Зелбораф: инструкция по применению

Не принимайте препарат Зелбораф®, если у Вас аллергия на вемурафениб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша. Симптомы аллергических реакций могут включать отек лица, губ или языка, затрудненное дыхание, сыпь или обморок.

Перед приемом препарата Зелбораф® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

• Аллергические реакции

Во время приема препарата Зелбораф® могут возникать аллергические реакции, в том числе тяжелые. Прекратите прием данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, губ или языка, затрудненное дыхание, сыпь или обморок.

• Тяжелые кожные реакции

Во время приема препарата Зелбораф® могут возникнуть тяжелые кожные реакции. Прекратите прием препарата Зелбораф® и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появилась кожная сыпь с любым из следующих симптомов: волдыри на коже, волдыри или язвы во рту, шелушение кожи, покраснение или отек лица, рук или подошв ног, повышение температуры тела.

• Наличие онкологических заболеваний в прошлом

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас был другой вид рака, отличный от меланомы, так как препарат Зелбораф® может вызвать прогрессирование некоторых типов рака.

• Реакции на лучевую терапию

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы проходили или собираетесь проходить лучевую терапию, так как препарат Зелбораф® может ухудшить нежелательные явления, связанные с лучевой терапией.

• Нарушение сердечной деятельности

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас есть сердечные заболевания или нарушения в работе сердца, например, «удлинение интервала QT на электрокардиограмме». Ваш врач проведет исследования, чтобы убедиться в нормальном функционировании Вашего сердца, предварительно и во время лечения препаратом Зелбораф®. При необходимости Ваш лечащий врач может принять решение о временном прерывании лечения или полном его прекращении.

• Нарушения зрения

Во время приема препарата Зелбораф® Вы должны наблюдать за зрением. Немедленно сообщите своему врачу, если во время лечения у Вас возникнет боль в глазах, отек, покраснение, помутнение в глазах или другие изменения зрения.

• Нарушение опорно-двигательного аппарата/соединительных тканей

Сообщите своему врачу, если Вы заметили необычное утолщение ладоней рук, сопровождающееся подтягиванием пальцев внутрь, или необычное утолщение подошв ног, которое может быть болезненным.

• Следите за состоянием Вашей кожи до, во время и после лечения

- Если Вы заметили какие-либо изменения на коже во время приема препарата, пожалуйста, как можно скорее обратитесь к своему лечащему врачу.

- Регулярно во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения врач должен проверять Вашу кожу на наличие определенного вида рака, называемого «плоскоклеточная карцинома (рак) кожи»:

• обычно это поражение появляется на поврежденной солнцем коже, не распространяется и, как правило, удаляется хирургическим путем;

• если Ваш лечащий врач обнаружит данный вид рака кожи, он проведет лечение или направит Вас к другому врачу для проведения лечения;

• кроме того, Ваш лечащий врач должен осматривать Ваши голову, шею, рот, лимфатические узлы, и Вы будете регулярно проходить компьютерную томографию. Эта мера предосторожности на случай, если у Вас разовьется плоскоклеточный рак. Перед началом и по окончании лечения также рекомендуется осмотр у гинеколога (для женщин) и ректальный осмотр (осмотр прямой кишки).

- Во время приема препарата Зелбораф® у Вас могут появиться новые очаги меланомы. Эти новообразования обычно удаляются хирургическим путем, и пациенты продолжают лечение. Наблюдение за этими поражениями осуществляется так же, как описано выше для плоскоклеточной карциномы кожи.

• Проблемы с почками или печенью

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас есть проблемы с почками или печенью. Это может повлиять на активность препарата Зелбораф®. Ваш врач также сделает несколько анализов крови, чтобы проверить функции печени и почек до начала терапии препаратом Зелбораф® и во время лечения.

• Защита от солнца

- Если Вы принимаете препарат Зелбораф®, Вы можете стать более чувствительным к солнечному свету и получить солнечные ожоги, в том числе тяжелые. Во время лечения избегайте воздействия прямых солнечных лучей на кожу.

- Если Вы все же планируете находиться на солнце: носите одежду, которая защищает Вашу кожу, включая голову, лицо, руки и ноги; пользуйтесь солнцезащитными бальзамом для губ и кремом широкого спектра действия (минимум солнцезащитный фактор (SPF) 30, повторное нанесение каждые 2-3 часа). Это поможет защитить Вас от солнечных ожогов.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Зелбораф® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть «практически не содержит натрия».

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это касается также безрецептурных препаратов и лекарственных препаратов растительного происхождения. Препарат Зелбораф® может влиять на то, как действуют некоторые лекарственные препараты. Некоторые лекарственные препараты также могут влиять на то, как действует препарат Зелбораф®.

В частности, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из перечисленных лекарственных препаратов.

• Лекарства, которые влияют на сердцебиение:

• лекарства от нарушений сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон)

• лекарства от депрессии (например, амитриптилин, имипрамин)

• лекарства от бактериальных инфекций (например, азитромицин, кларитромицин)

• лекарства от тошноты и рвоты (например, ондансетрон, домперидон)

• Лекарства, которые в основном выводятся путем метаболизма белков, называемых CYP1A2 (например, кофеин, оланзапин, теофиллин), CYP3A4 (например, некоторые оральные контрацептивы) или CYP2C8

• Лекарства, которые являются субстратами белка Р-гликенротеин (Р-гп) (например, алискирен, колхицин, дигоксин, эверолимус, фексофенадин) или белка резистентности рака молочной железы (BCRP) (например, метотрексат, митоксантрон, розувастатин)

• Лекарства, которые стимулируют метаболические белки, называемые CYP3A4, или процесс метаболизма, называемый глюкуронированием (например, рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин или зверобой продырявленный (Hypericum perforatum))

• Лекарства, которые сильно ингибируют метаболизирующий белок CYP3A4 (например, ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, нефазодон, атазанавир)

• Лекарство варфарин, используемое для предотвращения образования тромбов

• Лекарство под названием ипилимумаб, другой препарат для лечения меланомы.

Сочетание этого препарата с препаратом Зелбораф® не рекомендуется из-за повышенной токсичности для печени.

Если Вы принимаете какое-либо из этих лекарств (или если Вы не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать препарат Зелбораф®.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

• Используйте надежные методы контрацепции во время приема препарата Зелбораф® и, как минимум, в течение 6 месяцев после прекращения приема препарата. Препарат Зелбораф® способен снижать эффективность некоторых пероральных контрацептивов. Сообщите врачу, если Вы применяете пероральные контрацептивы.

• Препарат Зелбораф® не рекомендуется принимать во время беременности, за исключением случаев, когда Ваш лечащий врач решит, что польза для матери превосходит риск для ребенка. Информации о безопасности препарата Зелбораф® у беременных женщин нет. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы беременны или планируете беременность.

• Неизвестно, проникают ли компоненты препарата Зелбораф® в грудное молоко. Грудное вскармливание во время лечения препаратом Зелбораф® не рекомендуется.

Прием препарата Зелбораф® может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Возможно появление усталости, головокружения или проблем со зрением, которые могут стать причиной отказа от вождения.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

• Рекомендуемая доза составляет 4 таблетки два раза в день (всего 8 таблеток).

• Принимайте по 4 таблетки утром, затем примите 4 таблетки вечером.

• Если Вы испытываете нежелательные реакции, ваш врач может принять решение продолжить ваше лечение, но снизить дозу. Всегда принимайте Зелбораф® так, как сказал Вам врач.

• В случае рвоты продолжайте принимать Зелбораф® в обычном режиме и не принимайте дополнительную дозу.

Путь и способ введения

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Не разжевывайте и не разламывайте таблетку.

• Следует избегать продолжительного приема препарата натощак.

Если Вы забыли принять препарат Зелбораф®

• Если до приема следующей дозы препарата осталось больше 4 часов, примите пропущенную дозу сразу, как только Вы вспомнили об этом. Примите следующую дозу в обычное время.

• Если до приема следующей дозы осталось меньше 4 часов, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Зелбораф®

Важно продолжать принимать препарат Зелбораф® в течение периода, на который он был назначен лечащим врачом.

При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Если Вы приняли препарата Зелбораф® больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш. Если Вы примите препарата Зелбораф® больше чем следовало, это может увеличить вероятность развития и тяжесть нежелательных реакций. Случаев передозировки Зелбораф® не наблюдалось.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения препаратом Зелбораф® могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу. Не принимайте препарат Зелбораф® до тех пор, пока не поговорите с врачом.

Серьезные аллергические реакции, включая анафилаксию, генерализованную сыпь, или артериальную гипотензию (снижение артериального давления).

• Отек лица, губ или языка

• Затрудненное дыхание

• Сыпь

• Обморок

Усиление нежелательных явлений, связанных с лучевой терапией, может возникнуть у пациентов, которые проходили лучевую терапию до, во время или после лечения препаратом Зелбораф®, что может проявиться на участке, подвергшемуся облучению, например, на коже, пищеводе, мочевом пузыре, печени, прямой кишке или легких.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас возникли следующие симптомы:

• Кожная сыпь, волдыри, шелушение или изменение цвета кожи

• Одышка, которая может сопровождаться кашлем, лихорадкой или ознобом (пневмонит)

• Затруднение или боль при глотании, боль в груди, изжога или кислотный рефлюкс (эзофагит)

Пожалуйста, обратитесь к врачу как можно скорее, если Вы заметили какие-либо изменения на вашей коже.

Прочие нежелательные реакции

Следующие нежелательные реакции перечислены в соответствии с частотой их возникновения:

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• Сыпь, зуд, сухая или шелушащаяся кожа

• Проблемы с кожей, включая бородавки

• Разновидность рака кожи (плоскоклеточная карцинома кожи)

• Покраснение, шелушение кожи или волдыри на ладонях и ступнях (синдром ладонно­подошвенной эритродизестезии)

• Солнечные ожоги, повышенная чувствительность к солнечному свету (реакция фотосенсибилизации)

• Снижение аппетита

• Головная боль

• Изменение вкусовых ощущений (дисгевзия)

• Понос (диарея)

• Запор

• Тошнота, рвота

• Выпадение волос (алопеция)

• Боль в суставах или мышцах (артралгия или миалгия)

• Боль в конечностях

• Боль в спине

• Чувство усталости (утомляемость)

• Головокружение

• Жар

• Отеки, обычно на ногах (периферические отеки)

• Кашель

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Разновидность рака кожи (базальноклеточная карцинома, новые очаги первичной меланомы)

• Утолщение тканей ладони, которое может привести к подтягиванию пальцев внутрь (контрактура); в тяжелых случаях это может привести к инвалидности

• Воспаление глаза (увеит)

• Паралич Белла (часто обратимая форма лицевого паралича)

• Покалывание или жжение в руках и ногах

• Воспаление суставов

• Воспаление корней волос

• Потеря веса

• Воспаление кровеносных сосудов

• Проблемы с нервной системой, которые могут вызывать боль, потерю чувствительности и/или мышечную слабость (периферическая нейропатия)

• Отклонения в результатах печеночных тестов (повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), повышение концентрации билирубина)

• Проблемы с сердцем (удлинение интервала QT на электрокардиограмме)

• Воспаление жировой ткани под кожей

• Отклонения в результатах анализа крови, отражающих функцию почек (повышение креатинина)

• Изменение результатов печеночных проб (повышение ГГТ)

• Снижение уровня лейкоцитов (нейтропения)

• Низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Аллергические реакции, которые могут включать отек лица и затрудненное дыхание

• Нарушение кровотока в части глаза (окклюзия вен сетчатки)

• Воспаление поджелудочной железы

• Изменение результатов лабораторных анализов печени или повреждение печени, в том числе тяжелое поражение печени, при котором печень повреждена до такой степени, что не может в полной мере выполнять свою функцию

• Разновидность рака (плоскоклеточная карцинома некожной локализации)

• Утолщение глубоких тканей подошвы стопы, которое в тяжелой форме может привести к инвалидности (подошвенный фасциальный фиброматоз)

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• Прогрессирование одного из видов ранее существовавших опухолей с мутациями в гене RAS (хронический миеломоноцитарный лейкоз, аденокарцинома поджелудочной железы)

• Тип тяжелой кожной реакции, характеризующийся сыпью, сопровождающейся лихорадкой и воспалением внутренних органов, таких как печень и почки (лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS- синдром))

• Воспалительное заболевание, поражающее в основном кожу, легкие и глаза (саркоидоз)

• Виды поражения почек, характеризующиеся воспалением (острый интерстициальный нефрит) или повреждением канальцев почек (острый тубулярный некроз)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Тел.: +7(499)578-02-20

Эл.почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

http://www.roszdravnadzor.gov

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29

Эл.почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

http://www.rceth.by

• Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

• Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до» и на блистере после «ЕХР». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

• Храните препарат при температуре не выше 30°C в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

• Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Зелбораф® содержит

• Действующим веществом является вемурафениб. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 240 мг вемурафениба (в виде ко-преципитата вемурафениба - 240,000 мг (30%) и гипромеллозы ацетата сукцината - 560,000 мг (70%)).

• Прочими (вспомогательными) веществами являются кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат; пленочная оболочка - поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, краситель железа оксид красный (Е172). Допускается использование готовой коммерческой смеси, например Опадрай II Розовый 85F14411.

Препарат Зелбораф® представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, овальной формы, от розовато-белого до оранжево-белого цвета, с гравировкой «VEM» на одной стороне таблетки.

По 8 таблеток в блистер (из ориентированного полиамида/алюминиевой фольги/ПВХ и алюминиевой фольги). По 7 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. С целью контроля первого вскрытия на упаковку наносится защитная голографическая наклейка.

Держатель регистрационного удостоверения
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland
Производитель
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Viaduktstrasse 33, 4051 Basel, Switzerland
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения
Претензии потребителей направлять по адресу:
• Российская Федерация
АО «Рош-Москва»
107031, г. Москва, Трубная площадь, д. 2, помещение 1, этаж 1, комната 42
тел. +7 (495) 229 29 99 www.roche.ru
• Республика Беларусь
ИООО «Рош Продакте Лимитед»
220030, г. Минск, ул. Свердлова, 2, 1-й этаж, помещение 20
Тел. +375 740 740 9 741; факс +375 740 740 9 742.
E-mail: belarus.safety@roche.com