Вакцина туберкулезная (бцж) сухая, лиофилизат, 50 мкг / 1 доза 10 доз ×5
для приготовления суспензии для внутрикожного введения, Микроген НПО-Аллерген, Россия • По рецепту
Нет в продаже
Вакцина туберкулезная (бцж): инструкция по применению
Форма выпуска: Лиофилизат
МНН: Вакцина для профилактики туберкулеза
ФТГ: Мибп-вакцина
Цены в аптеках: Минск
Уточняйте
Содержание
- Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
- Показания к применению
- Противопоказания
- Особые указания и меры предосторожности
- Другие препараты и данный препарат
- Беременность, грудное вскармливание и фертильность
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Применение
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение и срок годности
- Состав
- Внешний вид препарата и прочие сведения
- Условия отпуска из аптек
Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Вакцина БЦЖ – это вакцина, которая помогает снизить вероятность заболевания туберкулезом для Вашего ребенка и сократить вероятность тяжелых жизнеугрожающих осложнений, связанных с этой болезнью.
Действующее вещество вакцины БЦЖ – это особая разновидность специально выведенных для вакцинации микобактерий, которые представляют собой живые микобактерии вакцинного штамма Myсоbacterium bovis. Они живые (способны размножаться), но очень сильно ослаблены и лишены своих патогенных свойств.
Вакцина высушена особым образом (лиофилизирована), вспомогательное вещество - 1,5 % раствор натрия глутамата моногидрата позволяет сохранить стабильность вакцины в процессе высушивания и хранения.
Через 4–6 недель после прививки у Вашего ребёнка на месте введения вакцины должна последовательно развиться местная реакция в виде инфильтрата (припухлость), папулы (бугорка), пустулы (гнойничка) и затем язвочки 5–10 мм в диаметре, которая постепенно (в течении 2–3 месяцев или в более длительные сроки) заживает с образованием поверхностного рубчика размером до 10 мм. Если Вашему ребёнку будет проводиться повторная вакцинация (ревакцинация), то местная реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы или язвочки будет развиваться в течении 1–2 недель.
Способ действия препарата Вакцина туберкулезная (БЦЖ)
Живые микобактерии вакцинного штамма, размножаясь в месте введения вакцины, вызывают иммунный ответ и приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу у детей, в том числе к легочному туберкулезу.
Действующее вещество вакцины БЦЖ – это особая разновидность специально выведенных для вакцинации микобактерий, которые представляют собой живые микобактерии вакцинного штамма Myсоbacterium bovis. Они живые (способны размножаться), но очень сильно ослаблены и лишены своих патогенных свойств.
Вакцина высушена особым образом (лиофилизирована), вспомогательное вещество - 1,5 % раствор натрия глутамата моногидрата позволяет сохранить стабильность вакцины в процессе высушивания и хранения.
Через 4–6 недель после прививки у Вашего ребёнка на месте введения вакцины должна последовательно развиться местная реакция в виде инфильтрата (припухлость), папулы (бугорка), пустулы (гнойничка) и затем язвочки 5–10 мм в диаметре, которая постепенно (в течении 2–3 месяцев или в более длительные сроки) заживает с образованием поверхностного рубчика размером до 10 мм. Если Вашему ребёнку будет проводиться повторная вакцинация (ревакцинация), то местная реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы или язвочки будет развиваться в течении 1–2 недель.
Способ действия препарата Вакцина туберкулезная (БЦЖ)
Живые микобактерии вакцинного штамма, размножаясь в месте введения вакцины, вызывают иммунный ответ и приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу у детей, в том числе к легочному туберкулезу.
Показания к применению
Вакцина туберкулёзная (БЦЖ) применяется для активной специфической профилактики туберкулеза у детей на территориях с показателями заболеваемости туберкулезом, превышающими 80 на 100 тыс. населения, а также при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом.
Вакцина туберкулёзная (БЦЖ) применяется для первичной вакцинации, в возрасте 3–7 дней (как правило, в день выписки из родильного дома), а также для повторной вакцинации (ревакцинации), если Вашему ребёнку исполнилось 7 лет и у него имеется отрицательная реакция на пробу Манту.
Если Ваш ребенок инфицирован микобактериями и имеет отрицательную реакцию на пробу Манту, повторная вакцинация не проводится.
Вакцина туберкулёзная (БЦЖ) применяется для первичной вакцинации, в возрасте 3–7 дней (как правило, в день выписки из родильного дома), а также для повторной вакцинации (ревакцинации), если Вашему ребёнку исполнилось 7 лет и у него имеется отрицательная реакция на пробу Манту.
