Микофенолата мофетил капсулы: инструкция по применению

Капсулы 250 мг: действующее вещество: микофенолата мофетил - 250 мг; вспомогательные вещества: прежелатинизированный крахмал, повидон, кроскармеллоза натрия, магния стеарат. Состав твердой желатиновой капсулы: индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), желатин, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).
Состав черных чернил, которыми на капсуле наносятся надписи «250» и «М»: шеллак, оксид железа черный (Е172), пропиленгликоль, калия гидрооксид.

Капсулы 250 мг: твёрдые желатиновые капсулы №1, заполненные белым или почти белым порошком. Корпус капсулы: непрозрачного оранжевого цвета с продольным нанесением «250» черными чернилами. Крышка капсулы: непрозрачная, светло-голубого цвета с продольным нанесением «М» черными чернилами.

Иммунодепрессивное средство.
Код ATX: L04AA06

Фармакокинетика
Всасывание
После перорального приема происходит быстрое и полное всасывание и полный пресистемный метаболизм микофенолата мофетила с образованием активного метаболита - МФК. Иммуносупрессивная активность препарата Микофенолата мофетил зависит от концентрации МФК, о чем свидетельствует подавление острого отторжения трансплантанта после пересадки почек. Биодоступность микофенолата мофетила при пероральном приеме, согласно AUC_mфk, составляет, в среднем, 94 % от таковой при его внутривенном введении. Прием пищи не влияет на степень всасывания микофенолата мофетила (AUC_mфk) при его назначении по 1,5 г два раза в сутки пациентам после трансплантации почки. Однако С_mах микофенолата мофетила при приеме препарата во время еды снижалась на 40 %. После перорального приема препарата концентрация микофенолата мофетила в плазме системно не измеряется.
Распределение
В результате печеночно-кишечной рециркуляции примерно через 6-12 часов после приема препарата обычно наблюдается вторичное повышение концентрации МФК в плазме. Снижение АUС_мфк примерно на 40 % связано с одновременным применением холестирамина (4 г три раза в сутки), что свидетельствует о существенной печеночно-кишечной рециркуляции препарата.
В клинически значимых концентрациях МФК на 97 % связывается с альбумином плазмы.
Метаболизм
МФК метаболизируется, в основном, под действием глюкуронилтрансферазы (изоформа гена UGT1A9) с образованием фармакологически неактивного фенольного глюкуронида МФК (МФКГ). In vivo МФКГ обратно превращается в свободную МФК в ходе печеночнокитпечной рециркуляции с образованием ацилглюкуронида, который обладает фармакологической активностью и возможно является причиной некоторых побочных эффектов МФК (диарея, лейкопения).
Выведение
Незначительные количества препарата выводятся с мочой в виде МФК (<1 % дозы). После перорального приема радиоактивно меченный микофенолата мофетил полностью выводится из организма, при этом 93 % полученной дозы выводится с мочой, а 6 % - с калом. Большая часть (около 87 %) введенной дозы выводится с мочой в виде МФКГ.
Клинически определяемые концентрации МФК и МФКГ не удаляются путем гемодиализа. Однако при более высоких концентрациях МФКГ (> 100 мкг/мл) в плазме крови некоторая его часть может быть удалена.
Распределение МФК зависит от нескольких транспортеров: транспортный полипептид органических анионов (ТПОА) и белок, ассоциированный с множественной лекарственной устойчивостью -2 (БАМЛУ-2). Изоформы ТПОА, БАМЛУ-2, а также белок резистентности рака молочной железы (БРРМ) являются транспортерами, ассоциированными с экскрецией глюкуронида через желчь. Белок множественной лекарственной резистентности -1 также может принимать участие в переносе МФК, но его участие ограничено процессом всасывания. МФК и его метаболиты потенциально могут вступать в реакцию с транспортерами органических анионов в почках.
В ранний посттрансплантационный период (<40 дней после трансплантации) у пациентов после пересадки почек, сердца и печени значения АUС_мфк, в среднем, были ниже приблизительно на 30%, а С_mах- приблизительно на 40%, по сравнению с поздним посттрансплантационным периодом (3-6 месяцев после трансплантации).
