Спирива респимат : инструкция по применению

Препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ помогает людям с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или бронхиальной астмой для облегчения дыхания. ХОБЛ - это хроническая болезнь легких, которая вызывает одышку и кашель. Термин ХОБЛ ассоциируется с состояниями хронический бронхит и эмфизема. Бронхиальная астма - это хроническое заболевание, характеризующееся воспалением и сужением дыхательных путей.

Поскольку ХОБЛ и бронхиальная астма - это хронические заболевания, вам необходимо применять препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ каждый день, а не только когда у вас возникают проблемы с дыханием или другие симптомы. Для лечения бронхиальной астмы вы должны применять препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ в дополнение к лекарственным средствам, называемым ингаляционными глюкокортикоидами и бета-2-агонистами длительного действия.

Препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ - это бронходилататор длительного действия, который помогает открыть дыхательные пути и облегчает поступление воздуха в легкие и из легких. Регулярное применение препарата СПИРИВА РЕСПИМАТ также может помочь при постоянной одышке, связанной с вашим заболеванием, и минимизировать влияние заболевания на вашу повседневную жизнь. Ежедневное применение препарата СПИРИВА РЕСПИМАТ также поможет предотвратить

любое внезапное, кратковременное ухудшение симптомов ХОБЛ, которые могут продолжаться в течение нескольких дней.

Для правильного дозирования препарата СПИРИВА РЕСПИМАТ, пожалуйста, смотрите раздел. «Применение препарата» и инструкции по использованию ингалятора РЕСПИМАТ, представленные в конце листка- вкладыша.

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) на тиотропий или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Препарат содержит» листка-вкладыша)
• если у вас аллергия (гиперчувствительность) на атропин или его производные, например, ипратропий или окситропий.

Перед применением препарата СПИРИВА РЕСПИМАТ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у вас есть закрытоугольная глаукома, проблемы с предстательной железой или трудности с мочеиспусканием.

Если у вас есть проблемы с почками, пожалуйста, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При применении препарата СПИРИВА РЕСПИМАТ следите за тем, чтобы спрей не попал вам в глаза. Это может привести к боли или дискомфорту в глазах, нечеткости зрения, зрительным ореолам вокруг источников света или цветным образам в сочетании с покраснением глаз (т.е. закрытоугольной глаукоме). Симптомы со стороны глаз могут сопровождаться головной болью, тошнотой или рвотой. Промойте глаза теплой водой, прекратите применение тиотропия бромида и немедленно обратитесь к врачу за дальнейшими рекомендациями.

Если ваше дыхание ухудшилось, или у вас появилась сыпь, отек или зуд непосредственно после использования ингалятора, прекратите его использование и немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Сухость во рту, которая наблюдается при лечении антихолинергическими средствами, может в долгосрочной перспективе быть связана с кариесом зубов. Поэтому, пожалуйста, не забывайте о гигиене полости рта.

Препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ показан для поддерживающего лечения хронической обструктивной болезни легких или бронхиальной астмы. Не применяйте данный препарат для лечения внезапного приступа одышки или свистящего дыхания (хрипов). Лечащий врач должен был назначить вам для таких ситуаций другой ингалятор («препарат скорой помощи»). Пожалуйста, соблюдайте инструкции лечащего врача.

Если вам назначили препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ для лечения бронхиальной астмы, его следует добавить к вашему лечению, включающему ингаляционные глюкокортикоиды и бета-2-агонисты длительного действия. Продолжайте применять ингаляционные глюкокортикоиды по назначению лечащего врача, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если в течение последних 6 месяцев вы перенесли инфаркт миокарда или в течение последних 12 месяцев у вас было любое нестабильное или угрожающее жизни нарушение ритма сердца, или тяжелая сердечная недостаточность, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу. Это важно для того, чтобы решить, подходит ли вам препарат СПИРИВА для применения.

Не применяйте препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ чаще одного раза в день.

Вам также следует обратиться к лечащему врачу, если вы чувствуете, что ваше дыхание ухудшается.

Если у вас есть кистозный фиброз (муковисцидоз), сообщите об этом лечащему врачу, потому что препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ может ухудшить симптомы кистозного фиброза.

Дети и подростки

Препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.

Препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ содержит бензалкония хлорид

Данный препарат содержит 0,0011 мг бензалкония хлорида в каждой ингаляционной дозе.

Бензалкония хлорид может вызвать свистящее дыхание (хрипы) и затруднение дыхания (бронхоспазм), особенно, если у вас есть бронхиальная астма.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, включая препараты, получаемые без рецепта врача.

В особенности, пожалуйста, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если вы применяете/применяли антихолинергические препараты, например, ипратропий или окситропий.

Не сообщалось о нежелательных реакциях, вызванных одновременным применением препарата СПИРИВА РЕСПИМАТ с другими препаратами, назначаемыми для лечения ХОБЛ и бронхиальной астмы, такими как ингаляционные бронхолитики для купирования приступа бронхиальной астмы (например, сальбутамол), метилксантины (например, теофиллин), антигистаминные средства, муколитики (например, амброксол), модификаторы лейкотриенов (например, монтелукаст), кромоны, анти-lgE препараты (например омализумаб) и/или ингаляционные или пероральные глюкокортикоиды (например, будесонид, преднизолон).

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Вы не должны применять данный препарат, за исключением случаев, когда препарат рекомендован лечащим врачом.

Исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Если появляется головокружение или нечеткость зрения, то это может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ предназначен только для ингаляций.

Рекомендуемая доза для пациентов в возрасте 6 лет и старше:

Препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ действует в течение 24 часов, поэтому вам нужно будет применять препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ только ОДИН РАЗ В ДЕНЬ, по возможности в одно и то же время дня. Каждый раз, когда вы будете использовать ингалятор, делайте ДВЕ ИНГАЛЯЦИИ.

Поскольку ХОБЛ и бронхиальная астма являются хроническими заболеваниями, применяйте препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ каждый день, а не только тогда, когда у вас возникают проблемы с дыханием. Не применяйте больше рекомендуемой дозы.

Убедитесь, что вы знаете, как правильно пользоваться ингалятором РЕСПИМАТ. Инструкции по использованию ингалятора РЕСПИМАТ приведены в конце данного листка-вкладыша, смотрите подраздел «Инструкция по использованию ингалятора РЕСПИМАТ».

Применение у детей и подростков

Препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ не следует применять у детей в возрасте до 6 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности.

Если вы забыли применить препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ

Если вы забыли применить дозу (ДВЕ ИНГАЛЯЦИОННЫЕ ДОЗЫ ОДИН РАЗ В ДЕНЬ), сделайте ингаляцию, как только вы об этом вспомните, но не применяйте две дозы в одно и тоже время или в один и тот же день. Затем сделайте ингаляцию дозы в следующее обычное для вас время.

Если вы прекратили применение препарата СПИРИВА РЕСПИМАТ

Перед прекращением применения препарата СПИРИВА РЕСПИМАТ вам нужно проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки. Если вы прекратите применение препарата СПИРИВА РЕСПИМАТ, признаки и симптомы ХОБЛ и бронхиальной астмы могут ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

РЕСПИМАТ - это ингалятор, который образует спрей для ингаляций. Ингалятор РЕСПИМАТ предназначен только для вас/только для вашего ребенка. Один картридж предназначен для многократного применения.

Детям следует применять препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ с помощью взрослых.

Прочитайте эту инструкцию перед началом применения препарата СПИРИВА РЕСПИМАТ.

Вам будет нужно использовать данный ингалятор только ОДИН РАЗ В ДЕНЬ. Каждый раз, когда вы будете использовать ингалятор, делайте ДВЕ ИНГАЛЯЦИИ.

• Если ингалятор СПИРИВА РЕСПИМАТ не использовался более 7 дней, направьте его перед применением вниз и нажмите 1 раз на кнопку подачи дозы.
• Если ингалятор СПИРИВА РЕСПИМАТ не использовался более 21 дня, повторите действия 4-6 из подраздела «Подготовка к первому применению» до получения видимого аэрозольного облачка. Затем повторите действия 4-6 еще три раза.
• Не трогайте прокалывающий элемент внутри прозрачной гильзы.

Уход за ингалятором РЕСПИМАТ

Протирайте мундштук, включая металлическую часть внутри мундштука, только влажной салфеткой или тканью не реже одного раза в неделю.

Небольшое обесцвечивание мундштука не влияет на работу ингалятора РЕСПИМАТ.

При необходимости протирайте наружную поверхность ингалятора РЕСПИМАТ влажной салфеткой.

Когда нужен новый ингалятор

• Ингалятор СПИРИВА РЕСПИМАТ содержит 60 ингаляционных доз (30 терапевтических доз) при применении согласно рекомендованному режиму дозирования (две ингаляционные дозы один раз в день).
• Индикатор доз показывает, сколько приблизительно доз еще осталось в ингаляторе.
• Когда указатель индикатора доз достигает красной области шкалы, это означает, что лекарственного препарата осталось приблизительно на 7 дней применения (14 ингаляционных доз).
• Когда указатель индикатора доз достигнет конца красной области шкалы, произойдет автоматическое блокирование ингалятора СПИРИВА РЕСПИМАТ, т.е. вы больше не сможете использовать ингалятор СПИРИВА РЕСПИМАТ. С этого момента поворот прозрачной гильзы будет невозможен.

Ингалятор СПИРИВА РЕСПИМАТ необходимо заменить новым через 3 месяца после подготовки к первому применению, даже если препарат был использован не полностью.

Подготовка к первому применению

1. Снимите прозрачную гильзу • Колпачок должен быть закрыт. • Нажмите стопорную кнопку, при этом другой рукой сильно тяните прозрачную гильзу вниз
2. Вставьте картридж • Вставьте картридж в ингалятор. • Поставьте ингалятор на твердую поверхность и сильно нажмите на картридж до щелчка. • Нельзя вынимать картридж, уже установленный в ингалятор.
3. Поставьте на место прозрачную гильзу • Поставьте на место прозрачную гильзу до щелчка. • После этого больше не снимайте прозрачную гильзу.
4. Поверните • Колпачок должен быть закрыт. • Поверните прозрачную гильзу в направлении черных стрелок на этикетке до щелчка (половина оборота).
5. Откройте • Полностью откройте колпачок.
6. Нажмите • Направьте ингалятор вниз. • Нажмите на кнопку подачи дозы. • Закройте колпачок. • Повторите действия 4-6 до появления видимого аэрозольного облачка. • После появления видимого аэрозольного облачка повторите действия 4-6 еще три раза. Теперь ваш ингалятор готов к использованию. Ваш ингалятор содержит 60 ингаляционных доз (30 терапевтических доз).

Ежедневное использование ингалятора СПИРИВА РЕСПИМАТ

ПОВЕРНИТЕ • Колпачок должен быть закрыт. ПОВЕРНИТЕ прозрачную гильзу в направлении черных стрелок на этикетке до щелчка (половина оборота).
ОТКРОЙТЕ • Полностью ОТКРОЙТЕ колпачок
НАЖМИТЕ • Медленно и глубоко выдохните. • Обхватите губами мундштук, не закрывая отверстия для воздуха. Ингалятор должен быть направлен к задней части горла. • Во время медленного и глубокого вдоха через рот НАЖМИТЕ кнопку подачи дозы и продолжайте медленный вдох как можно дольше. • Задержите дыхание на 10 секунд или настолько, насколько у вас получится. • Повторите действия «ПОВЕРНИТЕ», «ОТКРОЙТЕ», «НАЖМИТЕ» для второй ингаляционной дозы. • Закройте колпачок до следующего использования ингалятора.

Ответы на часто задаваемые вопросы

Трудно вставить картридж достаточно глубоко.

Вы случайно повернули прозрачную гильзу перед вставкой картриджа?

Откройте колпачок, нажмите кнопку подачи дозы, затем вставьте картридж.

Я не могу нажать кнопку подачи дозы.

Вы повернули прозрачную гильзу? Если нет, поверните прозрачную гильзу непрерывным движением до щелчка (половина оборота).

Достиг ли указатель индикатора доз красной области шкалы? Ваш картридж израсходован.

Я не могу повернуть прозрачную гильзу.

Вставлена ли прозрачная гильза плотно, и достиг ли указатель индикатора доз красной области шкалы? Ваш картридж израсходован.

Вы уже повернули прозрачную гильзу?

Если прозрачную гильзу уже повернули, выполните действия «ОТКРОЙТЕ» и «НАЖМИТЕ» из подраздела «Ежедневное использование ингалятора СПИРИВА РЕСПИМАТ», чтобы применить препарат.

Мой СПИРИВА РЕСПИМАТ закончился слишком рано.

Часто ли вы распыляли препарат в воздух, чтобы проверить, работает ли ингалятор СПИРИВА РЕСПИМАТ? После того, как вы подготовили СПИРИВА РЕСПИМАТ к применению, при ежедневном использовании пробное распыление не требуется.

Мой СПИРИВА РЕСПИМАТ не образует спрей для ингаляций.

Вы вставили картридж? Если нет, вставьте картридж. После сборки СПИРИВА РЕСПИМАТ не снимайте прозрачную гильзу до тех пор, пока картридж не будет израсходован.

Повторили ли вы действия «ПОВЕРНИТЕ», «ОТКРОЙТЕ», «НАЖМИТЕ» менее трех раз после установки картриджа? Повторите действия «ПОВЕРНИТЕ», «ОТКРОЙТЕ», «НАЖМИТЕ» три раза после установки картриджа согласно действиям 4-6 из подраздела «Подготовка к первому применению».

Достигли указатель индикатора доз красной области шкалы? Ваш картридж израсходован.

Мой СПИРИВА РЕСПИМАТ образует спрей для ингаляций автоматически.

Был ли колпачок открыт, когда вы поворачивали прозрачную гильзу?

Закройте колпачок, затем поверните прозрачную гильзу.

Нажимали ли вы кнопку подачи дозы при повороте прозрачной гильзы?

Закройте колпачок так, чтобы кнопка подачи дозы была закрыта, затем поверните прозрачную гильзу.

Вы делали паузу при повороте прозрачной гильзы до того, как она щелкнула? Поверните прозрачную гильзу непрерывным движением до щелчка (половина оборота).

Если вы применили препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ больше, чем следовало

Если вы применили препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ больше, чем две ингаляции в день, немедленно сообщите лечащему врачу. Вы можете подвергаться более высокому риску возникновения нежелательных реакций, таких как сухость во рту, запор, трудности с мочеиспусканием, учащенное сердцебиение или нечеткость зрения.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Оценка нежелательных реакций основана на следующей частоте возникновения:

Нежелательные реакции, описанные ниже, наблюдались у людей, применявших данный препарат, и они перечислены согласно частоте: часто, нечасто, редко или частота неизвестна.

Аллергические реакции немедленного типа, такие как сыпь, крапивница (уртикария), отек в полости рта и отек лица или внезапные затруднения дыхания (ангионевротический отек) или другие реакции гиперчувствительности (такие как внезапное снижение артериального давления или головокружение), могут возникать отдельно или как часть тяжелой аллергической реакции (анафилактическая реакция) после применения препарата СПИРИВА РЕСПИМАТ. Как и при применении всех ингаляционных препаратов, у некоторых пациентов может наблюдаться неожиданная тяжесть в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка непосредственно после ингаляции (бронхоспазм).

Если произойдет что-либо из этого, пожалуйста, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории Республики Беларусь. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Использовать в течение 3 месяцев после первой ингаляции.

Не выбрасывайте препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом является тиотропий.

Ингаляционная доза содержит 2,5 микрограмм (мкг) тиотропия, что эквивалентно 3,124 мкг тиотропия бромида моногидрата.

Две ингаляционные дозы соответствуют одной терапевтической дозе. Ингаляционная доза - это количество препарата, которое доступно пациенту после прохождения через мундштук.

Прочими вспомогательными веществами являются бензалкония хлорид, динатрия эдетат, вода очищенная и хлористоводородная кислота для коррекции pH.

Раствор для ингаляций 2,5 мкг/ингаляционная доза в картридже 4,5 мл, состоящем из пластикового контейнера, помещенного в алюминиевый цилиндр для ингалятора РЕСПИМАТ, с защитой от вскрытия.

Картридж в комплекте с ингалятором РЕСПИМАТ и инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в картонной пачке в упаковке №1.

По рецепту врача

Держатель регистрационного удостоверения
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ
Бингер штрассе 173
55216 Ингельхайм-на-Рейне
Германия
Производитель
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Бингер штрассе 173
55216 Ингельхайм-на-Рейне
Германия
Агентство в РБ
г. Минск, ул. В. Хоружей, 22-1402
Тел.: (+375 17) 242 16 33, тел./факс: (+375 17) 242 16 40