Валогард vir : инструкция по применению

Действующее вещество: валацикловир;

1 таблетка содержит валацикловир - 500 мг (в виде валацикловира гидрохлорида - 556 мг);

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (101), повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат; состав оболочки: Сепифилм 050 (метилгидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, ацетилированные (или ацетаты сложных эфиров) моно- и диглицериды), кандурин (алюмосиликат калия (Е 555), титана диоксид (Е 171)).

Таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской (риска предназначена для деления таблетки на равные дозы), покрытые плёночной перламутровой оболочкой, почти белого цвета.

Противовирусные средства для системного применения. Нуклеозиды и нуклеотиды, исключая ингибиторы обратной транскриптазы.

Код АТХ J05AB11.

Инфекции вируса Varicela Zoster (VZV) - герпес зостер:

- лечение опоясывающего герпеса (опоясывающего лишая) и офтальмогерпеса у иммунокомпетентных взрослых;

- лечение опоясывающего герпеса у взрослых пациентов с мягкой и умеренной иммуносупрессией.

Инфекции вируса простого герпеса (ВИГ):

Валогард VIR предназначен

• Для лечения и подавления инфекции ВПГ кожи и слизистых оболочек, включая:

- лечение первого эпизода генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых и подростков, и у взрослых с ослабленным иммунитетом;

- лечение рецидивов генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых и подростков, и у взрослых с ослабленным иммунитетом;

- подавление рецидивов генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых и подростков, и у взрослых с ослабленным иммунитетом.

• Лечение и подавление периодических глазных инфекций ВПГ у иммунокомпетентных взрослых и подростков, и у взрослых с ослабленным иммунитетом;

Клинические исследования не проводились у ВПГ-инфицированных пациентов со сниженным иммунитетом вследствие других причин, кроме ВИЧ-инфекции.

Цитомегаловирусные (ЦМВ) инфекции:

- профилактика ЦМВ-инфекции и заболеваний после трансплантации солидных органов у взрослых и подростков.

Инфекции вируса Varicela Zoster- опоясывающий герпес и офталъмогерпес

Пациентам следует рекомендовать начинать лечение как можно раньше после установления диагноза. Нет данных о лечении, которое началось более чем через 72 часа после появления сыпи опоясывающего лишая.

Иммунокомпетентные взрослые

Доза составляет 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней (3000 мг - общая суточная доза). Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже).

Взрослые с ослабленной иммунной системой

Доза составляет 1000 мг 3 раза в сутки в течение по крайней мере 7 дней (3000 мг - общая суточная доза) и в течение 2 дней после образования корки на поражениях. Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже).

У этих пациентов противовирусное лечение предлагается в течение 1 недели после образования пузырьков или в любое время после образования корок на пораженной области.

Лечение инфекции вируса простого герпеса (ВПГ) у взрослых и подростков (≥12 лет)

Иммунокомпетентные взрослые и подростки (≥12 лет)

Доза составляет 500 мг 2 раза в сутки (1000 мг - общая суточная доза). Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже).

В случае рецидивов длительность лечения составляет от 3 до 5 дней. Для первичных эпизодов, которые могут быть более тяжелыми, лечение может быть продлено до 10 дней. Лечение должно начаться как можно раньше. При рецидивах эпизодов простого герпеса лечение должно начинаться в продромальный период или сразу же после появления первых признаков, или симптомов, что может предотвратить развитие поражения.

Herpes labialis

Для лечения herpes labialis (герпес), валацикловир назначают по 2000 мг 2 раза в сутки в течение 1 суток. Вторую дозу следует принимать через 12 ч (но не ранее чем через 6 ч) после первой дозы. Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже). Терапия должна быть начата при ранних симптомах герпеса (например, покалывание, зуд или жжение).

Взрослые с ослабленной иммунной системой

Для лечения инфекции ВПГ у взрослых с ослабленным иммунитетом доза составляет 1000 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней после оценки тяжести клинического состояния и иммунологического статуса пациента. Для первичных эпизодов, которые могут быть более тяжелыми, лечение может быть продлено до 10 дней. Лечение должно начаться как можно раньше. Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже). Для достижения максимального клинического эффекта лечение должно быть начато в течение 48 часов. Рекомендуется строгий контроль за развитием поражений.

