Севофлуран : инструкция по применению

СЕВОФЛУРАН принадлежит к группе лекарственных препаратов «общие анестетики». Данные препараты временно снижают активность центральной нервной системы. В свою очередь это приводит к полной потере любых (в том числе болевых) ощущений в теле и потере сознания, что позволяет проводить операцию без боли или стресса.

СЕВОФЛУРАН - это прозрачная бесцветная жидкость, которая заливается в специальный аппарат для анестезии (испаритель) и превращается в газ. Он смешивается с кислородом, которым Вы будете дышать во время операции. При вдыхании СЕВОФЛУРАН вызывает и поддерживает глубокий безболезненный сон (общая анестезия) у взрослых.

Препарат СЕВОФЛУРАН применяется у взрослых для общей анестезии при хирургических операциях.

Препарат СЕВОФЛУРАН необходимо вводить только в медицинских учреждениях под наблюдением врача.

Если у Вас имеются вопросы по механизму действия препарата или о том, почему вам был назначен этот лекарственный препарат, обратитесь к своему лечащему врачу.

если:

• у вас аллергия на севофлуран или на любой другой галогенсодержащий лекарственный препарат
• у вас подтверждена или имеется подозрение на генетическую восприимчивость к развитию злокачественной гипертермии - состояния, сопровождающегося быстрым повышением температуры тела с сильными мышечными сокращениями
• СЕВОФЛУРАН противопоказан пациентам, которым противопоказана общая анестезия
• у вас тяжелое заболевание печени или почек
• у вас заболевание сердца, при котором оно не перекачивает кровь должным образом
• вы беременны
• у детей.

Если вы считаете, что любое из перечисленного в противопоказаниях относится к вам, сообщите об этом лечащему врачу, хирургу или анестезиологу.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, сообщите лечащему врачу перед применением препарата СЕВОФЛУРАН.

Перед применением препарата СЕВОФЛУРАН сообщите лечащему врачу, хирургу или анестезиологу, если у вас:

• возникало удлинение интервала QT (удлинение специфического временного интервала на электрокардиограмме) или тахикардия типа «пируэт» (специфический тип сердечного ритма);
• есть митохондриальные заболевания (наследственные заболевания, возникающие из-за нарушений энергетического обеспечения клеток организма, особенно клеток сердца, головного мозга и почек);
• есть болезни сердца;
• нарушение функции почек;
• проблемы с печенью или если вы ранее получали общую анестезию, повторявшуюся в течение короткого периода времени. Некоторые анестетики могут иногда вызывать нарушение работы печени, сопровождающееся пожелтением кожи и глаз (желтуху);
• вы предрасположены к судорогам или подвержены риску их возникновения.

Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты. Это также относится к любым препаратам, отпускаемым без рецепта врача.

Важно сообщить лечащему врачу, хирургу или анестезиологу, если Вы принимаете или недавно принимали:

• симпатомиметики (лекарственные средства, усиливающие высвобождение норадреналина в нервной системе), например, изопреналин, эпинефрин, норэпинефрин;
• неизбирательные ингибиторы МАО (тип антидепрессантов);
• амфетамины (стимуляторы);
• эфедрин (препарат от заложенности носа);
• бета-блокаторы, антагонисты кальция или лекарственный препарат под названием верапамил (лекарственные препараты, которые применяют для лечения повышенного артериального давления и некоторых заболеваний сердца);
• бензодиазепины (снотворные препараты) и опиоиды (наркотические обезболивающие препараты);
• изониазид (антибиотик, который применяют для лечения туберкулеза);
• этанол (алкоголь);
• препараты из зверобоя продырявленного (растительные лекарственные препараты, используемые для лечения депрессии).

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом, хирургом или анестезиологом.

Не применяйте препарат СЕВОФЛУРАН во время беременности.

Неизвестно, проникает ли севофлуран и продукты его распада в грудное молоко.

Рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания в течение 48 ч после применения севофлурана и утилизировать молоко, выделенное за данный период.

После общей анестезии может ухудшиться способность к выполнению различных задач, требующих быстроты психомоторных реакций и особого внимания, таких как вождение автомобиля или работа с механизмами (техникой). Вам следует отказаться от управления автомобилем и от работы с механизмами после хирургического вмешательства или

процедуры, по поводу которой вам назначали севофлуран. Возможность возобновления этих видов деятельности определяет анестезиолог.

Препарат СЕВОФЛУРАН может применяться только специалистами-анестезиологами.

Дозу подбирают индивидуально и изменяют до достижения необходимого эффекта с учетом возраста, массы тела и типа хирургического вмешательства.

Вас могут попросить вдохнуть препарат СЕВОФЛУРАН через специальную маску, но в большинстве случаев до ингаляции препарата СЕВОФЛУРАН Вам могут ввести другое средство для общей анестезии (например, при помощи инъекции).

Находясь под непрерывным наблюдением анестезиолога, вы будете продолжать получать препарат СЕВОФЛУРАН через маску во время хирургического вмешательства.

Вы проснетесь в течение нескольких минут после того, как анестезиолог прекратит подачу препарата СЕВОФЛУРАН через маску.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат СЕВОФЛУРАН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Нежелательные реакции могут возникать как во время хирургического вмешательства, так и после него.

