Зиэкстензо: инструкция по применению

Не применяйте препарат при наличии аллергии на пэгфилграстим, филграстим или любой из вспомогательных компонентов, входящих в состав данного препарата (см. раздел «Состав»).

Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата Зиэкстензо:

• в случае возникновения аллергической реакции, включая слабость, снижение артериального давления, затрудненное дыхание, отек лица (анафилаксия), покраснение кожи и приливы жара, кожную сыпь и зуд.
• в случае возникновения кашля, лихорадки и затрудненного дыхания. Это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
•  в случае наличия одной или нескольких из следующих нежелательных реакций: отек или отечность, которые могут быть связаны с более редким мочеиспусканием, затрудненное дыхание, вздутие живота и ощущение переполнения желудка, а также общее чувство усталости.

Эти реакции могут быть симптомами заболевания, называемого «синдром повышенной проницаемости капилляров», при котором кровь проникает из мелких кровеносных сосудов в другие ткани организма. См. раздел «Возможные нежелательные реакции».

• в случае боли в левой верхней части живота или плече. Это может быть признаком заболевания селезенки (спленомегалия).
• в случае недавней серьезной инфекции легких (пневмония), наличия жидкости в легких (отек легких), воспаления легких (интерстициальное заболевание легких) или наличия отклонений результатов рентгенологического исследования грудной клетки (легочный инфильтрат).
• если вам известно об изменении количества клеток крови (например, увеличение числа лейкоцитов или анемии) или уменьшении числа тромбоцитов, что снижает способность крови к свертыванию (тромбоцитопения). Вам может потребоваться более тщательное наблюдение лечащего врача.
• в случае наличия у вас рака груди и рака легких. Применение Зиэкстензо на фоне данных заболеваний может привести к развитию таких заболеваний как миелодиспластический синдром и острый миелоидный лейкоз.
• в случае наличия серповидноклеточной анемии. Вам может потребоваться более тщательное наблюдение лечащего врача.
• в случае внезапного появления симптомов аллергии, таких как кожная сыпь, зуд или крапивница, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, хрипы или затрудненное дыхание, что может быть признаком тяжелой аллергической реакции.
• Сообщалось о редких случаях воспаления аорты (крупного кровеносного сосуда, по которому кровь поступает от сердца по всему организму) у онкологических пациентов и здоровых добровольцев. Симптомы могут включать жар, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и увеличение концентрации маркеров воспаления. При возникновении данных симптомов, сообщите об этом лечащему врачу.

Лечащий врач будет регулярно назначать проведение анализов крови и мочи, поскольку применение пэгфилграстима может вызывать повреждение крошечных фильтров (клубочков) в почках (гломерулонефрит).

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона) на фоне применения препарата Зиэкстензо. Прекратите применение Зиэкстензо и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какой-либо из симптомов, описанных в разделе «Возможные нежелательные реакции».

Проконсультируйтесь с лечащим врачом о рисках развития рака крови. При развитии или вероятном развитии рака крови не следует применять Зиэкстензо, если его не назначил лечащий врач.

Потеря ответа на терапию пэгфилграстимом

В случае потери ответа или отсутствии поддержания ответа на терапию пэгфилграстимом, лечащий врач будет выяснять причины этого, в том числе, факт возможной выработки антител, нейтрализующих активность пэгфилграстима.

Зиэкстензо содержит сорбитол (Е420) и натрий

Данный лекарственный препарат содержит 30 мг сорбитола в одном предварительно заполненном шприце, что эквивалентно концентрации сорбитола 50 мг/мл.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном предварительно заполненном шприце, т.е. препарат практически не содержит натрия.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие лекарственные препараты.

Перед применением любых лекарственных препаратов в период беременности или лактации проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтическим работником. Исследования применения пэгфилграстима у беременных женщин не проводилось. Важно сообщить врачу, если:

• вы беременны;
• предполагаете, что можете быть беременны;
• вы планируете беременность.

Сообщите лечащему врачу, если вы забеременели в ходе лечения препаратом Зиэкстензо. Если иное не указано лечащим врачом, при применении Зиэкстензо следует прекратить грудное вскармливание.

Препарат Зиэкстензо не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Зиэкстензо предназначен для применения у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет.

Зиэкстензо следует применять в строгом соответствии с предписаниями лечащего врача. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обычная доза составляет одно подкожное введение (введение под кожу) 6 мг пэгфилграстима с использованием предварительно заполненного шприца, не менее чем через 24 часа после последней дозы химиотерапевтического препарата в конце каждого курса химиотерапии.

Самостоятельное введение препарата Зиэкстензо

Лечащий врач может принять решение, что вам будет удобнее вводить препарат Зиэкстензо самостоятельно. Лечащий врач или медицинская сестра покажут вам, как осуществлять самостоятельное введение. Не пытайтесь вводить себе препарат при отсутствии соответствующей подготовки.

Подробная инструкция по самостоятельному введению препарата Зиэкстензо представлена в разделе в конце данного листка-вкладыша (см. Приложение).

Не встряхивайте препарат Зиэкстензо, поскольку это может оказать влияние на его активность.

В случае пропуска введения препарата Зиэкстензо

Если вы осуществляете введение самостоятельно и забыли ввести дозу препарата Зиэкстензо, вам следует обратиться к врачу, чтобы обсудить, когда вам следует ввести следующую дозу.

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медсестре.

В случае введения дозы препарата Зиэкстензо, которая превышает назначенную вам врачом, обратитесь к лечащем врачу.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя возникают они не у всех.

Немедленно сообщите лечащему врачу в случае наличия одной или нескольких из следующих нежелательных реакций:

• отек или отечность, которые могут быть связаны с более редким мочеиспусканием, затрудненное дыхание, вздутие живота и ощущение переполнения желудка, а также общее чувство усталости. Эти симптомы обычно развиваются быстро.

Они могут быть симптомами нечастого (может возникать не более чем у 1 человека из 100) заболевания, называемого «синдром повышенной проницаемости капилляров», при котором кровь проникает из мелких кровеносных сосудов в другие ткани организма, и которое требует неотложной медицинской помощи.

Другие возможные нежелательные реакции включают в себя:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• боль в костях. Лечащий врач возможно порекомендует вам прием других препаратов для облегчения боли в костях.
• тошнота и головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• боль в месте введения.
• генерализованная боль в суставах и мышцах.
• возможны изменения показателей крови, которые можно обнаружить при помощи рутинных анализов крови. Число лейкоцитов может увеличиться на короткое время. Число тромбоцитов может уменьшиться, что может привести к появлению синяков.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• реакции аллергического типа, включая покраснение кожи и приливы жара, кожную сыпь и зуд.
• серьезные аллергические реакции, включая анафилаксию (слабость, снижение артериального давления, затрудненное дыхание, отек лица).
• увеличенный размер селезенки.
• разрыв селезенки. Некоторые случаи разрыва селезенки приводили к летальному исходу. Если вы испытываете боль в верхней левой части живота или в левом плече, важно немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть связано с повреждением селезенки.
• затрудненное дыхание. Сообщите лечащему врачу, в случае наличия кашля, лихорадки и затрудненного дыхания.
• Сообщалось о случаях синдрома Свита (приподнятые болезненные поражения сливового цвета на конечностях, иногда также на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой), однако в его развитии также могут играть роль и другие факторы.
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов в коже).
• повреждение крошечных фильтров (клубочков) в почках (гломерулонефрит).
• покраснение в месте введения.
• кашель с кровью (кровохарканье).
• Состояние, называемые миелодиспластический синдром и острый миелоидный лейкоз у больных раком груди и раком легких.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• воспаление аорты (крупного кровеносного сосуда, по которому кровь поступает от сердца по всему организму), см. раздел 2.
• кровотечение из легкого (легочное кровотечение).
• Синдром Стивенса-Джонсона, который может проявляться в виде красноватых, похожих на мишень или круглых пятен, часто сопровождающихся волдырями в середине туловища, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах, и которому может предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы. При возникновении данных симптомов прекратите применение Зиэкстензо и немедленно обратитесь к лечащему врачу или за медицинской помощью. Также см. раздел «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности».

Сообщение о возникновении нежелательных реакций

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза.

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Веб-сайт: www.rceth.by

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после даты истечения срока годности, указанной на картонной пачке и на этикетке шприца. Срок годности истекает в последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните препарат в холодильнике (2-8°С).

Вы можете достать Зиэкстензо из холодильника и хранить препарат при комнатной температуре (не выше 35°С) в течение не более 120 часов. После того, как предварительно заполненный шприц был извлечен из холодильника и достиг комнатной температуры (не выше 35°С), его следует либо использовать в течение 120 часов, либо утилизировать.

Не замораживать! Препарат Зиэкстензо можно использовать после случайного однократного замораживания в течение периода менее 24 часов.

Хранить предварительно заполненные шприцы во вторичной упаковке (картонной пачке) для защиты от света.

