Состав
Вакцина представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вирусов гриппа типа A (H1N1 и H3N2) и типа В в фосфатно-солевом буферном растворе.
В 1 дозе (0,5 мл) содержатся вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим:
А/(H1N1) - (15±2,2) мкг ГА;
А/(H3N2) - (15±2,2) мкг ГА;
В/- (15±2,2) мкг ГА.
Фосфатно-солевой буферный раствор: натрия хлорид; динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат, вода для инъекций - до 0,5 мл.
Не содержит консерванта.
Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.
Описание
Опалесцирующая бесцветная жидкость.
Иммунологические свойства. Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против гриппа типа А и В. После вакцинации антитела появляются через 8-12 дней, иммунитет сохраняется до 12 месяцев.
Показания к применению
Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа.
Вакцина показана к применению детям с 6-месячного возраста, подросткам, взрослым без ограничения возраста, женщинам на II-III триместрах беременности.
Вакцина особенно показана:
Лицам, по роду деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц: студентам; работникам медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной и социальной сфер, полиции, военнослужащим и т.д.; учащимся образовательных учреждений. Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом: старше 60 лет; часто болеющим острыми респираторными вирусными инфекциями; страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, хроническими заболеваниями почек, болезнями обмена веществ, сахарным диабетом, хронической анемией, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека; беременным женщинам.Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Противопоказания
При нетяжелых ОРВИ и острых кишечных заболеваниях (вакцинацию проводят после нормализации температуры тела вакцинируемого), хронических заболеваниях в стадии обострения прививки проводят после выздоровления (ремиссии).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данные клинических исследований вакцины с участием женщин на II и III триместрах беременности показали, что вакцинация не оказывает отрицательного воздействия на плод и организм женщины и может применяться при беременности. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со II триместра беременности.
Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщины в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка.
Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных заболеванием гриппом.
При проведении вакцинации против гриппа беременных женщин используются вакцины, не содержащие консервантов.
Способ применения и дозы
Вакцина вводится только внутримышечно!
Детям от 6 до 11 месяцев вакцину вводят двукратно с интервалом 28 дней в переднебоковую поверхность бедра в дозе 0,25 мл (1/2 дозы).
Детям в возрасте от 12 до 35 месяцев вакцину вводят двукратно с интервалом 28 дней в переднебоковую поверхность бедра или область дельтовидной мышцы в дозе 0,25 мл (1/2 дозы).
Детям старше 36 месяцев, подросткам и взрослым без ограничения возраста вакцину вводят в дозе 0,5 мл в область дельтовидной мышцы.
НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат во флаконах или шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37 °C вакцинацию не проводят.
Кабинеты, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после вакцинации.
Правила введения вакцины Ультрикс®:
Флаконы.Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры. Флакон перед вскрытием следует хорошо встряхнуть.
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Процедура использования флакона, содержащего 1 дозу вакцины:
а)колпачок флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом, используя вату, ватный диск или салфетку;
б)флакон вскрывают, удалив с его колпачка пластиковую цветную крышечку или алюминиевый диск. Резиновую пробку флакона не вскрывать!
в)пробку флакона обрабатывают 70-процентным спиртом;
г)упаковку стерильного шприца одноразового применения вскрывают, при необходимости на канюлю шприца надевают стерильную иглу;
д)иглу вводят в резиновую пробку флакона, переворачивают флакон и набирают 0,25 или 0,5 мл вакцины в шприц;
е)шприц отсоединяют от иглы, оставляя иглу в пробке флакона;
ж)на канюлю шприца с набранной одной дозой вакцины надевают новую стерильную иглу, из шприца удаляют остаток воздуха;
з)место инъекции протирают 70-процентным спиртом;
и)подготовленную вакцину немедленно вводят пациенту.
Для отбора ½ дозы (0,25 мл) используют градуированный шприц. При отборе 1 дозы (0,5 мл) извлекают все содержимое флакона.
Остаток вакцины во флаконе должен быть немедленно утилизирован.
Шприцы.Перед применением шприц с вакциной следует выдержать до комнатной температуры. Непосредственно перед инъекцией шприц следует хорошо встряхнуть.
Процедура использования шприца:
а)защитный колпачок с иглы шприца снимают, осторожно потянув его с иглы без скручивания по направлению от шприца. Из шприца удаляют остаток воздуха.
б)место инъекции протирают 70-процентным спиртом. Вакцину немедленно вводят пациенту. Для этого нажимают на поршень, крепко удерживая шприц, и вводят все его содержимое (1 доза).
При необходимости введения 1/2 дозы (0,25 мл), из шприца, содержащего 0,5 мл препарата, удаляют половину содержимого, доведя поршень до соответствующей риски на шприце. Пациенту вводят оставшееся количество вакцины (0,25 мл).
Побочные действия
Информация о нежелательных явлениях, приведенная ниже, получена из контролируемых клинических исследований и в процессе пострегистрационного применения препарата в Российской Федерации.
Данные клинических исследований
В контролируемых клинических исследованиях вакцина вводилась более чем 5000 вакцинируемым в возрасте от 18 и старше и 100 вакцинируемым в возрасте до 18 лет.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < /100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи).
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль*.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: повышенная потливость*.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Нечасто: артралгия, миалгия*.
Общие расстройства и реакции в месте введения
Часто: боль в месте инъекции.
От «нечасто» до «часто»: покраснение, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции.
Нечасто: повышение температуры, озноб, слабость.
*- нежелательные явления, которые регистрировались не во всех
исследованиях.
Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня и не требуют лечения.
Данные пострегистрационного наблюдения
Спонтанные сообщения о нежелательных явлениях, отличающихся от указанных выше, при коммерческом применении препарата не поступали.
При появлении нежелательных явлений следует обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими препаратами
Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Использованные и неиспользованные флаконы, шприцы, иглы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Сведения отсутствуют.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения.
По 0,5 мл (1 доза) во флаконах или шприцах с впаянной иглой с защитным колпачком.
По 1 флакону в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.
По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке, покрытой фольгой алюминиевой или бумагой упаковочной с полимерным покрытием, в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «ФОРТ», Россия, 390540, Рязанская обл., Рязанский район, Окское с/п, 1а, тел. (4912) 70-15-00, факс (4912) 70-15-01.
Наименование производителя, адрес места производства
ООО «ФОРТ», Россия, 390540, Рязанская обл., Рязанский район, Окское с/п, 1з.
