Золента Ромфарм: инструкция по применению

Золедроновая кислота относится к группе веществ, называемых бисфосфонатами. Золедроновая кислота замедляет развитие изменений в кости и используется:

- для предотвращения развития костных осложнений, например, переломов, у взрослых пациентов с метастазами в кости (распространение рака с первичного места на кости);

- для уменьшения количества кальция в крови у взрослых пациентов, у которых оно слишком высокое из-за наличия опухоли. Опухоли могут ускорить нормальные изменения в кости таким образом, что высвобождение кальция из кости увеличивается. Это состояние известно, как индуцированная опухолью гиперкальциемия (ТІН).

Соблюдайте все рекомендации Вашего врача.

Прежде чем назначать курс лечения ЗОЛЕНТА РОМФАРМ, врач проведет все необходимые исследования, выпишет направление на анализ крови. Через регулярные промежутки времени Ваш врач будет проверять ответ на проводимое лечение.

Если:

- у вас аллергия на золедроновую кислоту, другие бисфосфонаты или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Препарат содержит» листка-вкладыша).

- вы кормите грудью.

Перед применением препарата ЗОЛЕНТА РОМФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом:

- если у Вас есть или были проблемы с почками.

- если у Вас есть или были боли, отеки или онемение челюсти, ощущение тяжести в челюсти или пошатывания зубов. Ваш врач может рекомендовать Вам стоматологическое обследование перед началом лечения ЗОЛЕНТА РОМФАРМ.

- если Вы проходите стоматологическое лечение или Вам необходимо проведение стоматологической операции, сообщите Вашему стоматологу, что Вам необходимо лечение препаратом ЗОЛЕНТА РОМФАРМ и сообщите Вашему врачу о необходимости лечения зубов.

Во время лечения препаратом ЗОЛЕНТА РОМФАРМ Вы должны поддерживать правильную гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить обычные стоматологические осмотры.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу и стоматологу, если у Вас возникли проблемы с ротовой полостью или зубами, такие как пошатывание зубов, боль или отеки, незаживающие язвы или выделения в ротовой полости, поскольку они могут быть признаками состояния, которое называется «остеонекрозом челюсти».

Более высокий риск развития остеонекроза челюсти может быть у пациентов, которым требуется проведение химиотерапии и/или лучевой терапии, проведение стоматологической операции, у которых есть заболевание десен, которые принимают стероиды, курят, не получают обычную стоматологическую помощь, либо ранее принимали бисфосфонаты (используемые для лечения или профилактики костных заболеваний).

У пациентов, принимающих ЗОЛЕНТА РОМФАРМ, снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия) иногда может приводить к мышечным судорогам, сухой коже, ощущению жжения. Неритмичное сердцебиение (сердечная аритмия), судороги, спазм и подергивание (тетания) были зарегистрированы как вторичные проявления тяжелой гипокальциемии. В некоторых случаях состояние гипокальциемии может угрожать жизни.

Если что-нибудь из вышеперечисленного относится к Вам, немедленно сообщите Вашему врачу. Если у Вас уже есть гипокальциемия, она должна быть вылечена до начала лечения ЗОЛЕНТА РОМФАРМ. Вы должны дополнительно получать препараты кальция и витамин D.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше

Лечение ЗОЛЕНТА РОМФАРМ может проводиться у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Нет данных о необходимости дополнительных мер предосторожности.

Дети и подростки

ЗОЛЕНТА РОМФАРМ не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить Вашему врачу, если Вы также принимаете какие-либо из следующих лекарств:

- Аминогликозиды (лекарства, используемые для лечения тяжелой инфекции), кальцитонин (лекарственное средство для лечения постменопаузального остеопороза и гиперкальциемии), петлевые диуретики (лекарственные средства для лечения высокого артериального давления или отеков) или другие препараты, снижающие уровень кальция, поскольку их сочетание с бисфосфонатами может вызвать очень сильное снижение уровня кальция в крови.

- Талидомид (лекарство, используемое для лечения определенного типа рака крови с поражением кости) или любые другие лекарства, которые могут нанести вред Вашим почкам.

- Акласта (лекарство, которое также содержит золедроновую кислоту и используется для лечения остеопороза и других не раковых заболеваний костей) или любые другие бисфосфонаты, поскольку комбинированные эффекты этих лекарств, при совместном приеме с золедроновой кислотой, неизвестны.

- Антиангиогенные лекарства (используемые для лечения рака), поскольку их комбинация с золедроновой кислотой связана с повышенным риском развития остеонекроза челюсти.

Препарат ЗОЛЕНТА РОМФАРМ содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть по сути не содержит натрий. Если ваш врач использует физиологический раствор для разбавления золедроновой кислоты, то вводимая доза натрия будет выше.

Не применяйте ЗОЛЕНТА РОМФАРМ, если Вы беременны. Если вы беременны или думаете, что забеременели, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте ЗОЛЕНТА РОМФАРМ, если Вы кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В очень редких случаях при применении золедроновой кислоты наблюдалась сонливость, головокружение. Поэтому вам следует быть осторожными при управлении транспортными средствами, работе с механизмами и/или выполнении других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания.

- Назначение и контроль терапии препаратом ЗОЛЕНТА РОМФАРМ будет проводиться врачом, имеющим опыт применения бисфосфонатов внутривенно. - Ваш врач порекомендует вам выпивать достаточное количество жидкости перед каждым курсом лечения, чтобы предотвратить обезвоживание.

- Тщательно следуйте всем остальным инструкциям, данным Вам Вашим врачом или медсестрой.

- При появлении сомнений, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Какое количество препарата ЗОЛЕНТА РОМФАРМ необходимо применять

- Обычная разовая доза составляет 4 мг.

- Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш врач назначит Вам более низкую дозу в зависимости от тяжести заболевания почек.

Длительность применения препарата ЗОЛЕНТА РОМФАРМ

- Если Вы получаете лечение для профилактики осложнений костной системы из-за метастазов в костях, будет проводиться однократная инфузия препарата ЗОЛЕНТА РОМФАРМ каждые три-четыре недели.

- Если Вы получаете лечение с целью снижения уровня кальция в крови, то назначается однократная инфузия препарата ЗОЛЕНТА РОМФАРМ.

Введение препарата ЗОЛЕНТА РОМФАРМ

- Препарат ЗОЛЕНТА РОМФАРМ вводится капельно в вену, на протяжении не менее 15 минут, в виде однократной инфузии с использованием отдельной инфузионной системы.

Пациентам, у которых снижен уровень кальция в крови, также будет назначен ежедневный прием препаратов кальция и витамина D.

Если вы получили больше препарата ЗОЛЕНТА РОМФАРМ, чем следовало.

Если Вы получили дозы выше рекомендованных, Ваш врач будет очень внимательно наблюдать за Вами. Это связано с тем, что у Вас может развиться нарушение баланса электролитов в сыворотке крови (например, аномальные уровни кальция, фосфора и магния) и/или изменения функции почек, включая тяжелую почечную недостаточность. Если уровень кальция слишком снижается, Вам может потребоваться дополнительное введение препаратов кальция в виде инфузии.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, ЗОЛЕНТА РОМФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Наиболее частые из них обычно легкие и, вероятно, исчезнут через короткое время.

Если после введения ЗОЛЕНТА РОМФАРМ у Вас наблюдаются следующие серьезные нежелательные явления, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Часто (может проявляться менее чем у 1 из 10 человек):

- Тяжелая почечная недостаточность (как правило, определяется врачом по определенным анализам крови).

- Снижение уровня кальция в крови.

Нечасто (может проявляться менее чем у 1 из 100 человек):

- Боль во рту, зубах и/или челюсти, отеки или незаживающие язвы во рту или челюсти, выделения, онемение или ощущение тяжести в челюсти или ослабление зубов. Это может быть признаками повреждения костей в челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у Вас наблюдаются какие-либо из этих симптомов во время лечения ЗОЛЕНТА РОМФАРМ или после прекращения лечения.

- Нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий) наблюдался у пациенток, получающих золедроновую кислоту для лечения остеопороза в постменопаузе. В настоящее время неясно, вызывает ли золедроновая кислота нерегулярный сердечный ритм, но Вы должны сообщить своему врачу, если у Вас после того, как Вы получили золедроновую кислоту.

- Тяжелая аллергическая реакция: одышка, отеки, в основном лица и горла.

Редко (может проявляться менее чем у 1 из 1 000 человек):

- Как следствие низкого значения уровня кальция: нерегулярный сердечный ритм (сердечная аритмия, вторичная по отношению к гипокальциемии).

- Расстройство функции почек под названием «синдром Фанкони» (обычно определяется врачом по определенным анализам мочи).

Очень редко (может проявляться менее чем у 1 из 10 000 человек):

- Как следствие низких значений кальция: судороги, онемение и тетания (вторичные по отношению к гипокальциемии).

- Сообщите Вашему врачу, если у Вас наблюдается боль в ушах, выделения из уха и/или инфекции уха. Это может быть признаками повреждения внутриушных костей.

- Остеонекроз других костей, особенно тазобедренного сустава или бедренной кости. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникли такие симптомы, впервые выявленные или усиление болезненных ощущений, боли или одеревенение при лечении ЗОЛЕНТА РОМФАРМ, или после прекращения лечения.

Также незамедлительно сообщите Вашему врачу, если у Вас наблюдается развитие любого из перечисленных нежелательных явлений:

Очень часто (может проявляться у 1 и более из 10 человек):

- Низкий уровень фосфатов в крови.

Часто (может проявляться менее чем у 1 из 10 человек):

- Головная боль и гриппоподобный синдром, включающий в себя лихорадку, усталость, слабость, сонливость, ломоту в костях, суставную и/или мышечную боли. В большинстве случаев не требуется конкретное лечение, симптомы исчезают через короткое время (пару часов или дней).

- Желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота и рвота, а также потеря аппетита.

- Конъюнктивит.

- Низкий уровень эритроцитов в крови (анемия).

Нечасто (может проявляться менее чем у 1 из 100 человек):

- Реакции гиперчувствительности.

- Низкое артериальное давление.

- Боль в груди.

- Кожные реакции (покраснение и отек) в месте инфузии, сыпь, зуд.

- Высокое артериальное давление, одышка, головокружение, беспокойство, нарушения сна, нарушения вкуса, дрожь, покалывание или онемение рук или ног, диарея, запор, боли в животе, сухость во рту.

- Низкий уровень лейкоцитов и тромбоцитов.

- Низкий уровень магния и калия в крови. Ваш врач будет держать эти значения под контролем и будет принимать необходимые меры.

- Увеличение веса.

- Повышенное потоотделение.

- Сонливость.

- Помутнение зрения, слезотечение, чувствительность глаз к свету.

- Внезапное чувство холода с обмороком, хромота или коллапс.

- Затруднение дыхания с хрипами или кашлем.

- Крапивница.

Редко (может проявляться менее чем у 1 из 1 000 человек):

- Медленное сердцебиение.

- Спутанность сознания.

- Нетипичный перелом бедренной кости, особенно у пациентов с длительным лечением остеопороза. Сообщите Вашему врачу, если Вы испытываете боль, слабость или дискомфорт в области бедра, тазобедренного сустава или паха, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

- Интерстициальная болезнь легких (воспаление ткани вокруг альвеол легких).

- Гриппоподобные симптомы, включая артриты и отеки суставов.

- Болезненное покраснение и/или отек глаз.

Очень редко (может проявляться менее чем у 1 из 10 000 человек):

- Обморок из-за низкого артериального давления.

- Сильная боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда приводящая к потере трудоспособности.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Датой истечения срока годности лекарственного препарата является последний день месяца.

Разведенный препарат ЗОЛЕНТА РОМФАРМ необходимо использовать немедленно, чтобы избежать микробной контаминации.

Действующим веществом является золедроновая кислота. Каждый флакон содержит 4 мг золедроновой кислоты (в виде 4,264 мг золедроновой кислоты моногидрата).

Прочими вспомогательными веществами являются: маннитол, натрия цитрат.

ЗОЛЕНТА РОМФАРМ представляет собой лиофилизированную массу белого или почти белого цвета во флаконе.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, содержащий 4 мг золедроновой кислоты, во флаконе 6R из бесцветного стекла I гидролитического класса, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевым колпачком. На флакон наклеивают этикетку.

По 5 мл воды для инъекций в ампулы из бесцветного стекла I гидролитического класса, с кольцом излома. На ампулы наклеивают этикетку.

По одному флакону и одной ампуле, вместе с листком-вкладышем, помещают в пачку из картона.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.,
ул. Ероилор №1 А, г. Отопень, Румыния,
телефон: + 4021 3504640
факс: + 4021 3504641
электронная почта: office@rompharm.ro.
Представитель держателя регистрационного удостоверения
Претензии по качеству лекарственного препарата на территории Республики Беларусь следует сообщать уполномоченному представителю производителя лекарственного препарата: Представительство «S.C. Rompharm Company S.R.L.», (Румыния) в Республике Беларусь, по адресу: 22003 5, г. Минск, ул. Тимирязева 72, помещение 23, 8 этаж, офис 8002. Тел/факс: (017) 336-50-09, электронная почта: rompharm by@mail.ru.
Другие источники информации: подробная информация о лекарственном препарате имеется на веб-сайте Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении: www.rceth.by.