Серьезные нежелательные реакции

Следующие нежелательные реакции являются серьезными и будут надлежащим образом устранены хирургом или анестезиологом, если возникнут во время операции. Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций — вам может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• замедление сердечного ритма (брадикардия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сужение дыхательных путей (ларингоспазм);
• медленное поверхностное дыхание (угнетение дыхания).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нарушение работы сердца (атриовентрикулярная блокада второй степени), возникновение которого анестезиолог будет тщательно отслеживать во время операции; после операции признаком данной нежелательной реакции может быть головокружение.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• аллергические реакции (сыпь, отек лица, хрипы при дыхании);
• быстрое повышение температуры тела (злокачественная гипертермия);
• свистящее дыхание и ощущение затруднения дыхания (одышка);
• жидкость в легких (отек легких).

Другие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• возбуждение (ажитация);
• снижение артериального давления (гипотензия);
• кашель;
• тошнота;
• рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сонливость;
• головокружение;
• головная боль;
• учащение сердечного ритма (тахикардия);
• повышение артериального давления (гипертензия);
• непроходимость (обструкция) дыхательных путей;
• сознательная задержка дыхания;
• повышенное слюноотделение;
• озноб;
• жар (лихорадка);
• снижение температуры тела (гипотермия);
• отклонения результатов анализов функции печени*;
• изменение содержания сахара (глюкозы) в крови;
• повышение содержания фторидов в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Спутанность сознания.
• нарушения сердечного ритма;
• непроизвольные приступы задержки дыхания (апноэ);
• ощущение нехватки воздуха при вдохе (удушье);
• ощущение нехватки кислорода (гипоксия);
• затрудненное мочеиспускание;
• выведение глюкозы с мочой (глюкозурия);
• отклонения результатов анализов функции почек*;
• повышение активности ЛДГ в крови (цинкосодержащий фермент, который является одним из важнейших индикаторов инфаркта миокарда);
• изменение количества (повышение или уменьшение) белых кровяных телец (лейкоцитов).

* Если у Вас проводился анализ крови, Вам могут сообщить, что у Вас наблюдаются изменения в показателях печеночных ферментов или ферментов почек, или других продуктов, обнаруженных в крови. Как правило, это не вызывает никаких симптомов.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повышение концентрации калия в крови;
• судороги (припадки), особенно у детей и взрослых пациентов молодого возраста;
• двигательные расстройства, при которых мышцы непроизвольно сокращаются, вызывая повторяющиеся или скручивающие движения (дистония);
• повышение внутричерепного давления;
• сообщалось об остановке сердца на фоне применения севофлурана;
• нарушение ритма сердца, сопровождающееся удлинением интервала QT на электрокардиограмме;
• быстрые, неэффективные сокращения желудочков сердца (фибрилляция желудочков), когда сердце не перекачивает кровь;
• ощущение затруднения дыхания (одышка);
• отек легких;
• воспаление или повреждение печени (сопровождается болью в животе или припухлостью живота, потемнением мочи, побледнением фекалий, утомляемостью, зудом, пожелтением склер глаз (белая часть глаз становится желтой), тошнотой и рвотой);
• кожная сыпь;
• зуд;
• изменения кожи варьируют от покраснения кожи до пузырей и язв, часто локализующихся на коже рук или прилежащих областей, и возникают на открытых участках (контактный дерматит);
• скованность движений;
• почечная недостаточность (нарушение функции почек, сопровождающееся усталостью, отечностью или одутловатостью лица, живота, бедер или лодыжек, снижением количества выделяемой мочи или проблемами при мочеиспускании, болью в спине);
• чувство дискомфорта в области грудной клетки.

После применения препарата СЕВОФЛУРАН

В течение нескольких минут после того, как анестезиолог прекратит подачу препарата СЕВОФЛУРАН через маску, вы проснетесь, поэтому может возникнуть необходимость в раннем назначении лекарственных препаратов для устранения послеоперационной боли. Сообщите лечащему врачу или анестезиологу, если вы считаете такую необходимость обоснованной. Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше, незамедлительно сообщите лечащему врачу или анестезиологу. Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или анестезиологу.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, через www.rceth.by. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в плотно закрытых флаконах при температуре не выше 25 °C.

Избегать воздействия прямых солнечных лучей. Не замораживать.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Срок годности - 2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

1 флакон содержит 250 мл севофлурана с содержанием активного вещества не менее 99,97 % и не более 100,00 % (м/м).

Вспомогательные вещества: нет.

Жидкость для ингаляционного наркоза.

Прозрачная бесцветная летучая жидкость.

По 250 мл во флаконы из темного стекла III типа, с резьбовым горлом, укупоренные белыми алюминиевыми крышками UT24 с конусным уплотнением и контролем первого вскрытия.

Один стеклянный флакон вместе с инструкцией по применению, предохранительным кольцом и адаптером к испарителю наркозно-дыхательной аппаратуры с заливной системой типа QUIK-FIL помещают во вторичную упаковку (пачку) из картона коробочного.

По 250 мл во флаконы из тёмного натрий-кальциевого стекла, с винтовым горлом, укупоренные белыми алюминиевыми крышками UT24 с конусным уплотнением и контролем первого вскрытия.

Один стеклянный флакон вместе с инструкцией по применению, предохранительным кольцом и адаптером к испарителю наркозно-дыхательной аппаратуры с заливной системой типа QUIK-FIL помещают во вторичную упаковку (пачку) из картона коробочного.

Для стационаров.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)

Республика Беларусь, 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к. 3

Тел./факс: +375 (17) 373-31-90, тел.: +375 (1770) 5-93-59

E-mail: mail@pharmland.by.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения и производителю.