Амокси: инструкция по применению

Форма выпуска: Порошок

МНН: Амоксициллин

ФТГ: Антибиотик; пенициллин полусинтетический

Цены в аптеках: Минск

Уточняйте

В корзину

Содержание

Описание
Состав
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства
Показания к применению
Способ применения и дозы
Побочное действие
Противопоказания
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Фертильность, беременность и лактация
Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими движущимися механизмами
Упаковка
Условия хранения
Срок годности
Условия отпуска из аптек

Описание

Порошок белого или почти белого цвета с фруктовым запахом. При добавлении к содержимому флакона воды, свободной от углерода диоксида (свежепрокипяченной и охлажденной), получается суспензия розового цвета с включениями белого цвета с характерным запахом земляники. Допускается расслоение суспензии, которое устраняется при взбалтывании.

Состав

мл суспензии содержат в качестве действующего вещества 125 мг или 250 мг амоксициллина тригидрата в пересчете на амоксициллин.

Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, натрия бензоат, натрия цитрат, аспартам (Е 951), краситель Кармуазин (Е 122), ароматизатор Ванилин РХ 1496, ароматизатор Земляника РХ 1377, сахар белый кристаллический.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины. Пенициллины широкого спектра действия.

Код АТС: J01CA04.

Фармакологические свойства

Амоксициллин - полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик) широкого спектра действия, который ингибирует один или несколько ферментов (часто обозначаются как пенициллин-связывающие белки), участвующих в биосинтезе пептидогликана у бактерий. Пептидогликан является интегральным структурным компонентом бактериальной клеточной стенки. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению прочности клеточной стенки, в результате чего обычно происходит лизис и гибель клетки. Таким образом, амоксициллин оказывает бактерицидное действие.

Амоксициллин может разрушаться бета-лактамазами - ферментами, которые продуцируются резистентными к антибиотику бактериями. Поэтому в спектр действия амоксициллина (при применении в режиме монотерапии) не входят микроорганизмы, которые способны продуцировать указанные ферменты.

Основными механизмами, обеспечивающими резистентность бактерий к амоксициллину, являются:

инактивация бактериальными бета-лактамазами;

изменение структуры пенициллин-связывающих белков, что уменьшает сродство антибиотика к мишени.

Непроницаемость бактерий или эффлюксные механизмы могут обусловливать бактериальную резистентность или способствовать ее развитию, особенно у грам-отрицательных бактерий.

В таблице ниже указаны значения минимальной ингибирующей концентрации (МИК) для амоксициллина, согласно данным Европейского комитета по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST).

Микроорганизм	Значения МИК (мг/л)
	Чувствительные ≤	Резистентные >
Enterobacteriaceae	81	8
Staphylococcus spp.	Примечание2	Примечание2
Enterococcus spp.3	4	8
Streptococcus групп А, В, C и G	Примечание4	Примечание4
Streptococcus pneumoniae	Примечание5	Примечание5
Группазеленящихстрептококков	0,5	2
Haemophilus influenzae	26	26
Moraxella catarrhalis	Примечание7	Примечание7
Neisseria meningitidis	0,125	1
Грам-положительные анаэробы, за исключением Clostridium difficile8	4	8
Грам-отрицательные анаэробы8	0,5	2
Helicobacter pylori	0,1259	0,1259
Pasteurella multocida	1	1
Значения вне зависимости от вида10	2	8
1Дикий тип Enterobacteriaceae характеризуется как чувствительный к аминопенициллинам. В некоторых странах предпочитают характеризовать изоляты дикого типа Е. coli и Р. mirabilis как микроорганизмы с промежуточной чувствительностью. В случае необходимости используется значение МИК для чувствительных микроорганизмов S ≤ 0,5 мг/л.2Большинство стафилоккоков продуцирует пенициллиназу, что обусловливает их резистенстность к амоксициллину. Метициллин-резистентные изоляты, за редким исключением, устойчивы ко всем бета-лактамным лекарственным средствам.3Чувствительность к амоксициллину может быть определена на основании данных для ампициллина.4Чувствительность стрептококков групп А, В, С и G к пенициллинам определяется из данных по чувствительности к бензилпенициллинам.5Значения относятся только к «неменингитным» изолятам. В отношении изолятов, обладающих промежуточной чувствительностью к ампициллину, следует избегать назначения амоксициллина для приема внутрь. Чувствительность определяется по МИК для ампициллина.6Значения основаны на данных, полученных при внутривенном введении. Изоляты, продуцирующие бета-лактамазы, следует считать устойчивыми.7Продуценты бета-лактамаз должны расцениваться как устойчивые микроорганизмы.8Чувствительность к амоксициллину может быть определена по данным для бензилпенициллина.9Величины основаны на эпидемиологических пограничных значениях, которые разделяют дикие изоляты и изоляты с пониженной чувствительностью.10Значения вне зависимости от вида основаны на данных, полученных при введении по крайней мере 0,5 г 3 или 4 раза в сутки (1,5-2 г в сутки).

