Латадор : инструкция по применению

Описание: прозрачный бесцветный или практически бесцветный раствор

Состав:

1 мл лекарственного средства содержит: активное вещество: латанопрост – 0,05 мг; вспомогательные вещества: динатрия фосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, бензалкония хлорид, натрия хлорид, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Лекарственные средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные средства и миотики. Аналоги простагландинов. Код АТХ S01EE01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество лекарственного средства – латанопрост – является аналогом простагландина F2α и селективным агонистом рецепторов простаноида FP. Латанопрост снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги, главным образом, увеосклеральным путем, и через трабекулярную сеть. Снижение внутриглазного давления начинается приблизительно через 3-4 часа после введения, максимальный эффект наблюдается через 8-12 часов; снижение внутриглазного давления поддерживается минимум в течение 24 часов.

Латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и не влияет на гематоофтальмический барьер.

В течение кратковременного лечения латанопрост не вызывает просачивания флюоресцина в задний сегмент глаза при псевдофакии.

При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического эффекта на сердечнососудистую и дыхательную системы.

Фармакокинетика

Всасывание

Латанопрост представляет собой пролекарство. Оно хорошо проникает через роговицу, гидролизуясь при этом до биологически активной формы. Максимальная концентрация в водянистой влаге достигается примерно через 2 часа после местного применения.

Распределение

Распределяется, в первую очередь, в переднем сегменте глаза, конъюктиве и веках. Лишь незначительное количество лекарственного средства достигает заднего сегмента глаза. Метаболизм

Латанопрост, пролекарство, подвергается гидролизу в роговице глаза с образованием биологически активной кислоты. Поступая в системный кровоток, она метаболизируется, в основном, в печени путем β-окисления жирных кислот с образованием 1,2-динор- и 1,2,З,4-тетранорметаболитов. Данные метаболиты не обладают или обладают слабой биологической активностью и выводятся с мочой.

Выведение

Кислота латанопроста быстро выводится из плазмы крови при местном применении (период полувыведения составляет 17 мин).

Показания к применению

Снижение повышенного внутриглазного давлении (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным офтальмотонусом.

Снижение повышенного внутриглазного давления у детей с повышенным офтальмотонусом и глаукомой.

Способ применения и дозировка

Латадор показан только для местного применения.

Взрослые пациенты: 1 капля в пораженный глаз(а) 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при применении лекарственного средства вечером. Латадор следует применять не чаще 1 раза в сутки, поскольку более частое применение приводит к ослаблению эффекта снижения внутриглазного давления. При пропуске дозы, следующую дозу следует вводить в обычное время.

При назначении нескольких местных офтальмологических лекарственных средств, интервал между закапываниями должен составлять не менее 5 мин.

Перед закапыванием глазных капель контактные линзы следует снимать, а затем их можно будет надеть вновь через 15 минут.

Дети: Глазные капли Латадор могут использоваться у детей в такой же дозировке, что и у взрослых. Данные по недоношенным детям (гестационный возраст менее 36 недель) отсутствуют. Данные по возрастной группе до 1 года ограничены(4 пациента). Пациентам пожилого возраста коррекция режима дозирования не требуется.

Соблюдение следующих рекомендаций поможет при закапывании лекарственного средства:

Тщательно вымойте руки перед закапыванием.

Запрокиньте голову назад.

Мягко оттяните пальцем нижнее веко и посмотрите вверх.

Расположите кончик флакона близко к глазу, но не касайтесь его.

Мягко надавите на основание флакона для появления одной капли. Не сжимайте флакон, он сконструирован таким образом, что легкого нажатия на основание достаточно (см. Рисунок).

Закапайте одну каплю в пространство между веком и глазным яблоком.

Закройте глаз, слегка надавите пальцем на нижний край века, ближе к носу. Держите палец в течение 1 минуты.

Закройте флакон колпачком сразу же после использования.

Побочное действие

Определение частоты побочных реакций: очень часто (от 10%), часто (от 1% до 10%), нечасто (от 0,1 %до 1%), редко (от 0,01% до 0,1%), очень редко (до 0,01%), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Инфекции и инвазии: частота неизвестна – герпетический кератит.

Со стороны органа зрения: очень часто – усиление пигментации радужной оболочки глаза, гиперемия конъюктивы, раздражение глаз легкой и умеренной степени (ощущение жжения, песка в глазах, зуд, ощущение инородного тела в глазах), изменения ресниц и пушковых волос (увеличение длины, толщины, количества и пигментации ресниц); часто - точечные эпителиальные эрозии, блефарит, боль в глазах; нечасто – отек век, сухость глаз, кератит, нарушения зрения, конъюктивит; редко – ирит/увеит (в большинстве случаев у пациентов с факторами риска), отек макулы (включая кистозный), отек и эрозии роговицы, периорбитальный отек, нарушения направления роста ресниц, иногда приводящие к раздражению глаз, дополнительный ряд ресниц позади нормально растущих ресниц (дистихии), фотофобия; очень редко – периорбитальные изменения и изменения в области век, приводящие к углублению борозды века; частота неизвестна – киста радужной оболочки.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головная боль, головокружение. Со стороны сердечнососудистой системы: очень редко – обострение стенокардии у пациентов с существующим ранее заболеванием; частота неизвестна – сердцебиение. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы, диспноэ.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кожная сыпь; редко – местные реакции кожи век, потемнение кожи век.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна – миалгии, артралгии.

Общие нарушения и изменения в месте применения: очень редко – боль в груди.

У некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы были зарегистрированы очень редкие случаи кальциноза роговицы, обусловленного применением глазных капель, содержащих фосфаты.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

Меры предосторожности

Данное лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может адсорбироваться на контактных линзах, изменяя цвет мягких контактных линз (см. раздел Способ применения и дозировка). Сообщалось, что бензалкония хлорид является причиной развития точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии, а также может вызывать раздражения глаз. Постоянный мониторинг необходим при частом или продолжительном применении Латадора у пациентов с сухостью слизистой оболочки глаз или при состояниях, сопровождающихся поражением роговицы.

Латадор может вызывать постепенное увеличение содержания коричневого пигмента в радужке. До начала лечения пациенты должны быть проинформированы о риске изменения цвета глаз. У пациентов, применяющих капли для лечения только одного глаза, возможно развитие гетерохромии.

Данный эффект отмечался преимущественно у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки, например, зелено-коричневым, желто-коричневым или сине/серокоричневым. Изменение цвета радужной оболочки наблюдалось у 33 % пациентов, частота развития варьировала от 7 до 85 %, самый высокий уровень отмечался среди пациентов с желто-коричневым оттенком глаз. Среди пациентов с однородным синим, серым, зеленым или коричневым оттенком глаз данное изменение наблюдалось только в редких случаях.

Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в меланоцитах стромы радужной оболочки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В большинстве случаев изменение цвета радужной оболочки является незначительным и может клинически не выявляться.

Лекарственное средство не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Накопления пигмента в трабекулярной сети или передней камере глаза в клинических исследованиях отмечено не было.

Нежелательных последствий усиления пигментации при продолжении терапии латанопростом выявлено не было. Степень снижения ВГД у пациентов была одинаковой вне зависимости от степени пигментации радужной оболочки. Лечение латанопростом можно продолжать и в случаях усиления пигментации радужной оболочки, но пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.

Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос. Изменения носят обратимый характер и проходят после прекращения лечения.

В связи с применением латанопроста описаны случаи потемнения кожи век, которое может носить обратимый характер.

При лечение латанопростом описаны случаи макулярного отека, включая цистоидный макулярный отек. Данные случаи отмечались, в основном, у пациентов с афакией, псевдофакией и повреждением задней капсулы хрусталика или с имплантированными интраокулярными линзами в передней камере, а также у пациентов с известными факторами риска макулярного отека (например, диабетическая ретинопатия и окклюзия ретинальной вены). Латанопрост следует с осторожностью применять у таких пациентов, а также у пациентов с пигментной глаукомой.

Латанопрост следует с осторожностью применять пациентам с факторами риска развития ирита/увеита.

Опыт применения латанопроста при воспалительной, неоваскулярной, закрытоугольной и врожденной глаукоме отсутствует. В связи с этим рекомендуется с осторожностью использовать латанопрост при этих состояниях до тех пор, пока не будет накоплен достаточный опыт.

Латанопрост следует с осторожностью применять у пациентов с наличием герпетического кератита в анамнезе. Не следует применять латанопрост у пациентов с острым кератитом, вызванным herpes simplex, и у пациентов с рецидивирующим герпетическим кератитом, и, в частности, ассоциированным с применением аналогов простагландина.

Латанопрост следует с осторожностью применять у пациентов в периоперативный период при хирургическом лечении катаракты в связи с ограниченностью данных.

Опыт назначения латанопроста пациентам с бронхиальной астмой ограничен, однако отмечены случаи обострения бронхиальной астмы и одышки на фоне применения лекарственного средства. Латанопрост должен с осторожностью применяться у данной категории пациентов.

Данные об эффективности и безопасности у детей до 1 года очень ограничены. Данные по недоношенным детям отсутствуют.

У детей в возрасте от 0 до 3 лет, которые страдают преимущественно ПВГ (первичной врожденной глаукомой), первоочередным методом лечения остается хирургический.

Безопасность латанопроста при длительном применении у детей не установлена.

Влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами.

Если у пациента после применения лекарственного средства временно снижается четкость зрения, то до его восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Применение при беременности и лактации.

Безопасность латанопроста при применении во время беременности не установлена. Возможно неблагоприятное влияние на течение беременности, развитие плода и новорожденного. Лекарственное средство противопоказано во время беременности.

Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому лекарственное средство противопоказано для применения у кормящих женщин. При необходимости применения латанопроста в период кормления грудью, грудное вскармливание должно быть прекращено.

Передозировка

Помимо раздражения глаз и гиперемии конъюнктивы другие нежелательные изменения со стороны органа зрения при передозировке не известны. При случайном приеме внутрь латанопроста следует учитывать, что один флакон с 2,5 мл раствора содержит 125 мкг латанопроста. Более 90 % препарата метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенная инфузия в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не вызывала каких-либо симптомов, однако при введении в дозе 5,5-10 мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе, головокружение, утомляемость, приливы и потливость. У пациентов с бронхиальной астмой средней степени тяжести введение латанопроста в дозе, в 7 раз превышающей терапевтическую, не вызывало бронхоспазма. Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется одновременно применение двух и более простагландинов и их аналогов в связи с описанными случаями повышения ВГД.

Исследование взаимодействия проводилось только у взрослых.

Латанопрост несовместим с глазными каплями, содержащими тиомерсал (возможно выпадение осадка).

Условия хранения и срок годности

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 ос до 80С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности. После вскрытия флакона лекарственное средство хранить при температуре не выше 250С и использовать в течение 28 дней.

Отпускается по рецепту врача.

2,5 мл лекарственного средства в белом полиэтиленовом флаконе-капельнице с белой навинчивающейся защитной крышкой с предохранительным кольцом. 1 флакон вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Информация о производителе

Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма», 223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, гл. Смиловичи, ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35, e-mail: rebpharma@rebpharma.by.