Инструкция
Характеристика препарата
Инъекционный гиппуран-131I поставляется в виде прозрачного, бесцветного, стерильного, свободного от пирогенов раствора.
Препарат соответствует следующим качественным требованиям:
Радиоактивная концентрация3,7–74 МБк/мл на дату аттестации,
Радиохимическая чистотагиппуран-131I > 96%,
ионы йода ≤ 2 %,
2-йодобензойная кислота ≤ 2 %,
Удельная активность0,74–7,4 МБк/мг на дату аттестации,
pH6,0–8,5.
Состав
2-131I-йодогиппуран натрия3,7-74 МБк/мл
Хлорид натрия0,9-9 мг
Бензиловый спирт10 мг/мл
Вода для инъекцийдо 1 мл
Фармакотерапевтическая группа
Диагностические радиофармацевтические средства. Средства для исследования почек. Код АТС: V09C X 02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
В дозах, используемых для диагностики, гиппуран-131I не имеет фармакодинамических эффектов.
Фармакокинетика
После внутривенного введения гиппуран-131I захватывается почечной тканью в течение 2-5 минут в зависимости от водной нагрузки пациента, функции почек, почечной патологии и применяемых лекарств. Около 2/3 препарата связывается с белками плазмы. Препарат очень быстро проникает сквозь клеточную мембрану, а выделение почками происходит через канальцевую секрецию (80%) и клубочки (20%). Внепочечное распределение радиофармпрепарата зависит от почечного кровотока и канальцевой выделительной способности почек. Максимум канальцевого выделения йодогиппурана составляет около 76 мг/мин. Около 90% концентрации в плазме введенного гиппурана-131I выделяется с мочой в мочевой пузырь.
50-75% препарата выводится в течение 25 минут, а 90-95% — в течение 8 часов. Выделение желчевыводящими путями составляет менее 0,4%. В единичных случаях при тяжелой патологии почек эта цифра может вырасти до 5%. Гиппуран-131I проникает в грудное молоко.
Показания к применению
Инъекционный гиппуран-131I — радиофармацевтический препарат, предназначенный для диагностики нарушения функции почек, мочевыделительной системы (динамическая сцинтиграфия почек, реносцинтиграфия).
Сцинтиграфическое исследование почек с применением гиппурана-131I позволяет оценить: раздельный почечный кровоток (Эффективный поток плазмы —ERPF);
функцию почечных канальцев;
отток мочи из чашечно-лоханочной системы;
пузырно-мочеточниковый рефлюкс;
нарушение функции пересаженной почки;
диагностика почечной гипертонии (с каптоприловой пробой).
Способ применения и дозы
Внутривенная инъекция. Рекомендованные единичные дозы 0,185-1,295 МБк (5-35 микрокюри) на 70 кг массы тела.
Исследование функции почек обязательно требует предварительного приема жидкости (до 0,5 л за 1 час до введения препарата) для обеспечения надлежащего и постоянного диуреза.
Перед исследованием нельзя принимать мочегонных препаратов.
Госпитализация пациентов после введения не обязательна, возможно введение в амбулаторных условиях.
После внутривенного введения гиппуран-131I захватывается почечной тканью в течение 2-5 минут, достигает пика активности, а затем выделяется.
Побочное действие
Неизвестны побочные эффекты применения гиппурана-131I, но согласно литературным данным (Журнал Ядерной Медицины, 37, 185-192, 1064-1067, 1996) после применения гиппурана-131I в спорадических случаях у пациентов возможна тошнота, рвота, сыпь, светобоязнь, крапивница, пониженное кровяное давление. Коррекция данных состояний требует посимптомного лечения в зависимости от выраженности проявлений.
Передозировка
При применении радиофармпрепарата следует всегда анализировать диагностическую ценность и дозу облучения, получаемую пациентом. Гиппуран-131I очень быстро выделяется из организма. В случае передозировки необходимо принять мочегонные средства с целью усиления выделения и уменьшения дозы облучения для пациента.
Общие меры и средства безопасности при применении
Радиофармацевтический препарат предназначен для применения в лицензированных учреждениях ядерной медицины, имеющих в штате лицо с полномочиями инспектора по радиационной безопасности. Инспектор следит за тем, чтобы помещения и оборудование, а также обучение персонала отвечали национальным требованиям по радиационной безопасности. Применение радиоактивных изотопов не должно приводить к загрязнению персонала, пациентов, а также окружающей среды.
