facebook vkontakte e signs star-full

Зиромин-реб порошок для инфузий : инструкция по применению

Формы выпуска:
ФТГ: Антибиотик; азалид
Цены в аптеках Минска
0,95 – 19,41 р. Где купить

Описание

Белый или почти белый лиофилизированный порошок, слегка гигроскопичен. Восстановленный раствор - прозрачный, бесцветный раствор.

Состав

1 флакон содержит:
Активное вещество: азитромицин (в форме азитромицина дигидрата) - 500 мг.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат, натрия гидроксид, хлористоводо­родная кислота.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного действия. Макролиды. Код ATX: J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Механизм действия
Азитромицин - антибиотик широкого спектра действия. Азитромицин является первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков - азалидов. Молекула азитроми­цина образуется в результате введения атома азота в лактонное кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в связывании с 508-субъединицей рибосом, что нарушает синтез бактериальных белков и транслокацию пептидов.
Резистентность микроорганизмов к азитромицину
Резистентность к азитромицину может присутствовать изначально или развиваться у микроорга­низмов со временем. Три основных механизма возникновения резистентности у бактерий: изменение мишени, нарушение транспорта антибиотика, модификация антибиотика.
Описаны случаи перекрестной резистентности между Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы A), Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus (метициллинорезистентные штаммы) к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.
Распространенность приобретенной резистентности для определенных видов микроорганизмов может быть разной в зависимости от географической зоны и времени. Поэтому желательно получить локальную информацию о резистентности, особенно при необходимости лечения тяжелых инфекций. В случае надобности следует обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, что эффективность лекарственного средства при лечении конкретных типов инфекций видится сомнительной.
Спектр антимикробного действия азитромицина
Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных микроорга­низмов, анаэробов и внутриклеточных и других микроорганизмов.
Чувствительные микроорганизмы: аэробные грамположительные микроорганизмы
Staphylococcus aureus (метициллиночувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллиночувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes (группа А); аэробные грамотри- цательные микроорганизмы - Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella
pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida; анаэробные микроорганизмы - Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.; другие микроорганизмы - Chlamydia trachomatis.
Микроорганизмы с приобретаемой резистентностью к азитромицину: аэробные грамположительные микроорганизмы - Streptococcus pneumoniae (пенициллинорезистентные штаммы и штаммы со средней чувствительностью к пенициллину).
Микроорганизмы с природной резистентностью: аэробные грамположительные микроорганизмы - Enterococcus faecalis, Staphylococcus MRSA, MRSE (метициллинорезистентные штаммы), анаэробные микроорганизмы - Bacteroides fragilis.
Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину
(минимальная ингибирующая концентрация - МИК)
МИК90<0.01 мкг/мл
Mycoplasma pneumoniae Haemophilus ducreyi
МИК90 <0.01-0.1 мкг/мл
Moraxella catarrhalis
Gardnerella vaginalis
Bordetella pertussis
Mobiluncus species
Propionibacterium acnes
Actinomyces species
Borrelia burgdorferi
МИК90 < 0.1 - 2.0 мкг/мл
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Legionella pneumophila
Neisseria meningitidis
Neisseria gonorrhoeae
Helicobacter pylori
Campylobacter jejuni
Pas­teurella multocida
Pasteurella haemolytica
Brucella melitensis
Bordetella parapertussis
Vibrio cholerae
Vibrio parahaemolyticus
Plesiomonas shigelloides
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus aureus*
Streptococcus pyogenes
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus agalactiae
Streptococcus viridans
Streptococcus group C, F, G
Peptococcus species
Peptostreptococcus species
Fusobacterium necrophorum
Clostridium perfringens
Bacteroides bivius
Chlamydia trachomatis
Chlamydia pneumonia
Ureaplasma urealyticum
Listeria monocytogenes
МИК90 2.0 - 8.0 мкг/мл
Escherichia coli
Salmonella enteritidis
Sal­monella typhi
Shigella sonnei
Yersinia enterocolitica
Acinetobacter calcoaceticus
Bacteroides fragilis
Bacteroides oralis
Clostridium difficile
Eubacterium lentum
Fusobacterium nucleatum
Aeromonas hydrophilia
* - Эритромицин - чувствитй штамм
Фармакокинетика
Системное воздействие
После однократной внутривенной инфузии у пациентов с внебольничной пневмонией в дозе 500 мг азитромицина в сутки (в концентрации 2 мг/мл), среднее значение Стах ± SD было 3,63 ± 1,60 мкг/мл. Минимальный уровень в сыворотке крови на протяжении 24 часов составил 0,2 ± 0,15 мкг/мл, а значение AUC24 9,6 ± 4,80 мкг*ч/мл.
У здоровых добровольцев при внутривенной инфузии азитромицина в дозе 500 мг (концентрация раствора 1 мг/мл) среднее значение Сmах составляло 1,14 ± 0,14 мкг/мл (минимальный уровень в сыворотке крови (0,18 ± 0,02 мкг/мл) отмечался на протяжении 24 часов и значение AUC24 составила 8,03 мкг/мл/ч.
Распределение
В случае приема азитромицина внутрь перорально, значительно более высокие значения азитромицина наблюдались в различных тканях, таких как легкие, конечности, предстательная железа, в которых концентрация азитромицина была в 50 раз выше, чем в плазме. Высокие концентрации азитромицина были зарегистрированы в гинекологических тканях через 96 часов после введения разовой дозы 500 мг азитромицина внутрь.
В случае приема азитромицина внутрь в дозе 500 мг значения Сmах и AUC24 были приблизительно на 50 % ниже, чем при внутривенной 3-х часовой инфузии. Таким образом, внутривенное введение обеспечивает поддержание в плазме крови более высоких концентраций лекарственно­го средства на всем протяжении суток.
Средний объем распределения составляет около 30 л/кг.
Выведение
Период полувыведения составляет 2-4 дня из плазмы крови и тканей. Активное вещество метаболизируется путем деметилирования, гидроксилирования и гидролизом.
Клиренс плазмы составляет около 600 мл/мин. Основной путь выведения азитромицина осуществляется через печень.
Высокая концентрация неизмененного вещества найдена в желчи, наряду с многочисленными неактивными метаболитами. Около 12 % введенной внутривенно дозы выводится в неизменен­ном виде с мочой в течение 3 дней после введения, большая часть в течение первых 24 часов. Пациенты с нарушениями функции почек
Не наблюдается изменение фармакокинетики азитромицина у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина> 40 мл/мин) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Отсутствуют фармакокинетические данные по применению азитромицина у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью
Пациенты с нарушениями функции печени
Не наблюдается изменение фармакокинетики азитромицина у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести.

