Сефпотек таблетки : инструкция по применению

Белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской для деления с одной стороны.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: цефподоксим проксетил 260,90 мг (эквивалент 200 мг цефподоксима); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и карбоксиметилцеллюлоза натрия (Avicel RC 591), лаурилсульфат натрия (Техароп К 12 Р), L-гидроксипропилцеллюлоза (HPC-L), диоксид кремния коллоидный безводный (Аэросил 200), магния стеарат, пленочная оболочка: Sepifilm LP761 белый (гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), стеариновая кислота (Е570), диоксид титана анатазный (Е171)).

Антибактериальные средства для системного применения. Прочие бета-лактамные антибиотики. Код ATX: J01DD13.

Цефподоксим применяется для лечения инфекций легкой и средней тяжести, вызванных чувствительными штаммами бактерий.

Инфекции верхних дыхательных путей, вызванные Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, включая синусит (в том числе максиллярный), тонзиллит и фарингит.

Острая внебольничная пневмония.

Обострение хронического бронхита, вызванное Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (только штаммы не продуцирующие бета-лактамазы) или Moraxella catarrhalis.

Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus или Streptococcus pyogenes.

Острая неосложненная уретральная и цервикальная гонорея, вызванная Neisseria gonorrhoeae.

Острые неосложненные аноректальные инфекции у женщин, вызванные Neisseria gonorrhoeae.

Неосложненные инфекции мочевыводящих путей (цистит), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Staphylococcus saprophyticus.

Необходимо учитывать местные официальные руководства по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Внутрь.

Таблетки принимают одновременно с пищей для оптимальной абсорбции

Назначают взрослым и детям старше 12 лет в дозах:

Тип инфекции	Суточная доза	Частота дозирования	Длительность лечения
Инфекции верхних дыхательных путей, включая: синусит (в том числе максиллярный), тонзиллит и фарингит	400 мг	200 мг каждые 12 часов	10 дней
	200 мг	100 мг каждые 12 часов	5 до 10 дней
Острая внебольничная пневмония	400 мг	200 мг каждые 12 часов	14 дней
Обострение хронического бронхита	400 мг	200 мг каждые 12 часов	10 дней
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей	800 мг	400 мг каждые 12 часов	7 до 14 дней
Неосложненная гонорея (мужчины и женщины) и ректальная гонококковая инфекция (женщины)	200 мг	Однократно
Неосложненные инфекции мочевыводящих путей	200 мг	100 мг каждые 12 часов	7 дней

Пожилые пациенты: Нет необходимости в корректировке дозы у пожилых пациентов с нормальной функцией почек.

Пациенты с нарушением функции печени: Не требуется корректировка дозы у пациентов с нарушением функции печени.

Пациенты с нарушением функции почек: Следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью. Доза цефподоксима не требует коррекции, если клиренс креатинина превышает 40 мл/мин/1,73 м2. Ниже этого значения, по данным фармакокинетических исследований, период полувыведения из плазмы увеличивается. Поэтому доза должна быть скорректирована соответствующим образом (см. таблицу ниже).

Клиренс креатинина (мл/мин)	Дозирование
39-10	Стандартная доза каждые 24 часа
< 10	Стандартная доза каждые 48 часов
Гемодиализ	Стандартная доза после каждого сеанса гемодиализа

В случае пропуска времени приема очередной дозы препарата - принять её как можно скорее. Не удваивать дозу вместо пропущенного приема. Последующие дозы препарата принимать согласно данной инструкции или указаниям врача.

Повышенная чувствительность к цефподоксиму и вспомогательным компонентам препарата

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам

Острая и/или тяжелая реакция гиперчувствительности (анафилаксия) на пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики в анамнезе

Дети в возрасте младше 12 лет.

Цефподоксим, как и другие цефалоспорины, следует применять с осторожностью у пациентов, получающих одновременно лечение сильными диуретиками.

Изменения функции почек были обнаружены на фоне применения цефалоспориновых антибиотиков, особенно при одновременном использовании с потенциально нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды и/или сильные диуретики. В таких случаях следует контролировать функции почек.

Как и в случае с другими антибиотиками, длительное использование цефподоксима может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов (в том числе грибов и Clostridium difficile), что может потребовать прерывания лечения. Повторная оценка состояния пациента имеет важное значение. Если суперинфекция происходит во время терапии, должны быть приняты соответствующие меры.