Жидкие (остатки раствора радиофармпрепарата) и твердые (флаконы, пробки, иглы, шприцы, вата, лигнин и пр.) радиоактивные отходы следует помещать в отдельные плотно закрытые контейнеры, находящиеся в проветриваемом помещении. Дальнейшее хранениеи утилизация производятся в соответствии с национальными требованиями и нормами при обращении с радиоактивными отходами.
Если через несколько минут после достижения пика активности в почках наблюдается торможение выделения гиппурана-131I, необходимо неоднократно внутривенно вводить фуросемид. Этот препарат является мочегонным средством, который устраняет функциональное блокирование выделения, что подтверждается нормализацией ренограммы. Если наблюдается механическая задержка выделения, применение фуросемида мало влияет на формирование ренограммы.
Специальные меры безопасности при применении
Радиофармацевтический препарат может использоваться только специально подготовленным персоналом. Необходимо обращаться с нимосторожно, чтобы избежатьслучайного переоблучения персонала и пациентов.
Разрешение на применение или введение радиофармацевтического препарата регулируется обязательными государственными нормами и требованиями.
Особую осторожность необходимо соблюдать при введении препарата молодым людям, женщинам в репродуктивном возрасте, а также кормящим матерям.
Учитывая низкие значения активности вводимого гиппурана-131I, сроки, ограничивающие пребывание пациента в медицинском учреждении и его контакты с окружающими, регламентируются национальными правилами и нормами по радиационной безопасности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат не рекомендуется применять при беременности и в период лактации. Необходимо рассмотреть вопрос об использовании других методов диагностики, которые не включают воздействия ионизирующего излучения.
При необходимости применения радиофармацевтических препаратов у женщин детородного возраста, необходимо убедиться, что женщина не беременна. У женщин, которые имеют расстройства менструального цикла, беременность должна быть исключена. Если менструация не наступила в ожидаемое время, то следует признать, что женщина беременна, пока беременность не будет исключена. Исследования женщин детородного возраста должны проводиться в течение первых десяти дней после начала менструации.
Кормление грудью ребенка после введения матери радиофармацевтических препаратов следует прекратить. Кормление может быть возобновлено, когда доза облучения, которую может получить ребенок во время кормления и во время контакта с матерью, будет в пределах норм, установленных национальными требованиями.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фуросемид, мочегонное средство, влияет на выведение гиппурана-131I из организма, поэтому не следует принимать мочегонных препаратов перед проведением исследования.
Влияние на возможность управления автомобилем, работу с техникой
Не влияет
Дозиметрия
При внутривенном введении гиппурана-131I можно ожидать следующих доз ионизирующего излучения (см. таблицу ниже), поглощенных через органы пациента в зависимости от возраста пациента (ICRP80. Годовой отчет ICRP: Радиационные дозы у пациентов в радиофармацевтике, Приложение 2 к ICRP53, 1998, стр. 77).