Показания к применению

-    Зиромин-Реб порошок для приготовления раствора для инфузий показан для лечения внебольничной пневмонии у пациентов, которым требуется начальная внутривенная терапия, в частности для лечения пневмонии, вызванной патогенными агентами, в т. ч. Legionella pneumophila.
-    Зиромин-Реб назначают пациентам, с аллергией на пенициллин или пациентам, у которых лечение пенициллином неприменимо по другим причинам.
-    Зиромин-Реб принимают пациенты для лечения урогенитальных инфекций, таких как эндометрит и сальпингит, вызываемые Chlamydia trachomatis или gonococci у пациентов, при необходимости начальной внутривенной терапии.
Назначение препарата должно проводиться в соответствии с официальными правилами по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Способ применения и дозы

Внебольничная пневмония-. 500 мг внутривенно один раз в сутки в течение не менее двух дней. После внутривенной терапии азитромицин назначают внутрь по 500 мг один раз в сутки. Общая продолжительность лечения составляет 7-10 дней.
Урогенитальные инфекции (такие как эндометрит и сальпингит): 500 мг азитромицина
внутривенно один раз в сутки в течение одного или двух дней. После окончания внутривенного введения, азитромицин назначается перорально один раз в день в дозе 250 мг. Курс лечения – 7 дней от начала внутривенного введения.
Сроки перехода от внутривенного к пероральному способу введения определяются врачом в
соответствии с данными клинического обследования пациента.
Применение у особых групп пациентов
Пожилые пациенты: пациентам пожилого возраста назначают ту же дозу, что и взрослым.
Среди пожилых пациентов возможны проаритмогенные состояния, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes.
Почечная недостаточность: у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (СКФ 10-80 мл/мин) нет необходимости изменять дозу. Следует соблюдать осторожность при приеме азитроцимина у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл/мин).
Печеночная недостаточность: у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью применяется такая же доза, что и у больных с нормальной функцией печени.
Лекарственное средство противопоказано при тяжелой печеночной недостаточности.
Педиатрия: безопасность и эффективность применения инъекций Зиромин-Реб у детей не установлены.
Приготовление раствора для инфузий проводится в 2 этапа:
1 этап - приготовление первичного раствора Зиромина-Реб для инфузий: во флакон, содержащий 500 мг азитромицина, добавляют 4,8 мл стерильной воды для инъекций, тщательно встряхивают до полного растворения порошка. 1 мл полученного раствора содержит 100 мг азитромицина. Восстановленный раствор - прозрачный, бесцветный раствор.
2 этап - перед инфузией исходный раствор азитромицина разводят 0,9% раствором натрия хлорида, 5% глюкозой или раствором Рингера для получения инфузионных растворов, содержа­щих лекарственное средство в концентрациях 1,0 - 2,0мг/мл. Для этого исходный раствор лекарственного средства добавляют к одному из вышеуказанных растворителей в следующих соотношениях:
Концентрация азитромицина в конечном инфузионном растворе Количество растворителя
1,0 мг/мл 500 мл
2,0 мг/мл 250 мл
Разведенные растворы стабильны в течение 24 часов при температуре не выше 25°C или в течение 7 дней при температуре 5 °C.
С микробиологической точки зрения приготовленный раствор лекарственного средства необходимо использовать немедленно. Если лекарственное средство не было использовано немедленно после приготовления, за соблюдение срока и условий его хранения после приготов­ления отвечает медицинский работник.
Перед введением раствор должен подвергаться визуальному контролю. Если восстановленный раствор содержит частицы вещества, то он выбрасывается.
Раствор для инфузии готовят согласно указаниям настоящей инструкции и вводят внутривенно в течение не менее 60 минут.
Зиромин-Реб в инъекциях не должен назначаться внутривенно струйно или внутримышечно. Препарат вводится только в виде инфузий!
Препарат принимают в виде внутривенной инфузии в течение 3 часов с концентрацией 1 мг/мл или в течение 1 часа с концентрацией 2 мг/мл. Следует избегать более высокой концентрации ввиду того, что при клинических испытаниях всех категорий пациентов была отмечена местная реакция при приеме концентрации выше, чем 2 мг/мл.

Побочное действие

При введении азитромицина внутривенно или перорально при лечении внебольничной пневмонии самыми частыми проявлениями побочных действий являются диарея/жидкий стул, тошнота, боль в желудке и рвота. Воспаление/боль в месте инъекции зафиксированы при внутривенном введении азитромицина. Частота и тяжесть проявления таких побочных действий были одинаковыми в случае применения 500 мг азитромицина внутривенно в течение 1 часа (2 мг/мл при 250 мл инъекции) или 3 часов (1 мг/мл при 500 мл инъекции).
При приеме азитромицина внутривенно или перорально для лечения воспалений органов малого таза у взрослых женщин наиболее часто встречались: диарея, тошнота, вагинит, боли в желудке, анорексия, сыпь и зуд. При одновременном приеме азитромицина и метронидазола такие побочные действие как тошнота, боли в желудке, рвота, раздражение в месте введения, гастрит, головокружение и одышка, встречались у большинства пациенток.
Нижеприведенная таблица содержит побочные действия, выявленные во время клинических испытаний и опыта пост-маркетингового наблюдения, по системно-органному классу и частоте.
Побочные действия классифицированы по частоте: очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до <1/10); нечасто (от >1/1000 до <1/100); редко (от >1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту проявления). В каждой группе частотности побочные действия приведены в порядке от более до менее серьезных.
Система органов Очень часто    Часто Нечасто Редко Неизвестно
Инфекции и инфестации
    Кандидоз, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение дыхания, ри­ нит, кандидоз ротовой полости   Псевдомембранозный ко­лит
Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы
    Лейкопения, нейтропе­ния, эозинофилия
  Тромбоцито­пения, гемоли­тическая ане­ мия
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
    Ангионевротический отек, повышенная чув­ ствительность
  Анафилакти­ческая реакция
Нарушения метаболизма
и питания
    Анорексия
   
