Индаприл бифорте : инструкция по применению

Индаприл БИфорте представляет собой комбинацию двух активных ингредиентов: периндоприла и индапамида. Это антигипертензивное средство и используется для лечения высокого артериального давления (гипертензии).

Периндоприл относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ. Они работают за счет расширения кровеносных сосудов, что облегчает работу Вашего сердца. Индапамид обладает мочегонным действием. Диуретики увеличивают количество мочи, производимой почками. Тем не менее, индапамид отличается от других диуретиков, так как он вызывает лишь незначительное увеличение количества мочи. Каждый из активных ингредиентов снижает кровяное давление, и они работают вместе, чтобы контролировать Ваше артериальное давление.

- если у Вас есть аллергия на периндоприл или любой другой ингибитор АПФ, или индапамид, или на любой другой сульфонамид, или на любой из других ингредиентов Индаприла БИфорте;

- если раньше при приеме других ингибиторов АПФ или при других обстоятельствах у Вас или у одного из Ваших родственников проявлялись такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или обильная кожная сыпь (состояние, которое называется отек Квинке, ангионевротический отек);

- если у Вас тяжелое заболевание почек, при котором снижается их кровоснабжение (стеноз почечной артерии);

- если у Вас есть серьезные заболевания почек или если Вы находитесь на диализе, или проходите какой-либо другой тип фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования Индаприл БИфорте может оказаться неподходящим для Вас лекарственным средством;

- если у Вас есть серьезные заболевания печени, или Вы страдаете от состояния, которое называется печеночной энцефалопатией (дегенеративное заболевание головного мозга);

- если у Вас низкое содержание калия в сыворотке крови;

- если у Вас имеется подозрение на нелеченую декомпенсированную сердечную недостаточность (тяжелая задержка воды, затрудненное дыхание);

- если Вы принимаете лекарственные препараты, для снижения артериального давления, содержащие алискирен на фоне сахарного диабета или тяжелого заболевания почек;

- если Вы принимаете комбинацию сакубитрил/валсартан, лекарственный препарат, применяемый при лечении сердечной недостаточности;

- если у Вас имеется непереносимость к некоторым видам сахаров (наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция);

- если Вы на 3 и более месяце беременности (также лучше избегать приема лекарственного средства и на более ранних сроках беременности - см. «Беременность и кормление грудью»);

- если Вы кормите ребенка грудью.

Посоветуйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Индаприл БИфорте:

- если у Вас аортальный стеноз (сужение главного кровеносного сосуда, идущего от сердца), или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы), или стеноз почечной артерии (сужение артерии, питающей почку кровью);

- если Вы страдаете сердечной недостаточностью или другим заболеванием сердца;

- если Вы страдаете нарушениями функции почек или находитесь на диализе;

- если Вы проходите процедуры диализа с мембранами с высокой гидравлической проницаемостью;

- если у Вас аномально повышенные уровни гормона альдостерона в крови (первичный альдостеронизм);

- если Вы страдаете нарушениями функции печени;

- если Вы страдаете коллагенозно-сосудистым заболеванием (кожное заболевание) типа системной красной волчанки или склеродермии;

- если Вы страдаете атеросклерозом (затвердевание стенок артерий);

- если Вы страдаете гиперпаратиреозом (повышенная функция паращитовидной железы);

- если Вы страдаете подагрой;

- если Вы страдаете диабетом;

- если у Вас возникали реакции светочувствительности;

- если у Вас возникала тяжелая аллергическая реакция с опуханием лица, губ, языка или горла, затрудненным глотанием или дыханием (отек Квинке). Такая реакция может возникнуть в любое время в период лечения. При возникновении этих симптомов следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу;

- если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, применяемых при лечении артериальной гипертензии:

• блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА II) (также известные как сартаны – например, валсартан, телмисартан, ирбесартан);
• алискирен.

Врач может проверить функцию почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в крови через регулярные промежутки времени.

- если Вы принадлежите к негроидной расе, то у Вас может быть повышен риск развития отека Квинке, и данное лекарственное средство может быть менее эффективным у Вас для снижения артериального давления, чем у пациентов других рас;

- если Вы в пожилом возрасте;

- если Вы являетесь пациентом на гемодиализе с использованием высокопоточных мембран;

- если Вы соблюдаете диету с пониженным содержанием соли или принимаете заменители соли, содержащие калий;

- если Вы принимаете литий или калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен) или заменители калия, так как не следует принимать их одновременно с Индаприлом БИфорте (см. «Применение других лекарственных средств»);

- если Вы принимаете следующие лекарственные средства, возрастает риск отека Квинке:

• рацекадотрил (применяется для лечения диареи),
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарственные средства, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов МРМ (применяются для предотвращения отторжения пересаженных органов),
• сакубитрил (выпускается в фиксированной комбинации с валсартаном), применяющийся для лечения хронической сердечной недостаточности.