Особые группы пациентов
Почечная недостаточность
В исследовании с разовым приемом препарата (в группе 6 испытуемых) у больных с тяжелой хронической почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <25мл/мин/1,73м²) среднее значение АUС_мфк было на 28-75 % больше, чем у здоровых добровольцев и больных с менее выраженным поражением почек. Среднее значение АUС_мфк после приема разовой дозы было в 3-6 раз больше у больных с тяжелой почечной недостаточностью, чем у пациентов с умеренным поражением почек и здоровых добровольцев, что согласуется с данными о почечном выведении МФКГ.
Исследований AUC при многократных последовательных приемах микофенолата мофетила у больных с тяжелой хронической почечной недостаточностью не проводилось. Данные по пациентам с тяжелой хронической почечной недостаточностью после трансплантации сердца или печени отсутствуют.
Задержка функции почечного трансплантата
У больных с задержкой функции почечного трансплантата в постоперационный период среднее значение AUC_0-12 для МФК было сравнимо с таковым у больных, у которых трансплантат начинал функционировать после пересадки без задержки. Среднее значение AUC_0-12 для МФКГ в плазме было в  2-3 раза больше, чем у пациентов, у которых трансплантат начинал функционировать после пересадки без задержки. У пациентов с задержкой функции почечного трансплантата в постоперационный период может происходить транзиторное увеличение свободной фракции и концентрации МФК в плазме крови. Вероятно, необходимости в коррекции дозы препарата Микофенолата мофетил нет.
Печеночная недостаточность
В исследовании на добровольцах с алкогольным циррозом печени поражение паренхимы печени в целом не влияло на процессы глюкуронизации МФК в печени. Влияние печеночной патологии на этот процесс, вероятно, индивидуально. Вместе с тем болезни печени с преобладанием поражения желчевыводящих путей, например, первичный билиарный цирроз, могут оказывать различное влияние в каждом клиническом случае.
Дети и подростки (в возрасте от 2 до 18 лет)
Фармакокинетические параметры оценивали у 49 детей после трансплантации почек, которые получали микофенолата мофетил в дозе 600 мг/м² перорально 2 раза в сутки. При применении этой дозы значения АUС_мфк были подобны таковым у взрослых пациентов после трансплантации почек, получавших препарат Микофенолата мофетил в дозе 1 г 2 раза в сутки в ранний и поздний посттрансплантационный период. Значения АUС_мфк в разных возрастных группах были сопоставимы в ранний и поздний посттрансплантационный период.
Пациенты пожилого и старческого возраста (≥ 65 лет)
Фармакокинетику препарата Микофенолата мофетил у пациентов пожилого и старческого возраста (≥ 65 лет) отдельно не изучали.
Пероральные контрацептивы
При одновременном применении препарат Микофенолата мофетил не влиял на фармакокинетику пероральных контрацептивов (см. раздел «Беременность и лактация»), В исследовании при участии 18 женщин, которым не производилась трансплантация органов и которые не принимали другие иммуносупрессивные препараты, при одновременном приеме на протяжении 3 последующих менструальных циклов препарата Микофенолата мофетил (1г два раза в сутки) с комбинированными пероральными контрацептивами, содержащими этинилэстрадиол (0,02-0,04 мг) и левоноргестрел (0,05-0,15 мг), дезогестрел (0,15 мг) или гестоден (0,05-0,10 мг), не было выявлено клинически значимого влияния препарата Микофенолата мофетил на подавление овуляции под действием пероральных контрацептивов. Микофенолата мофетил не оказывал значительного влияния на концентрации ЛГ, ФСГ и прогестерона в сыворотке крови.
Фармакодинамика
Механизм действия
Микофенолата мофетил представляет собой 2-морфолиноэтиловый эфир МФК. МФК- мощный селективный неконкурентный и обратимый ингибитор инозинмонофосфатдегидрогеназы, который подавляет процесс синтеза гуанозиновых нуклеотидов de novo без включения в ДНК. Так как в отношении пролиферации Т- и В- лимфоциты очень сильно зависят от синтеза пуринов de novo, в то время как клетки других типов могут переходить на обходные пути, МФК оказывает более выраженное цитостатическое действие на лимфоциты, чем на другие клетки.
Доклинические данные по безопасности
В экспериментальных исследованиях микофенолата мофетил не стимулировал образование опухолей. В исследованиях канцерогенности, проводимых на животных, самые высокие дозы приводили к повышению уровня системного воздействия (AUC или С_mах) приблизительно в 2-3 раза при рекомендованной клинической дозе 2 г в сутки у пациентов после трансплантации почек и в 1,3-2 раза у пациентов после трансплантации сердца при рекомендованной клинической дозе 3 г в сутки.
Два теста на генотоксичность (определение тимидинкиназы в клетках мышиной лимфомы in vitro и тест с микроядрышками мыши (in vivo) показали, что микофенолата мофетил потенциально способен вызывать хромосомные аберрации. Такой эффект может быть связан с фармакодинамическим механизмом действия, т.е. подавлением синтеза нуклеотидов в чувствительных клетках.
Другие тесты на выявление генных мутаций in vitro не показали наличие у препарата генотоксичной активности.
Микофенолата мофетил не влиял на фертильность самцов крыс при пероральном приеме в дозе до 20 мг/кг/сутки. При данной дозе уровень системного воздействия в 2-3 раза превышает уровень клинического воздействия при рекомендованной клинической дозе 2 г в сутки у пациентов после пересадки почек и в 1,3-2 раза при рекомендованной клинической дозе 3 г в сутки у пациентов после пересадки сердца. В исследованиях по фертильности и репродуктивности самок крыс пероральный прием препарата в дозе 4,5 мг/кг/сутки вызывал пороки развития (в том числе анофтальмию, агнатию и гидроцефалию) в первом поколении потомства без какого-либо токсического действия на мать.
При данной дозе уровень системного воздействия был приблизительно в 0,5 раз выше уровня клинического воздействия при рекомендованной клинической дозе 2 г в сутки у пациентов после пересадки почек и в 0,3 раз у пациентов после пересадки сердца при рекомендованной клинической дозе 3 г.в сутки. У самок или в последующих поколениях потомства влияния на показатели фертильности или репродуктивности не отмечалось.
В исследованиях тератогенности, которые проводились на крысах и кроликах, отмечалась резорбция плодов и врожденные пороки развития (включая анофтальмию, агнатию, гидроцефалию у крыс и пороки развития сердечно-сосудистой системы, почек, эктопия сердца и почек, диафрагмальные и пупочные грыжи у кроликов) у крыс, получавших препарат в дозе 6 мг/кг/сутки, и у кроликов, получавших препарат в дозе 6 мг/кг/сутки, без признаков токсического действия на мать. Уровень системного воздействия при данных дозах приблизительно эквивалентен или. в 0,5 раз ниже уровня клинического воздействия при рекомендованной клинической дозе 2 г в сутки у пациентов после пересадки почек и приблизительно в 0,3 раз ниже у пациентов после пересадки сердца при рекомендованной клинической дозе 3 г в сутки. См. раздел «Беременность и лактация».
В токсикологических исследованиях микофенолата мофетила на крысах, мышах, собаках и обезьянах основные поражения локализовались в кроветворных и лимфоидных органах. Эти эффекты возникали при таком уровне системной экспозиции препарата, который был эквивалентен или меньше уровня клинического воздействия при приеме дозы 2 г в сутки, рекомендованной больным после пересадки почки. При самой высокой дозе (уровень системного воздействия эквивалентен или выше уровня клинического воздействия) у обезьян наблюдалась дегидратация, связанная с воздействием препарата на желудочно-кишечный тракт и почки. Профиль неклинической токсичности микофенолата мофетила совпадает с нежелательными явлениями, наблюдавшимися в клинических исследованиях у человека, которые позволили получить данные по безопасности, более значимые для популяции пациентов (см. раздел «Побочное действие»).

Микофенолата мофетил назначают в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами для профилактики острого отторжения трансплантата у больных после аллогенной пересадки почек, сердца или печени.

Терапию препаратом Микофенолата мофетил назначает и проводит соответствующий квалифицированный трансплантолог.