Нарушения со стороны психики
    Нервозность, бессонница
Ажитация
Агрессив­ность, тревож­ность, делирии, галлюцинации
Нарушения со стороны нервной системы
  Головная боль
Легкое головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезия
  Обморок, судороги, гипестезия, психомоторная гиперактивность, аносмия, аге­взия, паросомия, миастения гравис
Нарушения со стороны ор­гана зрения
    Нарушение зрения    
Нарушения со стороны ор­гана слуха и равновесия
    Боль в ушах, головокру­жение   Нарушение слуха, в т. ч. глухота и/или тиннитус
Нарушения со стороны ор­гана сердца Пальпитация
Пируэтная тахикардия, аритмия, в т.ч. вентрикулярная тахикардия, синдром удлиненного QT интервала на ЭКГ
Нарушения со стороны сосудов Приливы жара Гипотензия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и сре­достения Одышка, носовое крово­течение
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта              Диарея   Рвота, боли в животе, тошно­та Запор, метеоризм, дис­пепсия, гастрит, дисфа­гия, вздутия живота, су­хость во рту, отрыжка (эруктация), афты в по­лости рта, гиперсекреция слюнных желез Панкреатит, изменение цвета языка
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Пече­ночная недостаточность, внутрипеченочный холестаз Острая пече­ночная недостаточность (что в редких случаях может привести к ле­тальному ис­ходу), фуль­минантный гепатит, некроз печени
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотде­ление Фото­синтети­ческая реакция, острый генера­лизован­ный эк­зантема­тозный пустулез (ОГЭП) Синдром Сти­венса-Джонсона, токсический эпидермаль­ный некролиз, мультиформ­ная эритема
Нарушения со стороны скелетно - мышечной и соединитель­ной ткани Остеоартрит, миалгия, боли в спине, боли в шее Артралгия
Нарушения со стороны по­чек и мочевы­водящих пу­тей Дизурия, боли в почках Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
Нарушения со стороны репродуктив­ной системы
и молочных
желез
Метроррагия, поражение яичек
Общие нарушения и реакции в месте введения Боль в месте введения, воспаление в месте введения Отеки, астения, слабость, усталость, отечность ли­ца, боли в груди, прили­вы жара, боль, периферические отеки
Исследования Пониженное содержание лимфоцитов, повышенное содержание эозинофилов, пониженное содержание бикарбоната в крови, повы­шенное содер­жание базофи­лов, повышен­ное содержание моноцитов, по­вышенное со­держание нейтрофилов Повышение уровня ACT, повышение уровня АЛТ, повышение билирубина в крови, повышение мо­чевины в крови, повы­шение креатинина в кро­ви, изменение показате­лей калия в крови, по­вышение уровня щелоч­ной фосфатазы, повы­шенное уровня хлори­дов, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, уменьшение гематокри­та, повышение бикарбо­ната, отклонение уровня натрия
Травмы, отравления и послеоперационные осложнения Послеоперационные осложнения
Информация о побочных эффектах, которые, возможно, связаны с профилактикой и лечением Mycobacterium avium complex, базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщалось при применении лекарственных форм пролонгированного действия и лекарственных форм быстрого действия:
Система органов Очень часто Часто Нечасто
Нарушения со стороны обмена веществ и пита­
ния
  Анорексия  
Нарушения со стороны нервной системы   Легкое головокруже­ние, головная боль, па­рестезия, дисгевзия Гипестезия
Нарушения со стороны органа зрения   Нарушение зрения  
Нарушения со стороны органа слуха и равнове­сия   Глухота
 
Нарушение слуха, тиннитус
Нарушения со стороны органа сердца     Пальпитации
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Диарея, боли в животе, тошнота, метиоризм, дискомфорт в области живота, жидкий стул 
   
Нарушения со стороны печени и желчевыводя­щих путей  
Гепатит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тка­ней
Сыпь, зуд

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Артралгия
Синдром Стивенса- Джонсона, реакции фоточувствительно­сти
Общие нарушения и ре­акции в месте введения

Усталость
Астения, слабость
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», https://www.rceth.by).

Противопоказания

-    гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата;
-    наличие в анамнезе холестатической желтухи / нарушений функции печени, связанных с приемом азитромицина, тяжелые нарушения функции печени;
-    совместный прием с лекарственными средствами спорыньи;
-    тяжелая печеночная недостаточность.

Передозировка

Данные о передозировке азитромицина отсутствуют. Типичные симптомы передозировки макролидных антибиотиков включают обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту, диарею, боли в животе. В этих случаях применяют симптоматическую терапию.