Распространенность резистентности может варьировать в зависимости от географического расположения и с течением времени для определенных видов. Желательно ориентироваться на локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае надобности следует обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, что эффективность лекарственного средства при лечении конкретных типов инфекций видится сомнительной.

In vitro чувствительность микроорганизмов к амоксициллину

Обычно чувствительные микроорганизмы

грам-положительные аэробы: Enterococcus faecalis, бета-гемолитические стрептококки (группы А, В, С и G), Listeria monocytogenes.

Микроорганизмы, приобретенная резистентность которых может оказаться проблемой при лечении инфекции:

грам-отрицательные аэробы: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi, Pasteurella multocida;

грам-положительные аэробы: коагулазо-негативные стафилококки, Staphylococcus aureus1, Streptococcus pneumoniae, группа зеленящих стрептококков;

грам-положительные анаэробы: Clostridium spp.;

грам-отрицательные анаэробы: Fusobacterium spp.;

другие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы с природной резистентностью2:

грам-положительные аэробы: Enterococcus faecium2;

грам-отрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp.;

грам-отрицательные анаэробы: Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis являются устойчивыми);

другие микроорганизмы: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

1Почти все Staphylococcus aureus устойчивы к амоксициллину вследствие продукции пенициллиназы. Кроме того, все метициллин-устойчивые штаммы резистентны к амоксициллину.

2Природная промежуточная чувствительность в отсутствие механизмов приобретенной резистентности.

Амоксициллин быстро и хорошо всасывается после приема внутрь. Одновременный прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина. Для выведения амоксициллина из циркуляции может использоваться гемодиализ. После внутривенного введения амоксициллин обнаруживается в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой ткани, мышцах, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин плохо проникает в спинномозговую жидкость. При исследованиях на животных не обнаружено значительной задержки производных амоксициллина в тканях организма. Амоксициллин, как большинство пенициллинов, может обнаруживаться в грудном молоке (см. раздел «Фертильность, беременность и лактация»). Амоксициллин проникает через плацентарный барьер (см. раздел «Фертильность, беременность и лактация»). Главный путь выведения амоксициллина - через почки. У каждого ребенка в первую неделю жизни (включая недоношенных новорожденных) интервал между введениями должен составлять не менее 12 ч (применение не чаще 2 раз в сутки) из-за незрелости почечного пути выведения. Так как у пожилых людей может наблюдаться снижение почечной функции, у данной категории пациентов необходимо с осторожностью подбирать дозу и периодически контролировать функцию почек.

Показания к применению

АМОКСИ может быть использован у детей и взрослых для лечения следующих инфекций:

острый бактериальный синусит;

острый средний отит;

острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;

обострение хронического бронхита;

внебольничная пневмония;

острый цистит;

асимптоматическая бактериурия у беременных;

острый пиелонефрит;

брюшной тиф и паратиф;

околозубной абсцесс с распространяющимся целлюлитом;

инфекции протезированных суставов;

эрадикация Helicobacter pylori;

болезнь Лайма.

Также АМОКСИ может использоваться для профилактики эндокардита.

При решении вопроса о назначении лекарственного средства АМОКСИ следует опираться на общие принципы антибактериальной терапии и на информацию, представленную в официальных руководствах по надлежащему использованию антибактериальных лекарственных средств.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте данное лекарственное средство в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении вопросов или сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Способ применения

АМОКСИ предназначен для приема внутрь. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина. Поэтому лекарственное средство можно принимать независимо от приема пищи.

Лечение может быть начато с использованием амоксициллина для парентерального (внутривенного) введения (в рекомендованных для данного пути введения дозах) и продолжено с использованием лекарственного средства АМОКСИ в форме суспензии для внутреннего применения.