Ангионевротический отек/отек Квинке

Имеются сообщения об ангионевротическом отеке/отеке Квинке (тяжелая аллергическая реакция с опуханием лица, губ, языка или горла, затрудненным глотанием или дыханием) у пациентов, проходящих лечение ингибиторами АПФ. Такая реакция может возникнуть в любое время в период лечения.

При возникновении этих симптомов следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Вы должны сообщить своему врачу, если Вы думаете, что беременны (или планируете беременность). Не рекомендуется принимать Индаприл БИфорте на ранних сроках беременности. Препарат не должен приниматься на сроках, более 3 месяцев, так как это может серьезно повредить здоровью ребенка (см. «Беременность и кормление грудью»);

Когда Вы принимаете Индаприл БИфорте, Вы также должны сообщить врачу или медицинским работникам:

- если Вам предстоит анестезия и/или хирургическая операция;

- если у Вас недавно наблюдались диарея или рвота или у Вас обезвожен организм;

- если Вам предстоит диализ или аферез ЛПНП (аппаратное выведение холестерина из крови);

- если Вам должны провести десенсибилизацию, которая должна уменьшить аллергические реакции на укусы пчел или ос;

- если Вам предстоит медицинское обследование, для которого требуется введение йодсодержащего рентгеноконтрастного вещества (вещества, которое делает возможным обследование внутренних органов, например, почек или желудка, с помощью рентгеновских лучей);

- если у Вас появились изменения зрения или боль в одном или обоих глазах при применении Индаприла БИфорте. Это может быть признаком того, что у Вас развивается острая близорукость (нарушение зрения) или глаукома (повышенное давление в глазах). Вам следует прекратить лечение Индаприлом БИфорте и обратиться к врачу

- если Вы испытываете снижение остроты зрения, боль в глазах, это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые, как правило, проявляется в течение нескольких часов или недель после начала приема Индаприла БИфорте. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения. Если у вас в анамнезе имеется аллергическая реакция на пенициллин или сульфонамид, риск развития нежелательной реакции повышается.

Спортсмены должны знать, что Индаприл БИфорте содержит активный ингредиент (индапамид), который может дать положительную реакцию при проведении допинг-контроля.

Дети и подростки

Индаприл БИфорте не следует назначать детям и подросткам.

Важная информация о некоторых компонентах Индаприл БИфорте

Индаприл БИфорте содержит лактозу. Если врач сказал Вам, что у Вас имеется непереносимость к некоторым видам сахаров, то не следует принимать этот препарат.

Прием Индаприла БИфорте с едой и напитками

Желательно применять перед едой.

Пожалуйста, расскажите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, в том числе лекарства, которые продаются без рецепта врача.

Вы должны избегать совместного приема Индаприла БИфорте со следующими препаратами:

- литий (используется для лечения депрессии);

- алискирен (лекарственное средство, используемое для лечения гипертонии), если у Вас нет сахарного диабета или проблем с почками;

- калийсберегающие диуретики (триамтерен, амилорид), калиевые соли, а также другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в Вашем организме (например, гепарин и ко-тримоксазол, также известный как комбинация триметоприм/сульфаметоксазол);

- эстрамустин (используется в терапии рака);

- другие лекарственные средства, применяемые для лечения высокого артериального давления: ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента и блокаторы рецепторов ангиотензина.

Лечение Индаприлом БИфорте может затронуть эффект других лекарств. Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, так как при их приеме следует соблюдать особую осторожность:

- препараты, которые используются при лечении артериальной гипертензии, включая блокаторы рецепторов ангиотензина II, алискирен или диуретики (лекарственные средства, увеличивающие количество мочи, вырабатываемой почками);

- лекарственные средства, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах 12,5 мг - 50 мг в день;

- лекарственные средства, которые чаще всего используются для лечения диареи (рацекадотрил);

- лекарственные средства, используемые для предотвращения отторжения пересаженных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к классу так называемых ингибиторов МРМ);

- комбинация сакубитрил/валсартан, используемая для лечения хронической сердечной недостаточности;

- средства для общего наркоза;

- йодированный контрастный агент;

- моксифлоксацин, спарфлоксацин (антибиотик: лекарственное средство, используемое для лечения инфекции);

- метадон (используется для лечения наркозависимости);

- прокаинамид (для лечения нерегулярного сердечного ритма);

- аллопуринол (для лечения подагры);

- мизоластин, терфенадин или астемизол (антигистаминные препараты для лечения сенной лихорадки или аллергии);

- кортикостероиды, которые используются для лечения разных состояний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит;

