Йогексол: инструкция по применению

Не применяйте препарат ЙОГЕКСОЛ:

• Если у вас аллергия на йогексол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»);
• если у вас серьезные проблемы со щитовидной железой.

Перед применением препарата ЙОГЕКСОЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой, если:

Во время или вскоре после процедуры визуализации у вас может возникнуть кратковременное поражение головного мозга, называемое энцефалопатией. Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметили какие-либо признаки и симптомы, связанные с этим состоянием, описанным в Разделе "Возможные нежелательные реакции"

Нарушения со стороны щитовидной железы могут наблюдаться после введения препарата ЙОГЕКСОЛ как у детей, так и у взрослых. Младенцы также могут подвергаться воздействию через мать во время беременности. Вашему врачу может потребоваться выполнить тесты функции щитовидной железы до и/или после введения препарата ЙОГЕКСОЛ.

Если вы не уверены, применимо ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом, прежде чем принимать препарат ИОГЕКСОЛ. Обязательно пейте много жидкости до и после приема препарата ЙОГЕКСОЛ. Это особенно касается пациентов с множественной миеломой (заболевание лейкоцитов), диабетом, проблемами с почками, пациентов с плохим общим состоянием, детей и пожилых пациентов.

Дети и подростки

Обязательно пейте много жидкости до и после приема препарата ЙОГЕКСОЛ. Особенно это касается младенцев и маленьких детей. Препараты, которые могут повредить почки, не следует принимать одновременно с препаратом ЙОГЕКСОЛ.

ЙОГЕКСОЛ может выводиться из организма младенца медленнее, чем взрослого.

Младенцы (младше 1 года) и особенно новорожденные подвержены изменениям в некоторых лабораторных тестах (баланс солей и минералов) и изменениям кровообращения (приток крови к сердцу).

Лабораторные тесты

Сообщите вашему лечащему врачу или медсестре, что вам вводили ЙОГЕКСОЛ, если вас попросят предоставить образец крови или мочи для любых лабораторных исследований в тот же день, когда было сканирование. Это связано с тем, что ЙОГЕКСОЛ может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

Препарат ЙОГЕКСОЛ содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть, по сути, не содержит натрия.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из перечисленных ниже лекарственных препаратов:

• метформин (препарат, применяемый для лечения сахарного диабета);
• препараты, используемые для лечения повышенного кровяного давления (бета- блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ферментов АПФ или антагонисты ангиотензина);
• препараты, используемые для лечения заболеваний иммунной системы (интерлейкин-2 или интерферон);
• препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия (антидепрессанты).

Это связано с тем, что некоторые лекарства могут влиять на работу препарата ЙОГЕКСОЛ.

Бета-адреноблокаторы могут увеличить риск возникновения затруднения дыхания и повлиять на лечение тяжелых аллергических реакций, что является риском для препарата ЙОГЕКСОЛ.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Ваш врач будет использовать данный препарат только в том случае, если польза применения препарата превышает потенциальный риск как для матери, так и для ребенка. Если ЙОГЕКСОЛ был назначен матери во время беременности, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы младенцев (см. «Особые указания и меры предосторожности»).

Грудное вскармливание

Кормление грудью можно продолжить после обследования препаратом ЙОГЕКСОЛ.

ЙОГЕКСОЛ может оказывать влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Не садитесь за руль и не управляйте механизмами:

• в течение 24 часов, если ЙОГЕКСОЛ вводили вам в позвоночник;
• в течение часа во всех остальных случаях.

Это связано с тем, что ЙОГЕКСОЛ может вызвать головокружение или другие отсроченные реакции.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

ЙОГЕКСОЛ всегда будет вводиться вам специально обученным и квалифицированным медицинским персоналом в больнице или поликлинике. Вам пояснят всю необходимую информацию о безопасном применении препарата.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач определит наиболее подходящую дозу для вас в зависимости от вида исследования, возраста и массы тела пациента, состояния гемодинамики, общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения.

Обычная доза составляет:

-     одна инъекция, или вас могут попросить ее проглотить.

После того, как вы приняли препарат ЙОГЕКСОЛ, вас попросят:

Если в это время у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Путь и (или) способ введения

Путь и способ введения зависит от вида исследования, применяемой методики и техники выполнения исследования.

Препарат предназначен для внутрисосудистого введения (внутривенно или внутриартериально), интратекального введения (в позвоночный канал), внутриполостного введения (в полости тела (например, в суставы или матку)), перорального приема (прием внутрь) и ректального введения (в прямую кишку).

Инъекция в артерию или вену

Препарат ЙОГЕКСОЛ чаще всего вводят в вену руки или ноги. Иногда его вводят через тонкую пластиковую трубку (катетер), вставленную в артерию, обычно в руке или паху.

Инъекция в позвоночник

Препарат ЙОГЕКСОЛ будет введен в пространство вокруг спинного мозга, чтобы увидеть ваш позвоночный канал. После того как вам ввели ЙОГЕКСОЛ в позвоночник, вас попросят следовать приведенным ниже рекомендациям:

Приведенная выше рекомендация применима только в том случае, если вам сделали инъекцию препарата ЙОГЕКСОЛ в позвоночник. Если вы не уверены в чем-либо из вышеперечисленного, обратитесь к врачу.

Применение в полостях тела или суставах

Полостями тела могут быть суставы, матка и маточные трубы. Место и путь применения препарата ЙОГЕКСОЛ могут варьироваться.

Применение внутрь

Для исследования пищевода, желудка или тонкой кишки ЙОГЕКСОЛ обычно назначают внутрь. В этом случае препарат ЙОГЕКСОЛ можно разбавить водой.

Дозу препарата подбирает лечащий врач, вероятность получения слишком большой либо слишком маленькой дозы крайне низка. Однако, если у вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам ЙОГЕКСОЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Аллергические реакции

Если у вас возникла аллергическая реакция, когда вы находитесь в больнице или клинике, где принимали ЙОГЕКСОЛ, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Признаки могут включать:

Вышеуказанные нежелательные реакции могут возникнуть через несколько часов или дней после приема препарата. Если какая-либо из этих нежелательных реакций произойдет после выписки из больницы или клиники, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Кратковременное снижение образования мочи из-за снижения функции почек является частой реакцией после приема препарата. Это может привести к повреждению почек.

Другие нежелательные реакции, которые могут у вас возникнуть, перечислены ниже. Их возникновение зависит от того, как и по какой причине вы принимали препарат ЙОГЕКСОЛ.

Спросите у своего лечащего врача, если вы не знаете, как вам вводили ЙОГЕКСОЛ.

Общие (относятся ко всем способам применения препарата):

Часто - могут возникать не более чему 1 человека из 10:

• жар.

Нечасто - могут возникать не более чему 1 человека из 100:

• плохое самочувствие (тошнота);
• повышенное/аномальное потоотделение, чувство холода, головокружение/обмороки;
• головная боль.

Редко - могут возникать не более чему 1 человека из 1000:

• аллергические реакции (гиперчувствительность) (могут привести к смерти);
• медленное сердцебиение;
• боль в области живота, рвота, жар.

Очень редко - могут возникать не более чему 1 человека из 10000:

• мгновенное изменение вкусовых ощущений;
• повышенное или пониженное артериальное давление, дрожь (озноб);
• диарея;
• аллергическая реакция, в том числе тяжелая аллергическая реакция, приводящая к шоку и коллапсу, другие признаки см. выше в разделе «Аллергические реакции».

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• отек и повышенную чувствительность (боль) слюнных желез.

После инъекции в артерию или вену

Часто - могут возникать не более чему 1 человека из 10:

• кратковременные изменения частоты дыхания, респираторные проблемы.

Нечасто - могут возникать не более чему 1 человека из 100:

• боль и дискомфорт;
• острое повреждение почек.

Редко - могут возникать не более чему 1 человека из 1000:

• диарея;
• нерегулярное сердцебиение, включая замедление или ускорение сердечного ритма;
• кашель, остановка дыхания, лихорадка, общий дискомфорт;
• головокружение, чувство слабости, мышечная слабость;
• непереносимость яркого света;
• чувство необычной усталости;
• кожная сыпь и зуд, покраснение кожи;
• снижение зрения (включая двоение в глазах, нечеткость зрения).

Очень редко - могут возникать не более чему 1 человека из 10000:

• судороги (припадки), помутнение сознания, инсульт, нарушение чувствительности (например, прикосновение), дрожь;
• покраснение лица;
• затрудненное дыхание;
• инфаркт миокарда;
• боль В груди.

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, образование волдырей и шелушение кожи;
• чувство растерянности, дезориентации, возбуждения, беспокойства или тревоги;
• гиперактивность щитовидной железы (избыток гормонов щитовидной железы в крови, вызывающий различные симптомы, например, учащенное сердцебиение, потливость, тревогу), кратковременная недостаточная активность щитовидной железы (нарушение функции щитовидной железы, которое позже возвращается к норме);
• трудности с передвижением в течение некоторого времени;
• кратковременная слепота (от нескольких часов до нескольких дней), кратковременная потеря слуха;
• проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, спазмы сердечных артерий и цианоз (цвет кожи от синего до пурпурного из-за недостатка кислорода);
• стеснение в груди или затрудненное дыхание, включая отек легких, спазмы в дыхательных путях;
• обострение воспаления поджелудочной железы вызывает боль в животе, которая усиливается во время еды;
• боль и набухание вены, образование тромбов (тромбоз);
• боли в суставах, боль в месте введения, боли в спине;
• обострение псориаза;
• нарушения речи, включая неспособность говорить (афазия), трудности с произношением слов (дизартрия);
• приступ астмы;
• чрезмерное количество йода в организме (йодизм), вызывающий отек и повышенную чувствительность слюнных желез;
• кратковременные нарушения головного мозга (энцефалопатия), которые могут вызывать спутанность сознания, галлюцинации, проблемы со зрением, потерю зрения, судороги, потерю координации, потерю движений одной стороны тела, проблемы с речью и потерю сознания, в том числе кратковременную потерю памяти, кому и ступор («сонное состояние»);
• низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения);
• повышенный уровень креатинина в крови.