Не используйте препарат, если содержимое предварительно заполненного шприца имеет мутный вид или содержит частицы.

Не встряхивать!

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав препарата Зиэкстензо

Действующим веществом препарата является пэгфилграстим. Один предварительно заполненный шприц содержит 6 мг пэгфилграстима в 0,6 мл раствора.

Вспомогательные вещества: уксусная кислота, сорбитол (Е420), полисорбат 20, натрия гидроксид (для регулирования pH), вода для инъекций.

Препарат Зиэкстензо представляет собой раствор для подкожного введения, бесцветный или слегка желтоватый, в предварительно заполненном шприце (6 мг/0,6 мл).

Упаковка

Предварительно заполненный одноразовый шприц из бесцветного стекла (класс I) объемом 1 мл с заостренной несъемной иглой из нержавеющей стали, с резиновым уплотнителем из бромбутила серого цвета и резиновым защитным колпачком с жесткой оболочкой.

1 предварительно заполненный одноразовый шприц в блистере вместе с листком- вкладышем в картонной пачке.

отпускается по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия

Производитель:

Сандоз ГмбХ - Шафтенау, Биохемиштрассе 10, 6336 Лангкампфен, Австрия

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Республика Беларусь

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Словения) в Республике

Беларусь,

220141, г. Минск, ул. Академика Купревича, 3, помещение 49.

тел.+375 (17) 370 16 20,

факс+375 (17) 370 16 21,

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Чтобы избежать возможных инфекций и обеспечить правильное использование лекарственного препарата, важно следовать приведенным ниже инструкциям.

Прежде чем вводить лекарственный препарат, убедитесь, что вы ПОЛНОСТЬЮ прочитали данную инструкцию. Важно не пытаться вводить препарат самостоятельно до того, как ваш лечащий врач, медсестра или фармацевтический работник обучат вас тому, как правильно это делать. В картонной пачке содержится предварительно заполненный шприц, запечатанный в пластиковом блистере.

Предварительно заполненный шприц Зиэкстензо с предохранителем для иглы

После введения лекарственного препарата, чтобы закрыть иглу, будет активирован предохранитель. Предохранитель иглы предназначен для защиты медицинских работников, лиц, осуществляющих уход, и пациентов от случайного укола иглой после инъекции.

Что вам дополнительно необходимо для выполнения инъекции:

• Спиртовая салфетка.
• Ватный тампон или марля.
• Контейнер для использованных острых медицинских предметов.

Важная информация по безопасности

Внимание: храните предварительно заполненный шприц в недоступном для детей месте.

Хранение препарата Зиэкстензо в предварительно заполненном шприце

1.          Храните предварительно заполненный шприц в блистере в картонной пачке (для защиты от света) в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С.

Не замораживать.

2.          Перед использованием извлеките предварительно заполненный шприц из холодильника и оставьте примерно на 15-30 минут до достижения лекарственным препаратом Зиэкстензо комнатной температуры (не более 35 °С).

3.          Не используйте предварительно заполненный шприц после истечения срока годности, указанного на картонной пачке или этикетке шприца. Если срок годности истек, верните всю упаковку в аптеку.

Место для инъекции - это участок поверхности тела, в который вы собираетесь ввести препарат из предварительно заполненного шприца.

Если инъекцию делает лицо, осуществляющее за вами уход, также можно использовать наружную часть плеча.

Подготовка лекарственного препарата Зиэкстензо в предварительно заполненном шприце для использования

Как использовать Зиэкстензо в предварительно заполненном шприце

Осторожно потяните колпачок иглы, чтобы снять его со шприца. Вы можете заметить каплю жидкости на кончике иглы. Это нормально.

Бережно захватите кожу в месте инъекции и введите иглу, как показано. Вводите иглу до упора, чтобы препарат можно было ввести полностью.

Удерживая предварительно заполненный шприц, как показано, медленно надавите на поршень шприца до упора, чтобы головка поршня полностью поместилась между створками предохранителя.

Удерживайте поршень нажатым до упора на месте в течение 5 секунд.

Удерживайте поршень нажатым до упора, пока вынимаете иглу под тем же самым углом, под которым вводили, отпустите кожу.

Медленно отпустите поршень и позвольте предохранителю автоматически закрыть использованную иглу.

В месте инъекции может появиться небольшое количество крови. Вы можете прижать место инъекции ватным тампоном или марлей и удерживать в течение 10 секунд. Не трите место инъекции. При необходимости можете заклеить место инъекции небольшим кусочком лейкопластыря.