Если Ваш ребенок инфицирован микобактериями и имеет отрицательную реакцию на пробу Манту, повторная вакцинация не проводится.
Противопоказания
Не применяйте препарат Вакцина туберкулезная (БЦЖ):
- если у Вашего ребенка аллергия на действующее вещество или на любые компоненты препарата (перечисленные в разделе "Состав").
При вакцинации:
Не применяйте Вакцину туберкулезную (БЦЖ):
1. Если у Вашего ребёнка:
- недоношенность, масса тела при рождении менее 2500 г;
- внутриутробная гипотрофия III-IV степени (низкий прирост массы тела при внутриутробном развитии средней и тяжелой степени);
- острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).
2. У детей, рожденных матерями, необследованными на ВИЧ во время беременности и родов, а также у детей, рожденных ВИЧ-инфицированными матерями, не получавшими трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку, вакцинация не проводится до установления ВИЧ-статуса ребенка в возрасте 18 месяцев.
3. Если у Вашего ребёнка иммунокомпрометированные состояния (имеет повышенный риск возникновения инфекций вследствие дефектов иммунной системы):
- первичные иммунодефициты;
- вторичные иммунодефициты вследствие назначения ребенку иммуносупрессивных препаратов (препаратов, подавляющих работу иммунной системы), ВИЧ-инфекция;
- онкогематологические заболевания, приводящие к нарушению работы иммунной системы.
Если мать ребенка во второй половине беременности принимала иммунобиологические лекарственные препараты с иммуносупрессивными свойствами (подавляющими работу иммунной системы), пересекающими плацентарный барьер (может приводить к временному иммунодефициту у ребенка). Вакцинацию проводят не ранее, чем через 6 месяцев после рождения. Если иммунобиологический препарат не пересекает плацентарный барьер, его применение на любом сроке беременности не влияет на решение о вакцинации ребенка.
Если имеется генерализованная БЦЖ-инфекция у других детей в семье или у родителей, а также наследственные иммунодефициты у других членов семьи, это может служить поводом для временного противопоказания к вакцинации против туберкулеза (до момента исключения первичного иммунодефицита). Если диагноз подтверждается, то вакцинация не проводится. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.
Вакцинация против туберкулеза детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности, родов и в период новорожденности), проводится в родильном доме Вакциной туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М).
При повторной вакцинации:
Не применяйте Вакцину туберкулёзную (БЦЖ):
Если у Вашего ребёнка:
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии;
- иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения;
- заболевание туберкулёзом или инфицирование микобактериями; а также если ребенок перенес туберкулез;
- положительная и сомнительная реакция на пробу Манту;
- осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит и др.);
- ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.
- если у Вашего ребенка аллергия на действующее вещество или на любые компоненты препарата (перечисленные в разделе "Состав").
При вакцинации:
Не применяйте Вакцину туберкулезную (БЦЖ):
1. Если у Вашего ребёнка:
- недоношенность, масса тела при рождении менее 2500 г;
- внутриутробная гипотрофия III-IV степени (низкий прирост массы тела при внутриутробном развитии средней и тяжелой степени);
- острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).
2. У детей, рожденных матерями, необследованными на ВИЧ во время беременности и родов, а также у детей, рожденных ВИЧ-инфицированными матерями, не получавшими трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку, вакцинация не проводится до установления ВИЧ-статуса ребенка в возрасте 18 месяцев.
3. Если у Вашего ребёнка иммунокомпрометированные состояния (имеет повышенный риск возникновения инфекций вследствие дефектов иммунной системы):
- первичные иммунодефициты;
- вторичные иммунодефициты вследствие назначения ребенку иммуносупрессивных препаратов (препаратов, подавляющих работу иммунной системы), ВИЧ-инфекция;
- онкогематологические заболевания, приводящие к нарушению работы иммунной системы.
Если мать ребенка во второй половине беременности принимала иммунобиологические лекарственные препараты с иммуносупрессивными свойствами (подавляющими работу иммунной системы), пересекающими плацентарный барьер (может приводить к временному иммунодефициту у ребенка). Вакцинацию проводят не ранее, чем через 6 месяцев после рождения. Если иммунобиологический препарат не пересекает плацентарный барьер, его применение на любом сроке беременности не влияет на решение о вакцинации ребенка.
Если имеется генерализованная БЦЖ-инфекция у других детей в семье или у родителей, а также наследственные иммунодефициты у других членов семьи, это может служить поводом для временного противопоказания к вакцинации против туберкулеза (до момента исключения первичного иммунодефицита). Если диагноз подтверждается, то вакцинация не проводится. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.