После введения в позвоночник

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• головная боль (может быть сильной и продолжительной).

Часто - могут возникать не более чему 1 человека из 10:

• плохое самочувствие (тошнота), рвота.

Нечасто - могут возникать не более чему 1 человека из 100:

• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг.

Редко - могут возникать не более чему 1 человека из 1000:

• судороги (припадки), головокружение, боль в руках или ногах, боль в шее, боль в спине.

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• чувства волнения и беспокойства;
• отклонения на электроэнцефалограмме;
• непереносимость яркого света, скованность шеи;
• трудности с передвижением в течение некоторого времени, чувство замешательства;
• нарушение чувств (например, осязание), кратковременная слепота (от нескольких часов до нескольких дней), кратковременная потеря слуха;
• припадок (длится более пяти минут);
• покалывание, мышечные сокращения (спазмы), реакция в месте введения;
• кратковременные нарушения головного мозга (энцефалопатия), которые могут вызывать спутанность сознания, галлюцинации, проблемы со зрением, потерю зрения, судороги, потерю координации, потерю движений одной стороны тела, проблемы с речью и потерю сознания, включая кратковременную потерю памяти, кому и ступор («сонное состояние») и ретроградную амнезию (потерю памяти);
• нарушения речи, включая неспособность говорить (афазия), трудности с произношением слов (дизартрия).

После использования в полостях тела (например, матка и маточные трубы)

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• боль в области живота.

После инъекции в суставы

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• ·боль в месте укола.

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• воспаление сустава.

После перорального приема

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10: - диарея.

Часто - могут возникать не более чему 1 человека из 10: - плохое самочувствие (тошнота), рвота.

Нечасто - могут возникать не более чему 1 человека из 100: - боль в области живота.

Если какая-либо из нежелательных реакций станет серьезной или вы заметите какие-либо нежелательные реакции, не указанные в списке, сообщите об этом своему врачу.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Сообщалось о кратковременном снижении функции щитовидной железы (транзиторный гипотиреоз) у детей, в том числе у недоношенных и новорожденных после применения препарата.

Недоношенные дети особенно чувствительны к действию йода.

Сообщалось о кратковременном снижении функции щитовидной железы (транзиторный гипотиреоз), которое позже возвращается к норме, у недоношенных детей, находящихся на грудном вскармливании, матери которых неоднократно принимали ЙОГЕКСОЛ.

При возникновении любых нежелательных реакций, в том числе не перечисленных в данном листке-вкладыше, сообщите о них лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», www.rceth.by).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на пачке, бутылке после «годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните в оригинальной упаковке (пачке) для того, чтобы защитить от света, в защищенном от вторичного рентгеновского излучения месте при температуре не выше 25 °С.

Препарат следует использовать сразу после вскрытия. Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат ЙОГЕКСОЛ содержит

Действующим веществом является йогексол.

Йогексол, 300 мг йода/мл, раствор для инъекций, приема внутрь и ректального введения.

Каждый мл препарата содержит 647 мг йогексола (эквивалентно 300 мг йода/мл).

Йогексол, 350 мг йода/мл, раствор для инъекций, приема внутрь и ректального введения.

Каждый мл препарата содержит 755 мг йогексола (эквивалентно 350 мг йода/мл).

Прочими вспомогательными веществами являются трометамол, натрия кальция эдетат, хлористоводородная кислота (в виде 6 М раствора до pH 6,8-7,6), вода для инъекций.

ЙОГЕКСОЛ, раствор для инъекций, приема внутрь и ректального введения.

Лекарственный препарат представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Для концентрации 300 мг йода/мл

В упаковке № 1 по 50 мл или 100 мл в бутылки стеклянные, укупоренные пробками резиновыми. Бутылки по 50 мл или 100 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

Для концентрации 350 мг йода/мл

В упаковке № 1 по 50 мл, 100 мл, 200 мл или 400 мл в бутылки стеклянные, укупоренные пробками резиновыми. Бутылки по 50 мл, 100 мл, 200 мл или 400 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения: