Меногон лиофилизат: инструкция по применению

1 ампула лиофилизата содержит:

Действующие вещества: менотропины (человеческий менопаузальный гонадотропин, чМГ) - 75 ME ФСГ + 75 ME ЛГ.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 5 мг, натрия гидроксид 0-0,014 мг.

1 ампула растворителя (0,9 % раствор натрия хлорида) содержит: натрия хлорид 9 мг, хлористоводородная кислота разведенная 10% 0,007 мг - 0,02 мг, вода для инъекций 995,4 мг.

лиофилизат: лиофилизированная масса от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции.

Код ATX: G03GA02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующим веществом препарата Меногон является человеческий менопаузальный гонадотропин (чМГ), получаемый из мочи женщин в постменопаузе. Препарат содержит фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ).

Органами-мишенями для гормонального эффекта чМГ у женщин являются яичники, а у мужчин - яички. ЧМГ стимулирует гаметогенез и синтез половых гормонов.

За счет действия ФСГ чМГ индуцирует рост фолликулов в яичниках и стимулирует их развитие. ФСГ повышает синтез эстрадиола в гранулезных клетках посредством образования ароматических производных андрогенов, секретируемых тека-клетками под воздействием ЛГ.

В яичках ФСГ индуцирует созревание клеток Сертоли, что преимущественно оказывает влияние на деление клеток извитых канальцев и развитие сперматозоидов. При этом необходима высокая внутритестикулярная концентрация андрогенов, которая достигается при помощи предшествующей терапии человеческим хорионическим гонадотропином (чХГ).

чМГ не эффективен при пероральном приеме, поэтому препарат вводят внутримышечно (в/м) или подкожно (п/к).

Фармакокинетика

Фармакокинетика препарата Меногон при в/м и п/к введении изучалась отдельно для каждого компонента препарата.

Был установлен фармакокинетический профиль ФСГ, входящего в состав препарата.

Максимальная концентрация (Сшах) ФСГ в плазме крови достигается через 6-48 ч после в/м введения и через 6-36 ч после п/к введения.

Биодоступность препарата Меногон при п/к введении выше, чем при в/м. Значения фармакокинетических показателей ФСГ, полученные после в/м и п/к введения в дозе 300 МЕ, составили:

в/м введение: Cmax = 4,15 мМЕ/мл, время достижения максимальной концентрации (tmax) = 18 ч, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC о-∞) - 320,1 мМЕ/мл×ч;

п/к введение: Cmax = 5,62 мМЕ/мл, tmax= 12 ч, AUC о-∞ = 385,2 мМЕ/мл×ч.

Выводится преимущественно почками. Период полувыведения составляет 56 ч (в/м введение) и 51 ч (п/к введение).

Особые группы пациентов

Нарушения функции печени или почек

Изучение фармакокинетики препарата Меногон у пациентов с нарушением функции печени или почек не проводилось.

У женщин:

ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ);

контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), например, экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО)/перенос эмбриона, внутрицитоплазматическое введение сперматозоидов.

У мужчин:

нарушение сперматогенеза, обусловленное гипогонадотропным гипогонадизмом.