Ультравист: инструкция по применению

• при наличии аллергии на йопромид или йод, или любой из компонентов, входящих в состав данного препарата (раздел «Состав»).

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или медсестрой перед применением препарата Ультравист:

В случае тяжелой кожной сыпи или шелушения кожи, образования волдырей и/или язвы во рту после применения препарата Ультравист.

Для всех типов применения

Реакции гиперчувствительности (аллергические или анафилактоидные реакции)

Проинформируйте лечащего врача в следующих случаях:

- в случае реакций на другое контрастное вещество, которые имели место ранее,

- при наличии бронхиальной астмы или аллергии в настоящее время или ранее, по­скольку это означает повышенный риск возникновения аллергической реакции на препарат Ультравист (включая серьезные реакции). В таком случае лечащий врач при­мет решение о том, можно ли провести запланированное обследование.

После применения препарата Ультравист могут возникать зависимые от дозы аллергиче­ские (аллергоидные) реакции различной тяжести или даже анафилактический шок или дру­гие симптомы, например, реакции со стороны сердечно-сосудистой и респираторной (ды­хательные пути) системы и кожные реакции.

Поскольку такие явления возникают случайным образом, их невозможно предсказать в каждом конкретном случае. Большинство реакций возникают в течение .первых 30 минут после введения контрастного вещества. Однако реакции также могут возникать и позже (через несколько часов или дней).

Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете бета-блокаторы, т.е. лекарственные препа­раты, которые используются для снижения повышенного артериального давления. У паци­ентов, принимающих бета-блокаторы, может отсутствовать реакция на стандартное лече­ние бета-агонистами (см. также подраздел «Другие лекарственные препараты и данный препарат»).

Лечащий врач может ввести кортикостероиды перед обследованием в случае повышенного риска возникновения острой аллергической реакции (например, если уже возникали ранее умеренно-тяжелые или тяжелые реакции, если вы страдаете астмой или у вас аллергия, тре­бующая лечения).

Также сообщите врачу о любых заболеваниях сердечно-сосудистой системы. При возник­новении тяжелой реакции гиперчувствительности существует повышенный риск серьезных осложнений или даже смерти.

Подготовка к неотложной помощи

Независимо от количества и способа применения, незначительные аллергоидные симптомы могут быть первым признаком серьезной анафилактоидной реакции, требующей лечения. Поэтому контрастные вещества, содержащие йод, необходимо применять только в учре­ждениях, где доступна неотложная медицинская помощь, т.е. имеющих соответствующее оборудование и медицинские препараты, специально обученных врачей и медсестер.

Поэтому строгие меры предосторожности для экстренного лечения серьезных реакций все­гда должны быть легко доступны всем пациентам, в дополнение к необходимым лекар­ственным препаратам и медицинским инструментам для оказания неотложной помощи.

После введения препарата Ультравист врач будет внимательно наблюдать за вашим состо­янием в течение получаса, поскольку практика показывает, что наиболее серьезные явления возникают в течение этого периода времени.

Серьезные кожные реакции

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Ультравист:

У пациентов, которым вводили Ультравист, были зарегистрированы такие серьезные кож­ные реакции, как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, ле­карственная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез. Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае появления какого-либо из симптомов, описанных в раз­деле («Возможные нежелательные реакции»).

Нарушения функции щитовидной железы

Рентгеноконтрастные вещества, содержащие йод, оказывают влияние на функцию щито­видной железы посредством свободного йодида, содержащегося в растворах, и йодида, ко­торый также впоследствии высвобождается в организме в процессе дейодирования после введения контрастного вещества.

Сообщите лечащему врачу в случае наличия либо подозрения на гиперфункцию щитовид­ной железы (гипертиреоз) или если у вас увеличена щитовидная железа с узлами. В таком случае контрастное вещество, содержащее йод, может привести к гиперфункции щитовид­ной железы или даже тиреотоксическому кризу (тяжелые осложнения на фоне повышенной активности щитовидной железы).

Сообщите лечащему врачу, если у вас в анамнезе есть заболевания щитовидной железы, включая гипотиреоз (недостаточная активность щитовидной железы). Сообщалось об от­клонении показателей крови в тестах функции щитовидной железы после применения йодсодержащих контрастных веществ. Это может указывать на возможный гипотиреоз или транзиторное (временное) снижение функции щитовидной железы.

Если пациенту с такими факторами риска необходимо ввести контрастное вещество, содер­жащее йод, следует провести исследование функции щитовидной железы перед введением препарата Ультравист и при необходимости начать тиреостатическую терапию.

Из-за риска возникновения гипертиреоза (нарушения функции щитовидной железы), кото­рый при определенных обстоятельствах требует лечения, врач будет следить за функцией щитовидной железы у новорожденных и, в частности, недоношенных детей, которые под­вергались воздействию препарата Ультравист через мать, которой вводили препарат во время беременности, или вскоре после рождения.

Нарушения со стороны нервной системы

Во время или вскоре после процедуры визуализации может возникнуть кратковременное нарушение мозговой деятельности под названием энцефалопатия. Немедленно сообщите лечащему врачу, если заметите какие-либо объективные и субъективные симптомы, связан­ные с данным состоянием, подробно описанным в разделе «Возможные нежелательные реакции».

Сообщите лечащему врачу о любых расстройствах центральной нервной системы (ЦНС), например, судорогах. На фоне применения препарата Ультравист может повышаться риск развития неврологических осложнений. Чаще всего они возникают во время проведения церебральной ангиографии (рентгеновского исследования кровеносных сосудов головного мозга) и других аналогичных исследований.

Препарат с особой осторожностью назначают пациентам с пониженным порогом судорож­ной готовности, например, в связи с предыдущими судорогами и сопутствующим примене­нием определенных медицинских препаратов.

Факторы, повышающие проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают про­никновение контрастного вещества в ткани головного мозга, что может вызвать неврологи­ческие осложнения.

Водный баланс организма (гидратация)

Ультравист нельзя применять при обезвоживании (недостаточном количестве жидкости в вашем организме). Чтобы избежать этого, лечащий врач должен убедиться, что вы выпили достаточное количество жидкости перед исследованием (см. также раздел «Внутрисосу­дистое применение (введение в кровеносные сосуды)»).

Это применяется, в частности, к пациентам с повышенным риском острой почечной недо­статочности, связанной с введением контрастного вещества (PC-AKI) (см. раздел «Внут­рисосудистое применение - острое повреждение почек»), а также к пациентам с учащен­ным мочеиспусканием (полиурией), пониженным мочеиспусканием (олигурией), новорож­денным, грудным детям, детям младшего возраста и пожилым пациентам.

Сообщите лечащему врачу в случае нарушения функции почек. Перед исследованием ле­чащий врач убедится, что вы не обезвожены. Будет рассмотрен вопрос об обеспечении до­статочной гидратации посредством внутривенного введения раствора для инъекций, осо­бенно у пациентов с острой почечной недостаточностью, связанной с введением контраст­ного вещества (PC-AKI). Это решение примет лечащий врач на основе текущих клиниче­ских рекомендаций и индивидуального соотношения «польза-риск». Будет принято во вни­мание наличие любых сопутствующих заболеваний. Сообщите лечащему врачу о тяжелом нарушении функции почек, сопровождающемся заболеванием сердца. Внутривенная гид­ратация (внутривенное введение раствора для инъекций) может привести к серьезным осложнениям у пациентов с заболеваниями сердца.

Тревожность

Если вы страдаете от тревожности, сообщите об этом лечащему врачу перед введением пре­парата Ультравист. Повышенное возбуждение, тревожность и боль могут повысить риск нежелательных реакций или усилить связанные с контрастным веществом реакции (см. также раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Проведение предварительного теста

Не рекомендуется проводить предварительный тест на гиперчувствительность с использо­ванием низкой тест-дозы препарата Ультравист, поскольку данный подход не имеет про­гностической значимости и в некоторых случаях приводил к серьезным реакциям гипер­чувствительности и в некоторых случаях даже к смерти.

Внутрисосудистое применение (введение в кровеносные сосуды)

Сердечно-сосудистые заболевания

Если Ультравист был введен с целью проведения исследования кровеносных сосудов и в случае наличия серьезного заболевания системы кровообращения или тяжелых заболева­ний коронарных сосудов сердца (недостаточное снабжение кислородом сердечной мышцы, боль в груди), то существует повышенный риск, возникновения клинически значимых из­менений в кровообращении (аритмия). (См. также раздел «Применение препарата - Пациенты с нарушением функции почек»).

Это имеет отношение, в частности, к случаям введения контрастного вещества в артерии или камеры сердца (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Повышенный риск возникновения реакций со стороны сердца имеют пациенты со слабо­стью сердечной мышцы (сердечной недостаточностью), тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, болезнями сердечного клапана, перенесшие недавно инфаркт миокарда, коронарное шунтирование и имеющие высокое легочное давление (ле­гочную гипертензию). Применение препарата Ультравист на фоне сердечной недостаточ­ности может привести к скоплению жидкости в легких (отеку легких).

Острое повреждение почек

Существует риск повреждения почек (острой почечной недостаточности, связанной с вве­дением контрастного вещества/PC-AKI) после внутрисосудистого введения (введения в кровеносные сосуды) препарата Ультравист. Это может привести к временному нарушению функции почек. У некоторых пациентов может возникнуть почечная недостаточность.

Предрасполагающие факторы включают в себя следующее:

наличие нарушения функции почек (почечной недостаточности),

Вы также можете найти более подробную информацию в разделе «Применение пре­парата - Пациенты с нарушением функции почек», дегидратация, сахарный диабет, рак плазматических клеток костного мозга (множественная миелома)/увеличение коли­чества парапротеина в крови (парапротеинемия), высокие дозы контрастного вещества и/или многократные инъекции препарата Ультра­вист.

Пациентам с нарушениями функции почек, которым требуется диализ, препарат Ультра­вист может быть введен для рентгеновского исследования, поскольку контрастное веще­ство, содержащее йод, будет выведено посредством диализа. Гемодиализ должен быть про­веден непосредственно после рентгеновского исследования.

В случае тяжелой почечной недостаточности любое другое тяжелое функциональное забо­левание может значительно замедлить выведение контрастного вещества из печени, в ре­зультате чего может потребоваться гемодиализ.

Сахарный диабет

Чтобы избежать повышенного образования кислоты в крови (лактатацидоза), пациентам с сахарным диабетом, которые принимают метформин, необходимо измерить уровни сыво­роточного креатинина перед внутрисосудистым введением контрастного вещества, содер­жащего йод (см. раздел «Другие лекарственные препараты и данный препарат»).

В зависимости от результатов оценки функционального состояния почек, должна быть рас­смотрена возможность приостановки приема лекарственного препарата Метформин.

В случае пациентов, которым требуется экстренная медицинская помощь, а также в слу­чае ограниченной информации о функции почек или ее отсутствии, врачи должны провести осторожную оценку рисков относительно пользы проведения исследования с контрастным усилением и также должны принять необходимые меры предосторожности: прекратить ле­чение метформином, ввести жидкость пациенту, контролировать показатели функции по­чек, уровни сывороточного лактата и pH, а также внимательно следить за состоянием паци­ента на предмет возникновения клинических признаков лактатацидоза.

Нарушения свертываемости крови

Исследования кровеносных сосудов с контрастным усилением с использованием катетера сопровождаются риском возникновения закупорки сосудов из-за образования тромбов (тромбоэмболия). Помимо самого контрастного вещества, множество других факторов мо­гут способствовать возникновению закупорки вен из-за тромбов (тромбоэмболические осложнения) К ним относятся следующие: продолжительность процедуры исследования, количество инъекций, тип катетера и материалов шприца, наличие сопутствующих заболе­ваний и прием сопутствующих лекарственных препаратов. Чтобы минимизировать связан­ный с исследованием риск закупорки вен из-за тромбов (риск тромбоза и эмболии), проце­дура исследования должна быть проведена с максимальной осторожностью при визуализа­ции кровеносных сосудов. Катетер необходимо регулярно промывать физиологическим раствором (по возможности, с добавлением гепарина). Исследование следует провести как можно быстрее.

Нарушения со стороны центральной нервной системы

Следует соблюдать осторожность при внутрисосудистом введении (в кровеносные сосуды) пациентам с острым инфарктом мозга или острым внутричерепным кровоизлиянием, паци­ентам с заболеваниями, вызывающими повреждение гематоэнцефалического барьера, а также пациентам с отеком головного мозга или острой демиелинизацией У пациентов с опухолями головного мозга, метастазами в головном мозге или эпилепсией может увели­читься частота эпилептических припадков после введения контрастного вещества. Невро­логические симптомы, вызванные заболеваниями кровеносных сосудов в головном мозге (цереброваскулярными заболеваниями), опухолями головного мозга или метастазами в го­ловном мозге, дегенеративными или воспалительными процессами, могут усугубиться при введении контрастного вещества. Введение контрастного вещества в артерию может при­вести к спазмам кровеносных сосудов и сопровождаться симптомами недостаточного кро­воснабжения головного мозга. У пациентов с цереброваскулярными заболеваниями с кли­ническими проявлениями, недавно перенесших инсульт или с частыми транзиторными ишемическими атаками повышен риск возникновения индуцированных контрастным веще­ством неврологических осложнений.

Дополнительные факторы риска

У пациентов с определенными заболеваниями надпочечников (феохромоцитома) может быть повышен риск развития кризового течения артериальной гипертензии (гипертониче­ского криза) после внутрисосудистого введения (введения в кровеносный сосуд) контраст­ного вещества.

После внутрисосудистого введения (введения в кровеносный сосуд) контрастного вещества Ультравист может усугубить симптомы мышечной слабости (миастении).

Применение в полостях тела

Пациенты с острым воспалением поджелудочной железы (панкреатитом) и острым воспа­лением желчных протоков (холангитом) должны пройти оценку соотношения риска и пользы перед применением препарата Ультравист для эндоскопического исследования желчных протоков и протоков поджелудочной железы (эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография/ЭРХПГ). Исследование следует отложить, пока не исчезнут острые симптомы (3-4 недели), пока не будут проведены неотложные терапевтические процедуры, такие как удаление блокирующего камня (закупорка желчного протока камнем), или если требуется шунтирование из-за стеноза.

Ультравист содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу (исходя из среднего ко­личества для лица с массой тела 70 кг), т.е. является практически безнатриевым.

Необходимо сообщить лечащему врачу или фармацевту о регулярном применении/использовании, недавнем применении/использовании или возможном применении/использовании любых других лекарственных препаратов. Это также касается лекарственных препаратов, которые вы не принимаете регулярно, но которые могли бы принять в дни, предшествую­щие рентгеновскому исследованию.

Особенно важно сообщить лечащему врачу о приеме следующих лекарственных препара­тов:

Бигуаниды (метформин, медицинский препарат, применяемый при лечении сахар­ного диабета): в случае острой почечной недостаточности или тяжелого хронического заболевания почек может возникнуть задержка в выведении бигуанидов, которые впо­следствии скапливаются в крови и могут привести к лактатацидозу (слишком боль­шому количеству кислоты в крови).

Поскольку Ультравист может вызывать проблемы с почками или усугубить уже имеющи­еся, он может повысить риск развития лактатацидоза.

Это особенно касается лиц с нарушениями функции почек (см. раздел «Противопоказания», подраздел «Внут­рисосудистое применение», «Нарушения функции почек»). В зависимости от результатов оценки функционального состояния почек, необходимо рассмотреть целесообразность приостановки приема лекарственного препарата Метформин.

Интерлейкин-2: предшествующее лечение (вплоть до нескольких недель) интерлей­кином-2 (противоопухолевый лекарственный препарат) сопровождалось повышен­ным риском отсроченных реакций на контрастное вещество на фоне применения пре­парата Ультравист.

Радиоизотопы: после внутрисосудистого введения (введения в кровеносные сосуды) контрастное вещество, содержащее йод, может снизить способность щитовидной же­лезы поглощать изотопы. Вследствие этого, диагностика и лечение нарушения функ­ции щитовидной железы тиреостатическими радиоизотопами могут ухудшиться в те­чение нескольких недель после применения препарата Ультравист и в некоторых слу­чаях даже дольше.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или плани­руете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением данного лекарственного препарата.

Беременность

Строго контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились. Следовательно, безопасность применения препарата Ультравист во время беременности у людей не была в достаточной степени подтверждена. Исследования йопромида на живот­ных не продемонстрировали доказательств вредного воздействия во время беременности в отношении развития эмбриона/плода, рождения или развития новорожденных после при­менения йопромида с целью диагностики у людей.

Рентгеновское исследование подвергает воздействию излучения как мать, так и ребенка в утробе матери. Поскольку воздействие излучения, как правило, следует избегать во время беременности, насколько это возможно, лечащий врач должен выполнить оценку возмож­ных рисков, связанных с рентгеновским исследованием, и определить необходимость при­менения контрастного вещества. Помимо необходимости защиты плода от излучения, при применении контрастного вещества, содержащего йод, также следует учитывать чувстви­тельность щитовидной железы плода к йоду.

Грудное вскармливание

Безопасность препарата Ультравист у детей, находящихся на грудном вскармливании, не была изучена. Не ожидается, что небольшое количество действующего вещества препарата Ультравист может навредить ребенку, находящемуся на грудном вскармливании, по­скольку только незначительное количество действующего вещества препарата Ультравист попадает в грудное молоко (см. также разделы «Особые указания и меры предосторожно­сти», «Нарушения функции щитовидной железы»). Чтобы избежать возможной передози­ровки йодом у ребенка, находящегося на грудном вскармливании (риск блокировки синтеза гормонов щитовидной железы), в целях безопасности рекомендуется прекратить грудное вскармливание на 2 дня, если ребенку меньше 4 месяцев, и утилизировать любое сцеженное в этот период молоко.

Исследования влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами после применения препарата Ультравист не проводились.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ультравист вводят посредством инъекции или инфузии в кровеносный сосуд (внутрисосу­дистая инъекция или инфузия), вводят в полости тела (внутриполостное применение).

Ультравист будет вводить врач или обученный медицинский работник.

В случае внутрисосудистого введения (введения в кровеносный сосуд) препарата Ультра­вист лечащий врач изучит сопутствующие заболевания, спросит о лекарственных препара­тах, которые вы принимаете, поскольку они могут привести к тромбоэмболическим ослож­нениям (закупорке сосуда тромбом)

Следует обеспечить достаточное потребление жидкости до и после применения препарата Ультравист.

Лечащий врач

• будет предельно осторожен при проведении процедуры для исследования ваших кро­веносных сосудов (ангиографии)
• будет часто промывать катетер физиологическим раствором (по возможности, с ис­пользованием гепарина – препарата для разжижения крови),
• проведет исследование как можно быстрее, чтобы минимизировать риск развития тромбов в кровеносных сосудах из-за проведения исследования (тромбоз) и застоя (сужения или закупорки) просвета сосуда из-за эмбола, например, тромба (эмболии).

Лечащий врач определит правильную дозу контрастного вещества для рентгеновского ис­следования. Если у Вас имеются вопросы по механизму действия препарата или о том, по­чему Вам был назначен этот лекарственный препарат, обратитесь к своему лечащему врачу.

Как определяется доза препарата Ультравист

Общая информация

Доза определяется с учетом возраста, массы тела, функции сердца и почек, общего состоя­ния здоровья, конкретной диагностической задачи, метода исследования и исследуемой об­ласти тела.

Лечащий врач определит подходящую концентрацию йода и необходимый объем для каж­дого пациента отдельно. Рекомендуемые объемы для различных концентраций растворов йопромида для каждой визуализируемой области тела представлены в виде таблицы в конце данного листка-вкладыша.

В день проведения исследования не превышать дозу 1,5 г йода/кг массы тела. Для препарата Ультравист, содержащего 300 мг йода/мл это соответствует объему 5 мл на кг массы тела, а для препарата Ультравист, содержащего 370 мг йода/мл этот объем примерно равен 4 мл на кг массы тела

Препарат Ультравист должен быть нагрет до температуры тела перед применением, что улучшит переносимость и облегчит введение ввиду низкой вязкости.

Следующие инструкции относятся к различным типам применения

Если не указано иное, следующие рекомендации по определению дозировки относятся к конкретным областям применения:

Визуализация почек и нижних моче выводящих путей (внутривенная урография)

Следует отметить, что при проведении внутривенной урографии относительно высокие дозы контрастного вещества требуются для грудных детей из-за низкой концентрационной способности незрелого нефрона в почках детей.

Компьютерная томография (КТ)

Ультравист следует вводит посредством быстрой внутривенно инъекции и, по возможно­сти, с помощью инжектора высокого давления. При использовании медленных сканирую­щих устройств для достижения относительно устойчивых показателей крови мы рекомен­дуем половину дозу ввести болюсно, а оставшуюся часть дозы вводить в течение 2-6 минут, даже если не удается поддерживать максимальную концентрацию в состоянии равновесия. Процесс сканирования начинается после завершения фазы первичного введения препарата.

При выполнении спиральной КТ, в частности, с использованием мультиспиральных техник, осуществляется сбор различных данных, при этом пациент/пациентка должны задерживать дыхание. В целях оптимизация эффекта внутривенной болюсной инъекции в интересующей области (в патологически измененных тканях оптимальное контрастирование достигается в разные моменты времени), рекомендуется использовать автоматический инжектор высо­кого давления.

При выполнении КТ необходимое количество и скорость введения контрастного вещества определяются в зависимости от органов, которые должны быть исследованы, с учетом ди­агноза под вопросом; кроме того, учитывается аппарат, фактически имеющийся для прове­дения конкретного обследования (например, время сканирования и получения изображе­ния). В случае использования медленных аппаратов рекомендуется инфузия, для быстрых сканеров подходит болюсная инъекция.

Цифровая субтракционная ангиография (ЦСА)

Во многих случаях внутриартериальная ЦСА позволяет получить более совершенные снимки крупных сосудов и артерий шеи, почек и конечностей, даже в случаях, когда ис­пользуемая концентрация препарата Ультравист недостаточна для стандартной ангиогра­фии. Таким образом, данный метод рекомендован для пациентов с нарушением функции почек.

Визуализация полостей тела

При проведении артрографии, ЭРХПГ, гистеросальпингографии введение контрастного средства должно осуществляться под контролем рентгеноскопии.

Дополнительная информация для некоторых популяций пациентов

Новорожденные и младенцы

Младенцы в возрасте младше 1 года, в особенности новорожденные, подвержены наруше­ниям электролитного баланса и кровообращения (гемодинамические нарушения). Врач с осторожностью подберет дозу контрастного вещества и проведет рентгеновское исследова­ние с учетом фактического состояния пациента.

Пациенты с нарушением функции почек

Поскольку йопромид, действующее веществ препарата Ультравист, практически всегда вы­водится почками в неизменном виде, у пациентов с нарушением функции почек увеличи­вается время выведения йопромида. Дозы контрастного вещества для пациентов с имею­щимся нарушением функции почек необходимо минимизировать для уменьшения риска повреждения почек под действием контрастного препарата (см. также раздел «Особые ука­зания и меры предосторожности»).

Дополнительную информацию по применению препарата Ультравист см. в инструкции, представленной в конце данного листка-вкладыша (см. раздел «Следующие сведения пред­назначены исключительно для медицинских работников»).

При возникновении вопросов о данном лекарственном препарате обратитесь к лечащему врачу.

Если была введена более высокая доза Ультравист, чем планировалось

В случае введения дозы препарата Ультравист, превышающей требуемую, а также в случае плохого самочувствия незамедлительно сообщите об этом своему врачу.

При передозировке возможно влияние на легкие и сердечно-сосудистую систему, по при­чине чего могут возникать нежелательные эффекты и даже опасные для жизни реакции. Симптомы передозировки включают в себя нарушение баланса биологических жидкостей и электролитов, почечную недостаточность, осложнения со стороны сердечно-сосудистой (сердце и кровеносные сосуды) и дыхательной систем (функция дыхания).

По этой причине лечение передозировки заключается в поддержании всех жизненно важ­ных функций и осторожное назначение терапии в отношении специфических симптомов. При непреднамеренной передозировке необходимо обеспечить мониторинг нарушений водно-электролитного баланса и функции почек. Лечащий врач может принять решение о проведении диализа для выведения препарата Ультравист из организма.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать нежелательные ре­акции, хотя они возникают не у всех.

Сообщите своему врачу или фармацевту о возникновении нежелательных реакций или по­дозрений относительно того, что жалобы на состояние здоровья могут быть связаны с вве­дением данного рентгеноконтрастного средства. Это также касается случаев, когда жалобы на состояние здоровья не перечислены в качестве нежелательных реакций в данном листке-вкладыше. Обращаем внимание, что такие нежелательные реакции могут возникать с неко­торой задержкой: возможно, через значительное время после проведения рентгеновского исследования.

Самыми частыми нежелательными реакциями после применения препарата Ультравист (≥4%) являются головная боль, тошнота и расширение сосудов (вазодилатация).

К наиболее серьезным нежелательным реакциям, наблюдаемым у пациентов после приме­нения препарата Ультравист относятся шок, анафилактоидный шок, остановка дыхания, за­трудненное дыхание (бронхоспазм), отек гортани (ларингеальный отек), отек глотки (фа­рингеальный отек), астма, кома, ухудшение кровоснабжения головного мозга (церебраль­ная ишемия/церебральный инфаркт), инсульт, отек головного мозга (отек мозга), эпилепти­ческий припадок/судороги, нерегулярное сердцебиение (аритмия), остановка сердца, боль в груди вследствие уменьшения поступления кислорода к сердцу (миокардиальная ише­мия), сердечный приступ, замедление сердечного ритма (брадикардия), синюшный оттенок кожи и слизистых оболочек по причине нехватки кислорода (цианоз), гипотензия, удушье (одышка), скопление жидкости в легких (отек легких), затруднение дыхания (дыхательная недостаточность) и непреднамеренное вдыхание контрастного вещества при пероральном введении (аспирация).

При применении контрастного вещества, содержащего йод, могут возникать различные не­желательные реакции. Мы выделяем непрогнозируемые псевдоаллергические реакции (см. также раздел «Особые указания и меры предосторожности»), реакции гиперчувствительно­сти в форме аллергоидных, анафилактоидных или псевдоаллергических реакций, а также фармакологически объяснимые и прогнозируемые органотоксические реакции. Псевдоал­лергические и органотоксические реакции могут возникать одновременно, и не во всех слу­чаях возможно однозначно классифицировать определенное явление.

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов

Нечасто: (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

• Гиперчувствительность/аллергоподобные (анафилактоидные) реакции: анафилактоидный шок^§)*), остановка дыхания^§)*), спазмы мускулатуры бронхов^*) (бронхоспазм), отек гортани^*) (ларингеальный отек)/отек глотки^*) (фарингеальный отек)/отек лица (отек лица), (отек языка)^§) (отек языка), ларингоспазм (спазмы гортани/спазмы глотки)^§) (ларингоспазм/спазм глотки), астма^§)*), воспаление конъюнк­тивы (^§)) конъюнктивит, слезотечение^§), чихание, кашель, отек слизистых оболочек (отек слизистых), воспаление слизистой оболочки полости носа^§) (ринит), хриплость^§), раздражение в горле^§), уртикарная сыпь (крапивница), зуд, отек кожи и слизистых обо­лочек (ангионевротический отек)
• Потеря сознания/обморок, падение артериального давления с одновременным сниже­нием частоты сердечных сокращений (вазовагальные реакции)
• Дезориентация
• Беспокойное состояние
• Ненормальная кожная чувствительность, например, жжение, покалывание, зуд или пощипывание (парестезия)/пониженная тактильная чувствительности кожи (гипестезия)
• Снижение концентрации внимание/сонливость (дремота)
• Нерегулярные сердечные сокращения^*) (аритмия)
• Низкое артериальное давление^*) (гипотензия)
• Одышка^*) (одышка)
• Боль в желудке (боль в животе)
• Отечность тканей (отек)

Редко: (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• Приступы тревоги
• Остановка сердца^*)
• Боль в груди по причине уменьшения поступления кислорода к сердцу^*) (миокар­диальная ишемия)
• Учащенное сердцебиение