Режим дозирования и способ применения
Применение при трансплантате почки
У взрослых                                                                                             
Микофенолата мофетил для перорального введения назначается в течение 72 часов после трансплантации. Рекомендуемая доза у пациентов с трансплантатом почки составляет 1г два раза в день (суточная доза—2г).
Пациенты детского возраста 2-18 лет
Рекомендуемая доза Микофенолата мофетил составляет 600 мг/м², принимается перорально два раза в день (максимально до 2 г в сутки). Капсулы Микофенолата мофетил назначаются только тем пациентам, у которых площадь поверхности тела составляет ≥1,25 м². Пациентам с площадью поверхности тела 1,25-1,5 м² капсулы Микофенолата мофетил назначаются дозировкой в 750 мг два раза в день (1,5 г в сутки). Пациентам с площадью поверхности тела свыше 1,5 м² капсулы Микофенолата мофетил назначаются дозировкой в 1 мг два раза в день (2 г в сутки). Так как некоторые нежелательные реакции по сравнению со взрослыми чаще наблюдаются у этой возрастной группы (см. раздел «Нежелательные реакции»), возможно, следует временно снизить дозу препарата или прекратить его приём; при этом следует учитывать соответствующие клинические факторы, в том числе тяжесть реакции.
Пациенты детского возраста <2 лет
Отсутствуют сведения о безопасности и эффективности препарата у детей младше 2 лет. Указанных данных недостаточно для определения дозировки, поэтому не рекомендуется назначать его детям этой возрастной группы.
Применение при трансплантате сердца
У взрослых
Микофенолата мофетил для перорального введения назначается в течение 5 дней после трансплантации. Рекомендуемая доза у пациентов с трансплантатом сердца составляет 1,5 г два раза в день (суточная доза —3 г).
Пациенты детского возраста
Отсутствуют сведения о пациентах детского возраста с трансплантатом сердца.
Применение при трансплантате печени
У взрослых
Микофенолата мофетил внутривенно назначают в первые 4 дня после трансплантации печени, приём Микофенолата мофетил для перорального введения начинается, как только станет понятно, что пациент его переносит. Рекомендуемая доза для перорального введения у пациентов с трансплантатом печени составляет 1,5 г два раза в день (суточная доза— 3 г).
Пациенты детского возраста
Отсутствуют сведения о пациентах детского возраста с трансплантатом печени.
Применение у особых групп пациентов
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста с трансплантатом почки составляет 1 г два раза в сутки и 1,5 г два раза в сутки для пациентов пожилого возраста с трансплантатом сердца или печени.
Нарушение функции почек
Пациентам с трансплантатом почки, у которых острая хроническая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <25 мл/мин/1,73 м²) в непосредственно посттрансплантационный период необходимо исключить дозу свыше 1г два раза в сутки. Таких пациентов необходимо тщательно наблюдать. Какой-либо корректировки дозы не требуется у пациентов, у которых в постоперационный период наблюдается отсроченная функция почечного трансплантата (см. раздел «Фармакокинетика»). Отсутствуют сведения о пациентах с трансплантатом сердца или печени, у которых наблюдается острая хроническая почечная недостаточность.
Тяжелая печёночная недостаточность
Для пациентов с трансплантатом почки и тяжелыми паренхиматозными заболеваниями печени коррекции дозы не требуется. Нет данных о пациентах с трансплантатом сердца и тяжелыми паренхиматозными заболеваниями печени.
Лечение во время криза отторжения
Микофеноловая кислота представляет собой активный метаболит микофенолата мофетил. Отторжение трансплантата почки не приводит к изменению фармакокинетики микофеноловой кислоты; сокращение дозировки или прекращение приёма Микофенолата мофетил не требуется. Нет каких-либо оснований для корректировки дозы Микофенолата мофетил при отторжении трансплантата сердца. Отсутствуют сведения о фармакокинетике при отторжении трансплантата печени.
Пациенты детского возраста
Отсутствуют сведения о терапии первичного или рефрактерного отторжения у пациентов детского возраста с трансплантатом.
Способ применения
Перорально

Сводный обзор данных по безопасности
Предположительно всего 1557 пациентов принимали микофенолат мофетил в ходе пяти клинических испытаний по профилактике острого отторжения органов. Из них 991 пациент был включен в три исследования трансплантатов почки, 277 — в одно исследование трансплантатов печени и 289 — в одно исследование трансплантатов сердца.
В исследованиях трансплантатов печени и сердца препаратом сравнения выступал азатиоприн и в двух исследованиях трансплантатов почки, в то время как в иное исследование трансплантатов почки было плацебо-контролируемым. Пациенты во всех исследуемых группах также принимали циклоспорин и кортикостероиды. Типы нежелательных реакции, зарегистрированных в пострегистрационный период, по микофенолату мофетил схожи с теми, что наблюдались в контролируемых исследованиях трансплантатов почки, сердца и печени.
Диарея, лейкопения, сепсис и рвота были одними из наиболее распространенных и/или серьёзных нежелательных реакций, связанных с введением микофенолата мофетил в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами. Помимо этого, имеются также свидетельства о более высокой частоте развития определённых видов инфекций (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
Перечень нежелательных реакций сведен в таблицу
Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), выявленные в ходе клинических исследований и опыта постмаркетингового применения, приведены в таблице ниже в соответствии с классификацией систем органов (КСО) MedDRA вместе с частотой их возникновения. Реакции включались в соответствующую категорию частоты возникновения согласно следующему порядку: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1 000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1 000) и очень редко (<1/10 000). В связи с большими различиями в частоте проявления некоторых НЛР при различных показаниях к трансплантации, частота представлена отдельно по пациентам с трансплантатом почки, печени и сердца.
Сводная таблица нежелательных лекарственных реакций у пациентов, принимавших микофенолат мофетил, согласно сведениям клинических исследований и опыта постмаркетингового применения

Примечание: 991 (2 г/3 г микофенолата мофетил в сутки), 289 (3 г микофенолата мофетил в сутки) и 277 пациентов (2 г IV/3 г микофенолата мофетил перорально в сутки) проходили лечение в исследованиях III фазы с целью профилактики отторжения при трансплантации почек, сердца и печени соответственно.
Описание отдельных нежелательных реакций
Злокачественные новообразования
Пациенты, принимающие иммуносупрессивные препараты, в том числе в комбинации, куда входит и микофенолат мофетил, подвержены повышенному риску развития лимфом и иных злокачественных образований, особенно кожных (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Данные по безопасности трёхгодичных исследований по сравнению с данными одногодичных исследований у пациентов с трансплантатом почки и сердца не выявили каких-либо неожиданных изменений в частоте возникновения злокачественных новообразований. Пациенты с трансплантатом печени наблюдались минимум 1 год, но менее 3 лет.
Инфекции
Все пациенты, принимающие иммунодепрессанты, подвержены повышенному риску развития бактериальных, вирусных и грибковых инфекций (некоторые из которых могут привести к летальному исходу), в том числе из-за оппортунистических агентов и латентной реактивации вируса. Риск увеличивается при общей иммуносупрессивной нагрузке (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Наиболее тяжелыми инфекциями были сепсис, перитонит, менингит, эндокардит, туберкулёз и атипичная микобактериальная инфекция. Наиболее распространенными оппортунистическими инфекциями у пациентов с трансплантатом почки, сердца и печени, принимавших микофенолат мофетил (2г или 3г в сутки) в комбинации с иными иммунодепрессантами, в контролируемых клинических исследованиях в течение 1 года были кандидоз слизистых, цитомегаловирусная (ЦМВ) виремия, простой герпес. Доля пациентов с виремией/ ЦМВ составила 13,5 %. Сообщалось о случаях ВК-вирусной нефропатии, а также о случаях прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии, ассоциируемой с вирусом Джона Каннингема, у пациентов, принимавших иммунодепрессанты, в том числе микофенолат мофетил.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Цитопения, в том числе лейкопения, анемия, тромбоцитопения и панцитопения, представляют собой известные риски, связанные с приёмом микофенолата мофетил; они могут привести или способствовать развитию инфекций и кровоизлияний (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Сообщалось об агранулоцитозе и нейтропении, поэтому рекомендуется проводить регулярный контроль за пациентами, принимающими микофенолат мофетил (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Поступали сообщения об апластической анемии и недостаточности костного мозга у пациентов, принимавших микофенолат мофетил; некоторые из этих случаев были летальными.