Вакцинация против туберкулеза детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности, родов и в период новорожденности), проводится в родильном доме Вакциной туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М).
При повторной вакцинации:
Не применяйте Вакцину туберкулёзную (БЦЖ):
Если у Вашего ребёнка:
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии;
- иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения;
- заболевание туберкулёзом или инфицирование микобактериями; а также если ребенок перенес туберкулез;
- положительная и сомнительная реакция на пробу Манту;
- осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит и др.);
- ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Вакцина туберкулезная (БЦЖ) проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.
Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.
Учитывая, что в редких случаях возможен риск развития аллергических реакций, Ваш ребенок должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации; учреждения, в которых проводят вакцинацию, имеют средства противошоковой терапии (см. раздел "Возможные нежелательные реакции").
Обратите внимание, что препарат нельзя вводить другими методами, отличными от указанного в инструкции внутрикожного метода.
Вашему новорожденному ребёнку вакцинацию будут проводить в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра ребенка педиатром.
Если Вашему ребёнку вакцинацию или повторную вакцинацию будут проводить в поликлинике, в день вакцинации Вашего ребенка осмотрит терапевт/фельдшер с обязательным измерением температуры. При необходимости проведут консультацию с врачамиспециалистами, исследование крови и мочи.
Нагноение и формирование рубчика – достаточно долгий процесс, нет смысла как-то особенно оберегать место введения вакцины. Эту зону допустимо трогать руками, мочить и вытирать полотенцем, находиться на солнце.
Существует несколько рекомендаций для благополучного заживления и формирования хорошего иммунного ответа.
На этапе образования и вскрытия гнойничка не следует:
- распаривать место введения вакцины в бане или горячей ванне;
- одевать ребенка в одежду из шерстяных, волокнистых, грубых тканей, чтобы не травмировать ранку и не занести инфекцию;
- обрабатывать место введения вакцины антисептиками (йодом, зеленкой и т.д.) и мазями с антибактериальным компонентом (например, мазью Вишневского), а также накладывать компрессы с ними. Если гной выходит порциями – промакивайте его стерильной салфеткой и держите зону инъекции в чистоте. Применение антисептических или антибактериальных средств не опасно, но может снизить эффективность вакцины в связи с удалением части бактерий, которые вызывают иммунный ответ;
- выдавливать гной и/или удалять корочку – она должна отпасть самостоятельно;
-заклеивать ранку пластырем.
Заживление лучше идет на открытом воздухе.
Избегайте загрязнения зоны инъекции (особенно на этапе вскрытия гнойничка). Если это произошло – промойте ранку чистой водой и промокните стерильной салфеткой. Ограничивать контакты привитого с членами его семьи, независимо от их возраста, не требуется.
Важная информация о некоторых из ингредиентов
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.
Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.
Учитывая, что в редких случаях возможен риск развития аллергических реакций, Ваш ребенок должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации; учреждения, в которых проводят вакцинацию, имеют средства противошоковой терапии (см. раздел "Возможные нежелательные реакции").
Обратите внимание, что препарат нельзя вводить другими методами, отличными от указанного в инструкции внутрикожного метода.
Вашему новорожденному ребёнку вакцинацию будут проводить в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра ребенка педиатром.
Если Вашему ребёнку вакцинацию или повторную вакцинацию будут проводить в поликлинике, в день вакцинации Вашего ребенка осмотрит терапевт/фельдшер с обязательным измерением температуры. При необходимости проведут консультацию с врачамиспециалистами, исследование крови и мочи.
Нагноение и формирование рубчика – достаточно долгий процесс, нет смысла как-то особенно оберегать место введения вакцины. Эту зону допустимо трогать руками, мочить и вытирать полотенцем, находиться на солнце.
Существует несколько рекомендаций для благополучного заживления и формирования хорошего иммунного ответа.
На этапе образования и вскрытия гнойничка не следует:
- распаривать место введения вакцины в бане или горячей ванне;
- одевать ребенка в одежду из шерстяных, волокнистых, грубых тканей, чтобы не травмировать ранку и не занести инфекцию;
- обрабатывать место введения вакцины антисептиками (йодом, зеленкой и т.д.) и мазями с антибактериальным компонентом (например, мазью Вишневского), а также накладывать компрессы с ними. Если гной выходит порциями – промакивайте его стерильной салфеткой и держите зону инъекции в чистоте. Применение антисептических или антибактериальных средств не опасно, но может снизить эффективность вакцины в связи с удалением части бактерий, которые вызывают иммунный ответ;
- выдавливать гной и/или удалять корочку – она должна отпасть самостоятельно;
-заклеивать ранку пластырем.
Заживление лучше идет на открытом воздухе.
Избегайте загрязнения зоны инъекции (особенно на этапе вскрытия гнойничка). Если это произошло – промойте ранку чистой водой и промокните стерильной салфеткой. Ограничивать контакты привитого с членами его семьи, независимо от их возраста, не требуется.
Важная информация о некоторых из ингредиентов
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.
Другие препараты и данный препарат
Сообщите лечащему врачу или медицинскому работнику от том, что Ваш ребёнок принимает или недавно принимал, или может начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные.
Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после вакцинации (ревакцинации) БЦЖ. Исключением является вакцинация для профилактики вирусного гепатита В в случае первичной вакцинации.
Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после вакцинации (ревакцинации) БЦЖ. Исключением является вакцинация для профилактики вирусного гепатита В в случае первичной вакцинации.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Вакцина туберкулезная (БЦЖ) не предназначена для взрослых.
Нет данных о влиянии препарата Вакцина туберкулезная (БЦЖ) на способность к воспроизведению здорового потомства (фертильность) человека.
Нет данных о влиянии препарата Вакцина туберкулезная (БЦЖ) на способность к воспроизведению здорового потомства (фертильность) человека.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Вакцина туберкулезная (БЦЖ) не предназначена для взрослых.
Применение
Режим дозирования
Всегда применяйте препарат Вакцина туберкулезная (БЦЖ) в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача или медицинского работника. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинским работником. Рекомендованная доза: Растворенную вакцину вводят в объеме 0,1 мл, что соответствует дозировке 0,05 мг действующего вещества.
Способ применения и путь введения
Обратите внимание, что введение препарата подкожно, внутримышечно и внутривенно недопустимо.
Вакцина туберкулезная (БЦЖ) предназначена только для внутрикожного введения.
Препарат вводят на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча в поверхностный слой натянутой кожи.
Если введение в левое плечо невозможно, например, при наличии особенностей строения кожи в предполагаемом месте инъекции (например, аплазия, гемангиома и т.п.), перелома левой ключицы и по другим причинам, допускается введение в правое плечо.
Если препарат ввели правильно, то в месте введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Всегда применяйте препарат Вакцина туберкулезная (БЦЖ) в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача или медицинского работника. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинским работником. Рекомендованная доза: Растворенную вакцину вводят в объеме 0,1 мл, что соответствует дозировке 0,05 мг действующего вещества.
Способ применения и путь введения
Обратите внимание, что введение препарата подкожно, внутримышечно и внутривенно недопустимо.
Вакцина туберкулезная (БЦЖ) предназначена только для внутрикожного введения.
Препарат вводят на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча в поверхностный слой натянутой кожи.
Если введение в левое плечо невозможно, например, при наличии особенностей строения кожи в предполагаемом месте инъекции (например, аплазия, гемангиома и т.п.), перелома левой ключицы и по другим причинам, допускается введение в правое плечо.
Если препарат ввели правильно, то в месте введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, Вакцина туберкулёзная (БЦЖ) может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Генерализованная БЦЖ-инфекция - наиболее серьезная нежелательная реакция при введении препарата Вакцина туберкулезная (БЦЖ), которая развивается в очень редких случаях (а именно, может возникать не более чем у 1 человека из 10 000), если у Вашего ребенка врожденный иммунодефицит.
Другие нежелательные реакции:
Редко возникающие (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- лимфадениты (увеличение лимфатических узлов).
Очень редко возникающие (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- пост-БЦЖ синдром аллергического характера (узловатая эритема, кольцевидная гранулема (узелки подкожные), сыпи, анафилактический шок);
- язвы (дефект кожи и подкожно-жировой клетчатки в месте введения вакцины с неровными краями), келоидный рубец (рубец в месте введения вакцины, возвышающийся над уровнем кожи), «холодные» абсцессы (опухолевидное образование без изменения кожи над ним), подкожные инфильтраты (локальные кожные поражения);
- персистирующая и диссеминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы, остеомиелиты (заболевания костной ткани)).
Если у Вашего ребенка появляется какой-либо из этих симптомов, Вам следует немедленно обратиться к Вашему лечащему врачу.
Сообщения о нежелательных реакциях
Если у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинским работником. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую производителю препарата, заполнив форму обращения на сайте https://www.microgen.ru/, а также по указанным ниже адресам.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by
Генерализованная БЦЖ-инфекция - наиболее серьезная нежелательная реакция при введении препарата Вакцина туберкулезная (БЦЖ), которая развивается в очень редких случаях (а именно, может возникать не более чем у 1 человека из 10 000), если у Вашего ребенка врожденный иммунодефицит.