- иммунодепрессивные препараты, которые используются для лечения аутоиммунных нарушений или после трансплантационных операций для предупреждения отторжения (например, циклоспорин, такролимус);

- эритромицин внутривенно (антибиотик);

- галофантрин (используется для лечения некоторых видов малярии);

- пентамидин (используется для лечения пневмоний);

- инъекционные препараты золота (используются для лечения ревматоидного полиартрита);

- винкамин (используется для симптоматического лечения когнитивных нарушений у пожилых пациентов, включая потерю памяти);

- бепридил (используется для лечения стенокардии);

- препараты, назначаемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, гидрокинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол);

- цизаприд, дифеманил (используются для лечения заболеваний желудка и проблем с пищеварением);

- дигоксин или другие сердечные гликозиды (для лечения сердечных заболеваний);

- баклофен (для лечения напряженности мышц, которая наступает при некоторых заболеваниях, например, при рассеянном склерозе);

- препараты для лечения диабета, такие как инсулин, метформин или глиптины;

- кальций, включая кальцийсодержащие добавки;

- стимулирующие слабительные (например, сенна);

- нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или высокие дозы салицилатов (например, аспирина);

- амфотерицин В внутривенно (для лечения серьезных грибковых заболеваний);

- препараты для лечения ментальных расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения и др. (например, трициклические антидепрессанты, нейролептики, такие как амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол);

- тетракозактид (для лечения болезни Крона);

- триметоприм (для лечения инфекций);

- вазодилататоры (лекарственные средства, которые расширяют кровеносные сосуды), включая нитраты;

- лекарственные средства для лечения низкого артериального давления, шоковых состоянии или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин).

Беременность

Если Вы беременны, думаете, что Вы, возможно, беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, перед тем как начинать прием любого лекарственного средства.

Врач должен посоветовать Вам прекратить прием Индаприла БИфорте до беременности или сразу после того, как факт беременности подтвердился, и назначить Вам другой препарат вместо Индаприла БИфорте. Не рекомендуется принимать Индаприл БИфорте на ранних сроках беременности. Индаприл БИфорте не должен приниматься на сроках, более 3 месяцев, так как это может серьезно повредить здоровью ребенка.

Грудное вскармливание

Вы не должны принимать Индаприл БИфорте, если Вы кормите ребенка грудью. Ваш врач может назначить Вам другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился раньше срока. Немедленно посоветуйтесь со своим лечащим врачом.

Индаприл БИфорте обычно не влияет на скорость реакции, но у некоторых пациентов из-за пониженного артериального давления могут проявиться различные реакции, например, головокружение или слабость. В результате, способность управлять автомобилем или другими механизмами может быть нарушена.

Всегда принимайте Индаприл БИфорте в точности, как Вам назначил врач. Вы должны проверить с Вашим врачом или фармацевтом режим дозирования, если Вы в чем-то не уверены. Обычная доза составляет 1 капсулу 1 раз в день. Ваш врач может принять решение об изменении режима дозирования, если Вы страдаете почечной недостаточностью. Капсулу желательно принимать утром до еды. Глотайте капсулу, запивая стаканом воды.

Если Вы забыли принять Индаприл БИфорте

Важно принимать лекарство каждый день, так как регулярное лечение является более эффективным. Однако, если Вы забыли принять капсулу Индаприла БИфорте, важно принять следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую.

Если Вы перестали принимать Индаприл БИфорте

Так как лечение высокого артериального давления, как правило, длится всю жизнь, Вы должны посоветоваться с Вашим врачом прежде, чем прекращать принимать это лекарственное средство.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по приему препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если Вы приняли слишком много капсул, обратитесь немедленно к врачу или в скорую помощь. Наиболее вероятным эффектом при передозировке является низкое артериальное давление. Если у Вас упало давление (сопровождается тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания, изменениями в количестве мочи, вырабатываемом почками), необходимо лечь и поднять ноги, это может облегчить Ваше состояние.

Как и все лекарственные средства, Индаприл БИфорте может вызвать побочные эффекты, хотя не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием данного лекарственного средства и обратитесь к врачу, если у Вас возник какой-либо из указанных ниже побочных эффектов, которые могут быть серьезными:

- сильное головокружение или обморок из-за низкого артериального давления (частый побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 10);

- бронхоспазм (сдавливание грудной клетки, одышка и затруднение дыхания (не частый побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 100);

- отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное дыхание (ангионевротический отек) (не частый побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 100);

- сильные кожные реакции, включая мультиформную эритему (сыпь на коже, которая часто начинается с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах) или интенсивная кожная сыпь, крапивница, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, вздутие, шелушение и опухание (Синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции (очень редкий побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 10 000);

- сердечно-сосудистые нарушения (нерегулярное сердцебиение, стенокардия (боли в груди, челюсти и спине, вызванные физическими нагрузками), сердечный приступ) (очень редкий побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 10 000);

- слабость рук или ног или нарушения, являющиеся признаком возможного приступа стенокардии (очень редкий побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 10 000);

- воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождающееся ощущением очень плохого самочувствия (очень редкий побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 10 000);

- пожелтение кожи или глаз (желтуха), которое могут быть признаком гепатита (очень редкий побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 10 000);

- опасное для жизни нарушение сердечного ритма (частота побочного эффекта не известна);

- заболевание головного мозга, вызванное с болезнью печени (печеночная энцефалопатия) (частота побочного эффекта не известна).

По частоте возникновения побочные эффекты могут включать в себя:

Частые (могут возникнуть максимум у 1 пациента из 10):

кожные реакции у пациентов, предрасположенных к аллергическим и астматическим реакциям, головная боль, головокружение, вертиго, ощущение пощипывания и покалывания, нарушения зрения, шум в ушах, кашель, одышка (диспноэ), нарушения пищеварения (тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкусовых ощущений, сухость во рту, диспепсия или затрудненное пищеварение, диарея, запор), аллергические реакции (такие как кожная сыпь, зуд), судороги, ощущение усталости.

Нечастые (могут возникнуть максимум у 1 пациента из 100):

перепады настроения, нарушения сна, крапивница, пурпура (красные точки на коже), проблемы с почками, импотенция, усиленное потоотделение, избыток эозинофилов (тип белых кровяных телец), изменение лабораторных показателей: высокий уровень калия в крови при прекращении приема, низкий уровень натрия в крови, сонливость, обморок, ощущение сердцебиения (осознание Вашего биения), тахикардия (быстрое сердцебиение), гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов с диабетом, васкулит (воспаление кровеносных сосудов), сухость во рту, реакции светочувствительности (повышенная чувствительность кожи к солнцу), артралгия (боль в суставах), миалгия (мышечная боль), боль в груди, недомогание, периферический отек, повышение температуры, увеличение содержания мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови, падение.

Редкие (могут возникнуть максимум у 1 пациента из 1 000):

обострение псориаза, изменение лабораторных показателей: повышение уровня печеночных ферментов, высокий уровень билирубина в плазме, утомляемость.

Очень редкие (могут возникнуть максимум у 1 пациента из 10 000):

спутанность сознания, эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии), ринит (заложенность носа или насморк), серьезные нарушения функции почек, изменения в показателях крови, такие как меньшее количество белых и красных кровяных телец, снижение уровня гемоглобина, меньшее количество тромбоцитов в крови, высокий уровень кальция в крови, нарушение функции печени.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена исходя из доступных данных):

изменения в ЭКГ, изменения лабораторных показателей: низкий уровень калия, высокий уровень мочевой кислоты и высокий уровень сахара в крови, близорукость (миопия), снижение остроты зрения или боль в глазах вследствие высокого внутриглазного давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы). Если Вы страдаете системной красной волчанкой (разновидностью коллагеновой болезни), Ваше состояние может ухудшиться.

Могут возникать нарушения со стороны крови, почек, печени, поджелудочной железы или изменения лабораторных параметров (анализы крови). Возможно, Ваш врач назначит Вам проведение анализа крови, чтобы проверить Ваше состояние.

Такие симптомы как пониженное выделение мочи (потемнение цвета мочи), тошнота или рвота, мышечные судороги, спутанность сознания и припадки могут быть вызваны неадекватной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). Если у Вас возникли эти симптомы, свяжитесь с Вашим врачом как можно скорее.

Сообщения о побочных эффектах.
Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь, http:www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15°C до 25°C.

Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Медикаменты не должны утилизироваться через сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом, как избавиться от лекарства, которое больше не требуется. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Индаприл БИфорте содержит:

Активные вещества: периндоприл и индапамид. Одна капсула содержит 8 мг периндоприла трет-бутиламина (что соответствует 6,7 мг периндоприла) и 2 5 мг индапамида.

Другие ингредиенты: кроскармеллоза натрия, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактоза моногидрат.

Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид Е-171, вода очищенная, натрия лаурилсульфат, бриллиантовый голубой Е-133, хинолиновый желтый Е-104.

Капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами с корпусом и крышечкой зеленого цвета.

Твердые желатиновые капсулы, по 10 капсул в контурной ячейковой упаковке, по 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке.

Отпуск производится по рецепту врача.

Информация о производителе
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26
тел./факс (+ 37517) 276-01-59
e-mail: info@mic.by, www.mic.by
Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу:
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26, каб. 204
e-mail: fnadzor@mic.by
тел: (+ 37517) 276-01-59