| Поглощенная доза на единицу активности, введенной пациентаммГр/МБк | |||||
| Орган | Взрослые | Дети15 лет | Дети10 лет | Дети5 лет | Дети1 год |
| Надпочечники | 1,2Е-02 | 1,6Е-02 | 2,4Е-02 | 3,5Е-02 | 6,0Е-02 |
| Стенка желчного пузыря | 1,8Е-02 | 2,3Е-02 | 2,9Е-02 | 3,1Е-02 | 5,7Е-02 |
| Поверхность костей | 5,0Е-03 | 6,2Е-03 | 9,2Е-03 | 1,4Е-02 | 2,6Е-02 |
| Мозг | 1,2Е-03 | 1,5Е-03 | 2,5Е-03 | 4,0Е-03 | 7,2Е-03 |
| Молочная железа | 1,3Е-03 | 1,8Е-03 | 2,8Е-03 | 4,5Е-03 | 8,4Е-03 |
| Желчный пузырь | 8,3Е-03 | 1,0Е-02 | 1,4Е-02 | 2,2Е-02 | 3,1Е-03 |
| Желудочно-кишечный тракт | 5,2Е-03 | 6,3Е-03 | 1,0Е-02 | 1,4Е-02 | 2,0Е-02 |
| Желудок | |||||
| Тонкий кишечник | 5,0Е-03 | 6,4Е-03 | 1,0Е-02 | 1,4Е-02 | 2,4Е-02 |
| Толстый кишечник | 4,3Е-03 | 5,5Е-03 | 8,2Е-03 | 1,2Е-02 | 2,0Е-02 |
| Верхний отдел тонкогокишечника | 5,0Е-03 | 6,4Е-03 | 9,5Е-03 | 1,4Е-02 | 2,3Е-02 |
| Нижний отдел тонкогокишечника | 3,3Е-03 | 4,3Е-03 | 6,5Е-03 | 9,6Е-03 | 1,6Е-02 |
| Сердце | 3,0Е-03 | 3,8Е-03 | 5,8Е-03 | 8,6Е-03 | 1,4Е-02 |
| Почки | 1,8Е-01 | 2,2Е-01 | 3,0Е-01 | 4,3Е-01 | 7,6Е-01 |
| Печень | 9,5Е-03 | 1,2Е-02 | 1,8Е-02 | 2,5Е-02 | 4,1Е-02 |
| Легкие | 2,5Е-03 | 3,5Е-03 | 5,2Е-03 | 8,0Е-03 | 1,5Е-02 |
| Мышцы | 2,9Е-03 | 3,6Е-03 | 5,2Е-03 | 7,7Е-03 | 1,4Е-02 |
| Трахея | 1,7Е-03 | 2,3Е-03 | 3,4Е-03 | 5,4Е-03 | 9,4Е-03 |
| Яичники | 3,5Е-03 | 4,7Е-03 | 7,0Е-03 | 1,1Е-02 | 1,9Е-02 |
| Поджелудочная железа | 9,0Е-03 | 1,1Е-02 | 1,6Е-02 | 2,3Е-02 | 3,7Е-02 |
| Костный мозг | 3,9Е-03 | 4,7Е-03 | 6,8Е-03 | 9,0Е-03 | 1,4Е-02 |
| Кожа | 1,5Е-03 | 1,8Е-03 | 2,9Е-03 | 4,5Е-03 | 8,5Е-03 |
| Селезенка | 1,3Е-02 | 1,7Е-02 | 2,6Е-02 | 3,8Е-02 | 6,1Е-02 |
| Яички | 1,8Е-03 | 2,4Е-03 | 3,1Е-03 | 5,3Е-03 | 1,0Е-02 |
| Вилочковая железа | 1,7E-03 | 2,3Е-03 | 3,4Е-03 | 5,4Е-03 | 9,4Е-03 |
| Щитовидная железа | 1,5Е-03 | 1,9Е-03 | 3,1Е-03 | 5,2Е-03 | 9,4Е-03 |
| Матка | 4,5Е-03 | 5,6Е-03 | 8,3Е-03 | 1,1Е-02 | 1,9Е-02 |
| Остальные органы | 2,9Е-03 | 3,7Е-03 | 5,2Е-03 | 7,7Е-03 | 1,4Е-02 |
| Эффективная дозамЗв/МБк | 8,8Е-03 | 1,1Е-02 | 1,5Е-02 | 2,1Е-02 | 3,7Е-02 |
| Стенки мочевого пузыря получают до 77% эффективной дозы | |||||
| Эффективная доза при опорожненном мочевом пузыре через 0,5–1 час после введения | |||||
| 1 час | 4,6Е-03 | 5,9Е-03 | 8,3Е-03 | 1,1Е-02 | 1,9Е-02 |
| 30 минут | 5,9Е-03 | 7,6Е-03 | 9,9Е-03 | 1,1Е-02 | 1,9Е-02 |
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °C с учетом национальных норм и правил хранения радиоактивных препаратов. Допускается хранение при температуре до 25 °C не более 7 дней от даты производства.
Упаковка
Гиппуран-131I поставляется в стеклянных флаконах объемом 10мл. Флакон закрыт резиновой пробкой и алюминиевым колпачком. Флакон помещен в свинцовый защитный контейнер. Защитный контейнер помещается в металлическую банку и картонную коробку.
Условия отпуска
Поставляется только в специализированные медицинские учреждения, имеющие разрешение на работу с радиоактивными препаратами, по заявкам, оформленным в установленном порядке.
Название и адрес изготовителя
Национальный центр ядерных исследований
Ул. Анджея Солтана, 7, 05-400 Отвоцк, Польша
тел. 4822/718 07 00, 4822/718 07 53
факс 4822/718 03 50, 4822/ 779 73 81
e-mail:
