Тиоктон-ЛФ : инструкция по применению

Данное лекарственное средство содержит тиоктовую кислоту (синоним: альфа-липоевая кислота) и относится к группе лекарственных средств, применяемых для лечения заболеваний пищеварительного тракта и метаболических расстройств.

ТИОКТОН-ЛФ применяется при появлении неприятных ощущений, обусловленных диабетической полинейропатией.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

• если у Вас аллергия на тиоктовую кислоту, а также на любые другие компоненты лекарственного средства, перечисленные в разделе «Состав» листка-вкладыша.

Перед приемом ТИОКТОН-ЛФ необходимо проконсультироваться со своим лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу о любых аллергических реакциях, ранее имевшихся у Вас.

При парентеральном введении лекарственного средства наблюдались реакции повышенной чувствительности вплоть до развития анафилактического шока (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Поэтому во время лечения необходимо постоянное наблюдение за пациентом. В случае появления ранних симптомов (например, зуд, тошнота, недомогание и т.д.) лечение лекарственным средством должно быть прекращено и при необходимости проводятся дополнительные терапевтические мероприятия. В отдельных случаях у пациентов при декомпенсации или с плохо контролируемым сахарным диабетом и плохим общим состоянием здоровья могут развиться серьезные анафилактические реакции, связанные с использованием Тиоктон-ЛФ.

Пациенты с определенным генотипом HLA (система антигенов лейкоцитов человека), что чаще встречается у пациентов из Японии и Кореи, но также и у европейцев, более восприимчивы к лечению тиоктовой кислотой при возникновении инсулинового аутоиммунного синдрома (нарушение регуляции сахара в крови, проявлящееся резким коррекция уровня сахара в крови).

Главный фактор эффективного лечения диабетической полинейропатии - оптимальная коррекция уровня сахара в крови. Следует помнить, что особенно в начале лечения препаратом Тиоктон-ЛФ, необходим частый контроль уровня глюкозы крови из-за возможности развития гипоглиемии.

В некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы сахароснижающих лекарственных средств в соответствии с рекомендациями врача для предотвращения гипогликемии.

Во время лечения полинейропатии благодаря регенерационным процессам возможно кратковременное усиление чувствительности, которое сопровождается парестезией с ощущением «ползания мурашек».

Из-за чувствительности активного вещества к свету ампулы следует вынимать из упаковки непосредственно перед применением.

Определенным ограничением внутривенного введения препаратов тиоктовой кислоты является пожилой возраст (более 75 лет).

Применение у детей

Тиоктон-ЛФ не назначается детям и подросткам до 18 лет из-за отсутствия клинического опыта применения этого лекарственного средства у данной категории пациентов.

Прием ТИОКТОН-ЛФ с пищей, напитками и алкоголем

Регулярное употребление алкоголя является важным фактором риска возникновения и прогрессирования полинейропатии и может оказать негативное влияние на результаты лечения лекарственным средством ТИОКТОН-ЛФ. Пациентам с диабетической полинейропатией необходимо избегать употребления алкоголя. Это предупреждение также относится к периодам между курсами лечения лекарственным средством.

Использование у детей и подростков

ТИОКТОН-ЛФ не назначается детям и подросткам до 18 лет из-за отсутствия клинического опыта применения этого лекарственного средства у данной категории пациентов.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие лекарственные средства. Это относится к любым растительным лекарственным средствам или лекарственным средствам, которые Вы купили без предписания.

Существует риск того, что ТИОКТОН-ЛФ может взаимодействовать с некоторыми другими лекарственными средствами, вызывая нежелательные явления.

ТИОКТОН-ЛФ реагирует в организме с ионными комплексами металлов (например, с цисплатином), поэтому может снижать их эффект.

ТИОКТОН-ЛФ с сахарами образует труднорастворимые комплексные соединения, поэтому этот инфузионный раствор несовместим с растворами глюкозы, фруктозы, а также раствором Рингера.

ТИОКТОН-ЛФ несовместим с растворами, содержащими соединения, которые вступают в реакцию с SH-группами или дисульфидными мостиками.

Для разведения препарата необходимо использовать только 0,9% раствор натрия хлорида.

Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, полагаете, что можете быть беременны или планируете беременность, Вам необходимо проконсультироваться со своим лечащим врачом, перед тем как начать прием лекарственного средства ТИОКТОН-ЛФ.

Применение тиоктовой кислоты в период беременности не рекомендуется из-за отсутствия соответствующих клинических данных.

Сведения о проникновении тиоктовой кислоты или ее метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Поэтому Вам необходимо обратиться к лечащему врачу для принятия решения о безопасности применения препарата ТИОКТОН-ЛФ и определения соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.

Во время применения лекарственного средства необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. В случае возникновения побочных реакций необходимо воздержаться от управления автотранспортом и работы с движущимися механизмами.

Всегда принимайте ТИОКТОН-ЛФ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Ваш лечащий врач подберет необходимую для Вас дозу ТИОКТОН-ЛФ.

