Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

Белый или почти белый лиофилизированный порошок, слегка гигроскопичен. Восстановленный раствор - прозрачный, бесцветный раствор.

Описание

1 флакон содержит: 
 Активное вещество: азитромицин (в форме азитромицина дигидрата) - 500 мг. 
 Вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат, натрия гидроксид, хлористоводо­родная кислота.

Состав

Антибактериальные средства для системного действия. Макролиды. Код ATX: J01FA10

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика 
 Механизм действия 
 Азитромицин - антибиотик широкого спектра действия. Азитромицин является первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков - азалидов. Молекула азитроми­цина образуется в результате введения атома азота в лактонное кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в связывании с 508-субъединицей рибосом, что нарушает синтез бактериальных белков и транслокацию пептидов. 
 Резистентность микроорганизмов к азитромицину 
 Резистентность к азитромицину может присутствовать изначально или развиваться у микроорга­низмов со временем. Три основных механизма возникновения резистентности у бактерий: изменение мишени, нарушение транспорта антибиотика, модификация антибиотика. 
 Описаны случаи перекрестной резистентности между Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы A), Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus (метициллинорезистентные штаммы) к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам. 
 Распространенность приобретенной резистентности для определенных видов микроорганизмов может быть разной в зависимости от географической зоны и времени. Поэтому желательно получить локальную информацию о резистентности, особенно при необходимости лечения тяжелых инфекций. В случае надобности следует обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, что эффективность лекарственного средства при лечении конкретных типов инфекций видится сомнительной. 
 Спектр антимикробного действия азитромицина 
 Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных микроорга­низмов, анаэробов и внутриклеточных и других микроорганизмов. 
 Чувствительные микроорганизмы: аэробные грамположительные микроорганизмы 
 Staphylococcus aureus (метициллиночувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллиночувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes (группа А); аэробные грамотри- цательные микроорганизмы - Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella 
 pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida;
анаэробные микроорганизмы - Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.;
другие микроорганизмы - Chlamydia trachomatis. 
 Микроорганизмы с приобретаемой резистентностью к азитромицину: аэробные грамположительные микроорганизмы - Streptococcus pneumoniae (пенициллинорезистентные штаммы и штаммы со средней чувствительностью к пенициллину). 
 Микроорганизмы с природной резистентностью: аэробные грамположительные микроорганизмы - Enterococcus faecalis, Staphylococcus MRSA, MRSE (метициллинорезистентные штаммы), анаэробные микроорганизмы - Bacteroides fragilis. 
 Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину 
 (минимальная ингибирующая концентрация - МИК) 
<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td colspan="2">
		 МИК90<0.01 мкг/мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Mycoplasma pneumoniae
	</td>
	<td>
 Haemophilus ducreyi
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2">
		 МИК90 <0.01-0.1 мкг/мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Moraxella catarrhalis 
 Gardnerella vaginalis 
 Bordetella pertussis 
 Mobiluncus species 
	</td>
	<td>
 Propionibacterium acnes 
 Actinomyces species 
 Borrelia burgdorferi 
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2">
		 МИК90 < 0.1 - 2.0 мкг/мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Haemophilus influenzae 
 Haemophilus parainfluenzae 
 Legionella pneumophila 
 Neisseria meningitidis 
 Neisseria gonorrhoeae 
 Helicobacter pylori 
 Campylobacter jejuni 
 Pas­teurella multocida 
 Pasteurella haemolytica 
 Brucella melitensis 
 Bordetella parapertussis 
 Vibrio cholerae 
 Vibrio parahaemolyticus 
 Plesiomonas shigelloides 
 Staphylococcus epidermidis 
 Staphylococcus aureus* 
	</td>
	<td>
 Streptococcus pyogenes 
 Streptococcus pneumoniae 
 Streptococcus agalactiae 
 Streptococcus viridans 
 Streptococcus group C, F, G 
 Peptococcus species 
 Peptostreptococcus species 
 Fusobacterium necrophorum 
 Clostridium perfringens 
 Bacteroides bivius 
 Chlamydia trachomatis 
 Chlamydia pneumonia 
 Ureaplasma urealyticum 
 Listeria monocytogenes 
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2">
		 МИК90 2.0 - 8.0 мкг/мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Escherichia coli 
 Salmonella enteritidis 
 Sal­monella typhi 
 Shigella sonnei 
 Yersinia enterocolitica 
 Acinetobacter calcoaceticus 
	</td>
	<td>
 Bacteroides fragilis 
 Bacteroides oralis 
 Clostridium difficile 
 Eubacterium lentum 
 Fusobacterium nucleatum 
 Aeromonas hydrophilia 
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 * - Эритромицин - чувствитй штамм 
 Фармакокинетика 
 Системное воздействие 
 После однократной внутривенной инфузии у пациентов с внебольничной пневмонией в дозе 500 мг азитромицина в сутки (в концентрации 2 мг/мл), среднее значение Стах ± SD было 3,63 ± 1,60 мкг/мл. Минимальный уровень в сыворотке крови на протяжении 24 часов составил 0,2 ± 0,15 мкг/мл, а значение AUC24 9,6 ± 4,80 мкг*ч/мл. 
 У здоровых добровольцев при внутривенной инфузии азитромицина в дозе 500 мг (концентрация раствора 1 мг/мл) среднее значение Сmах составляло 1,14 ± 0,14 мкг/мл (минимальный&nbsp;уровень в сыворотке крови (0,18 ± 0,02 мкг/мл) отмечался на протяжении 24 часов и значение AUC24
составила 8,03 мкг/мл/ч. 
 Распределение 
 В случае приема азитромицина внутрь перорально, значительно более высокие значения азитромицина наблюдались в различных тканях, таких как легкие, конечности, предстательная железа, в которых концентрация азитромицина была в 50 раз выше, чем в плазме. Высокие концентрации азитромицина были зарегистрированы в гинекологических тканях через 96 часов после введения разовой дозы 500 мг азитромицина внутрь. 
 В случае приема азитромицина внутрь в дозе 500 мг значения Сmах и AUC24 были приблизительно на 50 % ниже, чем при внутривенной 3-х часовой инфузии. Таким образом, внутривенное введение обеспечивает поддержание в плазме крови более высоких концентраций лекарственно­го средства на всем протяжении суток. 
 Средний объем распределения составляет около 30 л/кг. 
 Выведение 
 Период полувыведения составляет 2-4 дня из плазмы крови и тканей. Активное вещество метаболизируется путем деметилирования, гидроксилирования и гидролизом. 
 Клиренс плазмы составляет около 600 мл/мин. Основной путь выведения азитромицина осуществляется через печень. 
 Высокая концентрация неизмененного вещества найдена в желчи, наряду с многочисленными неактивными метаболитами. Около 12 % введенной внутривенно дозы выводится в неизменен­ном виде с мочой в течение 3 дней после введения, большая часть в течение первых 24 часов. Пациенты с нарушениями функции почек 
 Не наблюдается изменение фармакокинетики азитромицина у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина> 40 мл/мин) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Отсутствуют фармакокинетические данные по применению азитромицина у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью 
 Пациенты с нарушениями функции печени 
 Не наблюдается изменение фармакокинетики азитромицина у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести.