АМОКСИ выпускается в форме порошка. Перед применением лекарственного средства необходимо приготовить суспензию. Для этого вначале следует встряхнуть порошок во флаконе, далее добавить кипяченую, охлажденную до комнатной температуры, питьевую воду до метки «60 мл» (для флакона, содержащего 20,0 г порошка) или до метки «100 мл» (для флакона, содержащего 33,3 г порошка) и интенсивно взболтать. После того, как осядет образовавшаяся пена, довести дополнительно объем суспензии водой до 60 мл (для флакона, содержащего 20,0 г порошка) или до 100 мл (для флакона, содержащего 33,3 г порошка), тщательно взболтать. После выполнения указанных действий суспензия готова к употреблению.

Перед каждым употреблением содержимое флакона следует интенсивно взбалтывать и оставлять стоять до тех пор, пока не осядет образовавшаяся пена.

Дозы

При назначении определенной дозы амоксициллина для лечения конкретной инфекции следует принимать во внимание:

вид предполагаемого возбудителя и характерный для данного возбудителя профиль чувствительности/устойчивости к антибактериальным средствам (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);

тяжесть и локализацию инфекционного процесса;

возраст, массу тела, состояние функции почек пациента.

Длительность курса лечения следует определять, исходя из типа инфекции, индивидуальной реакции пациента на прием лекарственного средства. В целом, длительность курса должна быть как можно короче. Некоторые инфекции требуют проведения продолжительной терапии амоксициллином (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности» относительного пролонгированного лечения).

Каждые 5 мл суспензии содержат 125 мг (для дозировки 125 мг/ 5мл) или 250 мг (для дозировки250мг/5 мл) амоксициллина.

Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг

Показание к применению*	Доза*
Острый бактериальный синусит	250-500 мг каждые 8 ч или 750-1000 мг каждые 12 ч.При тяжелых инфекциях - 750-1000 мг каждые 8 ч.При остром цистите может быть использована следующая схема лечения: по 3 г амоксициллина 2 раза в сутки, курс лечения - 1 день.
Асимптоматическаябактериурияубеременных
Острый пиелонефрит
Околозубнойабсцесссраспространяющимся целлюлитом
Острый цистит
Острый средний отит	500 мг каждые 8 ч, 750-1000 мг каждые 12 ч.При тяжелых инфекциях - 750-1000 мг каждые 8 ч в течение 10 дней.
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит
Обострение хронического бронхита
Внебольничная пневмония	500-1000 мг каждые 8 ч.
Брюшной тиф и паратиф	500-2000 мг каждые 8 ч.
Инфекции протезированных суставов	500-1000 мг каждые 8 ч.
Профилактика эндокардита	Однократную дозу 2 г следует назначить за 30-60 минут перед процедурой.
Эрадикация Helicobacter pylori	750-1000 мг 2 раза в сутки в комбинации с ингибитором протонной помпы (например, омепразол, лансопразол) и еще одним антибактериальнымлекарственнымсредством (например, кларитромицин, метронидазол); курс лечения - 7 дней.
Болезнь Лайма (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»)	Ранняя стадия: 500-1000 мг каждые 8 ч; суточная доза может быть увеличена до 4 г (максимальная суточная доза), ее следует разделить на несколько приемов; курс лечения - 14 дней (10-21 день).Поздняя стадия (системные нарушения): 500-2000 мг каждые 8 ч; суточная доза может быть увеличена до 6 г (максимальная суточная доза), ее следует разделить на несколько приемов; курс лечения - 10-30 дней.

*Следует учитывать официальные рекомендации по лечению для каждого показания.

Дети с массой тела <40 кг

Для более точного и удобного дозирования, а также по причине возможных затруднений при проглатывании таблетки, у детей (особенно раннего возраста) целесообразно использование амоксициллина в форме суспензии или в других лекарственных формах. У детей младше 6 месяцев рекомендуется использовать амоксициллин в форме суспензии.

У каждого ребенка в первую неделю жизни (включая недоношенных новорожденных) интервал между введениями должен составлять не менее 12 ч (применение не чаще 2 раз в сутки) из-за незрелости почечного пути выведения.

Показание к применению*	Доза*
Острый бактериальный синусит	20-90 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на несколько приемов**.
Острый средний отит
Внебольничная пневмония
Острый цистит
Острый пиелонефрит
Околозубнойабсцесссраспространяющимся целлюлитом
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит	40-90 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на несколько приемов**.
Брюшной тиф и паратиф	100 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на 3 приема.
Профилактика эндокардита	Однократную дозу из расчета 50 мг/кг массы тела следует принять за 30-60 минут до процедуры.
Болезнь Лайма (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»)	Ранняя стадия: 25-50 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на 3 приема; курс лечения - 10-21 день.Поздняя стадия (системные нарушения): 100 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на 3 приема; курс лечения - 10- 30 дней.

*Следует учитывать официальные рекомендации по лечению для каждого показания. **Рекомендуется прием 2 раза в сутки только для доз, приближающихся к верхней

границе указанного диапазона.

Пожилые пациенты

Коррекция режима дозирования не требуется.

Однако у пожилых людей может наблюдаться снижение почечной функции, поэтому для данной категории пациентов необходимо с осторожностью подбирать дозу и периодически контролировать функцию почек.

Пациенты с нарушением функции почек

Скорость клубочковой фильтрации, мл/мин	Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг	Дети с массой тела < 40 кг*
Более 30	Коррекция не требуется.	Коррекция не требуется.
10-30	Максимум 500 мг 2 раза в сутки.	15 мг/кг 2 раза в сутки (максимум 500 мг 2 раза в сутки).
Менее 10	Максимум 500 мг в сутки.	15 мг/кг 1 раз в сутки (максимум 500 мг).

*В большинстве случаев предпочтение следует отдавать амоксициллину в лекарственной форме для парентерального применения.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

При гемодиализе амоксициллин может удаляться из циркулирующей крови.

Гемодиализ

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

15 мг/кг/сутки; данная доза принимается 1 раз в сутки.До гемодиализа следует назначить одну дополнительнуюдозу15 мг/кг.Чтобывосстановитьконцентрацию лекарственногосредства в крови, еще одну дозу 15 мг/кг следует назначить после гемодиализа.

Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе

Максимальная суточная доза амоксициллина составляет 500 мг.

Пациенты с нарушением функции печени

При наличии указанной патологии режим дозирования следует подбирать с осторожностью и производить регулярный контроль за состоянием функции печени в процессе лечения (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности» и «Побочное действие»).

Если Вы забыли принять очередную дозу лекарственного средства, ее необходимо принять при первой возможности. Следующую плановую дозу нужно принять по истечении как минимум 4 ч после приема пропущенной дозы. Нельзя принимать двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы!

Если Вы приняли избыточную дозу лекарственного средства, обратитесь за консультацией к Вашему лечащему врачу или к врачу в ближайшее медицинское учреждение (например, в поликлинику или приемное отделение больницы); при этом, по возможности, возьмите с собой упаковку с лекарственным средством и листком- вкладышем по медицинскому применению. Симптомы, которые могут развиться после приема избыточной дозы, указаны в разделе «Передозировка».

Не следует прерывать курс лечения, назначенный врачом, даже если самочувствие улучшается. Если после завершения назначенного курса лечения самочувствие не улучшилось, следует проконсультироваться с врачом.

Побочное действие

Лекарственное средство АМОКСИ может вызывать развитие нежелательных реакций, но они развиваются не у всех.

Частота возникновения нежелательных реакций указана как: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Указанные нежелательные реакции выявлены при проведении клинических исследований и в процессе постмаркетингового мониторинга.

1	Инфекции и инвазии
	Очень редко	Кандидоз кожи и слизистых оболочек
2	Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
	Очень редко	Обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению или

		агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения игемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»)
3	Нарушения со стороны иммунной системы
	Очень редко	Тяжелыеаллергическиереакции, включая ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь и аллергический васкулит (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»)
	Частота неизвестна	Реакция Яриша-Герксгеймера (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»)
4	Нарушения со стороны нервной системы
	Очень редко	Гиперкинезия, головокружение, судороги (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»)
5	Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
	Данные клинических испытаний
	Часто*	Диарея, тошнота
	Нечасто*	Рвота
	Постмаркетинговые данные
	Очень редко	Антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит; см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»), черный ворсинчатый язык, поверхностное изменение цвета зубов*
6	Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
	Очень редко	Гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение активностиаспартатаминотрансферазыи/илиаланинаминотрансферазы
7	Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
	Данные клинических испытаний
	Часто*	Кожная сыпь
	Нечасто*	Крапивница, зуд
	Постмаркетинговые данные
	Очень редко	Кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности») и реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).
8	Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
	Очень редко	Интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности» и «Передозировка»)

* Частота данных нежелательных реакций определена, исходя из результатов клинических испытаний, в которые были включены (суммарно) примерно 6000 взрослых и детей, принимавших амоксициллин.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется

проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые

возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше

по медицинскому применению лекарственного средства. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях непосредственно в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные средства; также Вы можете сообщить о неэффективности лекарственного средства. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.