Розарт таблетки : инструкция по применению

Розарт относится к группе препаратов, называемых статинами.

Вам прописали Розарт, потому что:

• У вас высокий уровень холестерина. Это означает, что вы подвержены риску сердечного приступа или инсульта. Розарт используется у взрослых, подростков и детей от 6 лет и старше для лечения высокого уровня холестерина.
• Вам рекомендовали принимать статин, потому что изменение вашей диеты и увеличение физической активности было недостаточно для коррекции уровня холестерина. Вы должны продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина, и заниматься физическими упражнениями во время приема препарата Розарт.
• У вас есть другие факторы, которые повышают риск сердечного приступа, инсульта или связанных с ними проблем со здоровьем.

Сердечный приступ, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз возникает из-за накопления жировых отложений в артериях.

Почему важно продолжать принимать препарат Розарт

Розарт используется для коррекции уровня липидов в крови, наиболее распространенным из которых является холестерин.

В крови содержатся различные типы холестерина - “плохой” холестерин (ЛПНП-Х) и “хороший” холестерин (ЛПВП-Х).

- Розарт может снизить содержание “плохого” холестерина и увеличить содержание “хорошего” холестерина.

- Розарт помогает блокировать выработку вашим организмом “плохого” холестерина, а также улучшает способность вашего организма выводить его из крови.

Для большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на их самочувствие, потому что он не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

В некоторых случаях суженные кровеносные сосуды могут быть заблокированы, что может перекрыть кровоснабжение сердца или мозга, что приведет к сердечному приступу или инсульту. Снижая уровень холестерина в крови, вы можете снизить риск сердечного приступа или инсульта.

Вам необходимо продолжать принимать Розарт, даже если уровень холестерина нормализовался, потому что это предотвращает повторное повышение уровня холестерина и накопление жировых отложений. Тем не менее, вы должны прекратить прием препарата по рекомендации врача или в случае беременности.

• Если у вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты этого препарата (перечислены в разделе «Состав»).
• Если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема препарата Розарт немедленно прекратите прием и сообщите об этом своему врачу. Женщинам следует использовать подходящие средства контрацепции во время приема препарата, чтобы избежать беременности.
• Если у вас заболевания печени.
• Если у вас тяжелые нарушения функции почек.
• Если у вас рецидивирующая ломота или необъяснимые боли в мышцах.
• Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (применяется для лечения гепатита С).
• Если вы принимаете препараты, содержащие циклоспорин (используется после трансплантации органов).
• Если у вас когда-либо появлялась сильная кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приема розувастатина или других статинов.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы сомневаетесь), обратитесь к лечащему врачу.

Кроме вышеперечисленного, не принимайте Розарт в дозе 40 мг (максимальная доза):

• Если у вас умеренная степень почечной недостаточности (если вы сомневаетесь, обратитесь к врачу).
• Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
• Если у вас в прошлом была рецидивирующая или необъяснимая ломота или боль в мышцах, если у вас или у членов вашей семьи прежде наблюдались заболевания мышц, в том числе связанные с приемом препаратов, снижающих уровень холестерина в крови.
• Если вы регулярно употребляете большое количество алкоголя.
• Если вы азиатского происхождения (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
• Если вы принимаете другие препараты, снижающие уровень холестерина в крови, а именно фибраты.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы сомневаетесь), обратитесь к лечащему врачу.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Розарт:

• Если у вас нарушена функция почек.
• Если у вас нарушена функция печени.
• Если у вас в прошлом была рецидивирующая или необъяснимая ломота или боль в мышцах, если у вас или у членов вашей семьи прежде наблюдались заболевания мышц, в том числе связанные с приемом препаратов, снижающих уровень холестерина в крови. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у вас есть необъяснимые боли в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо или у вас лихорадка. Также сообщите лечащему врачу, если у вас постоянная мышечная слабость.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (препарат от бактериальной инфекции) перорально или иньекционно.

Комбинация фузидовой кислоты и препарата Розарт может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолиз).

• Если вы регулярно употребляете большое количество алкоголя.
• Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина в крови. Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш, даже если вы раньше принимали другие препараты для снижения уровня холестерина.
• Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, см. раздел «Другие препараты и данный препарат».
• Если вам больше 70 лет (так как лечащий врач должен подобрать правильную начальную дозу препарата Розарт для вас).
• Если у вас тяжелая степень дыхательной недостаточности.
• Если вы азиатского происхождения (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Лечащий врач должен подобрать правильную начальную дозу препарата Розарт для вас.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вызывает у вас сомнения):

Не принимайте препарат Розарт 40 мг (максимальная доза) и проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом или фармацевтом, перед тем как начнете принимать препарат Розарт в любой дозе.

В редких случаях статины могут воздействовать на печень. Это определяется простым тестом, который определяет повышенный уровень содержания печеночных ферментов в крови. По этой причине ваш врач, как правило, назначит анализ крови (на функциональные печеночные пробы) до и во время лечения препаратом Розарт.

Во время применения этого лекарственного препарата, ваш врач будет тщательно контролировать ваше состояние, если у вас диабет или вы подвержены риску развития диабета. Вы вероятно подвержены риску развития диабета, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточная масса и высокое артериальное давление.

Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением розувастатином. Прекратите использование препарата Розарт и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо симптомы, описанные в разделе «Возможные нежелательные реакции».

Дети и подростки

• Если пациенту меньше 6 лет: Розарт не следует давать детям младше 6 лет.
• Если пациент моложе 18 лет: Таблетка Розарт 40 мг не подходит для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• циклоспорин (используется после трансплантации органов),
• варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой препарат, используемый для разжижения крови),
• фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или любые другие препараты, используемые для снижения уровня холестерина (такие как эзетимиб),
• средства от расстройства желудка (используемые для нейтрализации кислоты в желудке),
• эритромицин (антибиотик),
• пероральные контрацептивы (таблетки),
• регорафениб (используется для лечения онкологических заболеваний),
• даролутамид (используется для лечения онкологических заболеваний),
• заместительная гормональная терапия,
• любой из перечисленных препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, отдельно или в комбинации (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, гразопревир, эльбасвир, глекапревир, пибрентасвир,
• дронедарон (антиаритмическое средство),
• итраконазол (противогрибковый препарат).
• Если вам необходимо принимать перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить применение препарата Розарт. Ваш врач порекомендует вам, когда можно будет возобновить прием препарата. Одновременный прием препарата Розарт и фузидовой кислоты редко приводит к мышечной слабости, болезненности или боли (рабдомиолиз). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе «Возможные нежелательные реакции».

Вышеуказанные препараты могут изменять действие препарата Розарт или Розарт может менять действие вышеуказанных препаратов.

Применение препарата Розарт с пищей и напитками

Препарат Розарт можно принимать независимо от приема пищи.

Розарт содержит лактозу

Если у вас непереносимость некоторых сахаров (лактозы или молочного сахара), обратитесь к врачу перед приемом препарата Розарт.

Полный список вспомогательных веществ см. в разделе «Состав» ниже.

Не принимайте Розарт, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приема Розарт немедленно прекратите прием и сообщите oб этом своему врачу.

Женщинам следует использовать подходящие средства контрацепции во время приема препарата, чтобы избежать беременности.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде чем принимать какие-либо лекарства.

Большинство людей, принимающих Розарт, могут управлять транспортными средствами и работать с механизмами, так как препарат не влияет на соответствующие способности. Однако некоторые люди чувствуют головокружение во время лечения препаратом Розарт. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Всегда принимайте Розарт в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Проконсультируйтесь с врачом при появлении сомнений.

Вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина, принимая препарат Розарт.

Рекомендуемые дозы для взрослых

Если вы принимаете Розарт в связи с высоким уровнем холестерина:

Начальная доза:

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки, даже если вы ранее принимали более высокую дозу другого статина. Выбор начальной дозы будет зависеть от:

• Уровня холестерина в крови.
• Степени риска возникновения сердечного приступа или инсульта.
• Наличия факторов, определяющих повышенную предрасположенность к возможным нежелательным реакциям.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом для подбора оптимальной дозы препарата Розарт. Врач может принять решение назначить вам самую низкую дозу (5 мг), если:

• Вы азиатского происхождения (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индеец).
• Вам больше 70 лет.
• У вас умеренное нарушение функции почек.
• Вы подвержены риску возникновения мышечных болей (миопатия).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш лечащий врач может принять решение об увеличении дозы. Это делается для того, чтобы вы принимали то количество препарата Розарт, которое подходит именно вам. Если вы начали с дозы 5 мг, ваш врач может удвоить ее до 10 мг, затем до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо. Если вы начали принимать 10 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 20 мг, а затем, при необходимости, до 40 мг. Промежуток времени между каждой корректировкой дозы составляет четыре недели.

Максимальная суточная доза Розарт составляет 40 мг. Эта доза показана только пациентам с высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечного приступа или инсульта при недостаточном снижении уровня холестерина при приеме дозы 20 мг.

Если вы принимаете Розарт, чтобы снизить риск развития сердечного приступа, инсульта или связанных с ними проблем со здоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Тем не менее, ваш лечащий врач может назначить более низкую дозу, если какой-либо из вышеприведенных факторов относится к вам.

Дети и подростки в возрасте 6-17 лет

Обычная начальная доза составляет 5 мг. Ваш лечащий врач может увеличить дозу, чтобы подобрать количество препарата Розарт, которое подходит именно вам. Максимальная суточная доза препарата Розарт составляет 10 мг для детей в возрасте от 6 до 9 лет и 20 мг для детей в возрасте от 10 до 17 лет. Принимайте вашу дозу один раз в день. Применение Розарт 40 мг не рекомендовано для данной категории пациентов.

Способ применения

Таблетки проглатывают целиком, запивая водой.

Принимайте Розарт один раз в сутки. Вы можете принимать препарат в любое время суток. По возможности принимайте препарат каждый день в одно и то же время, чтобы не пропустить суточную дозу.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важное значение имеет регулярный контроль уровня холестерина в крови, чтобы убедиться, что ваш уровень холестерина достиг и остается на правильном уровне.

Ваш лечащий врач может решить увеличить дозу препарата, чтобы подобрать оптимальную для вас дозу.

Если вы приняли больше препарата Розарт, чем следовало

Обратитесь за консультацией к лечащему врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы ложитесь в больницу или получаете лечение от другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Розарт.

Если вы забыли принять препарат Розарт

Не беспокойтесь, примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили прием препарата Розарт

Сообщите своему врачу, если вы хотите прекратить прием препарата Розарт. У вас может снова повыситься уровень холестерина, если вы прекратите прием препарата.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы вы знали, какими могут быть эти нежелательные реакции. Обычно они носят легкий характер и быстро проходят.

Прекратите прием препарата Розарт и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появилась какая-либо из следующих аллергических реакций:

• Затрудненное дыхание с отеком лица, губ, языка и/или горла или без него;
• Затрудненное глотание, вызванное отеком лица, губ, языка и/или горла;
• Выраженный кожный зуд (с высыпаниями, возвышающимися над поверхностью).
• Округлые красноватые пятна на туловище, часто с волдырями, шелушением кожи, язвами на слизистых оболочках рта, горла, носа, гениталий и глаз. Этим серьезным кожным высыпаниям может предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона).
• Сыпь на обширных участках кожи, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным препаратам).

Кроме того, прекратите принимать Розарт и немедленно обратитесь к врачу:

• Если у вас появились какие-либо необычные боли или боли в мышцах, которые продолжаются дольше, чем вы могли бы ожидать. Симптомы со стороны мышц чаще встречаются у детей и подростков, чем у взрослых. Как и в случае с другими статинами, очень небольшое количество людей испытали неприятные мышечные эффекты, и они редко развивались в потенциально опасное для жизни повреждение мышц, известное как рабдомиолиз.
• При разрыве мышц.
• При волчаночном синдроме (включая сыпь, заболевания суставов и воздействие на клетки крови).

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль, боль в животе, запор, тошнота, боль в мышцах, чувство слабости, головокружение.
• Увеличение содержания белка в моче - как правило нормализуется самостоятельно и нет необходимости прекращать прием препарата Розарт (наблюдается только при приеме Розарт 40 мг).
• Диабет. Вероятность развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточная масса и высокое артериальное давление. Ваш лечащий врач будет контролировать состояние вашего здоровья во время лечения данным препаратом.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек):

• Сыпь, зуд или другие кожные реакции
• Увеличение содержания белка в моче - как правило нормализуется самостоятельно и нет необходимости прекращать прием препарата Розарт (наблюдается только при приеме Розарт 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция - симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями, возвышающимися над поверхностью). Если у вас есть подозрение, что у вас развилась аллергическая реакция, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Повреждение мышц - в качестве меры предосторожности прекратите прием препарата Розарт и немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо необычные боли или боли в мышцах, которые длятся дольше, чем вы ожидали.
• Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы).
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Снижение количества тромбоцитов в крови.
• Волчаночный синдром (включая сыпь, заболевания суставов и воздействие на клетки крови).

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек):

• Желтуха (пожелтение кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, поражение нервов ног и рук (например, онемение), боль в суставах, потеря памяти и гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Нежелательные реакции, для которых частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Диарея (жидкий стул), синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое поражение кожи, слизистой оболочки ротовой полости, глаз и половых органов), кашель, одышка, отек (отечность), нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары, нарушения половой функции, депрессия, нарушения дыхания, включая стойкий кашель и/или одышку, поражения сухожилий, поражение нервов, которое может вызвать слабость, покалывание или онемение (периферическая нейропатия), постоянная мышечная слабость (иммуноопосредованная некротическая миопатия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую представителю держателя регистрационного удостоверения (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Храните при температуре не выше 30°С.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Розарт содержит

Действующим веществом является розувастатин.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит розувастатин 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг в виде розувастатина кальция.

Прочими вспомогательными веществами являются:

ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кросповидон (тип А), кальция гидрофосфат дигидрат, лактозы моногидрат, магния стеарат; пленочная оболочка: гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетин.

Пленочная оболочка Розарт 10 мг, 20 мг и 40 мг также содержит кармин (Е120).

Препарат Розарт выпускается в четырех дозировках:

Розарт таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «ST1» с одной стороны, диаметр около 5,5 мм.

Розарт таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «ST2» с одной стороны, диаметр около 7 мм.

Розарт таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг: круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «ST3» с одной стороны, диаметр около 9 мм.

Розарт таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг: овальные двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «ST4» с одной стороны, размер около 16*8 мм.

По 10 таблеток в Ал/ПВХ-ПВДХ блистерах; по 3 или 9 блистеров помещены в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем).

По 14 таблеток в Ал/ПВХ-ПВДХ блистерах; по 2 блистера помещены в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем).

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Актавис Лтд,
Бюлебель Индастриал Эстейт, Зейтун ЗТН 3000, Мальта.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Представительство ООО Actavis International Limited (Республика Мальта) в Республике Беларусь
220030 Республика Беларусь, г. Минск, ул. Свердлова, д. 2, 2-ой этаж, офисы 132, 135.
Тел. +375 17 388 68 17
Info.Belarus@tevapharm.com