Цефподоксим не является предпочтительным антибиотиком для лечения стафилококковой пневмонии и не должен использоваться для лечения атипичной пневмонии, вызванной, такими микроорганизмами, как Legionella, Mycoplasma и Chlamydia.

Цефподоксим всегда следует назначать с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно колитом в анамнезе.

Как и при использовании всех бета-лактамных антибиотиков, могут развиваться нейтропения и более редко агранулоцитоз, особенно при длительном лечении. В тех случаях, когда лечение продолжается более чем 10 дней, должны контролироваться анализы крови и лечение прекращаться, если встречается нейтропения.

Цефалоспорины могут абсорбироваться на поверхности мембран эритроцитов и реагировать с антителами, направленными против препарата. Это может привести к положительным тестам Кумбса и, очень редко, к гемолитической анемии. Может возникнуть перекрестная реактивность с пенициллином для этой реакции.

Перед началом терапии цефподоксимом проксетилом пациента следует тщательно опросить о наличии в прошлом случаев реакций гиперчувствительности к цефподоксиму, другим цефалоспоринам, пенициллинам, или другим препаратам.

Цефподоксим рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с аллергическими заболеваниями (например, сенная лихорадка или бронхиальная астма), так как в этих случаях увеличивается риск тяжелых реакций гиперчувствительности, а также пациентам с нетяжелой гиперчувствительностью к пенициллинам, так как описаны случаи перекрестной гиперчувствительности среди бета-лактамных антибиотиков.

Сообщалось о случаях антибиотик-ассоциированного и псевдомембранозного колита при применении почти всех антибактериальных средств, включая цефподоксим; по тяжести форм заболевание может варьировать от легкого до представляющего угрозу для жизни. Поэтому требуется правильная постановка диагноза у пациентов с диареей после приема антибактериальных средств.

В состав 1 таблетки Сефпотек входит менее 1 ммоль (23 мг) натрия – это означает, что таблетки практически «свободны от натрия».

Взаимодействия с другими лекарственными средствами, другие формы взаимодействия

Антациды: одновременный прием высоких доз антацидов (натрия бикарбонат, алюминия гидроксид) или Н2-блокаторов может снижать плазменные уровни и степень абсорбции цефподоксима проксетила.

Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и антациды уменьшают биодоступность цефподоксима. Исследования показали, что биодоступность уменьшается приблизительно на 30%, когда цефподоксим вводят с препаратами, нейтрализующими pH в желудке или ингибирующими секрецию кислоты. Поэтому такие препараты, как антациды минерального типа и Н2-блокаторы, такие как ранитидин, которые могут привести к увеличению pH в желудке, следует принимать через 2-3 часа после приема цефподоксима.

Одновременный пероральный прием антихолинергических препаратов замедляет время достижения пиковой концентрации (Тmах), но не влияет на степень абсорбции (AUC) цефподоксима проксетила.

Пробенецид: пробенецид замедляет почечную экскрецию цефподоксима проксетила, уменьшает выведение цефалоспоринов, как и других бета-лактамных антибиотиков, что приводит к увеличению AUC и пиковых уровней препарата в плазме.

Нефротоксические препараты: хотя нефротоксичность не установлена при монотерапии цефподоксимом проксетилом, требуется тщательный мониторинг почечной функции при одновременном приеме цефподоксима проксетила с другими препаратами с известным нефротоксическим потенциалом.

Взаимодействие с лабораторными тестами:

Ложно положительная реакция на глюкозу в моче может произойти с растворами Фелинга или Бенедикта или таблетками сульфата меди, но не с тестами на основе ферментативных реакций на глюкозооксидазу.

Цефалоспорины повышают антикоагулянтный эффект кумаринов и снижают контрацептивный эффект эстрогенов.

Пероральные антикоагулянты:

Одновременное введение цефподоксима с варфарином может привести к усилению его антикоагулянтного эффекта. Имеется много сообщений об увеличении активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибактериальные средства, в том числе цефалоспорины. Риск может изменяться в зависимости от типа инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому вклад цефалоспоринов в увеличение МНО (международное нормализованное отношение) трудно оценить.

