Ультрапрокт : инструкция по применению

Желтовато-белые суппозитории с гладкой поверхностью

1 суппозиторий содержит:

активные вещества: флуокортолона пивалат 0,612 мг

флуокортолона гексаноат 0,630 мг

цинхокаина гидрохлорид 1,0 мг

вспомогательное вещество - твёрдый жир

Препараты для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Код АТС: С05АХ03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ультрапрокт™ содержит два активных вещества, комбинация которых не изменяет их индивидуальных фармакологических свойств, а позволяет использовать их синергическое действие. Флуокортолон, как в виде пивалата, так и капроата, оказывает противовоспалительное действие и сочетает эффективность, продемонстрированную с помощью нескольких тестов, и приемлемую степень безопасности в отношении системных и местных нежелательных реакций. Цинхокаина гидрохлорид - сильнодействующий местный анестетик, и поэтому может использоваться в очень малых дозах.

Активные вещества, входящие в состав лекарственного средства Ультрапрокт™, оказывают противовоспалительный, противозудный и местноанестезирующий эффект.

Фармакокинетика

Исследования с применением радиоактивных изотопов у животных и человека показали, что только 1/5 введенной дозы обнаруживается в фекалиях и моче, которые были исследованы в течение 3 дней после 24-часового нанесения дозы на кожу под окклюзионную повязку.

Флуокортолона гексаноат всасывается значительно медленнее, чем пивалат, и это обеспечивает двухфазное действие лекарственного средства (начальное быстрое действие и длительный эффект).

Метаболизм и фармакокинетика флуокортолона были изучены после перорального введения. Период полувыведения составляет около 50 минут. Основным путем выведения является почечная система.

Перед использованием Ультрапрокт™ следует тщательно очистить анальную область. Лучше всего применять лекарственное средство после дефекации.

Обычно следует ежедневно использовать один суппозиторий, вводя его глубоко в прямую кишку. После полного исчезновения симптомов рекомендуется продолжить лечение в течение недели с использованием 1 суппозитория каждые 2 дня. По возможности, длительность лечения не должна превышать 4 недель.

Если под воздействием тепла суппозитории размягчились, то их следует поместить в холодную воду, не снимая упаковки, тогда они снова примут свою прежнюю консистенцию.

Применение у детей: не рекомендовано, в связи с отсутствием данных по клиническим испытаниям. Применение возможно в случае острой необходимости и под непосредственным наблюдением врача.

Побочные действия

Возможно развитие местных реакций: жжение, кожный зуд, сухость кожи.

Были сообщения о развитии случаев сенсибилизации к одному или нескольким компонентам лекарственного средства, особенно цинхокаину, у предрасположенных лиц.

Развитие симптомов системной абсорбции маловероятно в связи с низкими дозами активных компонентов, содержащихся в лекарственном средстве. В случае если происходит всасывание, могут развиться классические нежелательные реакции кортикостероидов системного характера, хотя и очень слабой степени выраженности.

При длительном (более 4 недель) применении Ультрапрокт™ нельзя исключить появление местных нежелательных реакций, таких как атрофия кожи.

В редких случаях возможны кожные аллергические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях, включая сообщения о случаях неэффективности лекарственных средств.

Особые указания

При наличии грибковых инфекций в дополнение к лекарственному средству Ультрапрокт™ требуется проведение соответствующей противогрибковой терапии.

В случае длительного применения лекарственных средств для наружного применения может развиться сенсибилизация. В этом случае необходимо прекратить применение данного средства и назначить соответствующую терапию.

В случае местного применения мази на обширные поверхности, поврежденную кожу или при использовании окклюзионных повязок, кортикостероиды могут всасываться в достаточных количествах, чтобы вызвать нежелательные реакции системного характера.

Необходимо избегать случайного контакта Ультрапрокт™ с глазами.

После применения рекомендуется тщательно вымыть руки.

Случаи передозировки лекарственным средством Ультрапрокт™ не известны.

В соответствии с результатами исследований на предмет острой токсичности сложных эфиров флуокортолона маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном применении Ультрапрокт™ даже при случайной передозировке.

При случайном пероральном приёме лекарственного средства вероятно проявление системных эффектов цинхокаина гидрохлорида, которые в зависимости от дозы, могут также проявляться как тяжёлыми сердечно-сосудистыми симптомами (нарушение сердечной деятельности вплоть до остановки сердца), так и симптомами нарушения центральной нервной системы (судороги, торможение дыхательной функции вплоть до остановки дыхания).

Ожидается, что совместное применение с ингибиторами CYP3A, включая лекарственные средства, содержащие кобицистат, может привести к повышению риска системных нежелательных эффектов.

Не следует применять указанную комбинацию, если польза от использования не превышает повышенный риск системных нежелательных эффектов кортикостероидов, и в этом случае врачу необходимо осуществлять наблюдение за пациентом на предмет возникновения системных нежелательных эффектов кортикостероидов.

Беременность и лактация

Экспериментальные исследования кортикостероидов на животных показали наличие репродуктивной токсичности. Некоторые эпидемиологические исследования показывают, что у детей женщин, получавших системные кортикостероиды в течение первого триместра беременности, существует повышенный риск развития расщелины неба.

Лекарственное средство Ультрапрокт™ не должно применяться в течение первого триместра беременности. Во втором и третьем триместрах беременности следует применять лекарственное средство с осторожностью и по показаниям, с учетом оценки соотношения польза/риск.

Данные о проникновении компонентов лекарственного средства в грудное молоко отсутствуют, поэтому перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность управлять автомобилем или механизмами

Не влияет.

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

При температуре 2-8°С, в недоступном для детей месте.

Форма выпуска и упаковка

5 суппозиториев в алюминиевом стрипе, ламинированном полиэтиленом. 2 стрипа вместе с инструкцией по медицинскому применению помещены в картонную коробку.

По рецепту.

Информация о производителе

Владелец регистрационного удостоверения:

Байер АГ, Германия.

Bayer AG, Germany.

Производитель:

Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.,

Ул. Э. Шеринга 21, 20090 Сеграте (Милан), Италия.

Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l.,

Via E. Schering 21,20090 Segrate (Milano), Italy.