Зифивакс: инструкция по применению
Содержание
- Состав
- Описание
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Возможные нежелательные реакции
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Срок годности
- Условия хранения
Состав
1 доза (0,5 мл) содержит:
Активный ингредиент:
гликопротеин NCP-RBD вируса SARS-CoV-2 25 мкг
адъювант гидроксид алюминия 0,25 мг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат и гистидин.
Описание
Молочно-белая суспензия, содержащая слои при осаждении, которые легко диспергируются при встряхивании, не должна содержать сгустки, не диспергируемые при встряхивании.
Форма выпуска
По 0,5 мл во флаконах из нейтрального боросиликатного стекла объемом 2,0 мл, укупоренные пробками из бромбутилкаучука и обжатые комбинированной крышкой из алюминия и пластика в пачке из картона с инструкцией по применению в упаковке № 1.
Характеристика:
Рекомбинантная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 представляет собой препарат, состоящий из рецептор связывающей области гликопротеина коронавируса (рекомбинантный белок NCP - RBD), экспрессируемого рекомбинантными клетками СНО и добавления адъюванта гидроксида алюминия в качестве адсорбента, для усиления иммунного ответа.
Код ATX: J07BX
Фармакологические свойства
Иммуногенность вакцины оценили с использованием анализа Per Protocol Set (PPS) в Фазе II рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования взрослых в возрасте 18 лет и старше. Индикаторами иммуногенности были изменения уровня антител у субъектов до и после вакцинации, включая положительную скорость конверсии, средние геометрические титры (GMTs) и среднее геометрическое кратное увеличение (GMI) по сравнению с антителами, нейтрализующими живой вирус SARS-CoV-2, и антителами к RBD SARS-CoV-2 в предшествующие вакцинации. Среди них положительное образование антител нейтрализующих живой вирус SARS-CoV-2 определено как случай титра > 1:4 нейтрализующих антител после вакцинации для субъектов, изначально протестированных как отрицательные для такихантител, или не менее чем 4-кратное увеличение таких антител у субъектов, изначально протестированных как положительные; положительное образование антител, связывающих белок SARS-CoV-2 RBD, определено как титр антител > 11 после вакцинации у субъектов, изначально протестированных как отрицательные для титра антител (<11). Антитела, нейтрализующие живой вирус SARS-CoV-2 обнаружены с помощью анализа микроцитопатогенного действия; антитела к RBD белка SARS-CoV-2 определены с помощью иммуноферментного анализа. Конкретные результаты показаны в таблицах 1 и 2.
Таблица 1 - Уровни сывороточных антител у взрослых в возрасте 18-59 лет после вакцинации (PPS) (Фаза II клинических испытаний)
| График вакцинации | Размер выборки | Антитела, нейтрализующие SARS-COV-2 | ||
|
Вакцинация по месяцам 0, 1, 2 |
148 | Уровень конверсии (95% доверительный интервал) | Средний геометрический титр (GMT) (95% доверительный интервал) | Кратность увеличения среднегеометрического титра (GMT) по сравнению с показателем до вакцинации (95% доверительный интервал) |
| 96.62% (92.29%, 98.89) | 102.50 (81.80, 128.50) | 51.27 (40.89, 64.27) | ||
| антитела к шиповому белку SARS-CoV-2 RBD | ||||
| Уровень конверсии * (95% доверительный интервал) | Средний геометрический титр (GMT) (95% доверительный интервал) | Кратность увеличения среднегеометрического титра (GMT) по сравнению с показателем до вакцинации (95% доверительный интервал) | ||
|
99.31% (96.19%, 99.98%) |
1782.26 (1440.15,2205.65) |
314.21 (253.15,390.01) |
||
Таблица 2 - Уровни сывороточных антител у взрослых в возрасте 60 лет и старше после вакцинации (PPS) (Фаза I клинических испытаний)
| График вакцинации | Размер выборки | Антитела, нейтрализующие SARS-COV-2 | ||
|
Вакцинация по месяцам 0, 1, 2 |
148 | Уровень конверсии * (95% доверительный интервал) | Средний геометрический титр (GMT) (95% доверительный интервал) | Кратность увеличения среднегеометрического титра (GMT) по сравнению с показателем до вакцинации (95% доверительный интервал) |
|
94.74% 73.97%, 99.87%) |
55.00 (26.50, 114.10) | 27.50 (13.30,57.00) | ||
| антитела к шиповому белку SARS-CoV-2 RBD | ||||
| Уровень конверсии * (95% доверительный интервал) | Средний геометрический титр (GMT) (95% доверительный интервал) | Кратность увеличения среднегеометрического титра (GMT) по сравнению с показателем до вакцинации (95% доверительный интервал) | ||
| 100.00% (82.35%, 100.00%) | 897.48 (522.68,1541.01) | 163.18 (95.03,280.18) | ||
Вакцина используется для предотвращения инфекции COVID-19, вызванной SARS-CoV-2 и может вызвать стойкий иммунный ответ организма. Основываясь на данных клинических исследований иммуногенности и безопасности вакцины, она имеет потенциальную ценность клинического применения. Поскольку еще не завершена Фаза III клинических испытаний на людях, включающая оценку эффективности вакцины от COVID-19, вызванного SARS-CoV-2, ее защитные свойства окончательно еще не установлены. Учитывая, что после вакцинации организму требуется определенное время для выработки нейтрализующих антител, необходимо принимать меры индивидуальной профилактики после вакцинаций.
Показания к применению
Профилактика коронавирусной инфекции [SARS-CoV-2] у лиц в возрасте 18 лет и старше.