Фармакологические свойства

-&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;Зиромин-Реб порошок для приготовления раствора для инфузий показан для лечения внебольничной пневмонии у пациентов, которым требуется начальная внутривенная терапия, в частности для лечения пневмонии, вызванной патогенными агентами, в т. ч. Legionella pneumophila. 
 -&nbsp;&nbsp;&nbsp; Зиромин-Реб назначают пациентам, с аллергией на пенициллин или пациентам, у которых лечение пенициллином неприменимо по другим причинам. 
 -&nbsp;&nbsp;&nbsp; Зиромин-Реб принимают пациенты для лечения урогенитальных инфекций, таких как эндометрит и сальпингит, вызываемые Chlamydia trachomatis или gonococci у пациентов, при необходимости начальной внутривенной терапии. 
 Назначение препарата должно проводиться в соответствии с официальными правилами по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Показания к применению

Внебольничная пневмония-. 500 мг внутривенно один раз в сутки в течение не менее двух дней. После внутривенной терапии азитромицин назначают внутрь по 500 мг один раз в сутки. Общая продолжительность лечения составляет 7-10 дней. 
 Урогенитальные инфекции (такие как эндометрит и сальпингит): 500 мг азитромицина 
 внутривенно один раз в сутки в течение одного или двух дней. После окончания внутривенного введения, азитромицин назначается перорально один раз в день в дозе 250 мг. Курс лечения – 7 дней от начала внутривенного введения. 
 Сроки перехода от внутривенного к пероральному способу введения определяются врачом в 
 соответствии с данными клинического обследования пациента. 
 Применение у особых групп пациентов 
 Пожилые пациенты: пациентам пожилого возраста назначают ту же дозу, что и взрослым. 
 Среди пожилых пациентов возможны проаритмогенные состояния, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes. 
 Почечная недостаточность: у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (СКФ 10-80 мл/мин) нет необходимости изменять дозу. Следует соблюдать осторожность при приеме азитроцимина у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл/мин). 
 Печеночная недостаточность: у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью применяется такая же доза, что и у больных с нормальной функцией печени. 
 Лекарственное средство противопоказано при тяжелой печеночной недостаточности. 
 Педиатрия: безопасность и эффективность применения инъекций Зиромин-Реб у детей не установлены. 
 Приготовление раствора для инфузий проводится в 2 этапа: 
 1 этап - приготовление первичного раствора Зиромина-Реб для инфузий: во флакон, содержащий 500 мг азитромицина, добавляют 4,8 мл стерильной воды для инъекций, тщательно встряхивают до полного растворения порошка. 1 мл полученного раствора содержит 100 мг азитромицина. Восстановленный раствор - прозрачный, бесцветный раствор. 
 2 этап - перед инфузией исходный раствор азитромицина разводят 0,9% раствором натрия хлорида, 5% глюкозой или раствором Рингера для получения инфузионных растворов, содержа­щих лекарственное средство в концентрациях 1,0 - 2,0мг/мл. Для этого исходный раствор лекарственного средства добавляют к одному из вышеуказанных растворителей в следующих соотношениях: 
<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
<tbody>
<tr>
	<td>
		 Концентрация азитромицина в конечном инфузионном растворе
	</td>
	<td>
		 Количество растворителя
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 1,0 мг/мл
	</td>
	<td>
		 500 мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 2,0 мг/мл
	</td>
	<td>
		 250 мл
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 Разведенные растворы стабильны в течение 24 часов при температуре не выше 25°C или в течение 7 дней при температуре 5 °C. 
 С микробиологической точки зрения приготовленный раствор лекарственного средства необходимо использовать немедленно. Если лекарственное средство не было использовано немедленно после приготовления, за соблюдение срока и условий его хранения после приготов­ления отвечает медицинский работник. 
 Перед введением раствор должен подвергаться визуальному контролю. Если восстановленный раствор содержит частицы вещества, то он выбрасывается. 
 Раствор для инфузии готовят согласно указаниям настоящей инструкции и вводят внутривенно в течение не менее 60 минут. 
 Зиромин-Реб в инъекциях не должен назначаться внутривенно струйно или внутримышечно. Препарат вводится только в виде инфузий! 
 Препарат принимают в виде внутривенной инфузии в течение 3 часов с концентрацией 1 мг/мл или в течение 1 часа с концентрацией 2 мг/мл. Следует избегать более высокой концентрации ввиду того, что при клинических испытаниях всех категорий пациентов была отмечена местная реакция при приеме концентрации выше, чем 2 мг/мл.

Способ применения и дозы

При введении азитромицина внутривенно или перорально при лечении внебольничной пневмонии самыми частыми проявлениями побочных действий являются диарея/жидкий стул, тошнота, боль в желудке и рвота. Воспаление/боль в месте инъекции зафиксированы при внутривенном введении азитромицина. Частота и тяжесть проявления таких побочных действий были одинаковыми в случае применения 500 мг азитромицина внутривенно в течение 1 часа (2 мг/мл при 250 мл инъекции) или 3 часов (1 мг/мл при 500 мл инъекции). 
 При приеме азитромицина внутривенно или перорально для лечения воспалений органов малого таза у взрослых женщин наиболее часто встречались: диарея, тошнота, вагинит, боли в желудке, анорексия, сыпь и зуд. При одновременном приеме азитромицина и метронидазола такие побочные действие как тошнота, боли в желудке, рвота, раздражение в месте введения, гастрит, головокружение и одышка, встречались у большинства пациенток. 
 Нижеприведенная таблица содержит побочные действия, выявленные во время клинических испытаний и опыта пост-маркетингового наблюдения, по системно-органному классу и частоте. 
 Побочные действия классифицированы по частоте: очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до <1/10); нечасто (от >1/1000 до <1/100); редко (от >1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту проявления). В каждой группе частотности побочные действия приведены в порядке от более до менее серьезных. 
<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
<tbody>
<tr>
	<td colspan="1" width="15%">
		 Система органов
	</td>
	<td colspan="1" width="15%">
		 Очень часто&nbsp; &nbsp;
	</td>
	<td colspan="1">
		 Часто
	</td>
	<td colspan="1">
		 Нечасто
	</td>
	<td colspan="1" width="15%">
		 Редко
	</td>
	<td colspan="1" width="15%">
		 Неизвестно
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="1">
		 Инфекции и инфестации 
	</td>
	<td colspan="1">
		 &nbsp;
	</td>
	<td colspan="1">
		 &nbsp;
	</td>
	<td colspan="1">
		 Кандидоз, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение дыхания, ри­ нит, кандидоз ротовой полости
	</td>
	<td colspan="1">
		 &nbsp;
	</td>
	<td colspan="1">
		 Псевдомембранозный ко­лит 
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="1">
		 Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы 
	</td>
	<td colspan="1">
		 &nbsp;
	</td>
	<td colspan="1">
		 &nbsp;
	</td>
	<td colspan="1">
		 Лейкопения, нейтропе­ния, эозинофилия 
	</td>
	<td colspan="1">
		 &nbsp;
	</td>
	<td colspan="1">
		 Тромбоцито­пения, гемоли­тическая ане­ мия 
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="1">
		 Нарушения со стороны обмена веществ и питания 
	</td>
	<td colspan="1">
		 &nbsp;
	</td>
	<td colspan="1">
		 &nbsp;
	</td>
	<td colspan="1">
		 Ангионевротический отек, повышенная чув­ ствительность 
	</td>
	<td colspan="1">
		 &nbsp;
	</td>
	<td colspan="1">
		 Анафилакти­ческая реакция 
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="1">
		 Нарушения метаболизма 
		 и питания 
	</td>
	<td colspan="1">
		 &nbsp;
	</td>
	<td colspan="1">
		 &nbsp;
	</td>
	<td colspan="1">
		 Анорексия 
	</td>
	<td colspan="1">
		 &nbsp;
	</td>
	<td colspan="1">
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="1">
		 Нарушения со стороны психики 
	</td>
	<td colspan="1">
		 &nbsp;
	</td>
	<td colspan="1">
		 &nbsp;
	</td>
	<td colspan="1">
		 Нервозность, бессонница 
	</td>
	<td colspan="1">
		 Ажитация 
	</td>
	<td colspan="1">
		 Агрессив­ность, тревож­ность, делирии, галлюцинации 
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="1">
		 Нарушения со стороны нервной системы 
	</td>
	<td colspan="1">
		 &nbsp;
	</td>
	<td colspan="1">
		 Головная боль 
	</td>
	<td colspan="1">
		 Легкое головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезия 
	</td>
	<td colspan="1">
		 &nbsp;
	</td>
	<td colspan="1">
		 Обморок, судороги, гипестезия, психомоторная гиперактивность, аносмия, аге­взия, паросомия, миастения гравис
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="1">
		 Нарушения со стороны ор­гана зрения 
	</td>
	<td colspan="1">
		 &nbsp;
	</td>
	<td colspan="1">
		 &nbsp;
	</td>
	<td colspan="1">
		 Нарушение зрения
	</td>
	<td colspan="1">
		 &nbsp;
	</td>
	<td colspan="1">
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="1">
		 Нарушения со стороны ор­гана слуха и равновесия 
	</td>
	<td colspan="1">
		 &nbsp;
	</td>
	<td colspan="1">
		 &nbsp;
	</td>
	<td colspan="1">
		 Боль в ушах, головокру­жение
	</td>
	<td colspan="1">
		 &nbsp;
	</td>
	<td colspan="1">
		 Нарушение слуха, в т. ч. глухота и/или тиннитус
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны ор­гана сердца
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 Пальпитация 
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 Пируэтная тахикардия, аритмия, в т.ч. вентрикулярная тахикардия, синдром удлиненного QT интервала на ЭКГ
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны сосудов
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 Приливы жара
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 Гипотензия
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и сре­достения
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 Одышка, носовое крово­течение
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта
	</td>
	<td>
		&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;Диарея&nbsp;&nbsp;
	</td>
	<td>
		 Рвота, боли в животе, тошно­та
	</td>
	<td>
		 Запор, метеоризм, дис­пепсия, гастрит, дисфа­гия, вздутия живота, су­хость во рту, отрыжка (эруктация), афты в по­лости рта, гиперсекреция слюнных желез
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 Панкреатит, изменение цвета языка
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 Пече­ночная недостаточность, внутрипеченочный холестаз
	</td>
	<td>
		 Острая пече­ночная недостаточность (что в редких случаях может привести к ле­тальному ис­ходу), фуль­минантный гепатит, некроз печени
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 Сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотде­ление
	</td>
	<td>
		 Фото­синтети­ческая реакция, острый генера­лизован­ный эк­зантема­тозный пустулез (ОГЭП)
	</td>
	<td>
		 Синдром Сти­венса-Джонсона, токсический эпидермаль­ный некролиз, мультиформ­ная эритема
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны скелетно - мышечной и соединитель­ной ткани
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 Остеоартрит, миалгия, боли в спине, боли в шее
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 Артралгия
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны по­чек и мочевы­водящих пу­тей
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 Дизурия, боли в почках
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны репродуктив­ной системы 
		 и молочных 
		 желез
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 Метроррагия, поражение яичек
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Общие нарушения и реакции в месте введения
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 Боль в месте введения, воспаление в месте введения
	</td>
	<td>
		 Отеки, астения, слабость, усталость, отечность ли­ца, боли в груди, прили­вы жара, боль, периферические отеки
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Исследования
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 Пониженное содержание лимфоцитов, повышенное содержание эозинофилов, пониженное содержание бикарбоната в крови, повы­шенное содер­жание базофи­лов, повышен­ное содержание моноцитов, по­вышенное со­держание нейтрофилов
	</td>
	<td>
		 Повышение уровня ACT, повышение уровня АЛТ, повышение билирубина в крови, повышение мо­чевины в крови, повы­шение креатинина в кро­ви, изменение показате­лей калия в крови, по­вышение уровня щелоч­ной фосфатазы, повы­шенное уровня хлори­дов, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, уменьшение гематокри­та, повышение бикарбо­ната, отклонение уровня натрия
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Травмы, отравления и послеоперационные осложнения
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 Послеоперационные осложнения
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 Информация о побочных эффектах, которые, возможно, связаны с профилактикой и лечением Mycobacterium avium complex,
базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщалось при применении лекарственных форм пролонгированного действия и лекарственных форм быстрого действия: 
<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
<tbody>
<tr>
	<td>
		 Система органов
	</td>
	<td>
		 Очень часто
	</td>
	<td>
		 Часто
	</td>
	<td>
		 Нечасто
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны обмена веществ и пита­ 
		 ния
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Анорексия
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны нервной системы
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Легкое головокруже­ние, головная боль, па­рестезия, дисгевзия
	</td>
	<td>
		 Гипестезия
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны органа зрения
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Нарушение зрения
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны органа слуха и равнове­сия
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
 Глухота 
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Нарушение слуха, тиннитус
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны органа сердца
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Пальпитации
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
	</td>
	<td>
		 Диарея, боли в животе, тошнота, метиоризм,&nbsp;дискомфорт в области живота, жидкий стул&nbsp; 
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="1">
		 Нарушения со стороны печени и желчевыводя­щих путей
	</td>
	<td colspan="1">
		 &nbsp;
	</td>
	<td colspan="1">
 
	</td>
	<td colspan="1">
		 Гепатит 
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="1">
		 Нарушения со стороны кожи и подкожных тка­ней
	</td>
	<td colspan="1">
 
	</td>
	<td colspan="1">
		 Сыпь, зуд 
	</td>
	<td colspan="1">
 
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="1">
		 Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
	</td>
	<td colspan="1">
 
	</td>
	<td colspan="1">
		 Артралгия 
	</td>
	<td colspan="1">
		 Синдром Стивенса- Джонсона, реакции фоточувствительно­сти 
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="1">
		 Общие нарушения и ре­акции в месте введения 
	</td>
	<td colspan="1">
 
	</td>
	<td colspan="1">
		 Усталость 
	</td>
	<td colspan="1">
		 Астения, слабость 
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях 
 Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», https://www.rceth.by).

Побочное действие

-&nbsp;&nbsp;&nbsp; гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата; 
 -&nbsp;&nbsp;&nbsp; наличие в анамнезе холестатической желтухи / нарушений функции печени, связанных с приемом азитромицина, тяжелые нарушения функции печени; 
 -&nbsp;&nbsp;&nbsp; совместный прием с лекарственными средствами спорыньи; 
 -&nbsp;&nbsp;&nbsp; тяжелая печеночная недостаточность.

Противопоказания

Данные о передозировке азитромицина отсутствуют. Типичные симптомы передозировки макролидных антибиотиков включают обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту, диарею, боли в животе. В этих случаях применяют симптоматическую терапию.

