роговицы, сухость глаза, эрозия роговицы, птоз, диплопия.

Сердечные нарушения: брадикардия, боль в груди, учащенное сердцебиение, отеки, аритмии, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, сердечная недостаточность.

Сосудистые нарушения: гипотония, синдром Рейно, холодные руки и ноги.

Дыхательные нарушения: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхоспастической болезнью в анамнезе), одышка, кашель.

Желудочно-кишечные расстройства: извращение вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.

Кожа и подкожная клетчатка: алопеция, псориазоподобная сыпь, обострение псориаза, кожная сыпь.

Костно-мышечная система: миалгии.

Репродуктивная система: сексуальные дисфункции, снижение либидо.

Общие нарушения: астения/слабость.

Сообщалось о единичных случаях кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфаты, у пациентов со значительным повреждением роговицы.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу.