Випидия: инструкция по применению

Качественный и количественный состав

Одна таблетка содержит:

Активное вещество

12,5 мг: алоглиптина бензоат в количестве, эквивалентном 12,5 мг алоглиптина. 25 мг: алоглиптина бензоат в количестве, эквивалентном 25 мг алоглиптина.

Полный перечень вспомогательных веществ см. в пункте «Перечень вспомогательных веществ».

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание

12,5 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, с нанесенными чернилами надписями «ТАК» и «ALG-12.5» на одной стороне.

25 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-красного цвета, с нанесенными чернилами надписями «ТАК» и «ALG-25» на одной стороне.

Клинические данные

Лекарственное средство Випидия показано для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов 18 лет и старше для улучшения гликемического контроля в комбинации с другими лекарственными средствами, снижающими уровень глюкозы в крови, включая инсулин, если они, наряду с диетой и режимом физических нагрузок, не обеспечивают адекватный гликемический контроль (данные по разным комбинациям представлены в разделах 4.4, 4.5 и 5.1).

Способ применения и дозировка

Дозировка

Для выбора оптимального режима дозирования лекарственное средство Випидия® представлено в дозировках 12,5 мг и 25 мг.

Взрослые (> 18 лет)

Рекомендуемой дозой алоглиптина является одна таблетка 25 мг 1 раз в сутки в качестве дополнительной терапии к метформину, тиазолидиндиону, производным сульфонилм'очевины или инсулину или в качестве трехкомпонентной комбинации с метформином, тиазолидиндионом или инсулином.

При комбинировании алоглиптина с метформином и/или тиазолидиндионом дозу метформина и/или тиазолидиндиона следует оставить рез изменении на фоне применения алоглиптина.

При комбинировании алоглиптина с производным сульфонилмочевины или инсулином дозу производного сульфонилмочевины или инсулина целесообразно уменьшить для снижения риска развития гипогликемии (см. раздел «Меры предосторожности»).

Следует с осторожностью применять алоглиптин в комбинации с метформином и тиазолидиндионом, так как при данной трехкомпонентной терапии наблюдается повышенный риск гипогликемии (см. раздел «Меры предосторожности»). В случае возникновения гипогликемии следует рассмотреть применение более низкой дозы тиазолидиндиона или метформина. Безопасность и эффективность алоглиптина при приеме в тройной комбинации с метформином и сульфонилмочевиной окончательно не установлены.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

Коррекция дозы лекарственного средства в зависимости от возраста не требуется. Однако у пациентов преклонного возраста при дозировании алоглиптина должен применяться консервативный подход в связи с потенциальным снижением функции почек в этой популяции.

Почечная недостаточность

Пациентам с легкой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина от ≥50 до ≤80 мл/мин) коррекция дозы алоглиптина не требуется.

Пациентам со средней степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина от ≥30 до ≤50 мл/мин) следует принимать половину рекомендованной дозы алоглиптина (12,5 мг 1 раз в сутки, см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤30 мл/мин) не рекомендуется принимать лекарственное средство Випидия, так как этим пациентам требуется еще более низкая суточная доза алоглиптина.

Опыт применения препарата у пациентов, нуждающихся в диализе, ограничен. Нет клинических данных о применении алоглиптина у пациентов, проходящих перитонеальный диализ (см. разделы «Меры предосторожности» и «Фармакокинетика»).

Рекомендовано проводить надлежащую оценку функции почек до начала лечения и периодически в процессе лечения (см. раздел «Меры предосторожности»).

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы при легкой и средней степени печеночной недостаточности (от 5 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) не требуется. Поскольку применение алоглиптина у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности (>9 баллов по шкале Чайлд-Пью) не изучалось, назначение препарата таким пациентам не рекомендуется (см. разделы «Способ применения и дозировка» и «Фармакокинетика»).

Дети

Безопасность и эффективность лекарственного средства Випидия у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Лекарственное средство предназначено для перорального применения.

Випидия следует принимать 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

При пропуске приема лекарственного средства следующая доза должна быть принята сразу же после установления данного факта. Прием двойной дозы в один и тот же день не допускается.