Меры предосторожности

Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, в том числе отеке Квинке и анафилаксии (в редких случаях со смертельным исходом), а также острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП).
Некоторые из этих реакций на азитромицин ведут к развитию рецидивирующих симптомов и требуют более длительного периода наблюдения и лечения. Печень является основным органом для выведения азитромицина, поэтому азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам с выраженным заболеванием печени. Сообщались случаи фульминантного гепатита потенциально ведущего к опасной для жизни печеночной недостаточности. Причиной также могут быть уже имеющиеся заболевания печени у пациентов или прием других гепатотоксических лекарств. В случае появления признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночной энцефалопатии, немедленно провести функциональные пробы печени/анализы.
При развитии дисфункции печени остановить прием азитромицина.
У пациентов, получающих производные эрготамина, появление эргоцизма спровоцировано одновременным приемом некоторых макролидных антибиотиков. Данные о вероятности взаимодействия спорыньи с азитромицином отсутствуют. Тем не менее, из-за теоретической возможности развития эрготизма, азитромицин и производные спорыньи принимаются раздельно.
Как и при приеме любых антибиотиков, рекомендуется наблюдение за признаками вторичных заражений микроорганизмами, в т. ч. грибами.
Диарея, вызванная Clostridium difficile сообщалась во всех случаях использования антибактери­альных агентов, включая азитромицин, и может варьироваться по степени тяжести от легкой диареи до смертельного колита. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору кишечника, что ведет к чрезмерному росту С. difficile.
С. difficile вырабатывает токсины А и В, которые вызывают диарею, связанную с Clostridium difficile. Штаммы С. difficile, вырабатывающие гипертоксины, вызывают повышенный процент заболеваемости и смертности, поскольку они могут быть устойчивы к антимикробной терапии и требовать колэктомии. Все пациенты с антибиотик-ассоциированной диареей должны быть обследованы на наличие диареи, связанной с Clostridium difficile. В данном случае необходимо особо внимательно собрать анамнез, поскольку появление диареи, связанной с Clostridium difficile, может наступить даже через два месяца после приема антибиотиков.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл / мин) наблюдалось 33% увеличение системного воздействия азитромицина.
Пролонгированная сердечная реполяризация и удлинение интервала QT, ведущие к риску развития сердечной аритмии и пируэтной тахикардии отмечались при лечении с другими макролидами, включая азитромицин. Учитывая факт, что следующие ситуации могут привести к повышенному риску развития вентикулярной аритмии, в т. ч. пируэтной тахикардии, что может стать причиной остановки сердца, азитромицин следует принимать с осторожностью у пациентов с аритмическими состояниями (в особенности у женщин и лиц пожилого возраста), а также у пациентов с:
•        наследственным или документированным синдромом удлиненного QT интервала;
•        одновременной терапией другими активными веществами, которые удлиняют QT интервал, такими как: антиаритмические средства класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин; антипсихотические, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам; фторхинолоны, такие как моксифлокса- цин и левофлоксацин);
•        нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии и гипомагни­емии;
•        значительной бракикардией, аритмией сердца или острой сердечной недостаточностью.
Усугубление симптомов миастении гравис и возникновение миастенического синдрома встречаются у пациентов, которые принимали азитромицин.
Заражение стрептококком: Пенициллин обычно применяется для лечения фарингита / тонзиллита, вызванного микроорганизмом Streptococcus pyogenes, а также в виде профилактиче­ского средства при острой ревматической лихорадке. Как правило, азитромицин эффективен против стрептококковой инфекции горла, однако отсутствуют данные, указывающие на его эффективность в борьбе с острой ревматической лихорадкой.
Данное лекарство содержит 4,7 ммоль (108,1 мг) натрия в одной дозе. На это должны обратить особое внимание пациенты с ограниченным потреблением натрия.
Фармакокинетические свойства азитромицина позволяют вводить лекарственное средство один раз в сутки. Не следует применять лекарственное средство более длительный срок, чем указано в инструкции.
Педиатрия
Безопасность приема и эффективность внутривенного азитромицина для лечения инфекций у детей не доказаны.
Безопасность приема и эффективность азитромицина при профилактике или лечении инфекций, вызванных Mycobacterium Avium Complex у детей, не доказаны.

Беременность

Адекватных и строго контролируемых исследований у человека не проведено. Исследования репродуктивной токсичности на животных показали, что азитромицин проникает через плаценту, но
но тератогенных эффектов не наблюдалось. Хотя существенного влияния азитромицина на плод в опытах на животных не обнаружено, при беременности лекарственное средство стоит применять только в случае обоснованной необходимости.
Грудное вскармливание
Известно, что азитромицин проникает в грудное молоко, клинических исследований, которые бы давали возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко, не проводилось. Поэтому азитромицин назначают кормящим грудью матерям в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность
Исследование фертильности проводилось на крысах; частота наступления беременности после введения азитромицина снижалась. Важность этих данных для людей неизвестна.

Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В ходе клинических исследований была отмечена сонливость - редкое побочное действие при внутривенном введении препарата. Возможно развитие и других побочных эффектов, таких как делирии, галлюцинации, головокружение, обмороки, судороги, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антациды: в фармакокинетических исследованиях по изучению последствий одновременного приема антацидов с азитромицином не было отмечено влияния на общую биодоступность, хотя пиковая сывороточная концентрация была снижена примерно на 25 %. Пациентам, получающим азитромицин, не следует одновременно принимать антациды.
Цетиризин: у здоровых добровольцев, совместное назначение 5-дневного курса азитромицина е с цетризином 20 мг на стационарном этапев не привело к фармакокинетическому взаимодей­ствию, изменений продолжительности интервала QT не наблюдалось.
Диданозин (дидеоксиинозин): совместное применение 1200 мг/день азитромицина с 400 мг/день диданозина шестью ВИЧ-положительными пациентами не оказало отрицательного действия на фармакокинетику диданозина в равновесном состоянии по сравнению с плацебо.
Дигоксин: установлено, что некоторые антибиотики группы макролидов приводят к нарушению микробного метаболизма дигоксина в кишечнике у некоторых пациентов. Необходимо иметь в виду возможность увеличения уровней дигоксина у пациентов, получающих сопутствующую терапию азитромицином и дигоксином.
Зидовудин: однократные дозы азитромицина 1000 мг и многократные дозы азитромицина 1200 мг или 600 мг оказывают незначительное действие на фармакокинетику в плазме крови или на выведение зидовудина и его метаболита глюкуронида с мочой. Тем не менее, прием азитромици­на привел к увеличению концентрации клинически активного метаболита фосфорилированного зидовудина в мононуклеарных клетках периферической крови. Клиническая значимость этого факта неясна; тем не менее, это может быть благоприятным для пациента.
Азитромицин не взаимодействует значимо с системой цитохрома Р450 печени. По- видимому, азитромицин не вступает в фармакокинетическое лекарственное взаимодействие в отличие от эритромицина и других антибиотиков группы макролидов. При приеме азитромицина не наблюдается индукции или дезактивации цитохрома Р450 печени посредством комплекса «цитохром-метаболит».
Производные эргота (эрготамин): не рекомендуется совместное применение азитромицина с производными эргота в связи с теоретической возможностью эрготизма.
Проведены исследования фармакокинетики азитромицина и лекарственных средств, указанных ниже, которые подвергаются значимому метаболизму, опосредованному цитохромом Р450.
Аторвастатин: совместное применение аторвастатина (10 мг в день) и азитромицина (500 мг в день) не повлияло на уровень концентрации аторвастатина в плазме крови (по результатам количественного анализа ингибирования ГМГ-КоА редуктазы). Тем не менее, в пострегистраци­онном периоде отмечались случаи рабдомиолиза у пациентов, принимающих азитромицин со статинами.
Карбамазепин: по результатам исследования фармакокинетического взаимодействия, про­веденного с участием здоровых добровольцев, не выявлено значительного влияния на уровень карбамазепина или его активных метаболитов в плазме крови пациентов, получавших сопутствующее лечение азитромицином.
Циметидин: по результатам исследования фармакокинетики, направленного на определение действия однократной дозы циметидина, принимаемой за 2 часа до приема азитромицина, на фармакокинетику азитромицина, таковых изменений не было выявлено.
Кумариновые антикоагулянты для приема внутрь: по результатам исследования фармакокине­тического взаимодействия установлено, что азитромицин не привел к изменению антикоагули­рующего действия при приеме однократной дозы варфарина 15 мг здоровыми добровольцами. В ходе периода пострегистрационного наблюдения описаны случаи усиленного антикоагулирую­щего действия на фоне совместного приема азитромицина и кумариновых антикоагулянтов для приема внутрь. Причинно-следственная связь не установлена; тем не менее, необходимо обратить внимание на частоту мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, получающих одновременно кумариновые антикоагулянты для приема внутрь.
Циклоспорин: по результатам исследования фармакокинетики, проведенного с участием здоровых добровольцев, получавших 500 мг/день азитромицина внутрь в течение 3 дней с последующим приемом однократной дозы циклоспорина 10 мг/кг внутрь, было выявлено значимое увеличение значений Сmах и AUC циклоспорина (на 24 % и 21 % соответственно); тем не менее, значение AUC0-5 значимо не изменилось. Соответственно, следует соблюдать осторожность при совместном применении этих лекарственных средств. При необходимости их совместного применения необходимо проводить мониторинг уровня циклоспорина и соответ­ственно корректировать дозу.
Эфавиренз: совместное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не привело к клинически значимому фармакокинетическому взаимодействию.
Флуконазол: совместное применение однократной дозы 1200 мг азитромицина не привело к изменению фармакокинетики при приеме однократной дозы флуконазола 800 мг. Общий уровень воздействия и период полувыведения азитромицина не изменились при совместном применении с флуконазолом; тем не менее, установлено клинически незначительное снижение значения Сmах (18 %) азитромицина.
Индинавир: совместное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не привело к статистически значимому воздействию на фармакокинетику индинавира при приеме 800 мг три раза в день в течение 5 дней.
Метилпреднизолон: по результатам исследования фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев не установлено значимого воздействия азитромицина на фармакокине­тику метилпреднизолона.
Мидазолам: совместный прием азитромицина 500 мг/день в течение 3 дней не привел к статистически значимым изменениям фармакокинетики и фармакодинамики при приеме одноднократной дозы мидазолама 15 мг здоровыми добровольцами.
Нелфинавир: совместное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесном состоянии (750 мг три раза в день) привело к увеличению концентраций азитромицина. Не установлено клинически значимого нежелательного действия; корректировки дозы не требуется.
Рифабутин: совместное применение азитромицина и рифабутина не оказало воздействие на концентрацию этих лекарственных средств в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у пациентов, получавших сопутствующее лечение азитромицином и рифабутином. Нейтропения был связана с приемом рифабутина, тем не менее, причинно-следственная связь с комбиниро­ванным приемом азитромицина не установлена.
Силденафил: не установлено действия азитромицина (500 мг в день в течение 3 дней) на значения AUC и Сmах силденафила или его основного циркулирующего метаболита у здоровых добровольцев мужского пола с показателями без отклонений от нормы.
Терфенадин: по результатам исследований фармакокинетики не выявлено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Описаны редкие случаи, в которых
нельзя полностью исключить возможность такого взаимодействия; тем не менее это взаимодействие точно не доказано.
Теофиллин: не установлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при совместном приеме азитромицина и теофиллина здоровыми добровольцами.
Триазолам: совместный прием азитромицина 500 мг в День 1 и 250 мг в День 2 с 0,125 мг триазолама в День 2 14 здоровыми добровольцами не оказал значимого воздействия на фармакокинетические переменные триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.
Триметоприм/сулъфаметоксазол: совместный прием триметоприма/сульфаметоксазола DS (160 мг/800 мг) в течение 7 дней и азитромицина 1200 мг в День 7 не оказал значимого воздействия на максимальную концентрацию, общее воздействие или выведение с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрация азитромицина в сыворотке крови была сопоставима с концентрацией, установленной в ходе других исследований.

Условия хранения и срок годности

Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Приготовленный раствор стабилен в течение 24 часов при температуре не выше 25 °C или в течение 7 дней при температуре от 2 °C до 8 °C.
3 года от даты производства. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту врача.

Упаковка

Лекарственное средство во флаконе из бесцветного стекла, укупоренном пробкой из бромбутил- каучука и обкатанном колпачком «флип-офф».
1 флакон с лекарственным средством вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картон­ную.

Информация о производителе
Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма», 223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35, e-mail: rebpharma@rebpharma.by, http://www.rebpharma.by.

Цены в аптеках
Регион Минск Местоположение

Зиромин-реб

Реб-Фарма Беларусь

Аналоги

Сумамед форте

Плива Хорватия
appPhone
Открыть в приложении 103.by
Продолжая пользоваться ресурсом, вы соглашаетесь с условиями Политики обработки персональных данных.
Обработка файлов cookie
Наш сайт использует файлы cookie для обеспечения удобства пользователей сайта,
его улучшения, сбора статистики и предоставления персонализированных рекомендаций.

Вы можете настроить параметры
использования файлов cookie или изменить
свое согласие в более позднее время. Для получения дополнительной информации
о целях, сроках и порядке использования файлов cookie вы можете ознакомиться
с нашей Политикой обработки файлов cookie
Персональные настройки Cookie