Глюкозамин инъекции Белмед : инструкция по применению

Раствор А – прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор; раствор Б – прозрачный бесцветный раствор; раствор А + Б – прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.

Ампула А: каждая ампула (2 мл) содержит: действующее вещество: глюкозамина сульфат натрия хлорид – 502,5 мг (содержит 400 мг глюкозамина сульфата и 102,5 мг натрия хлорида); 

вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид, хлористоводородная кислота (Е507), вода для инъекций.

Ампула Б (растворитель): каждая ампула (1 мл) содержит: вспомогательные вещества: диэтаноламин, вода для инъекций.

Прочие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. 

Код АТС: М01АХ05.

Фармакодинамика

Механизм действия:

Глюкозамина сульфат представляет собой соль амино-моносахарида глюкозамина, который является эндогенным компонентом и предпочтительным субстратом для синтеза гликозаминогликанов и протеогликанов суставного хряща и синовиальной жидкости. Глюкозамина сульфат ингибирует активность интерлейкина-1 бета и других медиаторов воспаления.

Безопасность и эффективность глюкозамина сульфата была подтверждена в клинических испытаниях с продолжительностью лечения (пероральный прием) до трех лет.

Кратко- и среднесрочные клинические исследования показали, что эффективность глюкозамина сульфата по отношению к симптомам остеоартрита отмечается уже через 2-3 недели его применения. Тем не менее, в отличие от НПВС, глюкозамина сульфат оказывает продолжительное действие, которое длится от 6 месяцев до 3-х лет.

Облегчение симптомов (от легкой до умеренной боли) при адекватно диагностированном остеоартрите коленного сустава.

Для внутримышечного применения! Препарат не предназначен для внутривенного введения. Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста.

Перед применением смешать раствор Б (растворитель 1 мл) с раствором А (раствор препарата 2 мл) в одном шприце.

Приготовленный раствор препарата вводить внутримышечного по 3 мл или 6 мл (раствор А+Б) 3 раза в неделю в течение 4-6 недель.

Наличие желтоватой окраски раствора в ампуле А не влияет на эффективность и переносимость лекарственного средства.

Инъекции препарата можно сочетать с пероральным приемом глюкозамина.

Глюкозамин не предназначен для лечения острых болезненных симптомов. Облегчение симптомов (особенно, облегчение боли) может наступить только после нескольких недель применения, а в некоторых случаях – дольше. Если никакого облегчения симптомов не произошло через 2-3 месяца приема, необходимо пересмотреть лечение.

Пациентам следует обратиться к врачу, если после начала приема глюкозамина произошло усугубление болевого синдрома.

Режим дозирования у различных категорий пациентов

Пожилые пациенты:

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек и / или функции печени:

У пациентов с нарушением функции почек и/или функции печени никаких рекомендаций по коррекции дозы не существует, т.к. соответствующих исследований не проводилось.

Дети и подростки:

Глюкозамин не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку отсутствуют данные о безопасности и эффективности глюкозамина у данной категории пациентов.

Для определения частоты нежелательных явлений были использованы следующие категории встречаемости их у пациентов:

Очень часто (≥ 1/10);

Часто (≥ 1/100 до < 1/10)

Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100)

Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)

Очень редко (< 1/10000)

Не известно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Общий профиль нежелательных явлений:

Наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с внутримышечным введением глюкозамина, являются тошнота, боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор и понос, редко - раздражение кожи, зуд и покраснение.

Инъекционные формы глюкозамина из-за содержания лидокаина могут иногда вызывать тошноту и рвоту (редко).

Указанные побочные реакции, как правило, были умеренно выраженными и преходящими. В следующей таблице побочные реакции были сгруппированы на основе MedDRA классификации.

* Частота не может быть оценена по имеющимся данным

** У пациентов, имеющих предрасположенность, могут развиться тяжелые аллергические реакции на глюкозамин.

*** Были зарегистрированы случаи повышения «печеночных» ферментов и развития желтухи, но причинно-следственная связь с приемом глюкозамина не была установлена.

Были зарегистрированы случаи гиперхолестеринемии, но причинно-следственная связь с приемом глюкозамина не была продемонстрирована.

Повышенная чувствительность к глюкозамину или к любому из вспомогательных веществ. Препарат не следует назначать пациентам, страдающим аллергией на моллюсков, т.к. действующее вещество (глюкозамин) получают из моллюсков и ракообразных.

Беременность и период грудного вскармливания.

Вследствие наличия лидокаина в составе препарата, он противопоказан пациентам с нарушением сердечной проводимости, острой сердечной недостаточностью, а также пациентам с повышенной чувствительностью к лидокаину.

Эпизоды случайной или преднамеренной передозировки не известны.

В случае передозировки прием глюкозамина должен быть прекращен; лечение симптоматические, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом для исключения наличия заболеваний суставов, для которых предусмотрены другие методы лечения. Описаны случая обострения симптомов бронхиальной астмы после начала приема глюкозамина. Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, должны быть информированы о возможном ухудшении симптомов заболевания.

Одна доза лекарственного средства (3 мл) содержит 40,3 мг натрия, что должно быть принято во внимание пациентами, соблюдающими диету с ограничением потребления натрия.

Пациентам с нарушенной толерантностью к глюкозе следует соблюдать осторожность при приеме глюкозамина. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется мониторинг уровня гликемии и определение потребности в инсулине до начала и периодически во время лечения. Никаких специальных исследований у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не проводилось. Токсикологический и фармакокинетические профили глюкозамина не предполагают ограничений для этих пациентов. Тем не менее, применение глюкозамина у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью необходимо проводить под наблюдением врача.

В связи с отсутствием достаточных клинических данных о применении глюкозамина у беременных женщин или выделении с грудным молоком, применение препарата в период беременности и грудного вскармливания не рекомендуется.

Специальных исследований о влиянии глюкозамина на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Однако при возникновении головной боли, сонливости, усталости, головокружения или нарушений зрения при приеме глюкозамина, вождение автомобиля или работа с механизмами не рекомендуется.

Специальных исследований по взаимодействию глюкозамина с другими лекарственными средствами не проводилось.

Имеются сообщения об усилении эффекта кумариновых антикоагулянтов, поэтому у пациентов, одновременно принимающих антикоагулянты кумариновой группы (например, варфарин или аценокумарол) необходим более тщательный мониторинг параметров коагуляции.

Пероральный прием глюкозамина сульфата может увеличивать всасывание тетрациклинов в желудочно-кишечном тракте, однако клиническая значимость этого взаимодействия мала. Допустимо принимать стероидные или нестероидные противовоспалительные средства одновременно с глюкозамином.

Ампула А. По 2 мл раствора А в ампулах из коричневого стекла.

Ампула Б. По 1 мл раствора Б в ампулах из бесцветного стекла.

По 5 ампул А или по 5 ампул Б в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 контурную ячейковую упаковку с ампулами А, 1 контурную ячейковую упаковку с ампулами Б вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.

При использовании ампул с кольцом излома допускается упаковка ампул без скарификатора ампульного.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

Производитель

РУП "Белмедпрепараты",

Республика Беларусь, 220007, г. Минск, 

ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+37517)2203716, 

e-mail: medic@belmedpreparaty.com