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• Эпизоды опасной для жизни гиперфункции щитовидной железы (тиреотоксический криз)
• Нарушения функции щитовидной железы
• Кома^*)
• Снижение кровоснабжения головного мозга^*) (церебральная ишемия/церебральный инфаркт)
• Инсульт^*)
• Отек головного мозга^а)*) (отек мозга)
• Эпилептические припадки/судороги^а)*)
• Временное нарушение зрения^а) (корковая слепота)
• Потеря сознания
• Возбуждение и беспокойство (тревожное возбуждение)
• Потеря памяти (амнезия)
• Дрожание (тремор)
• Расстройства речи
• Частичный/полный паралич тела (парез/паралич)
• Расстройства слуха
• Острый коронарный синдром^*) (инфаркт миокарда).
• Сердечная недостаточность^*)
• Замедление сердцебиения^*) (брадикардия)
• Учащенное сердцебиение (тахикардия)
• Синюшный оттенок кожи и слизистых оболочек по причине нехватки кислорода^*) (ци­аноз)
• Шок^*)
• Закупорка сосудов тромбами^а) (тромбоэмболические события)
• Внезапное спазматическое сужение кровеносного сосуда^а) (вазоспазм)
• Скопление жидкости в легких^*) (отек легких)
• Нехватка дыхания^*) (дыхательная недостаточность)
• Непреднамеренное вдыхание контрастного вещества при пероральном введении^*) (ас­пирация)
• Расстройства глотательного рефлекса (дисфагия)
• Отек слюнных желез
• Понос (диарея)
• Заболевания кожи с образованием волдырей (например, синдром Стивенса-Джонсона или Лайелла)
• Сыпь (экзантема)
• Покраснение кожи (эритема)
• Чрезмерное потоотделение (гипергидроз)
• Давление в мышечных тканях, ведущее к повреждению мышц и нервов, помимо нару­шений кровотока^а) (компартмент-синдром после экстравазации)
• Нарушения функции почек^а)
• Острая почечная недостаточность^а)
• Недомогание
• Озноб
• Бледность
• Изменения температуры тела

*) сообщалось об опасных для жизни случаях и/или случаях с летальным исходом

^а) касается только внутрисосудистого введения

^§) наблюдалось только после выхода продукта на рынок (частота возникновения неиз­вестна)

При обнаружении следующих признаков и симптомов (частота возникновения которых не­известна) незамедлительно обратитесь за медицинской помощью.

- Красные пятна на туловище, мишеневидные или круглые пятна, часто с волдырем в цен­тре, шелушение кожи, язвы в полости рта, горле, в носу, на половых органах и в глазах. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и симптомы гриппа (синдром Стивенса-Джонсона,

- Обширное поражение сыпью, высокая температура тела и увеличенные лимфоузлы (DRESS-синдром или синдром лекарственной гиперчувствительности).

- Красная отрубевидная обширная сыпь с подкожными шишками и волдырями, сопро­вождающаяся повышением температуры тела, после визуализационного обследования (острый генерализованный экзантематозный пустулез).

- Краткосрочное нарушение мозговой деятельности (энцефалопатия), которое может вы­зывать потерю памяти, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения зрения, по­терю зрения, судорожные припадки, потерю координации, потерю двигательных функ­ций на одной стороне тела, проблемы с речью и потерю сознания.

Внутрисосудистое применение (введение в кровеносные сосуды)

Нежелательные реакции, связанные с внутрисосудистым введением контрастных веществ, содержащих йод, обычно характеризуются легкой или средней степенью тяжести и носят временный характер. Однако могут возникать серьезные и редкие опасные для жизни реак­ции, которые требуют неотложной и эффективной медицинской помощи.

Реакции на контрастные вещества возникают значительно чаще и являются значительно более тяжелыми при внутрисосудистом введении, чем при введении в полости тела (внут­рипротоковое, внутриполостное и пероральное введение).

Применение в полостях тела

Ввиду того, что небольшие количества контрастного вещества также могут проникать в кровеносные сосуды после введения препарата в полости тела (внутрипротоковое, внутри­полостное введение), при использовании данного метода введения могут возникать аллер­гоподобные реакции, такие же, как были описаны при введении контрастного вещества в кровеносные сосуды.

При визуализации полостей тела симптомы обычно возникают в зависимости от обследуе­мого региона и в большинстве случаев вызваны выбранной техникой обследования. Боль­шинство нежелательных явлений после введения препарата в полости тела возникают в те­чение часа после обследования.

При введении контрастного вещества в полость тела может возникать боль вследствие рас­ширения.

Помимо вышеуказанных нежелательных реакций, после ЭРХПГ также сообщалось о вре­менном (обратимом) повышении уровней ферментов поджелудочной железы (амилазы и липазы) и начале панкреатита (воспаление поджелудочной железы), включая некротиче­ский панкреатит (отмирание тканей). Частота возникновения данных нежелательных реак­ций неизвестна. Причина может заключаться в повышении давления в мелких протоках поджелудочной железы по причине введения избыточного количества контрастного препа­рата.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта наблюдались после проглатывания контрастного вещества.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указан­ные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через www.rceth.by. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Данный препарат не следует принимать после истечения срока годности, указанного на кар­тонной упаковке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30°C.

Запрещается использовать контрастное вещество в случае сильного изменения цвета, нали­чия частиц или повреждения контейнера.

Данный лекарственный препарат предназначен только для одноразового применения.

Примечания относительно срока годности после вскрытия упаковки

После того как Ультравист был открыт в асептических условиях, он остается стабильным в течение 10 часов при температуре 36-38°С. По прошествии данного периода препарат сле­дует утилизировать.

Запрещается утилизировать лекарственные препараты через канализацию (например, через унитаз или раковину). Проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не принимаете. Эти меры помогут обеспечить защиту окружающей среды.

Что входит в состав препарата Ультравист-300

Действующее вещество – йопромид. В 1 мл раствора для инъекций содержится 623,40 мг йопромида (что эквивалентно 300 мг связанного йода/мл).

Вспомогательные вещества: натрий кальций эдетат, раствор натрия гидроксида (для коррекции pH) (при необходимости), кислота хлористоводородная (для коррекции pH), трометамол и вода для инъекций.

Что входит в состав препарата Ультравист-370

Действующее вещество – йопромид. В 1 мл раствора для инъекций содержится 768,86 мг йопромида (что эквивалентно 370 мг связанного йода/мл).

Вспомогательные вещества: натрий кальций эдетат, раствор натрия гидроксида (для коррекции pH) (при необходимости), кислота хлористоводородная (для коррекции pH), трометамол и вода для инъекций.

Препарат Ультравист представляет собой прозрачную жидкость, свободную от частиц.

Раствор для инъекций 300 мг йода/мл

По 50, 100 мл во флакон из бесцветного стекла типа II, укупоренный хлорбутиловой серой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, снабженный пластмассовой крышкой. По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Раствор для инъекций 370 мг йода/мл

По 50,100,200 (объем флакона 250), 500 мл во флакон из бесцветного типа II, укупоренный хлорбутиловой серой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, снабженный пластмас­совой крышкой. 10 флаконов по 30,50,100 и 200 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку. 8 флаконов по 500 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

По рецепту

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Табличный обзор применения растворов йопромида (Ультравст-300, Ультравист-370) с раз­личной концентрацией в рентгенодиагностике путем инъекций или инфузий:

Инструкция по применению препарата

Ультравист поставляется в виде готового к применению раствора прозрачного или бледно-желтого раствора. Перед применением необходимо провести визуальный осмотр контраст­ного препарата. Ультравист является высококонцентрированным раствором, поэтому в ред­ких случаях может произойти кристаллизация (раствор становится непрозрачным, приоб­ретает молочный цвет и/или на дне присутствует осадок или плавающие кристаллы). Запре­щается использовать контрастное вещество в случае значительного изменения цвета рас­твора, наличия видимых частиц (в том числе кристаллов), повреждения контейнера.

Раствор контрастного вещества следует набирать в шприц или в контейнер, присоединен­ный к инфузионному устройству, непосредственно перед проведением исследования.

Для предотвращения попадания значительного количества микрочастиц в раствор через пробку прокалывать резиновую пробку можно только один раз. Для прокалывания пробки и извлечения контрастного вещества рекомендуется использовать длинную канюлю с диа­метром не более 18 G (особенно подходят специальные канюли с боковым отверстием).

Контрастные вещества в виде растворов для инъекций предназначены только для однократ­ного применения. Раствор контрастного вещества, который не был израсходован во время обследования, следует утилизировать в установленном порядке.

В случае использования автоматической системы для введения лекарственного препарата производитель медицинского оборудования должен предоставить доказательства пригод­ности его для использования, а стерильность контрастного вещества может быть гарантирована. Необходимо строго соблюдать инструкцию по применению медицинского обору­дования. Запрещается использовать автоматические системы введения препарата у младен­цев и маленьких детей.

При использовании предварительно наполненных пластмассовых картриджей применя­ются следующие дополнительные правила: вводить контрастные вещества разрешается только квалифицированному медицинскому персоналу, при проведении процедуры необ­ходимо использовать подходящие методы и оборудование. При выполнении инъекций кон­трастного вещества необходимо строго придерживаться правил асептики и антисептики. Для введения контрастного вещества следует использовать подходящий инжектор. Марки­ровка требуемого типа инжектора указана на самом контейнере. Необходимо строго соблю­дать инструкции производителя устройства.