Передозировка

Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, в том числе отеке Квинке и анафилаксии (в редких случаях со смертельным исходом), а также острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). 
 Некоторые из этих реакций на азитромицин ведут к развитию рецидивирующих симптомов и требуют более длительного периода наблюдения и лечения. Печень является основным органом для выведения азитромицина, поэтому азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам с выраженным заболеванием печени. Сообщались случаи фульминантного гепатита потенциально ведущего к опасной для жизни печеночной недостаточности. Причиной также могут быть уже имеющиеся заболевания печени у пациентов или прием других гепатотоксических лекарств. В случае появления признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночной энцефалопатии, немедленно провести функциональные пробы печени/анализы. 
 При развитии дисфункции печени остановить прием азитромицина. 
 У пациентов, получающих производные эрготамина, появление эргоцизма спровоцировано одновременным приемом некоторых макролидных антибиотиков. Данные о вероятности взаимодействия спорыньи с азитромицином отсутствуют. Тем не менее, из-за теоретической возможности развития эрготизма, азитромицин и производные спорыньи принимаются раздельно. 
 Как и при приеме любых антибиотиков, рекомендуется наблюдение за признаками вторичных заражений микроорганизмами, в т. ч. грибами. 
 Диарея, вызванная Clostridium difficile сообщалась во всех случаях использования антибактери­альных агентов, включая азитромицин, и может варьироваться по степени тяжести от легкой диареи до смертельного колита. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору кишечника, что ведет к чрезмерному росту С. difficile. 
 С. difficile вырабатывает токсины А и В, которые вызывают диарею, связанную с Clostridium difficile.
Штаммы С. difficile,
вырабатывающие гипертоксины, вызывают повышенный процент заболеваемости и смертности, поскольку они могут быть устойчивы к антимикробной терапии и требовать колэктомии. Все пациенты с антибиотик-ассоциированной диареей должны быть обследованы на наличие диареи, связанной с Clostridium difficile.
В данном случае необходимо особо внимательно собрать анамнез, поскольку появление диареи, связанной с Clostridium difficile,
может наступить даже через два месяца после приема антибиотиков. 
 У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл / мин) наблюдалось 33% увеличение системного воздействия азитромицина. 
 Пролонгированная сердечная реполяризация и удлинение интервала QT, ведущие к риску развития сердечной аритмии и пируэтной тахикардии отмечались при лечении с другими макролидами, включая азитромицин. Учитывая факт, что следующие ситуации могут привести к повышенному риску развития вентикулярной аритмии, в т. ч. пируэтной тахикардии, что может стать причиной остановки сердца, азитромицин следует принимать с осторожностью у пациентов с аритмическими состояниями (в особенности у женщин и лиц пожилого возраста), а также у пациентов с: 
 •&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; наследственным или документированным синдромом удлиненного QT интервала; 
 •&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; одновременной терапией другими активными веществами, которые удлиняют QT интервал, такими как: антиаритмические средства класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин; антипсихотические, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам; фторхинолоны, такие как моксифлокса- цин и левофлоксацин); 
 •&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии и гипомагни­емии; 
 •&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; значительной бракикардией, аритмией сердца или острой сердечной недостаточностью. 
 Усугубление симптомов миастении гравис и возникновение миастенического синдрома встречаются у пациентов, которые принимали азитромицин. 
 Заражение стрептококком: Пенициллин обычно применяется для лечения фарингита / тонзиллита, вызванного микроорганизмом Streptococcus pyogenes,
а также в виде профилактиче­ского средства при острой ревматической лихорадке. Как правило, азитромицин эффективен против стрептококковой инфекции горла, однако отсутствуют данные, указывающие на его эффективность в борьбе с острой ревматической лихорадкой. 
 Данное лекарство содержит 4,7 ммоль (108,1 мг) натрия в одной дозе. На это должны обратить особое внимание пациенты с ограниченным потреблением натрия. 
 Фармакокинетические свойства азитромицина позволяют вводить лекарственное средство один раз в сутки. Не следует применять лекарственное средство более длительный срок, чем указано в инструкции. 
 Педиатрия 
 Безопасность приема и эффективность внутривенного азитромицина для лечения инфекций у детей не доказаны. 
 Безопасность приема и эффективность азитромицина при профилактике или лечении инфекций, вызванных Mycobacterium Avium Complex у детей, не доказаны.

Меры предосторожности

Адекватных и строго контролируемых исследований у человека не проведено. Исследования репродуктивной токсичности на животных показали, что азитромицин проникает через плаценту, но 
 но тератогенных эффектов не наблюдалось. Хотя существенного влияния азитромицина на плод в опытах на животных не обнаружено, при беременности лекарственное средство стоит применять только в случае обоснованной необходимости. 
 Грудное вскармливание 
 Известно, что азитромицин проникает в грудное молоко, клинических исследований, которые бы давали возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко, не проводилось. Поэтому азитромицин назначают кормящим грудью матерям в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. 
 Фертильность 
 Исследование фертильности проводилось на крысах; частота наступления беременности после введения азитромицина снижалась. Важность этих данных для людей неизвестна.

Беременность

В ходе клинических исследований была отмечена сонливость - редкое побочное действие при внутривенном введении препарата. Возможно развитие и других побочных эффектов, таких как делирии, галлюцинации, головокружение, обмороки, судороги, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Антациды: в фармакокинетических исследованиях по изучению последствий одновременного приема антацидов с азитромицином не было отмечено влияния на общую биодоступность, хотя пиковая сывороточная концентрация была снижена примерно на 25 %. Пациентам, получающим азитромицин, не следует одновременно принимать антациды. 
 Цетиризин: у здоровых добровольцев, совместное назначение 5-дневного курса азитромицина е с цетризином 20 мг на стационарном этапев не привело к фармакокинетическому взаимодей­ствию, изменений продолжительности интервала QT не наблюдалось. 
 Диданозин (дидеоксиинозин): совместное применение 1200 мг/день азитромицина с 400 мг/день диданозина шестью ВИЧ-положительными пациентами не оказало отрицательного действия на фармакокинетику диданозина в равновесном состоянии по сравнению с плацебо. 
 Дигоксин: установлено, что некоторые антибиотики группы макролидов приводят к нарушению микробного метаболизма дигоксина в кишечнике у некоторых пациентов. Необходимо иметь в виду возможность увеличения уровней дигоксина у пациентов, получающих сопутствующую терапию азитромицином и дигоксином. 
 Зидовудин: однократные дозы азитромицина 1000 мг и многократные дозы азитромицина 1200 мг или 600 мг оказывают незначительное действие на фармакокинетику в плазме крови или на выведение зидовудина и его метаболита глюкуронида с мочой. Тем не менее, прием азитромици­на привел к увеличению концентрации клинически активного метаболита фосфорилированного зидовудина в мононуклеарных клетках периферической крови. Клиническая значимость этого факта неясна; тем не менее, это может быть благоприятным для пациента. 
 Азитромицин не взаимодействует значимо с системой цитохрома Р450 печени. По- видимому, азитромицин не вступает в фармакокинетическое лекарственное взаимодействие в отличие от эритромицина и других антибиотиков группы макролидов. При приеме азитромицина не наблюдается индукции или дезактивации цитохрома Р450 печени посредством комплекса «цитохром-метаболит». 
 Производные эргота (эрготамин): не рекомендуется совместное применение азитромицина с производными эргота в связи с теоретической возможностью эрготизма. 
 Проведены исследования фармакокинетики азитромицина и лекарственных средств, указанных ниже, которые подвергаются значимому метаболизму, опосредованному цитохромом Р450. 
 Аторвастатин: совместное применение аторвастатина (10 мг в день) и азитромицина (500 мг в день) не повлияло на уровень концентрации аторвастатина в плазме крови (по результатам количественного анализа ингибирования ГМГ-КоА редуктазы). Тем не менее, в пострегистраци­онном периоде отмечались случаи рабдомиолиза у пациентов, принимающих азитромицин со статинами. 
 Карбамазепин: по результатам исследования фармакокинетического взаимодействия, про­веденного с участием здоровых добровольцев, не выявлено значительного влияния на уровень карбамазепина или его активных метаболитов в плазме крови пациентов, получавших сопутствующее лечение азитромицином. 
 Циметидин: по результатам исследования фармакокинетики, направленного на определение действия однократной дозы циметидина, принимаемой за 2 часа до приема азитромицина, на фармакокинетику азитромицина, таковых изменений не было выявлено. 
 Кумариновые антикоагулянты для приема внутрь: по результатам исследования фармакокине­тического взаимодействия установлено, что азитромицин не привел к изменению антикоагули­рующего действия при приеме однократной дозы варфарина 15 мг здоровыми добровольцами. В ходе периода пострегистрационного наблюдения описаны случаи усиленного антикоагулирую­щего действия на фоне совместного приема азитромицина и кумариновых антикоагулянтов для приема внутрь. Причинно-следственная связь не установлена; тем не менее, необходимо обратить внимание на частоту мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, получающих одновременно кумариновые антикоагулянты для приема внутрь. 
 Циклоспорин: по результатам исследования фармакокинетики, проведенного с участием здоровых добровольцев, получавших 500 мг/день азитромицина внутрь в течение 3 дней с последующим приемом однократной дозы циклоспорина 10 мг/кг внутрь, было выявлено значимое увеличение значений Сmах и AUC циклоспорина (на 24 % и 21 % соответственно); тем не менее, значение AUC0-5 значимо не изменилось. Соответственно, следует соблюдать осторожность при совместном применении этих лекарственных средств. При необходимости их совместного применения необходимо проводить мониторинг уровня циклоспорина и соответ­ственно корректировать дозу. 
 Эфавиренз: совместное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не привело к клинически значимому фармакокинетическому взаимодействию. 
 Флуконазол: совместное применение однократной дозы 1200 мг азитромицина не привело к изменению фармакокинетики при приеме однократной дозы флуконазола 800 мг. Общий уровень воздействия и период полувыведения азитромицина не изменились при совместном применении с флуконазолом; тем не менее, установлено клинически незначительное снижение значения Сmах (18 %) азитромицина. 
 Индинавир: совместное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не привело к статистически значимому воздействию на фармакокинетику индинавира при приеме 800 мг три раза в день в течение 5 дней. 
 Метилпреднизолон: по результатам исследования фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев не установлено значимого воздействия азитромицина на фармакокине­тику метилпреднизолона. 
 Мидазолам: совместный прием азитромицина 500 мг/день в течение 3 дней не привел к статистически значимым изменениям фармакокинетики и фармакодинамики при приеме одноднократной дозы мидазолама 15 мг здоровыми добровольцами. 
 Нелфинавир: совместное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесном состоянии (750 мг три раза в день) привело к увеличению концентраций азитромицина. Не установлено клинически значимого нежелательного действия; корректировки дозы не требуется. 
 Рифабутин: совместное применение азитромицина и рифабутина не оказало воздействие на концентрацию этих лекарственных средств в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у пациентов, получавших сопутствующее лечение азитромицином и рифабутином. Нейтропения был связана с приемом рифабутина, тем не менее, причинно-следственная связь с комбиниро­ванным приемом азитромицина не установлена. 
 Силденафил: не установлено действия азитромицина (500 мг в день в течение 3 дней) на значения AUC и Сmах силденафила или его основного циркулирующего метаболита у здоровых добровольцев мужского пола с показателями без отклонений от нормы. 
 Терфенадин: по результатам исследований фармакокинетики не выявлено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Описаны редкие случаи, в которых 
 нельзя полностью исключить возможность такого взаимодействия; тем не менее это взаимодействие точно не доказано. 
 Теофиллин: не установлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при совместном приеме азитромицина и теофиллина здоровыми добровольцами. 
 Триазолам: совместный прием азитромицина 500 мг в День 1 и 250 мг в День 2 с 0,125 мг триазолама в День 2 14 здоровыми добровольцами не оказал значимого воздействия на фармакокинетические переменные триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо. 
 Триметоприм/сулъфаметоксазол: совместный прием триметоприма/сульфаметоксазола DS (160 мг/800 мг) в течение 7 дней и азитромицина 1200 мг в День 7 не оказал значимого воздействия на максимальную концентрацию, общее воздействие или выведение с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрация азитромицина в сыворотке крови была сопоставима с концентрацией, установленной в ходе других исследований.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Хранить при температуре не выше 25 °C. 
 Хранить в недоступном для детей месте! 
 Приготовленный раствор стабилен в течение 24 часов при температуре не выше 25 °C или в течение 7 дней при температуре от 2 °C до 8 °C. 
 3 года от даты производства. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения и срок годности

Условия отпуска

Лекарственное средство во флаконе из бесцветного стекла, укупоренном пробкой из бромбутил- каучука и обкатанном колпачком «флип-офф». 
 1 флакон с лекарственным средством вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картон­ную. 
 
 Информация о производителе 
 Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма», 223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35, e-mail: rebpharma@rebpharma.by, http://www.rebpharma.by.

Зиромин-реб Мядель

Зиромин-реб, порошок, 500 мг ×1

Зиромин-реб, порошок, 200 мг / 5 мл 30 мл ×1

Зиромин-реб, таблетки, 500 мг ×3

Зиромин-реб, таблетки, 500 мг ×6

Аналоги и препараты схожего терапевтического действия

Азитромицин Фармлэнд, таблетки, 500 мг ×3

Азитромицин Фармлэнд, таблетки, 500 мг ×6

Инструкция

Где купить Мядель