Состав
| 1 литр раствора содержит: | |
| L-изолейцин | 5,80 г |
| L-лейцин | 12,80 г |
| L-лизина моноацетат | 16,925 г |
| эквивалентно L-лизину | 12,00 г |
| L-метионин | 2,00 г |
| L-фенилаланин | 3,50 г |
| L-треонин | 8,20 г |
| L-триптофан | 3,00 г |
| L-валин | 8,70 г |
| L-аргинин | 8,20 г |
| L-гистидин | 9,80 г |
| L-аланин | 6,20 г |
| N-ацетил-L-цистеин | 0,54 г |
| эквивалентно L-цистеину | 0,40 г |
| Глицин | 5,305 г |
| L-пролин | 3,00 г |
| L-серин | 7,60 г |
| L-тирозин | 0,60 г |
| Глицил-L-тирозин (безводный) | 3,155 г |
Вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, кислота яблочная, вода для инъекций.
Общее содержание аминокислот 100 г/л
Общее содержание азота 16,3 г/л
рН 5,5-6,5
Теоретическая осмолярность 935 мОсм/л
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Растворы для внутривенного введения. Код АТС: В05ВА01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Нефротект - раствор незаменимых и заменимых аминокислот, необходимых для синтеза белка в организме при парентеральном питании пациентов с почечной недостаточностью. Раствор содержит полный профиль L-аминокислот в количествах, которые соответствуют метаболическому профилю пациентов с нарушением функции почек. Так как тирозин не является легкорастворимой в воде аминокислотой, но представляет собой незаменимую аминокислоту при нарушении функции почек, то для обеспечения дополнительного источника тирозина был добавлен дипептид глицил-L-тирозин. Этот дипептид после введения быстро расщепляется и высвобождает свои компоненты (период полураспада - приблизительно 5 минут) даже у пациентов с почечной недостаточностью. Высвобожденные аминокислоты накапливаются вместе с другими введенными аминокислотами, как питательные вещества в соответствующих эндогенных фондах, и метаболизируются в соответствии с требованием организма к синтезу белка.
Фармакокинетика
Аминокислоты, поступающие внутривенно при назначении Нефротекта, анаболически утилизируются и включаются в состав белков организма при доступности энергетических субстратов.
Биодоступность при внутривенном введении составляет 100%.
Распределение аминокислот при внутривенном введении идентично таковому при поступлении аминокислот из желудочно-кишечного тракта при гидролизе белков пищи. Глицил-L-тирозин, включенный в состав Нефротекта в качестве дополнительного источника L-тирозина, гидролизуется с последующей утилизацией аминокислот L-тирозина и глицина сразу после внутривенного введения, в том числе у пациентов с почечной недостаточностью. Период полужизни составляет 3,44 минуты.
При введении с рекомендованной скоростью только незначительная часть вводимых аминокислот теряется с мочой.
Показания к применению
Обеспечение аминокислотами при полном или частичном парентеральном питании у пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью, а также у пациентов, проходящих курс лечения диализом, в случаях когда пероральное и энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
При парентеральном интрадиализном питании используется в качестве интрадиализного источника аминокислот.
Способ применения и дозы
Внутривенно.
Доза должна быть подобрана в зависимости от индивидуальной потребности пациента.
Если не предписано иначе:
пациентам с острой и хронической почечной недостаточностью, не проходящим курс лечения диализом: 0,6-0,8 г аминокислот на кг массы тела в сутки = 6-8 мл/кг/сут;
пациентам с острой и хронической почечной недостаточностью, проходящим курс лечения диализом: 0,8-1,2 г аминокислот на кг массы тела в сутки = 8-12 мл/кг/сут;
пациентам на длительном гемодиализе для интрадиализного питания: 0,5-0,8 г аминокислот на кг массы тела в сутки = 5-8 мл/кг/сут.
Максимальная рекомендуемая суточная доза: 0,8 - 1,2 г аминокислот на кг массы тела в сутки = 8-12 мл/кг/сут. Это соответствует примерно 560-840 мл/сут для пациентов с массой тела 70 кг.
Максимальная рекомендуемая скорость введения:
парентеральное питание: 0,1 г аминокислот на кг массы тела в час.
интрадиализное питание: 0,2 г аминокислот на кг массы тела в час.
