Грандаксин: инструкция по применению

Не принимайте препарат Грандаксин®:

• если у Вас аллергия на тофизопам, другие производные группы бензодиазепина или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»);
• если Вам меньше 18 лет;
• если Вы беременны или кормите ребенка грудным молоком;
• если у Вас бывают состояния, сопровождающиеся выраженным двигательным возбуждением, агрессией или выраженной депрессией;
• если у Вас есть тяжелая дыхательная недостаточность;
• если у Вас бывают эпизоды остановки дыхания во сне (обструктивное апноэ);
• если у Вас возникает тяжелое угнетение сознания;
• если Вы принимаете такие препараты как такролимус, сиролимус или циклоспорин.

Перед приемом препарата Грандаксин® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу:

• если у Вас были или бывают трудности при дыхании или дыхательная недостаточность – в этом случае врач будет назначать Вам препарат с особой осторожностью;
• если Вы достигли пожилого возраста, у Вас ухудшены психические функции (психическая деградация), у Вас нарушена функция почек и/или печени – в подобных случаях у Вас повышен риск нежелательных реакций на препарат;
• если Вы принимаете антидепрессанты, успокоительные (седативные), снотворные, сильные обезболивающие средства (опиоиды или наркотические анальгетики) или Вам предстоит применение средств для общей анестезии, а также если Вы принимаете препараты от аллергии (антигистаминные препараты), препараты для лечения психиатрических заболеваний (антипсихотические препараты) или употребляете алкоголь – в таких случаях повышается риск взаимодействия между перечисленными лекарственными средствами и препаратом Грандаксин® (см. также подраздел «Другие препараты и данный препарат»);
• если у Вас есть такие психические расстройства, как хронический психоз, фобия, навязчивые состояния, депрессия или расстройство личности (психопатия) – при некоторых из этих состояний препарат применять не рекомендуется, либо его следует применять с особой осторожностью;
• если у Вас есть заболевания сосудов головного мозга, например атеросклероз – в подобных случаях врач будет назначать Вам препарат с особой осторожностью;
• если у Вас были или бывают судорожные припадки (эпилепсия) – препарат Грандаксин® может спровоцировать возобновление таких припадков;
• если у Вас повышено внутриглазное давление (глаукома) – в подобных случаях препарат Грандаксин® применять не рекомендуется.

Риск при совместном применении с опиоидами

Применение препарата Грандаксин® совместно с опиоидами повышает риск снижения уровня сознания (седации), угнетения дыхания, комы и смертельного исхода. Если препарат Грандаксин® назначен вместе с другими седативными лекарственными средствами, его следует использовать в наименьших эффективных дозах в течение наименее продолжительного времени. Немедленно сообщите врачу, если у Вас или Вашего близкого, которому назначен препарат Грандаксин®, наблюдается чрезмерно продолжительный сон, замедление ответов на вопросы, замедление и/или ослабление дыхания – в подобных случаях может требоваться неотложная медицинская помощь.

Дети и подростки

Не давайте препарат Грандаксин® детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Грандаксин® с алкоголем

Избегайте употребления алкогольных напитков во время лечения этим препаратом.

Препарат Грандаксин® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать:

• препараты, которые метаболизируются в организме при участии специфического фермента, который сокращенно называют СYР3А4, в частности такролимус, сиролимус и циклоспорин;
• препараты, угнетающие центральную нервную систему, в том числе обезболивающие (анальгетики), средства общей анестезии, антидепрессанты, успокоительные (седативные), снотворные, антигистаминные и антипсихотические средства;
• обезболивающие препараты, называемые опиоидами (наркотические анальгетики);
• лекарства, способные повышать активность ферментов печени (индукторы печеночных ферментов), в том числе противосудорожные средства, производные барбитуровой кислоты, никотин и алкоголь;
• некоторые потивогрибковые препараты, например кетоконазол и итраконазол;
• препараты для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии), например клонидин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов;
• препараты для лечения сердечной недостаточности, например дигоксин;
• препараты, предназначенные для «разжижения» крови (антикоагулянты), например варфарин;
• препараты для лечения алкоголизма, например дисульфирам;
• препараты, нейтрализующие кислоту в желудке (антациды);
• препараты, снижающие кислотность желудочного сока, например циметидин и омепразол;
• препараты женских половых гормонов (эстрогенов), включая гормональные контрацептивы.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте Грандаксин® во время беременности, поскольку тофизопам может попадать от матери в кровоток плода.

Грудное вскармливание

Тофизопам может проникать в грудное молоко, поэтому применение препарата Грандаксин® в период грудного вскармливания не рекомендуется.

В период применения препарата вождение транспортных средств и/или работа со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, запрещены.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 1-2 таблетки 1-3 раза в день (от 50 до 300 мг в сутки).

При нерегулярном применении можно принять 1-2 таблетки.

Максимальная доза составляет 300 мг в сутки.

Ваш врач может принять решение начать лечение с необходимой Вам дозы. Постепенное повышение дозы обычно не требуется, т.к. препарат хорошо переносим, и во время его приема обычно не наблюдается уменьшение активности и психического бодрствования.

Путь и (или) способ введения

Препарат Гравдаксин® принимают внутрь.

Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на две равные дозы.

Если Вы забыли принять препарат Грандаксин®

Если Вы забыли принять дозу в обычное время, примите пропущенную дозу, как только вспомните об этом. Если пришло время принять следующую дозу, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы приняли слишком много препарата Грандаксин®, у Вас может возникнуть рвота, спутанность сознания, угнетение сознания (вплоть до комы), угнетение дыхания и/или судорожные припадки. В подобных случаях немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Грандаксин®.

При появлении вышеперечисленных симптомов не пытайтесь вызвать рвоту, поскольку из-за угнетения сознания повышается риск захлебнуться рвотными массами. Дли снижения всасывания тофизопама можно использовать активированный уголь и слабительные средства.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Грандаксин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• угнетение дыхания.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Грандаксин®:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• пожелтение кожи или склер глаз из-за задержки желчи (холестатическая желтуха).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните препарат при температуре от 15 до 25°С.

Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Грандаксин® содержит

Действующим веществом является тофизопам.

Каждая таблетка содержит 50 мг тофизопама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются стеариновая кислота, магния стеарат, желатин, тальк, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая.

Препарат представляет собой таблетки.

Круглые, плоские таблетки в виде диска, белого или серовато-белого цвета, с фаской, с гравировкой "GRANDAX" на одной стороне и с риской на другой стороне, без запаха или почти без запаха.

По 10 таблеток в блистер. По 2, 6 или 9 блистеров из ПВХ/ПВДХ//алюминиевая фольга упаковывают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Венгрия

ЗAO «Фармацевтический завод ЭГИС»,

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38

Телефон: (36-1) 803-5555,

Электронная почта: mailbox@egis.hu

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: