Прегабалин-рихтер капсулы : инструкция по применению

Препарат Прегабалин-Рихтер содержит действующее вещество прегабалин и относится к группе противоэпилептических лекарственных препаратов. Этот препарат применяют у взрослых пациентов для лечения нейропатической боли, эпилепсии и генерализованного тревожного расстройства.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: препарат Прегабалин-Рихтер применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Периферическую нейропатическую боль могут вызывать различные заболевания, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай (герпес). Болевые ощущения могут быть острые, жгучие, пульсирующие, стреляющие, режущие, резкие, схваткообразные, ноющие, проявляться ощущением пощипывания, онемения, покалывания. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться изменениями настроения, нарушением сна, переутомлением (усталостью) и может влиять на физическую и социальную активность и качество жизни.

Эпилепсия: препарат Прегабалин-Рихтер применяется для лечения определенной формы эпилепсии (парциальных судорожных припадков, сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией) у взрослых. Лечащий врач назначит Вам препарат Прегабалин-Рихтер для лечения эпилепсии, если лечение, которое Вы получаете, не позволяет контролировать заболевание. Вам следует принимать препарат Прегабалин-Рихтер дополнительно к Вашему лечению. Препарат Прегабалин-Рихтер не предназначен для приема в виде монотерапии и всегда должен применяться в комбинации с другой противоэпилептической терапией.

Генерализованное тревожное расстройство: симптомами генерализованного тревожного расстройства (ГТР) являются длительное чрезмерное, трудно контролируемое беспокойство и чувство тревоги. ГТР также может вызывать неусидчивость или взвинченное, нетерпеливое состояние, быструю утомляемость (усталость), трудности с концентрацией внимания, ощущение «пустой» головы, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Это состояние отличается от стресса или перенапряжения в повседневной жизни.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

- если у Вас аллергия на прегабалин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе «Состав».

Если что-то из перечисленного относится к Вам, обсудите это с лечащим врачом перед началом приема препарата.

Перед приемом препарата Прегабалин-Рихтер проконсультируйтесь с лечащим врачом.

- Сообщалось о появлении симптомов аллергической реакции на фоне приема прегабалина. К таким симптомам относятся отек лица, губ, языка и горла, а также распространенная кожная сыпь. При появлении любого из этих симптомов Вам следует немедленно обратиться к врачу.

- Были получены сообщения о развитии серьезных кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз при применении прегабалина. Прекратите применение прегабалина и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили появление каких-либо симптомов, связанных с серьезными кожными реакциями, описанными в разделе «Возможные нежелательные реакции».

- Прием прегабалина сопровождался головокружением и сонливостью, что может повышать вероятность случайных травм (падений) у пожилых пациентов. Поэтому следует соблюдать осторожность до тех пор, пока Вы не привыкнете к действию, которое может оказывать препарат.

- Применение прегабалина может вызывать нечеткость или потерю зрения, а также другие изменения зрения, многие из которых носят временный характер. При появлении любых изменений со стороны зрения Вам следует немедленно обратиться к врачу.

- Некоторым пациентам с сахарным диабетом в случае повышения массы тела во время применения прегабалина может потребоваться коррекция дозы препаратов для лечения сахарного диабета.

- Некоторые побочные эффекты (например, сонливость) могут развиваться чаще, поскольку пациенты с травмой спинного мозга могут принимать другие препараты (например, для лечения боли или спастичности), имеющие побочные эффекты как у прегабалина, и при их совместном применении выраженность этих эффектов может увеличиваться.

- Сообщалось о развитии сердечной недостаточности у некоторых пациентов при приеме прегабалина, в основном у пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Если у Вас имеется или Вы перенесли заболевание сердца, перед применением препарата Прегабалин-Рихтер сообщите об этом лечащему врачу.

- Сообщалось о развитии почечной недостаточности у некоторых пациентов при приеме прегабалина. Если во время приема препарата Прегабалин-Рихтер Вы отмечаете уменьшение мочевыделения, сообщите об этом лечащему врачу, так как прекращение приема препарата может улучшить данное состояние.

- У некоторых пациентов, принимавших противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, были зарегистрированы случаи появления мыслей о причинении себе вреда или самоубийстве (суицидальные мысли). При появлении подобных мыслей немедленно обратитесь к лечащему врачу.

- При одновременном приеме препарата Прегабалин-Рихтер с другими лекарственными препаратами, которые могут вызывать запоры (например, некоторые обезболивающие препараты), возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (например, запор, непроходимость или паралич кишечника). При наличии запора сообщите об этом лечащему врачу, особенно если у Вас есть склонность к его развитию.

- Если ранее Вы страдали алкоголизмом или злоупотребляли приемом лекарственных препаратов или у Вас имелась зависимость от лекарственных препаратов, обязательно сообщите об этом лечащему врачу. Не принимайте препарата больше, чем Вам назначено.

- Сообщалось о развитии судорог на фоне приема прегабалина или непосредственно после его отмены. При развитии судорог немедленно обратитесь к лечащему врачу.

- Сообщалось о снижении функции головного мозга (энцефалопатия) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин, при наличии у них других заболеваний. Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются серьезные заболевания, включая заболевания печени и почек.

- Сообщалось о случаях затруднения дыхания. Если у Вас имеются заболевания нервной системы, нарушения дыхания, почечная недостаточность или Ваш возраст более 65 лет, лечащий врач может назначить Вам другой режим дозирования. Обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникли затрудненное или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от приема прегабалина (необходимость постоянно принимать лекарство). У них могут возникнуть симптомы отмены после прекращения приема прегабалина (см. раздел «Прием препарата Прегабалин-Рихтер» и «Если Вы прекратили прием препарата Прегабалин-Рихтер»). Необходимо проконсультироваться с врачом, если Вы опасаетесь, что у Вас может появиться зависимость от приема препарата Прегабалин-Рихтер.

На развитие зависимости на фоне приема препарата Прегабалин-Рихтер может указывать любой из нижеперечисленных признаков:

- у Вас появляется потребность принимать препарат дольше рекомендованного врачом курса лечения;

- у Вас появляется потребность принимать более высокую дозу препарата, чем рекомендовал врач;

- Вы принимаете препарат не по назначению врача;

- Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить прием препарата или соблюдать рекомендованную схему приема препарата;

- если после прекращения приема препарата Вы чувствуете ухудшение самочувствия, а после возврата к приему препарата Ваше самочувствие улучшается.

Если Вы заметили любой из этих признаков, обратитесь к лечащему врачу для обсуждения подходящего для Вас лечения, в том числе безопасного прекращения приема препарата при необходимости.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность прегабалина у детей и подростков (до 18 лет) не установлены, поэтому препарат Прегабалин-Рихтер не следует применять в данной возрастной группе.

Препарат Прегабалин-Рихтер содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

При совместном применении препарат Прегабалин-Рихтер и другие лекарственные препараты могут вступать во взаимодействие (оказывать влияние на действие друг друга). При приеме с лекарственными препаратами, обладающими седативным (успокаивающим) действием (включая опиоиды), препарат Прегабалин-Рихтер может усиливать их побочные эффекты, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти.

Может отмечаться усиление головокружения, сонливости и снижение концентрации внимания при совместном приеме препарата Прегабалин-Рихтер с лекарственными препаратами, содержащими:

- оксикодон (применяется для обезболивания);
- лоразепам (применяется для лечения тревоги);
- алкоголь.

Препарат Прегабалин-Рихтер может применяться одновременно с пероральными контрацептивами.

Препарат Прегабалин-Рихтер с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Прегабалин-Рихтер, капсулы, можно принимать независимо от приема пищи. При применении препарата Прегабалин-Рихтер рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Прегабалин-Рихтер проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Прегабалин-Рихтер не следует принимать во время беременности и в период грудного вскармливания без назначения лечащего врача. Прием прегабалина в течение первых трех месяцев беременности может вызывать врожденные пороки развития у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании были изучены данные о женщинах из стран Северной Европы, которые принимали прегабалин в первые три месяца беременности, у 6 детей из 100 отмечались врожденные пороки. У женщин, не принимавших прегабалин во время беременности, врожденные пороки были у 4 детей из 100. Сообщалось об аномалиях лица и ротовой полости (орофациальные расщелины), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов. При применении препарата женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.

Препарат Прегабалин-Рихтер может оказывать слабое или умеренно выраженное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость и, соответственно, влиять на способность управления транспортными средствами и на работу с механизмами. Вам не следует управлять транспортными средствами и механизмами или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, пока не будет ясно, влияет ли данный препарат на способность к этим действиям.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Периферическая и центральная нейропатическая боль, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство

Лечащий врач подберет необходимую для Вас дозу препарата.

Рекомендуемая доза препарата составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.

Принимайте столько капсул препарата, сколько назначил лечащий врач.

Лечащий врач порекомендует Вам принимать препарат 2 или 3 раза в сутки.

При приеме препарата 2 раза в сутки следует принимать препарат Прегабалин-Рихтер 1 раз утром и 1 раз вечером, примерно в одно и то же время.

При приеме препарата 3 раза в сутки следует принимать препарат Прегабалин-Рихтер 1 раз утром, 1 раз днем и 1 раз вечером, примерно в одно и то же время.

Если Вам кажется, что эффект от приема препарата Прегабалин-Рихтер слишком сильный или слабый, обратитесь к лечащему врачу.

Пациенты пожилого возраста

Если Ваш возраст относится к пожилому (старше 65 лет), Вам следует принимать препарат Прегабалин-Рихтер в обычном режиме, за исключением случаев, когда у Вас есть проблемы с почками.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если у Вас имеются проблемы с почками, лечащий врач может назначить Вам другой режим дозирования и/или дозу препарата.

Путь и (или) способ введения

Препарат Прегабалин-Рихтер следует принимать только внутрь, независимо от приема пищи.

Капсулу препарата необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если Вы приняли препарата Прегабалин-Рихтер больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много капсул препарата Прегабалин-Рихтер, немедленно обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи. Возьмите с собой упаковку препарата. Передозировка препарата может вызывать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство.

Также отмечались судороги и потеря сознания (кома).

Если Вы забыли принять препарат Прегабалин-Рихтер

Важно принимать препарат Прегабалин-Рихтер регулярно в одно и то же время каждый день. Если Вы забыли принять дозу препарата, примите ее сразу, как только вспомните об этом, за исключением случаев, когда подошло время приема следующей дозы. В этом случае просто примите следующую дозу препарата как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Прегабалин-Рихтер

Не прекращайте прием препарата Прегабалин-Рихтер, пока лечащий врач не отменит его. Отмена лечения препаратом проводится постепенно, в течение, как минимум, 1 недели.

Вам необходимо знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Прегабалин-Рихтер у Вас могут развиться такие нежелательные реакции, как нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, потливость и головокружение (симптомы отмены). При длительном приеме препарата Прегабалин-Рихтер эти симптомы могут встречаться чаще или быть более выраженными. Обратитесь к лечащему врачу, если у Вас отмечаются симптомы отмены.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут любые из указанных ниже симптомов (нежелательные реакции встречаются редко, могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут сопровождаться затруднениями дыхания или глотания (ангионевротический отек);

