Йогексол-Бинергия : инструкция по применению

Действующим веществом препарата Йогексол-Бинергия является йогексол. Это содержащее йод средство, которое используют в качестве контраста при выполнении рентгенологических исследований и компьютерной томографии (КТ).

Препарат Йогексол-Бинергия применяют не для лечения заболеваний, а в диагностических целях – для установления наличия заболевания или его причин.

Препарат Йогексол-Бинергия применяют у взрослых и детей перед выполнением рентгенологических исследований различных внутренних органов, включая:

• сосуды сердца (кардиоангиография);
• крупные кровеносные сосуды – артерии (артериография) и вены (флебография);
• почки (урография);
• позвоночный столб (миелография);
• головной мозг (цистернография);
• суставы (артрография);
• женские половые органы (гистеросальпингография);
• слюнные железы (сиалография);
• органы желудочно-кишечного тракта.

Не применяйте препарат Йогексол-Бинергия, если:

• У Вас есть аллергия на йогексол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе «Состав»;
• У Вас существенно повышено содержание гормонов щитовидной железы из-за ее заболевания, известного как тиреотоксикоз.

Перед применением препарата Йогексол-Бинергия проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это особенно важно, если:

• у Вас ранее возникали аллергические реакции на введение других рентгеноконтрастных средств, которые проявлялись затруднениями дыхания, сыпью и высыпаниями на коже, покраснением глаз, зудом, отеком лица или слабостью, вызванной резким падением артериального давления;
• у Вас нарушена функция щитовидной железы;
• у Вас есть любые аллергические заболевания или бронхиальная астма;
• Вы болеете сахарным диабетом;
• у Вас есть любые заболевания головного мозга, например, опухоль, отек или воспаление, или любое нарушение кровотока в головном мозге;
• у Вас есть тяжелые заболевания сердца и сосудов;
• у Вас нарушена функция почек или печени;
• Вы страдаете от тяжелой мышечной слабости, которую называют миастенией гравис;
• у Вас выявлена редкая опухоль надпочечников, вызывающая приступы высокого артериального давления (феохромоцитома);
• у Вас возникают судорожные припадки (эпилепсия);
• Вы собираетесь сдавать кровь и мочу на анализы в ближайшее время.

При необходимости врач может задавать Вам дополнительные вопросы или назначить дополнительные обследования.

Высокие концентрации йогексола в плазме крови или моче могут влиять на результаты лабораторных исследований, проводимых для определения концентраций билирубина, белков или неорганических веществ (железа, меди, кальция и фосфатов).

Все рентгеноконтрастные средства, содержащие йод, искажают результаты исследований функции щитовидной железы. Способность ткани щитовидной железы остается сниженной в течение 2 недель после введения препарата.

В течение 30 минут после окончания процедуры врач будет контролировать Ваше самочувствие. Также он даст Вам рекомендации по поддержанию водно-электролитного баланса и посоветовать употреблять больше жидкости.

Если Йогексол-Бинергия будут вводить в позвоночный канал для исследования Вашего спинного мозга, врач также посоветует Вам в течение 1 часа после процедуры сохранять полулежачее положение. После этого Вам можно будет осторожно ходить, не наклоняясь. Резкие движения могут спровоцировать возникновение головокружения или судорог.

Дети и подростки

Недоношенные дети особенно чувствительны к эффектам йода. У детей, в том числе у недоношенных и новорожденных, после введения рентгеноконтрастных средств, содержащих йод, отмечали преходящее снижение функции щитовидной железы.

Если препарат Йогексол-Бинергия будут вводить Вашему ребенку, убедитесь, что он употребляет достаточное количество жидкости как перед процедурой, так и после нее. Это необходимо для облегчения выведения препарата из организма.

Препарат Йогексол-Бинергия содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (менее 23 мг) на 1 мл, то есть, по сути, не содержит калия и натрия.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Йогексол-Бинергия или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Йогексол-Бинергия также может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов.

Сообщите Вашему врачу, если Вы применяете или недавно применяли какие-либо препараты из следующего списка:

• средства для лечения повышенного артериального давления (блокаторы β-адренорецепторов);
• средства для психиатрических заболеваний (антипсихотики и антидепрессанты);
• обезболивающие средства (анальгетики);
• пероральные сахароснижающие препараты, использующиеся для лечения сахарного диабета (метформин);
• средства иммунной терапии (интерлейкин-2, интерферон).

Прекратите прием пищи не менее, чем за 2 часа до введения препарата Йогексол-Бинергия. До процедуры и после ее окончания принимайте достаточное количество жидкости. Это важно для того, чтобы предупредить возникновение нарушений водно-электролитного баланса.

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Йогексол-Бинергия применяют у беременных женщин только в тех случаях, когда предполагаемая польза от его применения для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Кормление грудью

Прекратите грудное вскармливание перед введением препарата Йогексол-Бинергия. Через 24 ч после процедуры грудное вскармливание можно будет возобновить.

Не управляйте транспортным средством и не работайте с механизмами в течение 24 часов после введения препарата Йогексол-Бинергия в позвоночный канал и в течение 1 часа после введения препарата любым другим способом. Препарат Йогексол-Бинергия может вызывать головокружение, нарушения сознания и другие нежелательные реакции, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Препарат Йогексол-Бинергия будут вводить Вам или Вашему ребенку надлежащим образом подготовленные сотрудники больницы или поликлиники. Они дадут Вам необходимые рекомендации о том, как готовиться к процедуре и что делать после ее окончания. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза: подбирается врачом в зависимости от вида исследования, возраста и массы тела пациента, особенностей кровообращения, общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования.

Путь и способ введения

Препарат Йогексол-Бинергия могут вводить внутрь сосудов (внутривенно или внутриартериально), в позвоночный канал (интратекально), в полости тела (например, в суставы или матку) или в прямую кишку (ректально). В некоторых случаях Вам предложат принять препарат внутрь, предварительно разбавив его питьевой водой. Путь и способ введения зависит от вида исследования, применяемой методики и техники выполнения исследования.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Йогексол-Бинергия может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Незамедлительно сообщите врачу, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – в этих случаях введение препарата следует немедленно прекратить, поскольку Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• ангионевротический отек (выраженные отёки на губах, веках, щеках, слизистой рта, которые могут распространяться на слизистую оболочку гортани, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель),
• анафилаксия (кожные покровы становятся холодными, влажными и синюшными, снижается артериальное давление, возникает потеря сознания или нарушение дыхания).

Характер нежелательных реакций зависит от способа введения и дозы. В случаях, когда препарат вводят для оценки состояния конкретного органа, осложнения могут возникать в этом органе. Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций.

Следующие нежелательные реакции могут возникать независимо от способа введения препарата:

Частые нежелательные реакции – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
• ощущение жара.

Нечастые нежелательные реакции – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
• тошнота.

Редкие нежелательные реакции – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:
• рвота;
• головная боль;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• замедление работы сердца (брадикардия).

Очень редкие нежелательные реакции – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:
• диарея, боль или чувство дискомфорта в области живота;
• ощущение «металлического» привкуса в ротовой полости (дисгевзия);
• озноб;
• изменение артериального давления.

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна:
• обморок;
• увеличение и болезненность слюнных желез.

Следующие нежелательные реакции могут возникать после внутривенного или внутриартериального введения препарата:

Частые нежелательные реакции – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
• ощущение жара.

Нечастые нежелательные реакции – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
• боль и дискомфорт в месте введения.

Редкие нежелательные реакции – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:
• нарушения сердечного ритма (аритмии), его замедление (брадикардия) или ускорение (тахикардия);
• нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность;
• головокружение;
• недомогание или утомляемость;
• кашель;
• диарея.

Очень редкие нежелательные реакции – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:
• нарушение кровообращения сердечной мышцы (инфаркт миокарда);
• затруднение дыхания или отек легких;
• нарушение сознания;
• судороги или непроизвольное подергивание конечностей (тремор);
• нарушения чувствительности;
• ощущение прилива крови к лицу и шее.

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна:
• нарушение кровообращения сердца, которое может приводить к остановке сердца и дыхания;
• образование кровяных сгустков внутри сосудов (тромбофлебит) или закупорка сосуда образовавшимся сгустком (тромбоз);
• угнетение или спутанность сознания;
• нарушения памяти;
• преходящее нарушение зрения;
• преходящая потеря слуха;
• нарушения двигательных функций;
• расстройства речи;
• боль в груди;
• тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся появлением сыпи в виде пузырей;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или его обострение (при хроническом панкреатите);
• преходящее нарушение функции щитовидной железы (тиреотоксикоз или гипотиреоз);
• боль в суставах или в спине;
• реакции в месте введения препарата.

Следующие нежелательные реакции, которые могут возникать через несколько часов или даже дней после интратекального введения препарата:

Очень частые нежелательные реакции – могут возникать более чем у 1 человека из 10:
• головная боль (может быть тяжелой и продолжительной)

Частые нежелательные реакции – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
• тошнота, рвота.

Нечастые нежелательные реакции – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
• воспаление оболочек головного мозга (менингит).

Редкие нежелательные реакции – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:
• судороги;
• нарушение функции почек, включая почечную недостаточность;
• боль в шее, спине или конечностях;
• головокружение.

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна:
• угнетение или спутанность сознания;
• нарушения памяти;
• преходящее нарушение зрения;
• преходящая потеря слуха;
• нарушения двигательных функций;
• расстройства речи;
• нарушения чувствительности;
• светобоязнь;
• мышечные спазмы;
• реакции в месте введения лекарственного препарата.

Следующие нежелательные реакции, которые могут возникать после приема препарата внутрь:

Очень частые нежелательные реакции – могут возникать более чем у 1 человека из 10:
• диарея.

Частые нежелательные реакции – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
• тошнота, рвота.

Нечастые нежелательные реакции – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
• боль в животе.

Следующие нежелательные реакции могут возникать в зависимости от метода исследования, при котором выполняют внутриполостное введение препарата.

При исследовании протоков желчного пузыря и поджелудочной железы, которое называется эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ):

Частые нежелательные реакции – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• повышение уровня специфического фермента, называемого амилазой.

При исследовании женских половых органов, которое называется гистеросальпингография:

Очень частые нежелательные реакции – могут возникать более чем у 1 человека из 10:
• боль внизу живота.

При исследовании суставов, которое называется артрография:

Очень частые нежелательные реакции – могут возникать более чем у 1 человека из 10:
• боль в месте введения.

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна:
• воспаление сустава (артрит).

При исследовании грыж, возникших в области живота, которое называется герниография:

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна:
• боль в месте введения.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Сообщалось о кратковременной недостаточной активности щитовидной железы (преходящий гипотиреоз) у детей в том числе у недоношенных и новорожденных после введения йогексола. Недоношенные дети особенно чувствительны к действию йода.

После введения йодсодержащих контрастных веществ матери во время беременности следует проверить функцию щитовидной железы у новорожденных в течение первой недели жизни. Повторное исследование функции щитовидной железы рекомендуется провести в возрасте от 2 до 6 недель, особенно новорожденным с низкой массой тела при рождении или недоношенным новорожденным.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза.
Республика Беларусь:
220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико­фармакологическая лаборатория
Телефон: +375-17-242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
www.rceth.by
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат в защищенном от света и вторичных рентгеновских лучей месте при температуре не выше 25 °C.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом является йогексол. В 1 мл раствора с дозировкой 300 мг йода/мл содержится 647 мг йогексола, что соответствует 300 мг йода. В 1 мл раствора с дозировкой 350 мг йода/мл содержится 755 мг йогексола, что соответствует 350 мг йода.

Прочими вспомогательными веществами являются: трометамол, натрия кальция эдетат, хлористоводородная кислота и вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.

По 100 мл раствора с дозировкой 300 мг йода/мл, по 50, 100 или 500 мл раствора с дозировкой 350 мг йода/мл во флаконах из прозрачного бесцветного стекла, герметично укупоренных пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками или алюминиевыми комбинированными колпачками.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Допускается комплектация флаконов по 50, 100 и 500 мл равным количеством держателей флаконов из полиэтилена низкого или высокого давления или пропилена.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.