Обычно при проведении парентерального питания любые аминокислотные растворы назначаются в комбинации с препаратами-источниками энергии: растворами глюкозы и/или жировыми эмульсиями.
При проведении полного парентерального питания Нефротект используется вместе с источниками энергии, электролитами, водорастворимыми и жирорастворимыми витаминами и микроэлементами.
Нефротект в сочетании с другими препаратами для парентерального питания можно вводить в центральные или периферические вены в зависимости от конечной осмолярности смешанного раствора.
Принято считать, что верхний предел для введения раствора в периферические вены составляет 800 мосмоль/л, но значительно изменяется в зависимости от возраста, общего состояния пациента и используемых периферических вен.
Нефротект может вводиться через отдельную инфузионную систему или может быть смешан в асептических условиях с другими компонентами парентерального питания.
Для восполнения потерь аминокислот при диализе Нефротект может вводиться без растворов глюкозы и жировых эмульсий непосредственно в венозную ловушку диализного аппарата.
Продолжительность применения зависит от клинического статуса пациента.
Клинический опыт применения препарата более 6 недель для парентерального питания или 14 недель для интрадиализного дополнительного питания пока не доступен.
Если значение креатинина сыворотки падает ниже 300 мкмоль/л, может использоваться обычный раствор аминокислот.
В настоящее время клинический опыт использования Нефротекта у детей отсутствует.
Побочное действие
Побочные эффекты не наблюдались при соблюдении техники введения, рекомендованных доз и учета противопоказаний.
В редких случаях при введении любых аминокислотных растворов могут наблюдаться: повышение уровня эозинофилов, мышечные боли, склеродермия, отечность конечностей, затруднение дыхания.
Как и в случае любых гипертонических растворов, при использовании периферических вен могут возникать тромбофлебиты.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Врожденные нарушения аминокислотного обмена.
Тяжелая почечная недостаточность без доступа к гемофильтрации или диализу.
Острая фаза шока.
Ацидоз.
Общие противопоказания для инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность, декомпенсированная гипотоническая дегидратация, тяжелая печеночная недостаточность.
Передозировка
При введении препарата со скоростью, превышающей максимально рекомендуемую, отмечаются тошнота, рвота, гипертермия, озноб, гиперемия, гипераммониемия, гипераминоацидемия, ацидоз.
В случае проявления признаков передозировки инфузия должна быть прекращена.
Меры предосторожности
С осторожностью следует применять у пациентов с гипонатриемией, повышенной осмолярностью крови.
Рекомендуется контролировать жидкостной баланс, уровень электролитов сыворотки, показатели кислотно-основного состояния, уровень мочевины и аммония при проведении терапии. Лабораторный контроль должен также включать наблюдение за уровнем глюкозы в крови, сывороточного белка, креатининовую пробу и функциональные тесты печени.
Для того, чтобы свести к минимуму риск тромбофлебита при инфузии в периферические вены, рекомендуются частые проверки места инъекции.
В настоящее время клинический опыт использования Нефротекта у детей отсутствует.
Применение во время беременности и в период лактации
Клинические данные для оценки безопасности препарата Нефротект в период беременности и кормления грудью отсутствуют. Исследования репродуктивной и отдаленной токсичности у животных не проводились.
Перед назначением Нефротекта беременным женщинам и кормящим грудью матерям нужно оценить соотношение риск/польза.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Аминокислотные растворы можно смешивать в асептических условиях только с препаратами, предназначенными для парентерального питания, в том числе с жировыми эмульсиями, углеводами, электролитами, витаминами и микроэлементами, совместимость с которыми подтверждена.
Комбинированную смесь необходимо хорошо перемешать.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
250 мл или 500 мл раствора во флаконе из бесцветного стекла гидролитического, укупоренном резиновой (галобутиловой) пробкой и обкатанным колпачком алюминиевым с пластиковым колпачком-контролем первого вскрытия. По 10 флаконов вместе с пластиковыми держателями или без них с инструкцией по применению в картонной коробке.
Заявитель
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия.
Производитель
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия.
Адрес представительства компании в Республике Беларусь
Представительство Fresenius SE & Со. KGaA (Германия) в Республике Беларусь: 220036, г. Минск, ул. Р. Люксембург, 110, тел./факс: (017) 208-95-61.