- красные плоские мишеневидные или круглые пятна на теле, часто с пузырем в центре, шелушение кожи, образование изъязвлений на слизистой оболочке полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Этим тяжелым кожным реакциям могут предшествовать гриппоподобные симптомы и лихорадка (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- головокружение,
- сонливость,
- головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- воспаление носа и горла (назофарингит),
- повышение аппетита,
- чувство восторга, радости (состояние эйфории),
- спутанность сознания,
- бессонница,
- раздражительность,
- неспособность ориентироваться в окружающем пространстве (дезориентация),
- снижение полового влечения (либидо),
- нарушение согласованности движений (атаксия), нарушение координации,
- дрожание (тремор),
- неразборчивая речь (дизартрия),
- потеря памяти (амнезия), ухудшение памяти,
- нарушение внимания,
- ощущение покалывания, онемение (парестезия),
- снижение болевой чувствительности (гипестезия),
- снотворный (седативный) эффект,
- нарушение равновесия,
- состояние похожее на сон (летаргия),
- нечеткость зрения,
- двоение в глазах (диплопия),
- ощущение вращения (вертиго),
- рвота,
- тошнота,
- запор,
- диарея
- повышенное газообразование (метеоризм), вздутие живота,
- сухость во рту,
- мышечные судороги,
- боль в суставах (артралгия), боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шеи,
- нарушение половой функции у мужчин (эректильная дисфункция),
- отек, в том числе отек рук, ног (периферический отек),
- нарушение походки, падения,
- чувство опьянения,
- плохое самочувствие, утомляемость,
- увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности),
- потеря аппетита (анорексия),
- галлюцинации,
- приступ сильной тревоги, страха (паническая атака),
- беспокойство,
- тревожное возбуждение (ажитация),
- депрессия,
- подавленное настроение, приподнятое настроение, колебания настроения,
- агрессия,
- расстройство самовосприятия (деперсонализация),
- затруднение с подбором слов,
- необычные (патологические) сновидения,
- безразличие (апатия),
- обморочные состояния,
- оцепенение (ступор),
- непроизвольные мышечные сокращения (миоклония),
- потеря сознания,
- двигательное беспокойство (психомоторное возбуждение),
- непроизвольные движения, чаще всего языка или лица (дискинезия),
- головокружение при изменении положения тела (ортостатическое головокружение),
- тремор при движении (интенционный тремор),
- непроизвольные движения глаз (нистагм),
- нарушения памяти, внимания, восприятия (когнитивные нарушения), нарушение умственной деятельности,
- нарушение речи,
- понижение рефлексов,
- ощущение жжения на коже и слизистых оболочках,
- повышенная чувствительность к раздражителям (гиперестезия),
- потеря вкуса (агевзия),
- недомогание,
- утрата бокового (периферического) зрения,
- нарушение зрения,
- отечность глаза,
- дефект поля зрения,
- снижение остроты зрения,
- боль в глазах,
- быстрая утомляемость глаз (астенопия),
- ложные световые ощущения: вспышка, искра, молния или мушки (фотопсия),
- чувство жжения, ощущение инородного тела в глазу, сухости (синдром сухого глаза),
- повышенное слезоотделение,
- раздражение слизистой оболочки глаз,
- повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия),
- учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушение ритма сердца, замедление сердцебиений (брадикардия), хроническая сердечная недостаточность,
- снижение артериального давления (артериальная гипотензия), повышение артериального давления (артериальная гипертензия),
- покраснение (гиперемия) кожи, ощущение «приливов» крови,
- холодные руки, ноги,
- одышка,
- носовое кровотечение,
- кашель,
- заложенность носа,
- насморк (ринит),
- храп,
- сухость слизистой оболочки носа,
- изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс),
- повышенное слюноотделение,
- снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта,
- кожная сыпь, крапивница, кожный зуд,
- повышенное потоотделение,
- отечность суставов,
- боль в мышцах (миалгия), мышечная судорога, боль в шее, скованность мышц,
- недержание мочи, затрудненное, болезненное мочеиспускание (дизурия),
- болезненные менструации (дисменорея), боль в молочных железах,
- распространенный отек, отек лица,
- чувство стеснения в груди,
- боль,
- лихорадка,
- жажда,
- озноб,
- общая слабость (астения),
- снижение массы тела.
Изменения в анализах:
- повышение уровня ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, креатинфосфокиназы), снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), повышение уровня сахара в крови, нейтропения, снижение количества тромбоцитов, повышение концентрации креатинина в крови, снижение содержания калия в крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- аллергические реакции, которые могут включать затрудненное дыхание, воспаление роговицы глаза (кератит),
- расторможенность, суицидальное поведение, суицидальные мысли
- судороги,
- извращение обоняния (паросмия),
- замедление движений тела или уменьшение двигательной активности (гипокинезия),
- затруднения в правильности написания (дисграфия),
- симптомы, похожие на болезнь Паркинсона (паркинсонизм) - тремор, замедленные движения (брадикинезия) и скованность (ригидность) мышц,
- потеря зрения,
- колебание видимых предметов (осциллопсия), изменение глубины зрительного восприятия, расширение зрачка (мидриаз), косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия,
- отклонение электрокардиограммы (ЭКГ) от нормы: синусовая тахикардия, синусовая аритмия, удлинение интервала QT,
- жидкость в легких (отек легких),
- чувство «стеснения» в горле,
- скопление жидкости в брюшной полости (асцит),
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
- нарушение глотания (дисфагия),
- желтуха,
- холодный пот,
- необъяснимые боли в мышцах, судороги мышц, мышечная слабость (рабдомиолиз),
- почечная недостаточность, уменьшение объема мочи (олигурия), задержка мочи,
- прекращение менструаций (аменорея), выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).
Изменения в анализах:
- снижение количества лейкоцитов в крови.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- печеночная недостаточность,
- воспаление печени (гепатит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- затрудненное или поверхностное дыхание (угнетение дыхательной функции),
- зависимость от приема прегабалина.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Условия хранения

