Реблакс : инструкция по применению

Раствор для внутримышечного введения: прозрачный раствор светло-желтого цвета.

Капсулы: твердые желатиновые капсулы белого цвета.

1 ампула раствора для внутримышечного введения содержит: активное вещество: тиоколхикозид - 4 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводороную кислоту, воду для инъекций.

1 капсула содержит:

активное вещество: тиоколхикозид - 4 мг или 8 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, магния стеарат.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид, желатин.

Другие миорелаксанты центрального действия.

Код ATX: М03ВХ05.

- в составе комплексной терапии болезненных мышечных спазмов, сопровождающих острую патологию позвоночника у взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет.

Способ применения и дозировка

Раствор для внутримышечного введения

Реблакс применяют внутримышечно. Рекомендуемая и максимальная доза составляет 4 мг каждые 12 часов (то есть, 8 мг в сутки). Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.

Капсулы

Капсулы Реблакс принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды. Рекомендуемая и максимальная доза составляет 8 мг каждые 12 часов (то есть, 16 мг в сутки). Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Не следует превышать рекомендуемые дозы и длительность лечения (см. раздел «Меры предосторожности»).

Побочные реакции классифицируют по частоте следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000; <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой (на основе имеющихся данных частота не может быть определена).

Со стороны иммунной системы: нечасто - зуд; редко - крапивница; очень редко - гипотензия; с неизвестной частотой - ангионевротический отек Квинке и анафилактический шок.

Со стороны нервной системы, сонливость; редко - взволнованность и преходящее помутнение; с неизвестной частотой - дискомфорт, связанный или нет с вазовагальным обмороком в следующую минуту после внутримышечного введения, конвульсии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, боли в животе; нечасто - тошнота, рвота; редко - изжога.

Со стороны гепатобилиарной системы, с неизвестной частотой - цитолитический и холестатический гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - аллергические кожные реакции.

Реблакс следует применять с осторожностью при нарушенной функции почек или печени. Тиоколхикозид может вызвать судороги у пациентов с эпилепсией или риском развития судорог. Необходимо установить наблюдение за пациентом после инъекции лекарственного средства в связи с возможностью возникновения вазовагального обморока.

Доклинические исследования показали, что при использовании тиоколхикозида в дозах, близких к применяемым у людей (перорально 8 мг два раза в сутки), создаются концентрации одного из метаболитов тиоколхикозида, способные вызывать анеуплоидии (т.е. неравное число хромосом при делении клеток). Анеуплоидия считается фактором риска по тератогенности, эмбриональной токсичности/фетотоксичности, самопроизвольному аборту, нарушению фертильности у мужчин и потенциальным фактором риска развития рака. В связи с этим, необходимо избегать превышения рекомендуемых доз и длительности применения.

Если после перорального применения наблюдается диарея, дозирование лекарственного средства должно быть пересмотрено.

При применении тиоколхикозида были зарегистрированы постмаркетинговые случаи цитолитического и холестатического гепатита. Тяжелые случаи (например, молниеносный гепатит) наблюдались у пациентов, одновременно принимающих НПВС и парацетамол. Пациенты должны знать о любых признаках печеночной токсичности.

В случае пропуска дозы лекарственного средства, необходимо перейти к следующему приему, избегая двойного приема лекарственного средства.

Пациенты должны быть проинформированы о потенциальном риске в случае наступления беременности и о необходимости использовать эффективные методы контрацепции.

Для своевременного получения новой информации по безопасности врачей и пациентов просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.

Предупреждение о содержании лактозы

Капсулы Реблакс содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы или мальабсорбции глюкозы/галактозы не следует принимать данное лекарственное средство.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта, управлении механизмами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Применение при беременности

Данные о применении тиоколхикозида у беременных женщин ограничены. В опытах на животных был обнаружен тератогенный эффект. Лекарственное средство противопоказано при беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию.

Применение в период лактации

В связи с тем, что тиоколхикозид проникает в грудное молоко, его применение в период кормления грудью противопоказано.

Фертильность

Тиоколхикозид и его метаболиты в разных концентрациях обладают способностью вызывать анеуплоидии, что может быть фактором риска снижения фертильности у человека.

Применение в педиатрии

Лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков младше 16 лет.

Данных о передозировке не имеется.

Симптомы: возможно усиление побочных действий.

Лечение: симптоматическая терапия.

Данных о лекарственном взаимодействии нет, однако рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме с другими миорелаксантами.

При одновременном применении с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, в том числе с алкоголем, антигипертензивными средствами, курареподобными препаратами возможно усиление миорелаксации и угнетение ЦНС, развитие гипотонии.

Возможно объединение в шприце ампулы Реблакса с некоторыми лекарственными средствами для парентерального введения (теноксикамом, пироксикамом, кетопрофеном, кеторолака трометамином, диклофенаком натрия, ацетилсалициловым лизином, бетаметазон динатрия фосфатом, цианокобаламином (витамин В12), витаминными комплексами B1, В6, В12).

Хранить в недоступном для детей месте!

Раствор для внутримышечного введения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Капсулы

Хранить при температуре не выше 25 °C.

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускается по рецепту врача.

Раствор для внутримышечного введения

6 ампул из бесцветного стекла по 2 мл помещены в разделитель из пленки поливинилхлоридной.

1 разделитель вместе с листком-вкладышем помещен в картонную коробку.

Капсулы

10 капсул помещены в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещены в картонную коробку.

Информация о производителе

Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма», 223216, Минская область, Червенский район, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, 1, Республика Беларусь, тел./факс: (+375) 17 240 26 35, e-mail: .