Супрессия рецидивов инфекции вируса простого герпеса (ВПГ) у взрослых и подростков (≥12 лет)

Иммунокомпетентные взрослые и подростки (≥12 лет)

Доза составляет 500 мг 1 раз в сутки. У некоторых пациентов с очень частыми рецидивами (≥10/год при отсутствии лечения) может быть предпочтительнее применение суточной дозы 500 мг, разделенной на 2 приема (250 мг 2 раза в сутки). Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже). Лечение должно быть пересмотрено через 6-12 месяцев терапии.

Взрослые с ослабленной иммунной системой

Доза составляет 500 мг 2 раза в сутки. Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже). Лечение должно быть пересмотрено через 6-12 месяцев терапии.

Профилактика цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции у взрослых и подростков (≥12 лет)

Дозировка составляет 2000 мг 4 раза в сутки, лечение должно быть начато как можно раньше после трансплантации. Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже).

Продолжительность лечения, как правило, 90 дней, но возможно его продление у пациентов с высоким риском.

Специальные группы населения

Дети. Эффективность препарата у детей в возрасте до 12 лет не исследовалась.

Пожилые люди. При наличии почечной недостаточности у лиц пожилого возраста доза должна быть скорректирована соответствующим образом (см. почечная недостаточность ниже). Адекватная гидратация должна быть сохранена.

Пациенты с нарушениями функции почек. Рекомендуется осторожность при назначении Валогарда VIR для пациентов с нарушенной функцией почек. Адекватная гидратация должна быть сохранена. Доза должна быть откорректирована у пациентов с нарушениями функции почек, как показано в таблице 1.

Таблица 1

* Для подавления ВПГ у иммунокомпетентных пациентов с частыми рецидивами (≥10 в год), лучшие результаты могут быть получены при применении 250 мг 2 раза в сутки.

Пациентам, которые находятся на гемодиализе, Валогард VIR назначают после проведения сеанса гемодиализа. Клиренс креатинина следует контролировать часто, особенно в периоды, когда функция почек быстро меняется, например, сразу после трансплантации почки или приживления. Дозировка Валогарда VIR должна быть соответствующим образом скорректирована.

Пациенты с нарушениями функции печени. Менять дозу пациентам с циррозом печени лёгкой или умеренной степени тяжести нет необходимости (синтезирующая функция печени сохранена). Клинический опыт применения лекарственного средства при поздних стадиях цирроза (с нарушением синтезирующей функции печени и наличием признаков портального блока) ограничен, но показатели фармакокинетики свидетельствуют об отсутствии необходимости менять дозу. Данных о применении более высоких доз (4000 мг и более в сутки) нет. При более высоких дозах (4000 мг и более в сутки), см. раздел «Меры предосторожности».

По частоте возникновения побочные реакции разделены на такие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).

Данные полученные в ходе клинических испытаний

Наиболее распространенными побочными реакциями, наблюдаемыми в ходе клинических испытаний, были головная боль и тошнота. Среди более серьезных побочных реакций были сообщения о тромботической тромбоцитопенической пурпуре/гемолитическом уремическом синдроме, острой почечной недостаточности и неврологических нарушениях.

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота.

Данные постмаркетингового периода

Со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: лейкопения (главным образом наблюдается у больных с иммунодефицитом), тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы

Редко: анафилаксия.

Со стороны нервной системы и психические расстройства

Часто: головокружение.

Нечасто: спутанность сознания, галлюцинации, снижение умственных способностей, возбуждение, тремор.

Редко: атаксия, дизартрия, психотические симптомы, конвульсии, энцефалопатия, кома. Вышеуказанные симптомы в большинстве случаев обратимы и наблюдаются главным образом у пациентов с почечной недостаточностью или с другими факторами склонности (см. раздел «Меры предосторожности»). У пациентов после трансплантации органов, получающих валацикловир для профилактики цитомегаловирусной инфекции в высоких дозах (8 г в сутки), неврологические реакции возникают чаще, чем у пациентов, получающих меньшие дозы.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка.

Со стороны пищеварительного тракта

Часто: рвота, диарея.

Нечасто: дискомфорт в животе.

Со стороны гепатобилиарной системы

Нечасто: обратимое увеличение уровня печеночных функциональных тестов. Периодически это описывается как гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сыпь, включая явления фотосенсибилизации, зуд.

Нечасто: крапивница.

Редко: ангионевротический отек.

Со стороны почек и мочевыводящей системы

Нечасто: боль в области почек (может быть ассоциированная с почечной недостаточностью), гематурия (часто ассоциирована с другими нарушениями функции почек).

Редко: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Сообщалось об образовании преципитатов ацикловира в канальцах почек. Во время лечения следует обеспечить адекватный уровень приема жидкости (см. раздел «Меры предосторожности»).

Другие: есть сообщения о почечной недостаточности, микроангиопатической гемолитической анемии и тромбоцитопении (иногда в комбинации) у тяжёлых пациентов с иммунодефицитом, особенно у пациентов с поздними стадиями ВИЧ-заболевания, которые получали высокие дозы (8000 мг в сутки) валацикловира на протяжении длительного времени в клинических исследованиях. Эти явления были замечены у пациентов с такими же заболеваниями, которые не лечились вал ацикловиром.

В случае возникновения перечисленных или любых других побочных реакций, неуказанных в данной инструкции, следует обратиться к врачу.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства и к ацикловиру.

Симптомы. При передозировке валацикловира сообщалось о развитии острой почечной недостаточности и неврологических симптомов, включая спутанность сознания, галлюцинации, ажитацию, снижение умственных способностей и кому. Могли наблюдаться тошнота и рвота. Для предотвращения непреднамеренной передозировки следует быть осторожным при применении. Много случаев передозировки были связаны с применением лекарственного средства для лечения пациентов с почечной недостаточностью и пациентов пожилого возраста, которым не была соответственно уменьшена доза.

Лечение. Пациентам необходимо находиться под тщательным медицинским наблюдением для выявления проявлений токсичности. Гемодиализ значительно ускоряет выведение ацикловира из крови и поэтому его можно считать оптимальным способом лечения в случае симптоматической передозировки.

Гидратация. Следует поддерживать адекватный уровень жидкости, которая вводится, у пациентов с повышенным риском дегидратации, особенно у пациентов пожилого возраста.

Применение при нарушениях функций почек и у пациентов пожилого возраста. Валацикловир выводится почками, поэтому дозу валацикловира следует уменьшить пациентам с нарушениями функций почек (см. раздел «Способ применения и дозы»). У пациентов пожилого возраста снижена функция почек, поэтому им необходима коррекция дозы. У пациентов с нарушениями функций почек и у пациентов пожилого возраста повышается риск развития неврологических осложнений, поэтому они подлежат тщательному медицинскому наблюдению.

Вышеуказанные реакции в большинстве случаев являются обратимыми после прекращения лечения.

Данных относительно применения более высоких доз (4 г и более в сутки) Валогарда VIR при печёночной недостаточности и трансплантации печени нет. Поэтому необходимо с осторожностью назначать более высокие дозы Валогарда VIR таким пациентам. Было установлено, что профилактика с помощью высоких доз валацикловира уменьшает частоту инфицирования и заболеваний, вызванных цитомегаловирусом.

При лечении опоясывающего лишая необходимо тщательно наблюдать за клиническим ответом, особенно у пациентов с ослабленным иммунитетом. При недостаточном клиническом ответе на пероральную терапию следует рассмотреть возможность внутривенной противовирусной терапии. При тяжелом течении опоясывающего герпеса, т.е. с поражением внутренних органов, распространенным герпесом, нейропатией, энцефалитом и цереброваскулярными осложнениями следует рассмотреть возможность внутривенной противовирусной терапии.

Также у пациентов с офтальмологическим герпесом и ослабленным иммунитетом или с высоким риском распространения болезни и поражением внутренних органов следует рассмотреть возможность внутривенной противовирусной терапии.

Уменьшение передачи вируса генитального герпеса. Супрессивная терапия валацикловиром уменьшает риск передачи генитального герпеса. Она не излечивает герпетическую инфекцию, а также полностью не исключает риск передачи вируса. Дополнительно к терапии Валогардом VIR рекомендуется соблюдение пациентами правил безопасного секса.

При лечении офтальмологических ВПГ-инфекций необходимо внимательно следить за клиническим ответом. При недостаточном клиническом ответе на пероральную терапию необходимо рассмотреть возможность внутривенной противовирусной терапии. Профилактика цитомегаловирусной инфекции. Валацикловир может использоваться у пациентов после трансплантации с высоким риском ЦМВ заболевания только в том случае, если проблемы безопасности исключают использование валганцикловира или ганцикловира. Высокая доза валацикловира может привести к более частым побочным реакциям, в т.ч. нарушениям ЦНС. Необходимо внимательно следить за изменениями функции почек и соответствующим образом корректировать дозы.

Беременность. Опыт применения валацикловира у беременных ограничен, опыт применения ацикловира (активного метаболита валацикловира) у беременных немногочислен (111 и 1246 пациенток соответственно, из них 29 и 756 пациенток принимали лекарственное средство во время I триместра беременности). Применение Валогарда VIR в период беременности возможно если потенциальная польза от лечения превышает потенциальный риск для плода.

Лактация. Ацикловир, основной метаболит валацикловира, выделяется с грудным молоком. Однако валацикловир в терапевтических дозах не влияет на детей, которые находятся на грудном вскармливании, т.к. его количество составляет менее 2% от терапевтической дозы при внутривенном лечении ацикловиром неонатального герпеса. Валацикловир следует применять при кормлении грудью с осторожностью, только по клиническим показаниям.

Фертильность. По данным исследований на животных валацикловир не имел влияния на фертильность. Однако применение высоких парентеральных доз ацикловира у крыс и собак наблюдались атрофия яичек и асперматогенез.

Клинических исследований по изучению влияния валацикловира на фертильность человека не проводили, однако после 6 месяцев ежедневного применения ацикловира в дозе от 400 мг до 1 г изменений в количестве, морфологии и подвижности сперматозоидов не наблюдалось.

Исследования по оценке влияния приема валацикловира на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилась. При определении способности пациента управлять автомобилем и работать с техникой необходимо учитывать клиническое состояние пациента и профиль возможных побочных реакций после приема препарата Валогард VIR.

Необходимо соблюдать осторожность при сочетании валацикловира с нефротоксическими лекарственными средствами, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, рекомендован регулярный контроль почечной функции. Данное положение относится к совместному назначению валацикловира с аминогликозидами, соединения платины, йодированными контрастными средствами, метотрексатом, пентамидином, фоскарнетом, циклоспорином, такролимусом.

Ацикловир выводится, в основном, в неизменном виде с мочой с помощью активной секреции. После приема 1000 мг валацикловира, циметидин и пробенецид снижают почечный клиренс ацикловира и увеличивают AUC ацикловира примерно на 25% и 45% соответственно, блокируя канальцевую секрецию ацикловира.

Циметидин и пробенецид при совместном приеме с валацикловиром повышают AUC ацикловира примерно на 65%. Другие лекарственные средства (например, тенофовир), принимаемые одновременно, которые конкурируют или препятствуют активной канальцевой секреции, могут увеличить концентрацию ацикловира с помощью этих механизмов. Кроме того, валацикловир может увеличить плазменные концентрации одновременно принимаемых средств.

У пациентов с более высокой экспозицией ацикловира при приеме валацикловира (например, для лечения опоясывающего герпеса или профилактики ЦМВ), необходимо соблюдать осторожность в случае одновременного применения с препаратами, ингибирующими активную почечную канальцевую секрецию.

Было отмечено повышение AUC ацикловира и неактивного метаболита иммуносупрессивного препарата микофенолята мофетила при одновременном применении этих препаратов у пациентов после трансплатации. Изменений в пиковых концентрациях или AUC при совместном применении валацикловира и микофенолата мофетила у здоровых добровольцев не наблюдалось. Имеется ограниченный опыт клинического применения данной комбинации.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг.

По 6 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной бесцветной и фольги алюминиевой печатной.

По 7 блистеров (по 6 таблеток) или по 1 блистеру (по 10 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачке из картона.

Предприятие-производитель
ПАО «Фармак». Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Предприятие-упаковщик
ООО «Фортива Мед».
Республика Беларусь, 223012, Минская обл., Минский р-н, г. п. Мачулищи,
ул. Аэродромная, д. 4-2, кабинет 21. Тел. +375 17 504 62 87