Дозу и длительность лечения определяет врач индивидуально.

При клинической симптоматике диабетической полинейропатии у взрослых вводят внутривенно по 600 мг тиоктовой кислоты в сутки, что соответствует 2 ампулам по 10 мл концентрата для инфузий. В начальный период продолжительность лечения может составлять от 2 до 4 недель. Затем можно продолжить лечение тиоктовой кислотой для приема внутрь в дозе 300-600 мг в сутки.

ТИОКТОН-ЛФ предназначен для внутривенного введения в виде инфузий.

Содержимое двух или одной ампулы разводится в 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводится внутривенно. Продолжительность инфузии составляет не менее 30 минут. Из-за чувствительности действующего вещества к свету раствор для инфузий ТИОКТОН-ЛФ следует доставать из упаковки непосредственно перед использованием и защищать от света, например, с помощью алюминиевой фольги. Ампула с лекарственным средством предназначена только для однократного использования, содержимое разделению не подлежит. С микробиологической точки зрения раствор должен быть использован сразу после приготовления. В случае, если раствор не используется сразу после приготовления, продолжительность и условия хранения данного раствора являются ответственностью пользователя.

Если приняли большую дозу ТИОКТОН-ЛФ, чем назначено

Вызовите врача или немедленно обратитесь в ближайшее отделение экстренной медицинской помощи. Возьмите с собой упаковку ТИОКТОН-ЛФ.

При передозировке могут появиться тошнота, рвота и головная боль.

При применении очень высоких доз от 10 г до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдается тяжелая интоксикация, что может привести к летальному исходу. Клиническая картина отравления вначале проявляется психомоторным возбуждением или нарушением сознания и в дальнейшем протекает с приступами генерализованных судорог и развитием лактатацидоза.

Последствиями интоксикации могут быть снижение уровня глюкозы, шок, разрушение мышечных волокон скелетных мышц, разрушение эритроцитов крови, чрезмерное увеличение агрегации тромбоцитов и потребления факторов свертывания крови, угнетение кроветворной функции костного мозга и повреждение органов и систем.

Врач примет решение о немедленной госпитализации. Специфического антидота нет. Лечение тяжелой интоксикации проводится в отделении интенсивной терапии.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.

Не используйте двойную дозу, если предыдущая была пропущена. Если у вас появились дополнительные вопросы, спросите лечащего врача.

Подобно всем лекарственным средствам, ТИОКТОН-ЛФ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции

В отдельных случаях наблюдались:

- изменение или нарушение вкусовых ощущений, головная боль, приливы, затрудненное дыхание, повышение внутричерепного давления, головокружение, судороги, повышенная потливость, нарушение зрения и двоение в глазах;

- при быстром внутривенном введении препарата - тошнота, рвота, диарея, боль в животе. Также при быстром внутривенном введении могут наблюдаться боль в области сердца, тахикардия, повышение внутричерепного давления (возникновение чувства тяжести в голове), затруднение дыхания;

- петехиальные кровоизлияния в слизистые оболочки/кожу, нарушение функции тромбоцитов, гипокоагуляция, геморрагические высыпания (пурпура), тромбофлебит, тромбоцитопения.

Вследствие улучшенного усвоения глюкозы в некоторых случаях может снижаться уровень сахара в крови, из-за чего возможно появление подобных гипогликемии симптомов, таких как головокружение, повышенная потливость, головная боль, расстройства зрения.

В отдельных случаях наблюдались кожные высыпания, крапивница, зуд, экзема, а также системные реакции вплоть до развития анафилактического шока. Частота неизвестна - аутоиммунный инсулиновый синдром; клиническими проявлениями аутоиммунного инсулинового синдрома могут быть: головокружение, потливость, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, головная боль, спутанность сознания, нарушение зрительного восприятия, потеря сознания, кома.

В единичных случаях были сообщения о реакциях в месте введения и слабость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях, включая сообщения о неэффективности лекарственных средств, в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении МЗ РБ», http://www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственных средств.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.

Не использовать по истечении срока годности. Срок годности препарата относится к последнему дню месяца.

Не выбрасывайте ТИОКТОН-ЛФ в канализацию. Уточните у работника аптеки, как утилизировать остатки ТИОКТОН-ЛФ, которые больше не потребуются. Эти меры позволяют защитить окружающую среду.

1 ампула 10 мл содержит:

активное вещество: тиоктовая кислота - 300 мг;

вспомогательные вещества: меглюмин, макрогол 300/ПЭГ 300, 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Прозрачная светло-желтая или зеленовато-желтая жидкость.

По 10 мл раствора в ампулы из темного стекла с кольцом излома. На ампулу наклеивают этикетку. По 1 ампуле в ячейковую упаковку из поливинилхлорида. По 1, 6, 8 или 10 ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а/4.
Тел./факс: (01774)-53801, www.lekpharm.by