Инфлювак: инструкция по применению

Одна доза вакцины (0.5 мл) сезона 2018/2019 содержит поверхностные антигены вируса гриппа (гемагглютинин и нейраминидазу)* штаммов:

А/Сингапур/GP 1908/2015, IVR-180, подобный А/Мичиган/45/2015(Нт1)пдм09...15 мкг ГА**.

А/Сингапур/INFIMH-16-0019/2016, NIB-104, подобный А/Сингапур/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)15 мкг ГА**;

В/Мериленд/15/2016, NYMC ВХ-69А, подобный В/Колорадо/06/2017 (линии В/Виктория/2/87)…..15 мкг ГА**;

* культивированы на куриных эмбрионах здоровых кур;

** гемагглютинин.

Состав вакцины соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария и решению уполномоченного регуляторного органа для сезона 2018/2019.

Вспомогательные вещества: калия хлорид - 0.10 мг, калия дигидрофосфат - 0.10 мг, натрия фосфата дигидрат - 0.67 мг, натрия хлорид - 4.0 мг, кальция хлорида дигидрат - 0.067 мг, магния хлорида гексагидрат - 0.05 мг, вода для инъекций до 0.5 мл.

Инфлювак® может содержать следы компонентов куриного яйца (такие как овальбумин, куриные белки), формальдегид, цетилтриметиламмония бромид, полисорбат 80 или гентамицин, которые используются во время производственного процесса (см. раздел «Противопоказания»).

Суспензия для инъекций, прозрачная бесцветная жидкость. Код ATX: J07BB02.

Вакцины для профилактики гриппа.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Как правило, серопротекция достигается через 2-3 недели после вакцинации. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным или близкородственным с вакцинальными штаммами может колебаться, однако в большинстве случаев составляет 6-12 месяцев.

Показания к медицинскому применению

Профилактика гриппа у взрослых и детей (в возрасте с 6 месяцев), особенно у лиц с повышенным риском возникновения осложнений.

Вакцинация рекомендуется в первую очередь для следующих категорий пациентов:

Способ применения и дозировка

Дозировка

Взрослые: 0.5 мл.

Дети:

Дети в возрасте 36 месяцев и старше: 0.5 мл.

Дети в возрасте от 6 до 35 месяцев: клинические данные ограничены. Может использоваться дозировка 0.25 или 0.5 мл, которая должна соответствовать существующим национальным рекомендациям. Подробные инструкции по введению препарата см. в разделе «Меры предосторожности при медицинском применении».

Для детей, которые ранее не вакцинировались, требуется введение второй дозы с интервалом не менее 4 недель.

Дети младше 6 месяцев: безопасность и эффективность вакцины Инфлювак® у детей младше 6 месяцев не изучалась; какие-либо данные о применении отсутствуют.

Способ применения

Иммунизация должна выполняться путем внутримышечной либо глубокой подкожной инъекции.

Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при обращении с данным препаратом, либо при его введении: перед использованием вакцина должна нагреться до комнатной температуры. Непосредственно перед инъекцией шприц необходимо встряхнуть, снять защитный колпачок с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень. Проверьте визуально перед введением. Для введения дозы 0.25 мл из шприца, содержащего 0.5 мл, необходимо нажать на поршень и остановить его движение, когда внутренняя поверхность поршня достигнет метки; при этом в шприце останется соответствующее количество вакцины, необходимое для введения. Неиспользованный препарат или материалы, которые остались после использования препарата, должны быть утилизированы в соответствии с локальными требованиями.

Побочные реакции, наблюдаемые в клинических исследованиях

Безопасность трехвалентных инактивированных вакцин для профилактики гриппа изучается в открытых неконтролируемых клинических исследованиях, которые обязательно проводятся ежегодно, включая как минимум 50 взрослых в возрасте 18-60 лет и как минимум 50 пожилых лиц в возрасте 61 год и старше. Оценка безопасности выполняется в течение первых трех дней после вакцинации.

Во время клинических исследований наблюдались перечисленные ниже нежелательные явления со следующей частотой: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1,000, < 1/100),

* Как правило, эти реакции проходят через 1-2 дня без дополнительного лечения.

Наряду с побочными реакциями, которые наблюдались в клинических исследованиях, в периоде постмаркетингового наблюдения были зарегистрированы следующие:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции, в редких случаях с развитием шока, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны нервной системы

Невралгия, парестезия, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит и синдром Гийена-Барре.

Сосудистые заболевания

Васкулит, в единичных случаях, с транзиторным нарушением функции почек.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки

Генерализованные кожные реакции, включая кожный зуд, крапивницу и неспецифическую сыпь.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это дает возможность проводить длительный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Просьба медицинским работникам сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через систему оповещения соответствующих государственных структур.