Сообщалось о случаях парциальной аплазии костного мозга (PRCA) у пациентов, принимавших микофенолат мофетил (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
Отдельные случаи аномальной морфологии нейтрофилов, в том числе приобретённой аномалии Пельгера-Хьюита, наблюдались у пациентов, принимавших микофенолат мофетил. Данные патологии не связаны с нарушением функции нейтрофилов. Эти изменения могут свидетельствовать о «сдвиге влево» зрелых нейтрофилов в гематологических исследованиях, что можно ошибочно принять как признак инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом, например, у тех, кто принимает микофенолат мофетил.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Наиболее серьёзными нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта были язвы и кровотечения, которые, как известно, представляют собой риск, связанный с приёмом микофенолата мофетил. В ходе опорных клинических исследований часто сообщалось о язвах- полости рта, пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки и кишечника, осложненных кровотечениями, а также о кровавой рвоте, кишечном кровотечении, геморрагической форме гастрита и колита. Однако наиболее частыми нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта были диарея, тошнота и рвота. Эндоскопическое исследование пациентов с диареей, индуцированной микофенолатом мофетил, выявило единичные случаи атрофии кишечных ворсинок (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
Гиперчувствителъность
Сообщалось о случаях гиперчувствительности, в том числе ангионевротического отёка и анафилактической реакции.
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния
Сообщалось о случаях самопроизвольных выкидышей у пациентов, подвергшихся воздействию микофенолата мофетил, в основном в первом триместре, см. раздел «Фертильность, беременность и лактация».
Врождённые пороки развития
Врождённые пороки развития плода в пострегистрационный период наблюдались у детей пациентов, подвергавшихся во время беременности воздействию микофенолата в комбинации с иными иммунодепрессантами, см. раздел «Фертильность, беременность и лактация».
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Поступали отдельные сообщения об интерстициальном заболевании и фиброзе лёгких у пациентов, принимавших микофенолат мофетил в комбинации с иными иммунодепрессантами; некоторые из этих случаев были летальными. Помимо этого, сообщалось о бронхоэктазах у пациентов детского и взрослого возрастов.
Нарушения со стороны иммунной системы
Сообщалось о гипогаммаглобулинемии у пациентов, принимавших микофенолат мофетил в комбинации с иными иммунодепрессантами.
Общие нарушения и реакции в месте введения
В ходе проведения опорных испытаний сообщалось об очень частых случаях отёка, в том числе периферического, отёках лица и мошонки. Помимо этого, очень часто сообщалось о костно-мышечных болях, например, миалгиях, а также о болях в шее и спине.
Особые группы пациентов
Пациенты детского возраста
Тип и частота нежелательных реакций в одном клиническом исследовании, в котором участвовало 92 пациента детского возраста 2-18 лет, принимавшим 600 мг/м² микофенолата мофетил перорально два раза в сутки, были в основном аналогичны тем, что наблюдались у взрослых пациентов, принимавших 1г микофенолата мофетил два раза в сутки. Тем не менее, следующие нежелательные явления, связанные с лечением, были более частыми у пациентов детского возраста, в частности у детей до 6 лет, по сравнению со взрослыми: диарея, сепсис, лейкопения, анемия и инфекция.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста (≥65 лет), как правило, находятся в группе повышенного риска проявления нежелательных реакций в связи с подавлением иммунного ответа. Пациенты пожилого возраста по сравнению с более молодыми, принимающие Микофенолата мофетил в комбинации с иммуносупрессивными препаратами, подвержены повышенному риску развития некоторых инфекций (в том числе инвазивной тканевой цитомегаловирусной инфекции) и, возможно, кровоизлияний в желудочно-кишечный тракт и отёка лёгких, по сравнению с пациентами более молодого возраста.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщения о любых нежелательных реакциях при приеме лекарственного средства Микофенолата мофетил могут быть направлены:
- в Представительство производителя в Республике Беларусь Info.Belarus@tevapharm.com;
- в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: с использованием формы извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by. по электронной почте rcpl@rceth.by или по адресу: Товарищеский пер. 2а, г. Минск, 220037, Республика Беларусь, тел/факс 242-00-29.