Ультравист : инструкция по применению

Активное вещество:

Раствор для инъекций 300 мг йода/мл: в 1 мл содержится 623,40 мг йопромида (эквивалентно 300 мг йода)

Раствор для инъекций 370 мг йода/мл: в 1 мл содержится 768,86 мг йопромида (эквивалентно 370 мг йода)

Вспомогательные вещества:

натрий кальций эдетат, трометамол, кислота хлористоводородная 10%, вода для инъекций.

Прозрачная жидкость, свободная от частиц.

Рентгеноконтрастные йодсодежащие вещества. Код ATX: V08AB05.

Физико-химические характеристики препарата Ультравист в зависимости от концентрации приведены ниже:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Йопромид (молекулярная масса 791,12) представляет собой неионизированное, низкоосмолярное трийодированное рентгеноконтрастное средство (производное изофталиевой кислоты), которое повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в его состав.

Фармакокинетика

Распределение

После внутривенного введения препарата Ультравист концентрация йопромида в плазме очень быстро снижается вследствие его распределения в межклеточном пространстве и последующей элиминации. Общий объем распределения в равновесном состоянии составляет около 16 л, что примерно соответствует объему внеклеточного пространства.

Связь с белками плазмы незначительная (около 1%). Доказательства проникновения йопромида через интактный гематоэнцефалический барьер отсутствуют. Исследования на животных демонстрируют способность в небольшом количестве проходит через плацентарный барьер (≤ 0.3% от введенной дозы у кроликов).

После введения в желчный и/или панкреатический поток при проведении эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) йодсодержащие рентгеноконтрастные средства всасываются, достигая пика концентрации в плазме крови через 1 и 4 часа после введения. После введения 7,3 г йода его максимальная концентрация в сыворотке крови примерно в 40 раз ниже по сравнению с максимальными уровнями, которые имеют место после внутривенного введения аналогичной дозы.

Метаболизм

Йопромид не метабилизируется.

Выведение

Выведение йопромида у пациентов в конечную фазу характеризуется временем полувыведения, равным примерно 2 часам независимо от дозы.

В изученных дозах общий клиренс йопромида составлял 106 ± 12 мл/мин, что сходно с величиной почечного клиренса равного 102 ± 15 мл/мин. Следовательно, йопромид почти полностью выделяется почками. Только около 2% от введенной дозы выделяется через кишечник в течение 3-ех дней.

Через 3 часа после внутривенного введения около 60% от введенной дозы выделяется почками. Через 12 часов выделяется ≥ 93% от всей дозы. Практически полностью йопромид экскретируется за 24 часа.

После введения в желчный и/или панкреатический проток при проведении ЭРХПГ концентрации йода в сыворотке возвращаются к исходному уровню через 7 дней.

Линейность/нелинейность

Фармакокинетические свойства йопромида у человека меняются пропорционально дозе (например, Сmах, AUC) или являются дозозависимыми (например, Vss, t1/2).

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Пожилой возраст (старше 65 лет)

Общий плазменный клиренс у пациентов среднего возраста (от 49 до 64 лет) без клинически значимого снижения функции почек составляет 74-114 мл/мин (в среднем 102 мл/мин), у пожилых пациентов (от 65 до 70 лет) без клинически значимого снижения функции почек этот показатель составляет 72-100 мл/мин (в среднем 89 мл/мин). Данные значения лишь незначительно меньше, чем у молодых здоровых лиц 88-138 мл/мин (в среднем 106 мл/мин). Индивидуальные значения периода полувыведения были в интервале 1,9-2,9 часа и 1,5-2,7 часа, соответственно. При сравнении с интервалом 1,4-2,1 часа у молодых здоровых добровольцев терминальные периоды полувыведения были схожими. Небольшие различия соответствуют физиологическому снижению скорости гломерулярной фильтрации с возрастом.

Детский возраст

Фармакокинетика йопромида не изучалась в этой возрастной группе (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушенной функцией почек период полувыведения йопромида из плазмы увеличен вследствие уменьшения скорости гломерулярной фильтрации.

Плазменный клиренс был снижен до 49,4 мл/мин/1,73 м2 (КИ=53%) у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (80 > CLCR > 30 мл/мин/1,73 м2) и до 18,1 мл/мин/1,73 м2 (КИ=30%) у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, не находящихся на диализе (CLCR = 30-10 мл/мин/1,73 м2).

Средний терминальный период полувыведения равен 6,1 часа (КИ=43%) у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (80 > CLCR > 30 мл/мин/1,73 м2) и 11,6 часа (КИ=49%) у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, не находящихся на диализе (CLCR = 30-10 мл/мин/1,73 м2).

Количество препарата, обнаруженное в моче в течение 6 часов после введения дозы, равнялось 38% у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек и 26% у пациентов с тяжелым нарушением функции почек по сравнению с более чем 83% у здоровых добровольцев. В пределах 24 часов после введения дозы выявленное количество достигало 60% у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек и 51% у пациентов с тяжелым нарушением функции почек по сравнению с более чем 95% у здоровых добровольцев.

Йопромид может выводиться посредством гемодиализа. Приблизительно 60% дозы йопромида удаляется в течение 3-часового диализа.

Пациенты с нарушением функции печени

Нарушение функции печени не влияет на выведение йопромида, поскольку йопромид не метаболизируется и только 2% от введенной дозы выводиться с калом.

Препарат предназначен только для целей диагностики!

Усиление контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА); внутривенной урографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), артрографии и исследований других полостей тела.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Общие сведения

Доза контрастного средства должна соответствовать возрасту, массе тела, решаемой клинической проблеме, используемому техническому оборудованию и области исследования.

Врач определяет подходящую концентрацию йода и необходимый объем на индивидуальной основе. Рекомендуемые объемы растворов йопромида различных концентраций для каждого участка тела приводятся в таблице ниже.

В любой день исследования не следует превышать дозу 1,5 г йода/кг массы тела. Для препарата Ультравист, содержащего 300 мг йода/мл это соответствует объему 5 мл на кг массы тела, а для препарата Ультравист, содержащего 370 мг йода/мл этот объем примерно равен 4 мл на кг массы тела.

Внутрисосудистое введение контрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении пациента в положении лежа.

Подогревание контрастного препарата перед использованием

Контрастное средство, подогретое до температуры тела перед введением, лучше переносится и его легче вводить вследствие снижения вязкости раствора.

Методы введения

Ультравист, содержащий 300 и 370 мг йода/мл предназначен для внутрисосудистого введения и введения в полости тела.

Приведенная ниже информация относится к следующим отдельным областям применения

Внутривенная урография

В связи с физиологически слабой концентрирующей способностью незрелых нефронов почек у детей требуются относительно высокие дозы контрастного средства.

Компьютерная томография (КТ)

Если возможно, Ультравист, содержащий 300 мг йода / мл, следует вводить в виде болюса с помощью автоматического инжектора высокого давления. При медленном сканировании примерно половину дозы следует вводить болюсно, а оставшуюся часть в течение 2-6 мин, чтобы обеспечить относительно постоянную концентрацию препарата в крови. Процесс сканирования начинается после завершения начальной фазы введения. Спиральная КТ и особенно многослойная КТ позволяет получать большой объем данных при одной задержке дыхания. Для получения оптимального диагностического эффекта от внутривенно вводимого болюса в обследуемой области (пик, время и продолжительность контрастирования) рекомендуется использовать автоматический инжектор и контролировать промежуток времени от начала введения контрастного средства до начала сканирования.

При компьютерной томографии необходимые дозы контрастного средства и скорость его введения зависят от того, какие органы исследуются, от диагностической задачи и, особенно, от времени сканирования и формирования снимков используемым сканером. При применении медленных сканеров рекомендуется инфузия, для быстрых сканеров - болюсная инъекция.

Цифровая субтракционная ангиография (ЦСА)

В большинстве случаев внутриартериальная ЦСА дает возможность получить высокую четкость изображения крупных сосудов и артерий шеи, почек, конечностей, даже в случае, когда использованная концентрация раствора йопромида (Ультравист с концентрацией 300 мг йода/мл или Ультравист с концентрацией 370 мг йода/мл) может быть недостаточной для обычной ангиографии. Поэтому этот метод рекомендуется для пациентов с нарушенной функцией почек.

При выполнении артериографии нижних конечностей иногда может быть необходимо введение большего количества контрастного вещества (200 мл), например при исследовании обеих ног (см. таблицу ниже).

Визуализация полостей тела

При проведении артрографии, ЭРХПГ и гистеросальпингографии введение контрастного средства должно осуществляться под контролем рентгеноскопии.

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Новорожденные (< 1 месяца) и младенцы (1 месяц - 2 года)

Груднички (в возрасте < 1 года) и особенно новорожденные восприимчивы к водно-электролитному балансу и гемодинамическим расстройствам. Следует соблюдать осторожность в отношении дозы контрастного вещества, которое необходимо ввести, и состояния пациента. При наличии нарушения водно-электролитного баланса, необходима коррекция.

Пациенты с нарушением функции почек

Поскольку йопромид выводиться почками практически в неизмененном виде, у пациентов с почечной недостаточностью его выведение происходит дольше обычного. Для снижения риска дополнительного нарушения функции почек, вызываемого контрастным веществом, у пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе, должна использоваться минимально возможная доза (также см. разделы «Особые указания и меры предосторожности» и «Фармакологические свойства»). У таких пациентов необходимо проводить наблюдение за функцией почек не менее чем в течение 3 дней.

Общий профиль безопасности препарата Ультравист основан на данных, полученных из дорегистрационных клинических исследований более 3900 пациентов и пострегистрационных исследований более 74 000 пациентов, а также данных из спонтанных сообщений и литературы.

Наиболее часто наблюдаемыми нежелательными лекарственными реакциями (≥ 4 %) среди пациентов, получающих Ультравист, являются головная боль, тошнота и расширение сосудов.

Нежелательные реакции в случае внутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных веществ обычно носят мягкий, умеренный и преходящий характер. Однако тяжелые и опасные для жизни реакции.

Наиболее серьезными нежелательными лекарственными реакциями среди пациентов, получающих препарат Ультравист, являются анафилактоидный шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отек гортани, отек глотки, астма, кома, церебральный инфаркт, инсульт, отек мозга, конвульсии, аритмия, остановка сердца, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия, цианоз, гипотония, шок, диспноэ, отек легких, дыхательная недостаточность и аспирация.

При применении йодсодержащих контрастных средств могут наблюдаться различные типы нежелательных реакций. Следует различать непредсказуемые псевдоаллергические реакции (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности») и, обусловленные фармакологическими свойствами, предсказуемые органотоксические реакции. Псевдоаллергические и органотоксические реакции могут возникать одновременно, поэтому не всегда возможно точно классифицировать конкретный случай.

Частота побочных реакций, наблюдаемых в результате клинического изучения, приведена в таблице ниже в соответствии с классификацией медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA): часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), частота не известна (не может быть оценена исходя из имеющихся данных).

*) сообщалось об опасных для жизни и/или смертельных случаях

а) только внутрисосудистое применение

Внутрисосудистое введение

Нежелательные реакции, возникающие при внутрисосудистом введении йодсодержащих контрастных средств, обычно имеют легкую и среднюю степень тяжести и носят временный характер. Однако могут наблюдаться и тяжелые, а иногда угрожающие жизни реакции, требующие неотложного эффективного лечения.

Реакции на контрастные средства при внутрисосудистом применении наблюдаются чаще и имеют большую тяжесть, чем при введении в полости тела (интрадуктально и интракавитарно).

Введение в полости тела

Поскольку небольшое количество контрастного средства может проникать в кровеносные сосуды после интрадуктального или инракавитарного применения, при введении в полости тела также возможны аллергоидные реакции, подобные описанным при интраваскулярном введении контрастных средств.

Симптомы, которые наблюдаются при исследовании полостей тела, разнятся в зависимости от исследуемого участка и обычно определяются техникой исследования. Большинство нежелательных реакций наблюдаются в течение нескольких часов после введения в полость тела.

При заполнении полости тела контрастным веществом может возникать боль вследствие ее растяжения.

Кроме нежелательных реакций, перечисленных выше, сообщалось о следующих нежелательных реакциях в случае использования для ЭРХПГ: повышение уровня панкреатических ферментов и панкреатит, включая некротический панкреатит (частота неизвестна). Эти нежелательные реакции могут возникать вследствие повышения давления в узких протоках поджелудочной железы из-за переполнения препаратом Ультравист.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.

Симптомы передозировки могут включать нарушение баланса жидкости и электролитов, почечной недостаточности, осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и легких.

Лечение передозировки должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма и немедленное начало симптоматической терапии по показаниям.

В случае непреднамеренной передозировки при внутрисосудистом введении, необходимо контролировать объем жидкости, содержание электролитов и функцию почек. Препарат Ультравист может быть выведен из организма с помощью гемодиализа.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Бигуаниды (метформин): у пациентов с почечной недостаточностью или тяжелым хроническим заболеванием почек элиминация бигуанидов может быть снижена, что ведет к их накоплению и развитию лактоацидоза.

Поскольку применение йопромида может повышать риск развития острой почечной недостаточности или ее усиления, пациенты, получающие метформин, могут иметь повышенный риск развития лактоацидоза, особенно при наличии острой почечной недостаточности в анамнезе. В зависимости от показателей функции почек следует тщательно взвесить возможность прекращения терапии метформином.

Интерлейкин-2: риск развития отсроченных реакций в ответ на введение препарата Ультравист повышается при предварительном лечении (в течение нескольких недель) пациентов интерлейкином -2.

Радиоизотопы: в течение нескольких недель после введения препарата Ультравист происходит снижение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, что снижает их эффективность для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы.

Особые указания и меры предосторожности

Все пути введения

Гиперчувствителъностъ

При применении препарат Ультравист могут наблюдаться независимые от дозы аллергоподобные реакции / реакции гиперчувствительности или другие проявления идиосинкразии со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы и кожи. Выраженность аллергоподобных реакций может быть от легкой до тяжелой, включая развитие шока. Большинство реакций возникает в течение 30 минут после введения рентгеноконтрастного средства. Однако могут развиваться отсроченные реакции (от часов до дней).

Риск развития реакций гиперчувствительности повышается в следующих случая:

Каждый раз перед началом применения контрастного средства следует тщательно изучить анамнез на предмет наличия вышеуказанных факторов риска. Особенно следует ограничить назначение препарата Ультравист пациентам с аллергическим диатезом в связи с повышенным риском реакций гиперчувствительности (включая тяжелые реакции).

Однако такие реакции являются нерегулярными и в отдельных случаях непредсказуемыми.

Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут иметь более выраженные реакции гиперчувствительности, особенно при наличии бронхиальной астмы.

Следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими бета-агонистическим действием.

У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями имеется повышенный риск развития тяжелых или даже летальных нежелательных эффектов.

Для пациентов с повышенным риском развития аллергоподобных реакций, пациентов с острыми реакциями средней или тяжелой степени в анамнезе, астмой или аллергией, требующих лечения, целесообразно перед исследованием с использованием контрастных средств рассмотреть вопрос о премедикации кортикостероидами.

Экстренная помощь пациенту

Независимо от количества и способа введения контрастного средства, даже незначительные аллергоподобные симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактоидной реакции, требующей лечения. По этой причине йодированные контрастные средства следует вводить только в условиях стационара, где доступно оказания неотложной помощи, имеется необходимое оборудование и лекарственные средства, врачи с достаточным клиническим опытом и опытный средний медицинский персонал.

В отделении должна быть возможность немедленно начать мероприятия неотложной помощи для лечения серьезных реакций и наличие прямого доступа к необходимым лекарственным средствам и хирургическим наборам для экстренной помощи.

За пациентом следует наблюдать, по меньшей мере, полчаса после окончания процедуры, поскольку опыт свидетельствует, что большинство серьезных случаев происходит в течение этого промежутка времени.

Нарушения функции щитовидной железы

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства влияют на функцию щитовидной железы вследствие наличия свободных йодидов в растворах, кроме того, дополнительное количество йодидов высвобождается в организме после введения вследствие процесса дейодирования.

Особенно тщательно следует взвешивать соотношение польза/риск у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом или зобом, так как йодсодержащие контрастные средства могут вызывать у них гипертиреоз или тиреотоксический криз. Следует рассмотреть необходимость оценки функции щитовидной железы до введения препарата Ультравист и/или назначить в профилактических целях тиреостатическую терапию у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом.

Для новорожденных, особенно недоношенных детей, которые получили препарат Ультравист через материнский организм во время беременности или же в неонатальный период, рекомендуется осуществлять мониторинг функции щитовидной железы, поскольку воздействие чрезмерного количества йода может вызвать гипотиреоз, который может потребовать лечения.

Заболевания ЦНС

Пациенты с заболеваниями ЦНС имеют повышенный риск возникновения неврологических осложнений в связи с введением препарата Ультравист. Неврологические осложнения развиваются чаще при проведении церебральной ангиографии и подобных исследований.

Следует проявлять осторожность в ситуациях, когда может иметь место пониженный судорожный порог, таких как наличие судорог в анамнезе и сопутствующий прием определенных лекарственных средств.

Факторы, увеличивающие проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают проникновение контрастного вещества в ткани головного мозга, что может вызвать реакций со стороны ЦНС.

Гидратация

До и после внутрисосудистого введения препарата Ультравист следует потреблять адекватное количество жидкости для минимизации риска контраст-индуцированной нефротоксичности. Не следует ограничивать потребление жидкости до и после введения йодсодержащего контрастного лекарственного средства. Особое значение это имеет для пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также для новорожденных, грудных, малолетних детей и пациентов в преклонном возрасте.

Страх

При наличии состояния волнения, страха и боли может увеличиться риск развития нежелательных эффектов или интенсивность реакций, вызываемых контрастным средством. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы свести к минимуму любые факторы, способствующие появлению страха.

Проведение предварительного теста

Использование небольшого количества контрастного средства для проведения теста на чувствительность не рекомендуется, так как он не имеет прогностического значения. Более того, проведение такого тестирования само по себе может привести к серьезным и даже летальным реакциям гиперчувствительности.

Внутрисосудистое введение

Сердечно-сосудистые заболевания

У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца или выраженным поражением коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии.

Это наблюдается главным образом после интракоронарного введения контрастного средства в левый и правый желудочки (см. раздел «Побочное действие»).

Пациенты с сердечной недостаточностью, тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, заболеваниями клапанов сердца, недавно перенесенным инфарктом миокарда, коронарными шунтированиями и легочной гипертензией в наибольшей степени подвержены реакциям со стороны сердечно-сосудистой системы. Внутрисосудистое введение контрастного средства может вызвать отёк лёгких у пациентов с сердечной недостаточностью.

Почечная недостаточность

Нефротоксичность, вызываемая контрастными средствами, представляющая собой транзиторное нарушение функции почек, может возникать после внутрисосудистого введения препарата Ультравист. В редких случаях может развиваться острая почечная недостаточность.

К факторам риска относятся: предшествующая почечная недостаточность, почечная недостаточность в анамнезе после введения контрастного средства, существующая почечная недостаточность, диабетическая нефропатия, возраст пациентов свыше 60 лет, дегидратация, прогрессирующий атеросклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, сахарный диабет, множественные миеломы/парапротеинемии, введение повторных и/или больших доз, введение контрастного средства непосредственно в Arteria renalis, дополнительное применение нефротоксичных средств, тяжелая и хроническая артериальная гипертензия и гиперурикемия.

Следует обеспечить адекватную гидратацию у всех пациентов при введении им препарата Ультравист.

Пациентам, находящимся на диализе, можно вводить препарат Ультравист с диагностической целью, так как йодсодержащее рентгеноконтрастное средство может быть удалено из организма с помощью диализа. Гемодиализ следует выполнить немедленно после радиологического обследования.

В случае тяжелой почечной недостаточности любые дополнительные тяжелые нарушения функции печени могут привести к значительной задержке выведения контрастного средства, что может потребовать гемодиализа.

Сахарный диабет

Для предупреждения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, получающих терапию метформином, следует определить уровень креатинина сыворотки крови до внутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

На основе показателей функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии метформином.

В случае предоставления неотложной помощи и при ограниченности или недоступности информации о функции почек врач должен тщательно оценить соотношение поль- за/риск обследования с использованием контрастных средств и принять необходимые меры предосторожности, такие как: прекращение терапии метформином, гидратация пациента, мониторинг показателей функции почек, содержания лактата в сыворотке крови и pH, а также тщательно контролировать состояние пациента для выявления каких-либо клинических симптомов лактоацидоза.

Тромбогенность

Одним из свойств неионных контрастных лекарственных средств является их низкая способность влиять на нормальные физиологические функции организма. Именно поэтому неионные контрастные средства обладают меньшей антикоагуляционной активностью in vitro, чем ионные.

Ряд факторов, помимо свойств самого контрастного средства, таких как продолжительность исследования, число инъекций, свойства катетера и шприца, состояние болезни и проводимое лечение, может влиять на развитие тромбоэмболических осложнений. Поэтому при проведении катетеризации сосуда необходимо учитывать эти факторы, чтобы свести к минимуму риск возникновения тромбозов и эмболии. В частности необходимо уделять повышенное внимание выполнению техники ангиографии, а также промывать катетер физиологическим раствором (при необходимости с добавлением гепарина) и максимально сократить сроки проведения этой процедуры.

Расстройства со стороны ЦНС

Следует соблюдать осторожность при внутрисосудистом введении пациентам с острым инсультом или острым внутричерепным кровоизлиянием, пациентам с заболеваниями, которые могут привести к повреждению гематоэнцефалического барьера, а также пациентам с отеком головного мозга или острой демиелинизацияей. После введения контрастных веществ может повышаться количество эпилептических припадков у пациентов с внутричерепными опухолями, метастазами или эпилепсией. Неврологические симптомы, возникающие в результате цереброваскулярных заболеваний, внутричерепных опухолей или метастаз, дегенеративных или воспалительных процессов, могут обостряться вследствие внутриартериального введения контрастных веществ. Внутриартериальная инъекция контрастного средства может вызвать вазоспазм с последующей церебральной ишемией. Пациенты с симптомами цереброваскулярных расстройств, недавним инсультом или частыми транзиторными ишемическими атаками имеют более высокий риск неврологических осложнений, индуцированных введением контрастных средств.

Противосудорожные препараты должны быть наготове в случае необходимости оказания неотложной помощи.

Другие факторы риска

У пациентов с феохромоцитомой имеется риск развития гипертензивного криза после внутрисосудистого введения контрастного средства.

Введение йодсодержащего контрастного средства может усилить выраженность симптомов миастении gravis.

Введение в полости тела

Необходима тщательная оценка соотношения польза/риск при назначении ЭРХПГ с препаратом Ультравист пациентам с острым панкреатитом и острым холангитом. Следует отложить процедуру до исчезновения любых острых симптомов (3-4 недели), за исключением необходимости выполнения неотложных терапевтических мер, таких как удаление конкрементов, вызвавших обструкцию, или шунтирование стеноза.

Важные предупреждения о некоторых вспомогательных веществах

Препарат Ультравист содержит натрий, но менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мл.

Применение во время беременности и кормления грудью

Беременность

Соответствующие хорошо контролируемые исследования у беременных женщин проведены не были. Результаты исследования репродуктивной токсичности на животных указывают на отсутствие опасности применения йопромида с диагностической целью у людей в отношении протекания беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития.

Безопасность применения контрастных средств беременными женщинами не была продемонстрирована в достаточной степени. Поскольку во время беременности следует по возможности избегать любого лучевого воздействия, необходимо тщательно оценить пользу от назначения рентгеновского исследования - с контрастным средством или без него. При оценке соотношения польза/риск от применения йодсодержащих контрастных средств следует принять во внимание также чувствительность к йоду щитовидной железы плода.

Кормление грудью

Безопасность препарата Ультравист у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не изучена. Экскреция Ультрависта с грудным молоком незначительна, и, маловероятно, чтобы она представляла опасность для грудных детей (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности» подраздел «Нарушения функции щитовидной железы»).

Свободные йодиды, содержащиеся в растворе контрастного средства, и йодиды, дополнительно высвобождающиеся в организме в процессе дейодирования, накапливаются в грудном молоке в высоких концентрациях. Для защиты ребенка, находящегося на грудном вскармливании, от передозировки йодидами (риск блокирования синтеза гормонов щитовидной железы) рекомендуется (для детей младше 4 месяцев) после исследования матери приостановить грудное вскармливание на 2 дня, а грудное молоко сцеживать и выливать.

Влияние на способность управлять автомобилем или механизмами

Исследования по изучению влияния на способность управлять автомобилем и механизмами не проводились.

Форма выпуска

Раствор для инъекций 300 мг йода/мл

По 50, 100 мл во флакон из бесцветного стекла типа II, укупоренный хлорбутиловой серой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, снабженный пластмассовой крышкой. По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Раствор для инъекций 370 мг йода/мл

По 50, 100, 200 (объем флакона 250), 500 мл во флакон из бесцветного типа II, укупоренный хлорбутиловой серой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, снабженный пластмассовой крышкой. 10 флаконов по 30, 50, 100 и 200 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку. 8 флаконов по 500 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

После того как Ультравист был открыт в асептических условиях, он остается стабильным в течение 10 часов при температуре 36-38°С. По прошествии данного периода препарат следует утилизировать.

По рецепту.

Название производителя, адрес

Байер АГ,

13353 Берлин, Мюллерштрассе 178, Германия.

За дополнительной информацией обращаться по адресу

220089, Минск, пр-т Дзержинского, д. 57, 14 этаж.

Тел. +375(17) 239-54-20 (30).

Факс. +375 (17) 336-12-36.