2-[18F]-Фтордезоксиглюкоза : инструкция по применению

Лекарственный препарат 2-[¹⁸F]-фтордезоксиглюкоза относится к фармакотерапевтической группе радиофармацевтических диагностических средств.
Действующее вещество: 2-[¹⁸F]-фтор-2-дезокси-D-глюкоза.

Действующее вещество - 2-[¹⁸F]-фтор-2-дезокси-D-глюкоза. В 1 мл РФЛП для внутривенного введения содержится 50-17000 МБк (0,143 нг - 48,6 нг) ФДГ на дату и время калибровки.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций, натрия хлорид.

Данный препарат используется для идентификации (диагностики) и точного определения (локализации) местоположения определённых типов медицинских заболеваний, таких как заболевания мозга, заболевания сердца, рак, инфекции и воспалительные заболевания. ФДГ - молекула дезоксиглюкозы (сахара), в составе которой присутствует атом радиоактивного изотопа фтора-18.
Тело человека состоит из миллионов живых клеток. Все клетки используют глюкозу для получения энергии. При наличии определенных заболеваний, некоторые клетки органов человека будут использовать больше глюкозы, чем обычно. Врачи используют этот факт для идентификации и точного определения местоположения заболеваний.
При введении ФДГ пациенту внутривенно небольшое количество глюкозы, меченной радиоактивным изотопом фтора-18, распространяется по всему телу и достигает патологических областей.
С помощью специальной камеры, известной как ПЭТ-КТ сканер или гамма-камера, получают изображение излучения, исходящего от ФДГ. Таким образом, ваш лечащий врач «увидит», в каких органах и тканях локализуется ФДГ. Полученную информацию врач использует для идентификации (диагностики) и точного определения местонахождения конкретных заболеваний.
С помощью данного диагностического препарата можно выяснить:
1. Есть ли у пациента определенные заболевания головного мозга, такие как эпилепсия, деменция (болезнь Альцгеймера), инфекции или опухоли.
2. Есть ли у пациента аномалия сердца.
3. Есть ли у пациента определённый тип рака и где он расположен.
4. Эффективность лечения раковых заболеваний.

Не применяйте радиофармацевтический препарат ФДГ:
- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на ФДГ или какие-либо другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
- Если вы беременны.

Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре о том.
- Есть ли у вас диабет. Если у вас высокий уровень сахара в крови, тест с ФДГ может не дать правильного результата. Также прочтите разделы о взаимодействии ФДГ с другими лекарственными препаратами, пищей и напитками.
- Есть ли у вас инфекция или воспалительное заболевание.
- Страдаете ли вы от проблем с почками.
- Что вам меньше 18 лет.
- Что вы кормите грудью.

Пожалуйста, сообщите своему врачу, который будет наблюдать за процедурой, о том, что вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства даже те, которые назначены не вашим лечащим врачом, поскольку они могут повлиять на результаты анализов, в том числе:
- любой лекарственный препарат, который может повлиять на уровень глюкозы в организме. А именно препараты, оказывающие влияние на воспаление (кортикостероиды), препараты для лечения судорог (вальпроат, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал) и препараты, влияющие на нервную систему (адреналин, норадреналин, дофамин), а также глюкоза и инсулин;
- любой лекарственный препарат, который может увеличить количество клеток крови в вашем организме.
Препараты ФДГ с пищей и напитками
За 4 часа до проведения анализа пейте большое количество воды.
Препарат можно вводить пациентам только натощак, последний прием пищи должен быть минимум за 4 часа до исследования.
Перед введением ФДГ необходимо измерить уровень сахара в крови, так как если у вас повышенный уровень сахара в крови, специалисту будет сложно интерпретировать результат исследования.
Все пациенты, кроме пациентов с диабетом:
За 4 часа до инъекции препарата нельзя принимать пищу, но вы можете пить воду (за исключением чая, кофе или безалкогольных напитков). Если вы что-нибудь ели или пили в течение 4 часов до инъекции (кроме воды), сообщите об этом своему врачу.
Пациенты с диабетом:
Если у вас диабет, врач скажет вам, что можно есть и пить, и когда следует принимать препараты для пациентов с диабетом, чтобы исследование показало верный результат. Вы можете пить воду (за исключением чая, кофе или безалкогольных напитков). Если у вас высокий уровень сахара в крови, тест с ФДГ может не дать правильного результата.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Так же прочитайте раздел о беременности и о грудном вскармливании.
Если вы беременны:
Беременным женщинам исследование не проводят.
Во время беременности исследование назначается врачом только в случае крайней необходимости.
Если вы кормите грудью:
После введения препарата необходимо прекратить кормление грудью примерно на 12 часов, а любое сцеженное материнское молоко следует выбросить. Небольшое количество радиоактивного препарата может попасть в грудное молоко и нанести вред вашему ребенку. Ваш врач сообщит вам, когда вы сможете снова начать грудное вскармливание.

ФДГ не влияет на возможность управлять автомобилем или работать с техникой.