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который более не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

По рецепту.

Прегабалин-Рихтер, 75 мг, капсулы содержит
Действующим веществом является: прегабалин
Каждая капсула содержит 75 мг прегабалина.
Вспомогательными веществами являются:
Лактозы моногидрат
Кукурузный крахмал
Тальк
Состав оболочки капсулы:
Желатин
Железа оксид желтый (Е172)
Титана диоксид (Е171)
Железа оксид красный (Е172)
Железа оксид черный (Е172)

Прегабалин-Рихтер, 150 мг, капсулы содержит
Действующим веществом является: прегабалин
Каждая капсула содержит 150 мг прегабалина.
Вспомогательными веществами являются:
Лактозы моногидрат
Кукурузный крахмал
Тальк
Состав оболочки капсулы:
Желатин
Железа оксид красный (Е172)
Железа оксид черный (Е172)
Железа оксид желтый (Е172)
Титана диоксид (Е171)

Прегабалин-Рихтер, 300 мг, капсулы содержит
Действующим веществом является: прегабалин
Каждая капсула содержит 300 мг прегабалина.
Вспомогательными веществами являются:
Лактозы моногидрат
Кукурузный крахмал
Тальк
Состав оболочки капсулы:
Желатин
Железа оксид черный (Е172)
Железа оксид красный (Е172)

Прегабалин-Рихтер, 75 мг, капсулы
Оболочка капсулы: без маркировки, размер № 4 «Coni-Snap», крышечка: светло-коричневая, корпус: светло-коричневый.

Прегабалин-Рихтер, 150 мг, капсулы
Оболочка капсулы: без маркировки, размер № 2 «Coni-Snap», крышечка: коричневая, корпус: коричневый.

Прегабалин-Рихтер, 300 мг, капсулы
Оболочка капсулы: без маркировки, размер № 0 «Coni-Snap», крышечка: темно-коричневая, корпус: темно-коричневый.

14 капсул в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги.
1 или 4 блистера с приложенным листком-вкладышем в картонной коробке.

Держатель регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Телефон: +36-1-431-4000
Электронный адрес: drugsafety@richter.hu
Производитель
АО «ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС»
Россия, Московская обл.,
городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д. 40
За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь
220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505
Телефон/факс: +375-17-272-64-87, +375-17-215-25-21
Электронный адрес: drugsafety.by@gedeonrichter.eu