Инструкция
Описание: Суппозитории торпедовидной формы, от белого до желтовато-белого цвета. Допускается неоднородность окраски в виде мраморности. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня, воронкообразного углубления.
Состав на один суппозиторий:
активное вещество: Бисакодил – 10 мг; вспомогательное вещество: жир твердый.
Фармакотерапевтическая группа: Слабительные средства контактного действия. Бисакодил.
Показания к применению
Способ применения и дозировка:
При запорах:
Взрослым и детям старше 10 лет по 1 суппозиторию 1 раз в сутки.
Суппозиторий вводится в прямую кишку заостренным концом вперед, действие наступает примерно через 20 минут (10-60 минут).
Не следует применять препарат более 5 дней без особых указаний врача.
Подготовка к диагностическим исследованиям, в пред- и послеоперационном периоде:
Для предоперационной подготовки, послеоперационного лечения и подготовки к инструментальным и рентгенологическим исследованиям препарат следует применять под медицинским наблюдением. Рекомендуется в комбинации с таблетками бисакодила для достижения полного опорожнения кишечника. В дополнение к 2-4 таблеткам бисакодила, принятым накануне на ночь, рекомендуется 1 суппозиторий утром.
Побочное действие:
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Частота встречаемости определялась по следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко - гиперчувствительность, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто - боль и спазмы в животе, тошнота, диарея.
Редко - колит, включая ишемический колит.
Частота неизвестна - рвота, дискомфорт в области живота, аноректальный дискомфорт, кровь в кале.
Нарушения со стороны нервной системы:
Редко – обморок.
Частота неизвестна - головокружение.
Головокружение и обмороки, возникающие после применения бисакодила, могут быть связаны с кишечным спазмом, напряжением при дефекации.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Редко – обезвоживание, нарушения водно-электролитного обмена.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Редко – боль и жжение в области прямой кишки, воспаление слизистой прямой кишки.
Сообщение о нежелательных реакциях. Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск». Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, сообщите о них лечащему врачу или фармацевту, в том числе любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этом листке- вкладыше.
Противопоказания:
Абсолютные противопоказания:
повешенная чувствительность к бисакодилу или другим компонентам препарата; кишечная непроходимость различного происхождения; обструктивные заболевания кишечника; острые заболевания органов брюшной полости (включая аппендицит); острые воспалительные заболевания кишечника; сильные боли в животе, сопровождающиеся тошнотой и рвотой, которые могут указывать на вышеупомянутые тяжелые состояния; желудочно-кишечные кровотечения; анальные трещины, язвенный проктит с повреждением слизистой оболочки; тяжелая дегидратация; детский возраст до 10 лет.Относительные противопоказания:
прием лекарственных средств, которые могут вызвать развитие аритмии типа torsades de pointes.Передозировка
Симптомы: спазмы в области живота, развитие атонии толстой кишки, диарея, обезвоживание, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия.
Хроническая передозировка бисакодилом, как и другими слабительными средствами, может привести к хронической диарее, болям в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и мочекаменной болезни.
Также в связи с хроническим злоупотреблением слабительных средств, были описаны случаи почечных канальцевых поражений, метаболического алкалоза и мышечной слабости, являющимися вторичными к гипокалиемии.
Лечение: симптоматическое. Может потребоваться восполнение жидкости и восстановление водно-электролитного баланса, что особенно важно для пациентов пожилого возраста и детей, прием спазмолитических средств.
В случае передозировки следует обратиться к врачу!
Меры предосторожности:
Как и другие слабительные средства, бисакодил не следует применять постоянно в течение более 5 дней без выяснения причин запора.
Длительное и чрезмерное применение препарата может вызвать нарушение баланса жидкости и электролитов, гипокалиемию.
Кишечная потеря жидкости может способствовать обезвоживанию. Симптомы могут включать в себя жажду и олигурию. У пациентов, страдающих от потери жидкости, когда обезвоживание может быть опасным (например, почечная недостаточность, пожилые пациенты), следует прекратить применение Лаксимеда и возобновить только под наблюдением врача.
Длительное применение может привести к формированию привыкания, когда акт дефекации будет возможен только после применения слабительного средства.
Частое применение бисакодила у пациентов пожилого возраста может усиливать астению, вызывать ортостатическую гипотензию и нарушения координации движений, связанные с потерей электролитов.
Головокружение и обмороки, возникающие после применения бисакодила, могут быть связанны с кишечным спазмом, напряжением при дефекации.
Были отдельные сообщения о боли в животе и диарее с примесью крови, которые наблюдались при приеме бисакодила, причина которых может быть связана с ишемией слизистой оболочки кишечника.
Использование суппозиториев может привести к болезненным ощущениям и местному раздражению, особенно у пациентов с анальными трещинами и язвенным проктитом.
Применяют с осторожностью у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью. Лекарственные средства группы слабительных средств контактного действия, включая Лаксимед, не используются с целью снижения массы тела.
Применение в детском возрасте:
Применяется у детей старше 10 лет.
Применение бисакодила у детей должно быть строго по назначению врача.
Фертильность:
Исследований влияния препарата на фертильность человека не проводилось.
Применение в период беременности и лактации:
Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют.
Бисакодил не рекомендуется применять в период беременности, особенно в I триместре, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только по рекомендации врача.
Бисакодил не рекомендуется применять во время кормления грудью, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка и только по рекомендации врача.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
Данных о влиянии бисакодила на способность управления автотранспортом и управление механизмами нет. Тем не менее, пациенты должны быть информированы о возможности возникновения головокружения или обморока, в связи с парасимпатической сосудистой реакцией на боль в животе, связанной с запором.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Не рекомендуется одновременное применение с лекарственными средствами, которые могут вызвать развитие аритмии типа torsades de pointes:
антиаритмическими средствами: амиодарон, бретилиум, дизопирамид, хинидин, соталол; другими средствами: астемизол, бепридил, эритромицин для внутривенного введения, галофантрин, пентамидин, сультоприд, терфенадин, винкамин.Факторами риска развития аритмии типа torsades de pointes являются гипокалиемия, брадикардия и удлинение интервала QT.
При комбинации со следующими лекарственными средствами требуется осторожность:
с сердечными гликозидами, так как гипокалиемия увеличивает токсические эффекты препаратов наперстянки. Необходим мониторинг уровня калия в сыворотке крови и, в случае необходимости, ЭКГ-контроль; с другими лекарственными средствами, применение которых приводит к увеличению выведения калия: калийуретическими мочегонными (отдельно или в комбинации), амфотерицином В для внутреннего введения, кортикостероидами, тетракозактидом. Необходим мониторинг уровня калия в сыворотке крови и, в случае необходимости, коррекция.Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска: Без рецепта.
Упаковка:
По 6 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из полимерных материалов (ПВХ/ПЭ). Одна контурная ячейковая упаковка в картонной пачке с инструкцией по применению.
Производитель:
ООО «Рубикон», РБ, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62 Б, тел: +375 (212) 34-27-77, тел/факс: +375 (212) 34-06-29, e-mail: secretar@rubikon.by