Другие нежелательные реакции:
Редко возникающие (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- лимфадениты (увеличение лимфатических узлов).
Очень редко возникающие (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- пост-БЦЖ синдром аллергического характера (узловатая эритема, кольцевидная гранулема (узелки подкожные), сыпи, анафилактический шок);
- язвы (дефект кожи и подкожно-жировой клетчатки в месте введения вакцины с неровными краями), келоидный рубец (рубец в месте введения вакцины, возвышающийся над уровнем кожи), «холодные» абсцессы (опухолевидное образование без изменения кожи над ним), подкожные инфильтраты (локальные кожные поражения);
- персистирующая и диссеминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы, остеомиелиты (заболевания костной ткани)).
Если у Вашего ребенка появляется какой-либо из этих симптомов, Вам следует немедленно обратиться к Вашему лечащему врачу.
Сообщения о нежелательных реакциях
Если у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинским работником. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую производителю препарата, заполнив форму обращения на сайте https://www.microgen.ru/, а также по указанным ниже адресам.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by
Хранение и срок годности
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле и на картонной пачке после слов «До» или «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Препарат должен храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.
Восстановленная вакцина может храниться не более 1 часа при температуре от 2 до 8 °С в асептических условиях, избегая действия солнечного и дневного света.
Не применяйте препарат, если Вы заметили признаки непригодности для применения: с измененными физическими свойствами (изменение цвета и т.д.), при наличии трещин и насечек на ампуле, с истекшим сроком годности, при отсутствии этикетки на ампуле или если маркировка не позволяет идентифицировать препарат.
Не выбрасывайте препарат в канализацию.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле и на картонной пачке после слов «До» или «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Препарат должен храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.
Восстановленная вакцина может храниться не более 1 часа при температуре от 2 до 8 °С в асептических условиях, избегая действия солнечного и дневного света.
Не применяйте препарат, если Вы заметили признаки непригодности для применения: с измененными физическими свойствами (изменение цвета и т.д.), при наличии трещин и насечек на ампуле, с истекшим сроком годности, при отсутствии этикетки на ампуле или если маркировка не позволяет идентифицировать препарат.
Не выбрасывайте препарат в канализацию.
Состав
Препарат Вакцина туберкулезная (БЦЖ) содержит:
Действующим веществом являются микробные клетки Mycobacterium bovis BCG-I.
1 доза (0,1 мл) содержит 0,05 мг.
Другими компонентами являются: натрия глутамат моногидрат.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %.
Действующим веществом являются микробные клетки Mycobacterium bovis BCG-I.
1 доза (0,1 мл) содержит 0,05 мг.
Другими компонентами являются: натрия глутамат моногидрат.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %.
Внешний вид препарата и прочие сведения
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения.
Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или светло-желтого цвета, легко отделяющаяся при встряхивании от дна ампулы. Гигроскопична.
Восстановленная вакцина - грубодисперсная суспензия белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, без посторонних включений.
Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.
По 10 доз вакцины в ампуле из темного (коричневого) стекла.
Растворитель (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %) - по 1 мл в ампуле стеклянной.
Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя.
По 5 комплектов в пачке из картона с инструкцией по применению (листком-вкладышем) и ножом ампульным или скарификатором ампульным.
Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или светло-желтого цвета, легко отделяющаяся при встряхивании от дна ампулы. Гигроскопична.
Восстановленная вакцина - грубодисперсная суспензия белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, без посторонних включений.
Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.
По 10 доз вакцины в ампуле из темного (коричневого) стекла.
Растворитель (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %) - по 1 мл в ампуле стеклянной.
Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя.
По 5 комплектов в пачке из картона с инструкцией по применению (листком-вкладышем) и ножом ампульным или скарификатором ампульным.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения и производитель (все стадии производства) - Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»)
Российская Федерация
Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2
Тел.: (495) 710-37-87, факс: (495) 783-88-04
Электронная почта: info@microgen.ru.
Адрес производственной площадки:
Россия, 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20
Тел.: (8652) 24-40-84.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»)
Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2
Тел.: (495) 710-37-87, факс: (495) 783-88-04
Электронная почта: info@microgen.ru.
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения и производитель (все стадии производства) - Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»)
Российская Федерация
Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2
Тел.: (495) 710-37-87, факс: (495) 783-88-04
Электронная почта: info@microgen.ru.
Адрес производственной площадки:
Россия, 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20
Тел.: (8652) 24-40-84.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»)
Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2
Тел.: (495) 710-37-87, факс: (495) 783-88-04
Электронная почта: info@microgen.ru.
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/
Цены в аптеках Минск