ФДГ содержит сахар (глюкозу), меченную радиоактивным изотопом фтора-18. Препарат перестает быть радиоактивным примерно через 8 часов.
  Назначенная, доза ФДГ может содержать натрий на уровне более I ммоль (23 мг). Это важная информация для пациентов, находящихся на диете с низким содержанием натрия.
Перед введением ФДГ следует:
- избегать физической активности;
- пить много воды за 4 часа до исследования;
- не употреблять любую пищу как минимум в течение 4 часов до исследования.
После введения ФДГ следует:
- часто мочиться - это поможет вывести ФДГ из организма. Необходимо исключить контакт с детьми в течение 12 часов после проведения исследования. Так как ваше тело все еще будет содержать небольшое количество радиоактивного препарата.
Так как существуют определенные правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов, ФДГ может использоваться только квалифицированным персоналом в медицинских учреждениях.

Препарат вводится высококвалифицированным специалистом внутривенно с помощью шприца с иглой или катетера.
Ваш лечащий врач принимает решение о количестве ФДГ, которое необходимо ввести вам для исследования. Как правило для исследования требуются небольшие количества ФДГ. Препарат изготовлен именно для вас и содержит нужное количество радиоактивной метки, которое даст четкие снимки (изображения) при сканировании вашего тела. Рекомендуемая доза для взрослого человека колеблется от 100 до 400 МБк (в зависимости от массы тела человека, типа камеры, используемой для визуализации, и способа получения изображения). Мегабеккерель (МБк) - метрическая единица измерения радиоактивности.
Применение для детей
Вводимое количество ФДГ будет адаптировано к массе тела ребенка.
Введение ФДГ и проведение процедуры
ФДГ вводят внутривенно. Одной инъекции достаточно для проведения исследования, необходимого врачу. После инъекции вам предложат попить воды и попросят опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед исследованием. После введения препарата пациенту следует находиться в спокойном расслабленном состоянии (иначе результаты исследования могут быть искажены). Оптимально: закрыть глаза, не читать, не слушать музыку, не разговаривать, стараться не двигаться. Опорожнять мочевой пузырь, посетив санузел, стараясь двигаться плавно и не допуская резких движений. При пользовании туалетом необходимо дважды смывать унитаз полным баком для слива. Мужчинам рекомендуется садиться при мочеиспускании, чтобы избежать разбрызгивания мочи.
Продолжительность процедуры
Время исследования варьируется и зависит от количества снимков (изображений), которые требуются вашему врачу.
Обычно сканирование начинается от 45 минут до 1 часа после инъекции препарата и занимает от 20 минут до 1 часа.

Если Вам ввели большую дозу ФДГ, чем предусмотрено
Передозировка практически невозможна, потому что вы получите только одну дозу ФДГ, точно контролируемую специалистом, наблюдающим за процедурой.
В случае передозировки специалист выдаст вам рекомендации, в частности обильное питьё, чтобы ускорить выведение ФДГ из вашего организма с мочой.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Поскольку ФДГ является радиоактивным препаратом, то его использование возможно только в специализированном медицинском учреждении отделении ядерной медицины, которое имеет специальные разрешения на изготовление, обращение и хранение источников ионизирующего излучения.
Препарат хранится в стерильных флаконах из боросиликатного стекла класса I с резиновыми пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками. Флаконы дополнительно помешают в защитные свинцовые контейнеры.
Препарат хранится в чистом проветриваемом помещении при температуре от +15 до +25°C.
Запрещается использовать ФДГ после истечения срока годности, указанного на этикетке. Препарат необходимо использовать в течение 8 часов после изготовления.
Препарат, оставшийся после инъекции, утилизируется медицинским учреждением в соответствии с правилами обращения с этим типом препаратов и требованиями по обращению с радиоактивными отходами.

Подобно всем лекарственным препаратам РФЛП ФДГ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Нежелательных реакций после введения препарата до настоящего времени не наблюдалось. Поскольку количество вводимого радиоактивного препарата невелико, риск развития рака и наследственных дефектов, связанных с воздействием ионизирующего излучения, очень низкий. Ваш врач посчитал, что клиническая польза, которую вы можете получить от процедуры с радиофармацевтическим лекарственным препаратом, превышает риск воздействия радиации.
Возможные побочные эффекты включают зуд, чувство жара или припухлость в месте инъекции.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства-члена Евразийского экономического союза:
Республика Беларусь, 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: http://www.rceth.by.
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата».

Препарат ФДГ представляет собой прозрачную, бесцветную или с желтоватым оттенком жидкость в небольшом стеклянном флаконе с резиновой пробкой и металлической крышкой. Поскольку препарат радиоактивен, он будет изготовлен специально для вас и доставлен персоналом специализированного учреждения непосредственно перед внутривенным введением. Количество, которое будет введено, зависит от целей диагностического исследования.

Препарат поставляется только в специализированные медицинские учреждения, имеющие разрешение на работу с радиоактивными лекарственными препаратами, по заказ-заявкам, оформленным в установленном порядке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ГУ «РНПЦ ОМР им. Н.Н. Александрова», Республика Беларусь, Телефон:(017) 389-99-10 Факс: (017) 265-47-04
Адрес электронной почты: oncobel@omr.by
223040 Минский район, Минская область, агр. Лесной.
За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Республика Беларусь,
ГУ «РНПЦ ОМР им. Н.Н. Александрова», Минский район. Минская область, агр. Лесной. 223040 - Республика Беларусь.
Тел: +375(17)389-99-10