Рекомендуется часто контролировать МНО во время и сразу после совместного приема цефподоксима с пероральными антикоагулянтами.

Период беременности и лактации

Безопасность применения препарата в периоды беременности и лактации не установлена. Сефпотек может применяться у беременных женщин только в случае крайней необходимости. Цефподоксим экскретируется с молоком матери. При необходимости применения препарата Сефпотек у матери следует решать вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Во время лечения цефподоксимом может возникнуть головокружение, которое может повлиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Побочные реакции

Побочные реакции, характерные для класса цефалоспоринов: почечная дисфункция, токсическая нефропатия, нарушение функций печени, включая холестаз, апластическая анемия, кровотечения, агранулоцитоз и панцитопения, судороги (особенно у пациентов с почечной недостаточностью при отсутствии коррекции дозировки).

Аллергические реакции: анафилактические реакции, бронхоспазм, ангионевротический отек.

Со стороны ЦНС, периферической нервной системы и органов чувств: беспокойство, нервозность, нарушение концентрации внимания, повышенная утомляемость, спутанность сознания, нарушения сна, сонливость, бессонница, головокружение, головные боли, изменения или потеря вкуса, раздражение глаз, звон в ушах, парестезии, церебральный инфаркт.

Со стороны мочеполовой системы: острая почечная недостаточность, гематурия, метроррагия, дизурия, никтурия, протеинурия, частые мочеиспускания, инфекции мочевых путей, вагинальная боль, нарушение менструального цикла.

Со стороны печени: нарушение функций печени.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, жажда, отрыжка, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, задержка стула, персистирующая диарея, дисбактериоз (рост Clostridium difficile), снижение аппетита, гастрит, язвенный колит, язвы ротовой полости, нарушения со стороны прямой кишки, боли в зубах, тенезмы.

Со стороны метаболизма и питания: обезвоживание, увеличение массы тела, подагра, периферические отеки, гиперкалиемия, гипонатриемия.

Со стороны респираторной системы: кашель, одышка, бронхиальная астма, бронхит, плеврит, пневмония, ринит, синусит, носовое кровотечение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, снижение АД, застойная сердечная недостаточность, мигрень, сердцебиение, вазодилатация.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитоз, тромбоцитопения, лейкоцитоз, лейкопения, лимфоцитоз, гранулоцитоз, базофилия, моноцитоз, нейтропения, лимфоцитопения, эозинофилия, анемия, гемолитическая анемия, снижение гематокрита.

Со стороны кожи и подкожной ткани: сухость кожи, шелушение, зуд, кожная сыпь, крапивница, грибковый дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Инфекции и инвазии: избыточный рост нечувствительной микрофлоры и развитие инфекций (грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции) вульвовагинальные инфекции, оральный кандидоз.

Прочие: миалгия, астения, лихорадка, озноб, слабость, обморок, обезвоживание, боль в груди, боль в спине, другие локальные боли, гематомы, выпадение волос.

Лабораторные показатели: повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, увеличение концентрации ЛДГ, ГГТ, мочевины, креатинина в сыворотке крови, гипер- или гипогликемия, гипопротеинемия и гипоальбуминемия, снижение Нb, положительная реакция Кумбса, увеличение протромбинового времени.

При проявлении перечисленных реакций, а так же реакции, не указанной в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Токсические симптомы при передозировке бета-лактамных антибиотиков могут включать тошноту, рвоту, боль в желудке, диарею.

В случаях передозировки, особенно у больных с почечной недостаточностью, может возникнуть энцефалопатия. Энцефалопатия обычно обратима при уменьшении концентрации цефподоксима в плазме.

В случае передозировки цефподоксима проводится поддерживающая и симптоматическая лекарственная терапия.

При передозировке и развитии серьезной токсической реакции назначают гемодиализ или перитонеальный диализ для удаления цефподоксима из организма, в частности, при нарушении почечной функции.

Хранить при температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке. Хранить в местах, не доступных для детей.

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в Аl/Аl блистер, 2 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.

5 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в Аl/Аl блистер, 2 или 4 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.

Информация о производителе (заявителе)

Владелец лицензии: Нобел Плач Санайи ве Тиджарет А.Ш., Стамбул, Турция.

Производитель: Нобел Плач Санайи ве Тиджарет А.Ш., Дюздже, Турция.